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Vibrazioni di tutto il corpo nei pazienti con sindrome da dolore femoro-rotulea

25 gennaio 2026 aggiornato da: Hakan Alkan, Pamukkale University

Efficacia della Vibrazione di Corpo Intero in Pazienti con Sindrome da Dolore Patellofemorale: Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato con Placebo

La sindrome da dolore patellofemorale (PFPS), o dolore anteriore del ginocchio, è uno dei disturbi più comuni che colpiscono gli arti inferiori.

Attualmente, non esiste un trattamento "gold standard" consolidato per la PFPS. Tuttavia, sono stati segnalati vari interventi – incluso il rafforzamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio (ad esempio, abduttori dell'anca, rotatori esterni ed estensori del ginocchio), taping, bracing, ortesi plantari, terapia manuale, agopuntura, allenamento con restrizione del flusso sanguigno e agenti fisici convenzionali (ad esempio, ultrasuoni, crioterapia, stimolazione elettrica neuromuscolare, terapia laser, biofeedback elettromiografico, ecc.) – che forniscono benefici clinici significativi. È stato dimostrato che il rafforzamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio da solo migliora sia il dolore che la funzione a breve, medio e lungo termine. In studi recenti di alta qualità, il rafforzamento muscolare dell'anca e del ginocchio è stato riconosciuto come un efficace approccio terapeutico "classico" per la PFPS. Per quanto riguarda il meccanismo di sollievo dal dolore, ricerche precedenti suggeriscono che il rafforzamento di questi muscoli potrebbe alleviare il dolore stabilizzando il movimento rotuleo e/o riducendo la pressione sull'articolazione patellofemorale.

Simile all'allenamento di resistenza tradizionale, l'allenamento con vibrazioni di tutto il corpo (WBV) è un metodo alternativo per il rafforzamento muscolare. Le piattaforme WBV possono generare vibrazioni verticali che stimolano i riflessi tonici da vibrazione attraverso i fusi neuromuscolari, attivando così i motoneuroni alfa omologhi e inducendo contrazioni muscolari riflesse. Di conseguenza, un maggiore reclutamento di unità motorie aumenta l'eccitabilità dei fusi neuromuscolari, portando a un miglioramento della forza muscolare. Inoltre, l'allenamento WBV può migliorare l'equilibrio, la forza e la funzione muscolare. Pertanto, combinare le WBV con esercizi di rafforzamento dell'anca e del ginocchio potrebbe rappresentare una strategia terapeutica più efficace per la PFPS. Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione di WBV e rafforzamento muscolare dell'anca e del ginocchio sia più efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione rispetto al solo rafforzamento dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da dolore femororotuleo (PFPS), o dolore anteriore del ginocchio, è uno dei disturbi più comuni che colpiscono gli arti inferiori.

Attualmente, non esiste un trattamento "gold standard" consolidato per la PFPS. Tuttavia, vari interventi, tra cui il rafforzamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio (ad esempio, abduttori dell'anca, rotatori esterni ed estensori del ginocchio), il taping, le ortesi, i plantari, la terapia manuale, l'agopuntura, l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno e gli agenti fisici convenzionali (ad esempio, ultrasuoni, crioterapia, stimolazione elettrica neuromuscolare, laserterapia, biofeedback elettromiografico, ecc.), sono stati segnalati per fornire benefici clinici significativi. È stato dimostrato che il rafforzamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio da solo migliora sia il dolore che la funzione a breve, medio e lungo termine. In studi recenti di alta qualità, il rafforzamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio è stato riconosciuto come un approccio terapeutico "classico" efficace per la PFPS. Per quanto riguarda il meccanismo di riduzione del dolore, ricerche precedenti suggeriscono che il rafforzamento di questi muscoli possa alleviare il dolore stabilizzando il movimento della rotula e/o riducendo la pressione sull'articolazione femororotulea.

