- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07382037
Hele-kropps vibrasjon hos pasienter med patellofemoralt smerte syndrom
Effekt av helkroppsvibrasjon hos pasienter med patellofemoral smertesyndrom: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Patellofemoralt smerte syndrom (PFPS), eller fremre knésmerter, er en av de vanligste lidelsene som påvirker nedre ekstremiteter.
For øyeblikket finnes det ingen etablert "gullstandard"-behandling for PFPS. Imidlertid har ulike intervensjoner – inkludert styrking av hofte- og knemuskler (f.eks. hofteabduktorer, eksterne rotatorer og kneekstensorer), taping, bracing, fotortoser, manuell terapi, akupunktur, blodstrømrestriksjonstrening og konvensjonelle fysiske agenser (f.eks. ultralyd, kryoterapi, nevromuskulær elektrisk stimulering, laserterapi, elektromyografisk biofeedback, etc.) – blitt rapportert å gi meningsfulle kliniske fordeler. Styrking av hofte- og knemusklene alene har vist seg å forbedre både smerter og funksjon på kort, mellomlang og lang sikt. I nylige høykvalitetsstudier har hofte- og knemuskelstyrking blitt anerkjent som en effektiv "klassisk" behandlingsmetode for PFPS. Når det gjelder smertelindringsmekanismen, antyder tidligere forskning at styrking av disse musklene kan lindre smerter ved å stabilisere patellabevegelse og/eller redusere trykket på patellofemoralleddet.
I likhet med tradisjonell motstandstrening er helkroppsvibrasjon (WBV)-trening en alternativ metode for muskelstyrking. WBV-plattformer kan generere vertikale vibrasjoner som stimulerer toniske vibrasjonsreflekser gjennom muskelspoler, og dermed aktiverer homonyme alfa-motornevroner og induserer refleksmuskelkontraksjoner. Som et resultat øker rekruttering av motoriske enheter eksiterbarheten til muskelspolene, noe som fører til forbedret muskelstyrke. I tillegg kan WBV-trening forbedre muskelbalanse, styrke og funksjon. Derfor kan kombinasjonen av WBV med hofte- og knestyrkeøvelser representere en mer effektiv behandlingsstrategi for PFPS. Målet med denne studien er å evaluere om kombinasjonen av WBV og hofte-knemuskelstyrking er mer effektiv for å redusere smerter og forbedre funksjon enn hofte-knestyrking alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS), eller fremre knésmerter, er en av de vanligste lidelsene som rammer nedre ekstremiteter.
For øyeblikket finnes det ingen etablert "gullstandard"-behandling for PFPS. Imidlertid har ulike tiltak – inkludert styrking av hofte- og knemusklene (f.eks. hofteabduktorer, ytre rotatorer og kneekstensorer), taping, bracing, fottilpasninger, manuell terapi, akupunktur, blodstrømrestriksjonstrening og konvensjonelle fysiske agenser (f.eks. ultralyd, kryoterapi, nevromuskulær elektrisk stimulering, laserterapi, elektromyografisk biofeedback, etc.) – blitt rapportert å gi meningsfulle kliniske fordeler. Styrking av hofte- og knemusklene alene har vist seg å forbedre både smerter og funksjon på kort, mellomlang og lang sikt. I nyere høykvalitetsstudier har styrking av hofte- og knemusklene blitt anerkjent som en effektiv "klassisk" behandlingsmetode for PFPS. Når det gjelder smertelindringsmekanismen, tyder tidligere forskning på at styrking av disse musklene kan lindre smerter ved å stabilisere patellabevegelsen og/eller redusere trykket på patellofemoralleddet.
