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新辅助化疗结合KELIM指导间隔与延迟间隔肿瘤细胞减灭术 (NACT-KELIM ID)

2026年2月3日 更新者:Dimitrios Zouzoulas、Aristotle University Of Thessaloniki

这是一项前瞻性、国际多中心干预性试验,针对晚期上皮性卵巢癌患者提供三个周期的新辅助化疗(NACT),并使用KELIM评分进行分层。评分良好的患者将接受间歇性肿瘤细胞减灭术(IDS),随后再进行另外3个周期的NACT;而评分不良的患者将接受另外3个周期的NACT,随后进行延迟间歇性肿瘤细胞减灭术(DIDS)。

一项前瞻性、国际性、多中心干预性试验,针对晚期上皮性卵巢癌患者,提供三个周期的新辅助化疗(NACT),并根据KELIM评分进行分层。 评分良好的患者将接受间歇性肿瘤细胞减灭术(IDS),随后再进行3个周期化疗;而评分不佳的患者将再接受3个周期NACT,随后进行延迟间歇性肿瘤细胞减灭术(DIDS)。

研究概览

详细说明

原发性肿瘤细胞减灭术(PDS)后接辅助化疗是晚期卵巢癌治疗的基石。然而,虚弱患者、上腹部肿瘤负荷高或有腹腔外转移的患者可能受益于新辅助化疗(NACT)后接间隔肿瘤细胞减灭术(IDS)。近年来,三项随机非劣效性试验已证明NACT是PDS的有效替代方案。同样,TRUST试验的初步结果显示,主要终点总生存期(OS)未达到,在非虚弱卵巢癌患者中,PDS组的OS在数值上长于NACT组。NACT的最佳周期数尚未确定。文献中的大多数研究推荐3-4个周期。然而,在真实世界的临床实践中,一些患者在手术前接受超过5个周期,因此延迟间隔肿瘤细胞减灭术(DIDS)被提出作为替代方案。其原理是允许最大程度的肿瘤缩小并提高完全大体切除的可能性,同时减少围手术期并发症。回顾性数据显示,当IDS期间无法实现完全大体切除时,DIDS可被视为高肿瘤负荷晚期卵巢癌患者的替代方案。

此外,上述治疗计划的成功取决于肿瘤化疗敏感性和实现完全大体切除的能力,因为细胞减灭术后残留病灶仍是最重要的预后因素。另一方面,15-20%的晚期卵巢癌患者对化疗反应不佳,因此需要准确的非侵入性化疗敏感性预测因子来指导一线治疗决策,这已得到ESGO和ESMO的认可。监测化疗期间CA-125下降以预测治疗反应(13)并作为克服影像学限制的方法,一直是卵巢癌患者研究的主要重点之一。ELIMination速率常数K(KELIM)是一种基于全身治疗(辅助或新辅助化疗)前100天内CA-125测量值的建模动力学参数,已成为有价值的预测因子。这是一种数学建模方法,不基于生物标志物的绝对值,而是基于治疗期间的纵向动力学(CA-125消除),完全独立于肾功能。回顾性数据显示,KELIM评分是生存结果的独立预后生物标志物,可以预测化疗敏感性,并可以安全地对接受NACT的患者进行分类,指导哪些患者分别从IDS和DIDS中受益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

485

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-85岁
  • 组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,高级别浆液性或子宫内膜样癌
  • ECOG体能状态评分0-1分
  • 根据国际妇产科联盟(FIGO)2014年分期标准,确诊为IIIB期、IIIC期或IVA期,不适合和/或无法通过完全初次肿瘤细胞减灭术切除(建议通过“Fagotti”诊断性腹腔镜进行评估)
  • IDS或DIDS后可选择HIPEC治疗
  • 骨髓、肝脏和肾脏功能良好,能够接受化疗并随后进行手术

排除标准:

  • 妊娠
  • 诊断时或开始研究治疗前3年内存在同时性恶性肿瘤
  • 可能禁忌按方案计划进行手术或化疗的合并症
  • 黏液性、透明细胞、癌肉瘤或低级别浆液性腺癌组织学亚型
  • 在DIDS前,经过6个周期新辅助化疗后疾病稳定或进展(建议通过“Fagotti”诊断性腹腔镜进行评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ARM A: IDS
KELIM评分良好且接受3个周期新辅助化疗的患者接受了间歇性肿瘤细胞减灭术,随后再进行3个周期新辅助化疗
KELIM评分良好且接受3个周期新辅助化疗的患者将接受间歇性肿瘤细胞减灭术,随后再进行3个周期新辅助化疗
实验性的:B组:DIDS
KELIM评分不佳的患者将接受3个周期的NACT,随后进行3个周期的NACT并接续DIDS
对于KELIM评分不利的患者,将进行3个周期的新辅助化疗(NACT),随后再进行3个周期的新辅助化疗(NACT),然后进行间隔减瘤手术(DIDS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:末例患者入组后5年
末例患者入组后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最后一名患者入组后 2 年。
最后一名患者入组后 2 年。
完全大体切除率(残留病灶:0 cm)
大体时间:细胞减灭术后一个月
细胞减灭术后一个月
术后并发症(Clavien-Dindo分类)
大体时间:细胞减灭术后一个月
术后并发症将采用Clavien-Dindo外科并发症分级系统进行分级,该分级范围从Ⅰ级到Ⅴ级,级别越高表示并发症越严重,其中Ⅴ级代表死亡
细胞减灭术后一个月
生活质量(QoL)(EORTC QLQ-C30问卷)
大体时间:细胞减灭术后一个月
健康相关生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项(EORTC QLQ-C30)进行评估,评分范围为0至100分。 在整体健康与功能量表中,较高分数表示较好的功能状态/生活质量;而在症状量表中,较高分数则表示更严重的症状负担(即更差的预后结果)
细胞减灭术后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof.、Artistotle University of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2031年4月1日

研究完成 (估计的)

2034年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月27日

首次发布 (实际的)

2026年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在联系主要研究者用于未来研究综合分析后,方可共享个人参与者数据(IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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