Simile all'allenamento di resistenza tradizionale, l'allenamento con vibrazioni di tutto il corpo (WBV) è un metodo alternativo per il rafforzamento muscolare. Le piattaforme WBV possono generare vibrazioni verticali che stimolano i riflessi tonici da vibrazione attraverso i fusi muscolari, attivando così i motoneuroni alfa omonimi e inducendo contrazioni muscolari riflesse. Di conseguenza, un maggiore reclutamento di unità motorie aumenta l'eccitabilità dei fusi muscolari, portando a un miglioramento della forza muscolare. Inoltre, l'allenamento WBV può migliorare l'equilibrio, la forza e la funzione muscolare. Pertanto, combinare il WBV con esercizi di rafforzamento dell'anca e del ginocchio può rappresentare una strategia terapeutica più efficace per la PFPS. L'obiettivo di questo studio è valutare se la combinazione di WBV e rafforzamento dei muscoli anca-ginocchio sia più efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione rispetto al solo rafforzamento anca-ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Turchia (Türkiye), 20160
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni,
  • Diagnosi di Sindrome Dolorosa Patellofemorale (PFPS) monolaterale,
  • Dolore anteriore al ginocchio o dolore dietro la rotula durante almeno due delle seguenti attività:

salire le scale, saltare, correre, accovacciarsi, inginocchiarsi, seduta prolungata,

- Risultati positivi in almeno due dei seguenti test clinici: Test dello step-down eccentrico, Test della dolorabilità al bordo rotuleo, Test di scorrimento (Clarke) o di apprensione rotulea,

  • Capacità di comprendere le procedure, i potenziali benefici e i possibili effetti avversi,
  • Disponibilità a partecipare al programma di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Grave lesione o alterazioni patologiche delle strutture del ginocchio (es. legamenti, menischi, tendini rotulei, bande ileotibiali, capsule articolari o pliche),
  • Anamnesi di trauma significativo o intervento chirurgico che coinvolga il ginocchio o l'arto inferiore,
  • Anamnesi di lussazione o sublussazione rotulea,
  • Diagnosi di malattia di Osgood-Schlatter o sindrome di Sinding-Larsen-Johansson,
  • Versamento articolare nel ginocchio, o presenza di rossore, gonfiore o aumento del calore all'esame fisico,
  • Condizioni sistemiche gravi, incluse malattie cardiovascolari, tumori, calcoli biliari o renali, gravi lesioni discali o spinali, impianto di pacemaker, epilessia, recenti fratture o interventi chirurgici, o artrite acuta,
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Gruppo a vibrazioni per tutto il corpo, 3 giorni a settimana, 30 minuti al giorno per 8 settimane
Dispositivo: Vibrazione di tutto il corpo
In questo gruppo, prima che il paziente salga sulla piattaforma, il professionista spegnerà il motore vibrante del dispositivo e attiverà un motore esterno (che non è a contatto con il dispositivo WBV, non ha capacità di vibrazione effettiva e produce solo suono), installato dal nostro team. Poiché il display visivo del dispositivo rimane attivo, i pazienti non saranno consapevoli che la funzione di vibrazione effettiva è disabilitata, prevenendo così qualsiasi distorsione legata all'inattività del dispositivo.
Comparatore fittizio: Gruppo sham
Vibrazione corporea totale simulata, 3 giorni a settimana, 30 minuti al giorno per 8 settimane
Dispositivo: Vibrazione corporea totale simulata
In questo gruppo, prima che il paziente salga sulla piattaforma, il medico disattiverà il motore vibrante del dispositivo e attiverà un motore esterno (che non è in contatto con il dispositivo WBV, non ha capacità di vibrazione effettiva e produce solo suono), installato dal nostro team. Poiché il display visivo del dispositivo rimane attivo, i pazienti non saranno consapevoli che la funzione di vibrazione effettiva è disabilitata, prevenendo così qualsiasi distorsione legata all'inattività del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della VAS all'ottava settimana dopo il trattamento
Il dolore è il sintomo più caratteristico nella Sindrome da Dolore Patellofemorale (PFPS). Dopo aver registrato la durata del dolore (in mesi) per ogni paziente, l'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che è una linea di 10 centimetri (cm) ancorata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore a riposo, durante la salita/discesa delle scale, lo squat, la seduta prolungata e la camminata. Crossley et al. hanno riportato che la VAS è uno strumento valido, affidabile e reattivo per valutare il dolore negli individui con PFPS
Variazione rispetto al basale della VAS all'ottava settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Dolore Anteriore del Ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio AKPS basale all'ottava settimana dopo il trattamento
I sintomi soggettivi e le limitazioni funzionali dei pazienti con Sindrome Dolorosa Patellofemorale (PFPS) sono stati valutati utilizzando il Sistema di Punteggio Patellofemorale di Kujala. Questo sistema di punteggio è stato sviluppato da Kujala et al. nel 1993 e consente una valutazione funzionale delle patologie del ginocchio correlate alla struttura patellofemorale. Il Punteggio del Dolore Patellofemorale di Kujala consiste in 13 sottocategorie che valutano zoppia, carico del peso, deambulazione, attività sulle scale, accovacciamento, salto, seduta prolungata con ginocchia flesse a 90°, corsa, dolore, gonfiore, movimento patellare anormale e doloroso, atrofia della coscia e perdita di flessione. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con 100 che indica il migliore stato funzionale.
Variazione rispetto al punteggio AKPS basale all'ottava settimana dopo il trattamento
Short Form - 36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale SF-36 all'ottava settimana dopo il trattamento