I likhet med tradisjonell motstandstrening er helkroppsvibrasjon (WBV)-trening en alternativ metode for muskelstyrking. WBV-plattformer kan generere vertikale vibrasjoner som stimulerer toniske vibrasjonsreflekser gjennom muskelspoler, og dermed aktiverer homonyme alfa-motornevroner og fremkaller refleksmuskelsammentrekninger. Som et resultat fører økt motorisk enhetsrekruttering til økt eksiterbarhet av muskelspolene, noe som fører til forbedret muskelstyrke. I tillegg kan WBV-trening forbedre muskelbalanse, styrke og funksjon. Derfor kan kombinasjonen av WBV med hofte- og knestyrkeøvelser representere en mer effektiv behandlingsstrategi for PFPS. Målet med denne studien er å evaluere om kombinasjonen av WBV og hofte-knemuskelstyrking er mer effektiv for å redusere smerter og forbedre funksjon enn hofte-knemuskelstyrking alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hakan Alkan, Prof Dr
- Telefonnummer: +905322666887
- E-post: alkangsc@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Musa Güçlüer, M.D
- Telefonnummer: +905436169986
- E-post: musag3luer@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Tyrkia (Türkiye), 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år,
- Diagnostisert med ensidig Patellofemoral Smertesyndrom (PFPS),
- Rapporterer fremre knésmerter eller smerter bak patella i minst to av følgende aktiviteter:
gå opp trapper, hoppe, løpe, knebøy, knele, langvarig sittende,
- Positive resultater i minst to av følgende kliniske tester: Eksentrisk step-down test, Patellar border ømhetstest, Patellar grind (Clarke's) eller apprehension test,
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig skade eller patologiske forandringer i knéstrukturer (f.eks. ligamenter, menisker, patellarsener, iliotibialbånd, leddkapsler eller plicae),
- Historie med betydelig traume eller kirurgi som involverer kné eller nedre ekstremitet,
- Historie med patellar luksasjon eller subluxasjon,
- Diagnose av Osgood-Schlatter sykdom eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom,
- Leddvæskeansamling i kné, eller tilstedeværelse av rødhet, hevelse eller økt varme ved fysisk undersøkelse,
- Alvorlige systemiske tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer, svulster, gallestein eller nyrestein, alvorlige diskus- eller ryggmargslidelser, pacemakerimplantasjon, epilepsi, nylige brudd eller operasjoner, eller akutt artritt,
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Hele kroppsvibrasjonsgruppe, 3 dager i uken, 30 minutter per dag i 8 uker
|
I denne gruppen, før pasienten trår på plattformen, vil behandleren slå av vibrasjonsmotoren i enheten og aktivere en ekstern motor (som ikke er i kontakt med WBV-enheten, ikke har noen effektiv vibrasjonskapasitet, og bare produserer lyd), installert av vårt team.
Siden den visuelle skjermen til enheten forblir aktiv, vil pasientene ikke være klar over at den faktiske vibrasjonsfunksjonen er deaktivert, og dermed forhindres eventuelle fordommer knyttet til enhetens inaktivitet.
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
Sham-helkroppsvibrasjon, 3 dager i uken, 30 minutter om dagen i 8 uker
|
I denne gruppen, før pasienten går opp på plattformen, vil behandleren slå av vibrasjonsmotoren på enheten og aktivere en ekstern motor (som ikke er i kontakt med WBV-enheten, ikke har noen effektiv vibrasjonskapasitet og kun produserer lyd), installert av vårt team.
Siden den visuelle skjermen på enheten forblir aktiv, vil pasientene ikke være klar over at den faktiske vibrasjonsfunksjonen er deaktivert, og dermed unngå eventuelle fordommer knyttet til enhetens inaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt VAS i den 8. uken etter behandlingen
|
Smerte er det mest karakteristiske symptomet i Patellofemoral Smerte Syndrom (PFPS).
Etter å ha registrert smertevarigheten (i måneder) for hver pasient, ble smerteintensiteten vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som er en 10-centimeter (cm) linje med endepunktene 0 (ingen smerte) og 10 (uutholdelig smerte).
Pasientene ble bedt om å vurdere smerten sin i hvile, under trappegang opp/ned, dyp knebøy, langvarig sitting og gange.
Crossley et al. har rapportert at VAS er et gyldig, pålitelig og responsivt verktøy for å vurdere smerte hos personer med PFPS
|
Endring fra utgangspunkt VAS i den 8. uken etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for fremre knésmerter
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet AKPS-skåre ved 8. uke etter behandlingen
|
Subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger hos pasienter med patellofemoral smertesyndrom (PFPS) ble evaluert ved hjelp av Kujala Patellofemoral Scoring System.
