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KELIM 유도 간격 대 지연 간격 감축술을 이용한 신보조 화학요법 (NACT-KELIM ID)

2026년 2월 3일 업데이트: Dimitrios Zouzoulas, Aristotle University Of Thessaloniki

KELIM 점수로 분류되어 3회의 수술 전 항암화학요법(NACT)을 제공받는 진행성 상피성 난소암 환자들을 대상으로 한 전향적, 국제적, 다기관 중재 임상시험. 유리한 점수를 가진 환자는 간격 종양감축술(IDS)을 시행한 후 추가로 3회의 NACT를 받게 되며, 불리한 점수를 가진 환자는 추가로 3회의 NACT를 받은 후 지연 간격 종양감축술(DIDS)을 시행하게 됩니다.

전향적, 국제적, 다기관, 중재적 임상시험으로서 진행성 상피성 난소암 환자들을 대상으로 3회의 신보조항암화학요법(NACT)을 시행하고 KELIM 점수로 분류합니다. 양호한 점수를 가진 환자들은 간격감소수술(IDS)을 받은 후 추가로 3회의 항암화학요법을 받게 되며, 불량한 점수를 가진 환자들은 추가로 3회의 NACT를 받은 후 지연된 간격감소수술(DIDS)을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

일차 감량 수술(PDS) 후 보조 화학요법은 진행성 난소암 치료의 초석입니다. 그러나, 허약한 환자, 상복부에 높은 종양 부담을 가진 환자 또는 복강 외 전이가 있는 환자는 신보조 화학요법(NACT) 후 간격 감량 수술(IDS)로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 최근 몇 년 동안, 세 건의 무작위 비열등성 시험에서 NACT가 PDS의 유효한 대안임을 입증했습니다. 마찬가지로, TRUST 시험의 예비 결과는 전체 생존율(OS)의 일차 종점이 충족되지 않았으며, 허약하지 않은 난소암 환자에서 NACT에 비해 PDS 군에서 수치적으로 더 긴 OS를 보여주었습니다. NACT 사이클의 최적 횟수는 아직 확립되지 않았습니다. 문헌의 대부분의 연구는 3-4 사이클을 권장합니다. 그러나 실제 임상 현장에서는 일부 환자가 수술 전 5 사이클 이상을 받기도 하므로, 지연 간격 감량 수술(DIDS)이 대안으로 제안됩니다. 그 근거는 최대한의 종양 축소와 완전 육안 절제 가능성 향상을 허용하면서 수술 주기 이환율을 줄이기 위함입니다. 후향적 데이터는 DIDS가 높은 종양 부담을 가진 진행성 난소암 환자에서 IDS 중 완전 육안 절제를 달성할 수 없을 때 대안으로 고려될 수 있음을 보여줍니다.

또한, 위에서 언급한 치료 계획의 성공은 종양의 화학요법 감수성과 완전 육안 절제 달성 능력에 달려 있습니다. 왜냐하면 세포감소술 후 잔류 질병이 가장 중요한 예후 인자로 남아 있기 때문입니다. 한편, 진행성 난소암 환자의 15-20%는 화학요법에 낮은 반응을 보일 것이므로, 일차 치료 설정에서 치료 결정을 안내하기 위한 정확한 비침습적 화학 감수성 예측자가 필요합니다. 이는 ESGO와 ESMO에 의해 인정되고 있습니다. 화학요법 중 CA-125 감소를 모니터링하여 치료 반응을 예측하고(13), 영상의 한계를 극복하는 방법으로서, 난소암 환자 연구의 주요 초점 중 하나였습니다. ELIMination rate constant K(KELIM)은 전신 치료(보조 또는 신보조 화학요법)의 첫 100일 동안 CA-125 측정을 기반으로 한 모델링된 동역학 매개변수로, 가치 있는 예측자로 부상했습니다. 이는 생체 표지자의 절대값이 아닌 치료 중 종적 동역학(CA-125 제거)에 기반한 수학적 모델링 방법으로, 신기능과 완전히 독립적입니다. 후향적 데이터는 KELIM 점수가 생존 결과에 대한 독립적인 예후 생체 표지자이며, 화학 감수성을 예측할 수 있고, NACT를 받는 환자를 안전하게 분류하며, 각각 IDS와 DIDS로부터 이익을 얻을 환자를 안내할 수 있음을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

485

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18 - 85세
  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암, 고등급 장액성 또는 자궁내막양
  • ECOG 활동 상태 0 - 1
  • 국제부인종양학연맹(FIGO) 2014년 IIIB기, IIIC기 또는 IVA기로 확인되었으며, 완전한 초기 감축술(가급적 "Fagotti" 진단 복강경으로 선별)에 적합하지 않거나/또는 절제 불가능한 질환을 가진 경우
  • IDS 또는 DIDS 후 HIPEC가 선택 가능한 경우
  • 화학요법을 받고 이후 수술을 받기에 충분히 양호한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 임신
  • 연구 치료 시작 시점 또는 시작 3년 전에 진단된 동시성 악성종양
  • 연구 계획서에 따라 계획된 수술 또는 화학요법을 금기시킬 수 있는 동반 질환
  • 점액성, 투명세포, 암종육종 또는 저등급 장액성 선암의 조직학적 아형
  • DIDS 전, NACT 6주기 후 안정성 질환 또는 질환 진행(가급적 "Fagotti" 진단 복강경으로 선별)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM A: IDS
KELIM 점수가 유리한 경우 3회의 NACT 후 IDS를 시행하고, 이후 3회의 NACT를 추가로 시행함
유리한 KELIM 점수를 가진 3주기의 NACT를 받은 후 IDS를 거쳐 3주기의 NACT를 추가로 받게 됩니다
실험적: ARM B: DIDS
불리한 KELIM 점수를 가진 환자는 3주기의 NACT 후 DIDS를 받게 됩니다.
불리한 KELIM 점수를 가진 3주기의 NACT 후 3주기의 NACT와 DIDS를 추가로 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 5년 경과 시
마지막 환자 등록 후 5년 경과 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 무병 생존 (PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년이 지난 후.
마지막 환자 등록 후 2년이 지난 후.
완전 총 절제율 (잔류 질병: 0 cm)
기간: 종양 감소술 후 한 달 후
종양 감소술 후 한 달 후
수술 후 합병증 (Clavien-Dindo 분류)
기간: 사이토감소술 후 1개월 후
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류를 사용하여 등급화되며, 이는 Grade I부터 Grade V까지로 구분됩니다. 높은 등급일수록 더 심각한 합병증을 의미하며, Grade V는 사망을 나타냅니다.
사이토감소술 후 1개월 후
삶의 질(QoL) (EORTC QLQ-C30 설문지)
기간: 세포감소술 후 한 달
건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가되며, 점수는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 척도의 경우, 점수가 높을수록 더 나은 기능/삶의 질을 나타내지만, 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 큰 증상 부담(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
세포감소술 후 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Artistotle University of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

향후 연구 종합을 위해 책임 연구자와 접촉한 후에만 IPD 공유.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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