La qualità della vita di tutti i pazienti sarà valutata utilizzando il Questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36). Questo strumento è composto da 36 elementi e misura otto domini di salute:

Funzionamento fisico (10 elementi), Funzionamento sociale (2 elementi), Limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 elementi), Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 elementi), Salute mentale (5 elementi), Energia/vitalità (4 elementi), Dolore corporeo (2 elementi) e Percezione della salute generale (5 elementi)
Variazione rispetto al punteggio basale SF-36 all'ottava settimana dopo il trattamento
Valutazione della Massa Muscolare tramite Ultrasuoni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della valutazione della massa muscolare all'8ª settimana dopo il trattamento

Le misurazioni della massa muscolare dei muscoli vasto mediale e gluteo medio saranno eseguite utilizzando l'ecografia (Clarius™ di Clarius Mobile Health) sia prima che dopo il trattamento.

Per il vasto mediale, il paziente sarà posizionato in posizione supina con il ginocchio flesso a circa 30 gradi. La sonda ecografica sarà posizionata sulla regione mediale del quadricipite, tra il bordo mediale della rotula e il condilo femorale mediale. La sonda sarà inclinata di circa 45° rispetto all'asse lungo del femore, orientata parallelamente alle fibre muscolari.

Per il gluteo medio, il paziente sarà posizionato in decubito laterale, con il lato dolorante rivolto verso l'alto. La sonda sarà posizionata nella metà inferiore della distanza tra una linea che collega la spina iliaca anteriore superiore (SIAS) e la spina iliaca posteriore superiore (SIPS) e il grande trocantere.

Le misurazioni saranno eseguite dallo stesso valutatore al basale e all'ottava settimana successiva al trattamento.
Variazione rispetto al basale della valutazione della massa muscolare all'8ª settimana dopo il trattamento
Variazione della coppia massima a 60°/s (Nm) dei muscoli del ginocchio misurata mediante dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento
La valutazione isocinetica del ginocchio sintomatico (doloroso) sarà eseguita utilizzando il Sistema Isocinetico IsoMed 2000. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta con stabilizzazione del tronco e degli arti inferiori. La Coppia Massima (PT, misurata in Newton-metri, Nm) rappresenta la coppia massima generata durante la flessione e l'estensione del ginocchio a una velocità angolare di 60°/s. I partecipanti eseguiranno quattro ripetizioni massimali dopo tre prove di familiarizzazione. La variazione della PT dal basale alla settimana 8 sarà utilizzata per valutare il miglioramento della resistenza muscolare del ginocchio a velocità di movimento più elevate.
Variazione rispetto al basale alla settimana 8 dopo il trattamento
Variazione della coppia di picco a 240°/s (Nm) dei muscoli del ginocchio misurata mediante dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 8 dopo il trattamento

La valutazione isocinetica del ginocchio sintomatico (doloroso) verrà eseguita utilizzando il sistema isocinetico IsoMed 2000. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta con stabilizzazione del tronco e degli arti inferiori.

Il Picco di Coppia (PT, misurato in Newton-metri, Nm) rappresenta la coppia massima generata durante la flessione e l'estensione del ginocchio a una velocità angolare di 240°/s. I partecipanti eseguiranno dieci ripetizioni massimali dopo tre prove di familiarizzazione.

La variazione del PT dal basale alla settimana 8 verrà utilizzata per valutare il miglioramento della resistenza muscolare del ginocchio a velocità di movimento più elevate.
Variazione dal basale alla settimana 8 dopo il trattamento
Valutazione del rapporto tra muscoli posteriori della coscia e quadricipiti a 60°/s con un dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Cambio dal basale VAS all'ottava settimana dopo il trattamento

Il rapporto H/Q sarà calcolato utilizzando i valori di picco di coppia ottenuti dai test isocinetici a 60°/s.