Dette scoringssystemet ble utviklet av Kujala et al. i 1993, og det muliggjør funksjonell vurdering av knepathologier relatert til patellofemoralstrukturen. Kujala Patellofemoral Smerte Score består av 13 underkategorier som vurderer halting, vektbæring, gang, trappeeksponering, knebøy, hopping, langvarig sittende med knær fleksert i 90°, løping, smerte, hevelse, unormal smertefull patellær bevegelse, låratrofi og tap av fleksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 100 indikerer den beste funksjonelle statusen. |
Endring fra utgangspunktet AKPS-skåre ved 8. uke etter behandlingen
|
|
Short Form - 36
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt SF-36-skår ved uke 8 etter behandlingen
|
Livskvaliteten til alle pasienter vil bli vurdert ved hjelp av Short Form-36 Health Survey (SF-36). Dette instrumentet består av 36 elementer og måler åtte helsedomener: Fysisk funksjon (10 elementer), Sosial funksjon (2 elementer), Rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (4 elementer), Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer), Mental helse (5 elementer), Energi/vitalitet (4 elementer), Kroppslig smerte (2 elementer) og Generell helseoppfatning (5 elementer) |
Endring fra utgangspunkt SF-36-skår ved uke 8 etter behandlingen
|
|
Vurdering av muskelmasse via ultralyd
Tidsramme: Endring fra baseline muskelvektvurdering på 8. uke etter behandlingen
|
Målinger av muskelmassen i musculus vastus medialis og musculus gluteus medius vil bli utført ved hjelp av ultralyd (Clarius™ fra Clarius Mobile Health) både før og etter behandling. For musculus vastus medialis vil pasienten ligge på ryggen med kneet i omtrent 30 graders fleksjon. Ultralydehodet vil bli plassert på den mediale kvadricepsregionen, mellom den mediale kanten av patella og den mediale femorale kondylen. Hodet vil bli vinklet i omtrent 45° til femurens lengdeakse, orientert parallelt med muskelfibrene. For musculus gluteus medius vil pasienten ligge på siden, med den smertefulle siden vendt oppover. Hodet vil bli plassert i den nedre halvdelen av avstanden mellom en linje som forbinder spina iliaca anterior superior (ASIS) og spina iliaca posterior superior (PSIS) og trochanter major. Målingene vil bli utført av samme evaluator ved oppstart og ved uke 8 etter behandling. |
Endring fra baseline muskelvektvurdering på 8. uke etter behandlingen
|
|
Endring i toppmoment ved 60°/s (Nm) i knemusklene målt med isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 8 etter behandling
|
Isokinetisk vurdering av det symptomatiske (smertefulle) kneet vil bli utført ved hjelp av IsoMed 2000 Isokinetisk System.
Deltakerne vil sitte i oppreist stilling med stabilisering av overkroppen og underkroppen.
Toppmoment (PT, målt i Newton-meter, Nm) representerer det maksimale momentet som genereres under knebøy og knehev ved en vinkelhastighet på 60°/s.
Deltakerne vil utføre fire maksimale repetisjoner etter tre innlæringsprøver.
Endringen i PT fra baseline til uke 8 vil bli brukt til å vurdere forbedring i knemuskelutholdenhet ved høyere bevegelseshastigheter.
|
Endring fra utgangspunkt til uke 8 etter behandling
|
|
Endring i maksimalt dreiemoment ved 240°/s (Nm) for knemuskler målt med isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til uke 8 etter behandling
|
Isokinetisk vurdering av det symptomatiske (smertefulle) kneet vil bli utført ved bruk av IsoMed 2000 Isokinetisk System. Deltakerne vil sitte i en oppreist stilling med stabilisering av overkroppen og underkroppen. Toppmoment (PT, målt i Newton-meter, Nm) representerer det maksimale momentet som genereres under knebøy og kneekstensjon ved en vinkelhastighet på 240°/s. Deltakerne vil utføre ti maksimale repetisjoner etter tre innlæringsprøver. Endringen i PT fra baseline til uke 8 vil bli brukt til å vurdere forbedring i kne-muskelutholdenhet ved høyere bevegelseshastigheter. |
Endring fra utgangspunkt til uke 8 etter behandling
|
|
Vurdering av hamstring/quadriceps-forholdet ved 60°/s med en isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 8. uke etter behandlingen
|
H/Q-forholdet vil bli beregnet ved å bruke toppmomentverdiene som er oppnådd fra de isokinetiske testene ved 60°/s. Spesifikt bestemmes det ved å dividere hamstrings toppmoment med quadriceps toppmoment målt under samme testsesjon. H/Q-forholdet ved denne lavere hastigheten reflekterer styrkebalansen mellom knærneksler og -strekkere under kontrollerte bevegelsesforhold. Et balansert forhold er avgjørende for leddstabilitet og skadeforebygging, spesielt hos pasienter med knærtsmerter eller dysfunksjon. Testing vil bli utført ved hjelp av IsoMed 2000, med pasientens posisjon og stabilisering identisk med andre isokinetiske vurderinger. |
Endring fra baseline VAS ved 8. uke etter behandlingen
|
|
Vurdering av hamstring/quadriceps-forholdet ved 240°/s med en isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8 etter behandling
|
H/Q-forholdet vil også bli beregnet ved 240°/s, basert på toppmomentverdiene fra den høyhastighets isokinetiske testen. Det beregnes ved å dele toppmomentet for hamstrings på toppmomentet for quadriceps ved denne høyere vinkelhastigheten. H/Q-forholdet ved 240°/s vurderer den dynamiske balansen og nevromuskulære koordinasjonen mellom fleksor- og ekstensormuskelgrupper under raske bevegelser. Å opprettholde et passende H/Q-forhold ved høyere hastigheter regnes som en viktig indikator på funksjonell knestabilitet og skaderesiliens. Alle prosedyrer (posisjonering, stabilisering, innlæring og repetisjoner) vil utføres identisk med de andre isokinetiske testbetingelsene, ved bruk av IsoMed 2000-systemet. |
Endring fra baseline til uke 8 etter behandling
|
|
Endring i totalt arbeid (J) for knemuskulaturen ved 60°/s med en isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til uke 8 etter behandling
|
Isokinetiske vurderinger av det symptomatiske (smertefulle) kneet vil bli utført ved hjelp av IsoMed 2000 Isokinetisk System. Deltakere vil sitte i en oppreist stilling, med brystet, midjen og underkroppen sikret for å sikre riktig kroppsstabilisering og minimere kompenserende bevegelser. For å oppnå pålitelige data om muskelprestasjon, vil testing ved en vinkelhastighet på 60°/s inkludere fire påfølgende maksimale konsentriske repetisjoner av knebøy og kneekstensjon. Før testen vil deltakerne utføre tre innlæringsrepetisjoner ved samme hastighet for å bli vant til bevegelsen og enheten. Totalt Arbeid (TW), målt i Joule (J), representerer den totale mengden arbeid utført av knebøy- og kneekstensor-musklene over alle repetisjoner ved 60°/s. Denne parameteren reflekterer den generelle muskelutholdenheten og energiutgangen til quadriceps og hamstrings under langsommere, kontrollerte bevegelser. |
Endring fra utgangspunktet til uke 8 etter behandling
|
|
Endring i totalt arbeid (J) i knemusklene ved 240°/s med en isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet til uke 8 etter behandling
|
Isokinetiske vurderinger av det symptomatiske (smertefulle) kneet vil bli utført ved bruk av IsoMed 2000 Isokinetisk System. Deltakerne vil bli plassert i en oppreist sittende stilling, og brystet, midjen og underlemmene vil bli sikret med stropper for å sikre kroppsstabilisering under testing. For denne evalueringen vil en vinkelhastighet på 240°/s bli brukt, og pasientene vil utføre ti påfølgende maksimale konsentriske repetisjoner av knebøy og kneutstrekking. Før testen vil tre innlæringsrepetisjoner med samme vinkelhastighet bli fullført for å sikre nøyaktig og konsistent prestasjon. Totalt arbeid (TW), uttrykt i Joule (J), vil representere den totale energiytelsen til knebøyer- og kneutstrekkermusklene under alle repetisjoner ved 240°/s. Denne målingen gir informasjon om muskulær utholdenhet, styrke og prestasjonseffektivitet til knemusklene under høyhastighets dynamiske forhold. |
Endring fra utgangspunktet til uke 8 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hakan Alkan, Prof Dr, Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuru T, Dereli EE, Yaliman A. Validity of the Turkish version of the Kujala patellofemoral score in patellofemoral pain syndrome. Acta Orthop Traumatol Turc. 2010;44(2):152-6. doi: 10.3944/AOTT.2010.2252.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Dieterich AV, Pickard CM, Strauss GR, Deshon LE, Gibson W, McKay J. Muscle thickness measurements to estimate gluteus medius and minimus activity levels. Man Ther. 2014 Oct;19(5):453-60. doi: 10.1016/j.math.2014.04.014. Epub 2014 May 10.