Nello specifico, è determinato dividendo il picco di coppia degli hamstring per il picco di coppia dei quadricipiti misurati durante la stessa sessione di test.

Il rapporto H/Q a questa velocità più lenta riflette l'equilibrio di forza tra i flessori e gli estensori del ginocchio in condizioni di movimento controllate.

Un rapporto equilibrato è cruciale per la stabilità articolare e la prevenzione degli infortuni, specialmente nei pazienti con dolore o disfunzione del ginocchio.

Il test sarà condotto utilizzando l'IsoMed 2000, con la posizione e la stabilizzazione del paziente identiche ad altre valutazioni isocinetiche.
Cambio dal basale VAS all'ottava settimana dopo il trattamento
Valutazione del rapporto tra muscoli posteriori della coscia e quadricipiti a 240°/s con un dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 8 dopo il trattamento

Il rapporto H/Q sarà calcolato anche a 240°/s, basandosi sui valori di picco di coppia ottenuti dal test isocinetico ad alta velocità.

Viene calcolato dividendo il picco di coppia degli hamstring per il picco di coppia dei quadricipiti a questa velocità angolare più elevata.

Il rapporto H/Q a 240°/s valuta l'equilibrio dinamico e la coordinazione neuromuscolare tra i gruppi muscolari flessori ed estensori durante movimenti rapidi.

Mantenere un rapporto H/Q appropriato a velocità più elevate è considerato un indicatore importante della stabilità funzionale del ginocchio e della resilienza agli infortuni.

Tutte le procedure (posizionamento, stabilizzazione, familiarizzazione e ripetizioni) saranno eseguite in modo identico alle altre condizioni del test isocinetico, utilizzando il sistema IsoMed 2000.
Variazione dal basale alla settimana 8 dopo il trattamento
Variazione del Lavoro Totale (J) dei Muscoli del Ginocchio a 60°/s Con un Dinamometro Isocinetico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 8 dopo il trattamento

Le valutazioni isocinetiche del ginocchio sintomatico (doloroso) saranno eseguite utilizzando il sistema isocinetico IsoMed 2000. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta, con torace, vita e arti inferiori fissati per garantire una corretta stabilizzazione del corpo e minimizzare i movimenti compensatori.

Per ottenere dati affidabili sulle prestazioni muscolari, il test a una velocità angolare di 60°/s includerà quattro ripetizioni concentriche massimali consecutive di flessione ed estensione del ginocchio. Prima del test, i partecipanti eseguiranno tre ripetizioni di familiarizzazione alla stessa velocità per abituarsi al movimento e al dispositivo.

Il Lavoro Totale (TW), misurato in Joule (J), rappresenta la quantità totale di lavoro svolto dai muscoli flessori ed estensori del ginocchio in tutte le ripetizioni a 60°/s.

Questo parametro riflette la resistenza muscolare complessiva e l'output energetico dei quadricipiti e degli ischiocrurali durante movimenti lenti e controllati.
Variazione dal basale alla settimana 8 dopo il trattamento
Variazione del Lavoro Totale (J) dei Muscoli del Ginocchio a 240°/s Con un Dinamometro Isocinetico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 8 dopo il trattamento

Le valutazioni isocinetiche del ginocchio sintomatico (doloroso) saranno condotte utilizzando il Sistema Isocinetico IsoMed 2000. I partecipanti saranno posizionati in posizione seduta eretta, e il torace, la vita e gli arti inferiori saranno fissati con cinghie per garantire la stabilizzazione del corpo durante il test.

Per questa valutazione, verrà utilizzata una velocità angolare di 240°/s, e i pazienti eseguiranno dieci ripetizioni massimali concentriche consecutive di flessione ed estensione del ginocchio. Prima del test, verranno completate tre ripetizioni di familiarizzazione alla stessa velocità angolare per garantire una prestazione accurata e coerente.

Il Lavoro Totale (TW), espresso in Joule (J), rappresenterà la produzione totale di energia dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio durante tutte le ripetizioni a 240°/s.

Questa misurazione fornisce informazioni sulla resistenza muscolare, la potenza e l'efficienza della prestazione dei muscoli del ginocchio in condizioni dinamiche ad alta velocità.
Variazione dal basale alla settimana 8 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hakan Alkan, Prof Dr, Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PamukkaleU.ftr-HAlkan-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patellofemorale Paper, PFP

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