- Alam MM, Khan AA, Farooq M. Effect of whole-body vibration on neuromuscular performance: A literature review. Work. 2018;59(4):571-583. doi: 10.3233/WOR-182699.
- Crossley KM, Callaghan MJ, van Linschoten R. Patellofemoral pain. Br J Sports Med. 2016 Feb;50(4):247-50. doi: 10.1136/bjsports-2015-h3939rep.
- Dag F, Dal U, Altinkaya Z, Erdogan AT, Ozdemir E, Yildirim DD, Colak M. Alterations in energy consumption and plantar pressure distribution during walking in young adults with patellofemoral pain syndrome. Acta Orthop Traumatol Turc. 2019 Jan;53(1):50-55. doi: 10.1016/j.aott.2018.10.006. Epub 2018 Oct 25.
- Corum M, Basoglu C, Yakal S, Sahinkaya T, Aksoy C. Effects of whole body vibration training on isokinetic muscular performance, pain, function, and quality of life in female patients with patellofemoral pain: a randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Dec 1;18(4):473-484.
- Dogan A, Sengul I, Askin A, Tosun A. Effect of static knee joint flexion on vastus medialis obliquus fiber angle in patellofemoral pain syndrome: An ultrasonographic study. PM R. 2022 Jul;14(7):802-810. doi: 10.1002/pmrj.12655. Epub 2021 Jul 23.
- Takanashi Y, Chinen Y, Hatakeyama S. Whole-body vibration training improves the balance ability and leg strength of athletic throwers. J Sports Med Phys Fitness. 2019 Jul;59(7):1110-1118. doi: 10.23736/S0022-4707.18.09012-6. Epub 2018 Oct 10.
- Petersen W, Rembitzki I, Liebau C. Patellofemoral pain in athletes. Open Access J Sports Med. 2017 Jun 12;8:143-154. doi: 10.2147/OAJSM.S133406. eCollection 2017.
- Ho KY, Keyak JH, Powers CM. Comparison of patella bone strain between females with and without patellofemoral pain: a finite element analysis study. J Biomech. 2014 Jan 3;47(1):230-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.09.010. Epub 2013 Oct 15.
- Cheung RT, Zhang Z, Ngai SP. Different relationships between the level of patellofemoral pain and quality of life in professional and amateur athletes. PM R. 2013 Jul;5(7):568-72. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.007. Epub 2013 Jan 29.
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, et al. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018;13(1):e0190892.
- Dey P, Callaghan M, Cook N, et al. A questionnaire to identify patellofemoral pain in the community: an exploration of measurement properties. BMC Musculoskelet Disord. 2016;17:237.
- Willy RW, Hoglund LT, Barton CJ, Bolgla LA, Scalzitti DA, Logerstedt DS, et al. Patellofemoral pain: clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability and Health from the Academy of Orthopaedic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2019;49(9):CPG1-CPG95.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleU.ftr-HAlkan-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .