Neoadjuvanttinen kemoterapia KELIM-ohjatulla välillä vs. viivästetty välidebulking-leikkaus (NACT-KELIM ID)
Prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskuksinen interventiotutkimus edistyneistä epiteliaalisista munasarjasyöpäpotilaista, joille tarjotaan kolme neoadjuvantin kemoterapian (NACT) sykliä ja joille tehdään KELIM-pistemäärän mukainen triage. Potilaat, joilla on suotuisa pistemäärä, käyvät läpi intervallidebulking-leikkauksen (IDS) ja sen jälkeen toiset 3 NACT-sykliä, kun taas potilaat, joilla on epäsuotuisa pistemäärä, käyvät läpi toiset 3 NACT-sykliä ja sen jälkeen viivästyneen intervallidebulking-leikkauksen (DIDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaari debulkausleikkaus (PDS) ja siihen liittyvä adjuvanttinen kemoterapia ovat edistyneen munasarjasyövän hoidon kulmakiviä. Kuitenkin heikot potilaat, potilaat, joilla on suuri kasvaintaakka ylävatsassa tai vatsaontelon ulkopuoliset etäpesäkkeet, voivat hyötyä neoadjuvanttisesta kemoterapiasta (NACT), jota seuraa intervallidebulkausleikkaus (IDS). Viime vuosina kolme satunnaistettua ei-aliarvotuskokeellista tutkimusta on osoittanut, että NACT on pätevä vaihtoehto PDS:lle. Samoin TRUST-kokeen alustavat tulokset osoittivat, että ensisijainen tavoite, kokonaiselossaolo (OS), ei saavutettu, ja PDS-ryhmässä havaittiin numeerisesti pidempi OS verrattuna NACT:iin ei-heikoissa munasarjasyöpäpotilaissa. Optimaalista NACT-syklien määrää ei ole vielä vahvistettu. Useimmat kirjallisuudessa esitetyt tutkimukset suosittelevat 3–4 sykliä. Kuitenkin todellisessa kliinisessä käytännössä jotkut potilaat saavat enemmän kuin 5 sykliä ennen leikkausta, joten viivästetty intervallidebulkausleikkaus (DIDS) ehdotetaan vaihtoehdoksi. Perusteluna on mahdollistaa maksimaalinen kasvaimen kutistuminen ja parantunut todennäköisyys täydelliseen makroskooppiseen resektioon samalla kun vähennetään leikkauksen yhteydessä esiintyvää sairastuvuutta. Retrospektiiviset tiedot osoittavat, että DIDS:iä voidaan harkita vaihtoehdoksi edistyneen munasarjasyövän potilaille, joilla on suuri kasvaintaakka, kun täydellistä makroskooppista resektiota ei voida saavuttaa IDS:n aikana.
Lisäksi edellä mainittujen hoitosuunnitelmien menestys riippuu kasvaimen kemoterapiaherkkyydestä ja kyvystä saavuttaa täydellinen makroskooppinen resektio, koska jäljelle jäävä sairaus sytoeduktion jälkeen pysyy tärkeimpänä ennusteellisena tekijänä. Toisaalta 15–20 %:lla edistyneen munasarjasyövän potilaista on huono vaste kemoterapiaan, joten tarvitaan tarkkoja ei-invasiivisia kemoterapiaherkkyyden ennustimia ohjaamaan hoitopäätöksiä ensimmäisen linjan hoidossa, minkä ESGO ja ESMO ovat tunnustaneet. CA-125:n laskun seuranta kemoterapian aikana hoidon vasteen ennustamiseksi (13) ja kuvantamisen rajoitusten voittamiseksi on ollut yksi tärkeimmistä tutkimuskohteista munasarjasyöpäpotilailla. ELIMinaatiovakionopeus K (KELIM), mallinnettu kinetiikan parametri, joka perustuu CA-125-mittauksiin systeemisen hoidon (adjuvantti- tai neoadjuvanttinen kemoterapia) ensimmäisten 100 päivän aikana, on noussut arvokkaaksi ennustajaksi. Se on matemaattinen mallinnusmenetelmä, joka ei perustu biomarkkerin absoluuttisiin arvoihin, vaan pitkittäiskiinetiikkaan (CA-125:n eliminointi) hoidon aikana, täysin riippumattomana munuaistoiminnasta. Retrospektiiviset tiedot osoittavat, että KELIM-pistemäärä on itsenäinen ennusteellinen biomarkkeri elossaolotuloksille, joka voi ennustaa kemoterapiaherkkyyttä ja joka voi turvallisesti luokitella NACT:lle menevät potilaat ja ohjata, kuka hyötyy IDS:stä ja DIDS:stä vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +306946536065
- Sähköposti: dzouzoulas@hotmail.gr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 - 85 vuotta
- Histologisesti todistettu epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohtimen karsinooma tai primaarinen peritoneaalinen karsinooma, korkea-asteinen seroosi tai endometrioidi
- ECOG suorituskykytila 0 - 1
- Dokumentoitu Kansainvälisen gynekologisen onkologian liiton (FIGO) 2014 vaihe IIIB, IIIC tai IVA, joka ei sovellu ja/tai on poistamaton täydellistä primaarista debulking-leikkausta varten (mieluiten seulottu "Fagotti" diagnostisella laparoskopialla)
- HIPEC on vaihtoehto IDS:n tai DIDS:n jälkeen
- Riittävästi hyvä luuydin, maksa ja munuaisten toiminta kemoterapian vastaanottamiseksi ja myöhemmän leikkauksen läpikäymiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet diagnoosiaikana tai 3 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia suunnitelmamukaiselle leikkaukselle tai kemoterapialle
- Mukinoosi, kirkassoluinen, karsinosarkooma tai matala-asteinen seroosiadenokarsinooma histologisia alatyyppejä
- Stabiili tauti tai taudin eteneminen (mieluiten seulottu "Fagotti" diagnostisella laparoskopialla) 6 NACT-syklin jälkeen, ennen DIDS:ää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A: IDS
3 sykliä NACT:ia suotuisalla KELIM-pisteellä kävi läpi IDS:n, jota seurasi 3 sykliä NACT:ia
|
3 sykliä NACT:ia suotuisalla KELIM-pisteellä suoritetaan IDS, jota seuraa 3 sykliä NACT:ia
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B: DIDS
3 NACT-sykliä epäsuotuisalla KELIM-pisteellä käy läpi 3 NACT-sykliä, jota seuraa DIDS
|
3 sykliä NACT:ia epäsuotuisa KELIM-pisteellä saa 3 lisäsykliä NACT:ia, jota seuraa DIDS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekrytoinnista
|
5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen.
|
|
|
Täydellinen makroskooppinen resektioaste (jäännöstauti: 0 cm)
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua sytoreduktiosta
|
Kuukauden kuluttua sytoreduktiosta
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien–Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua sytoreduktiosta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta kirurgisista komplikaatioista, joka vaihtelee asteesta I asteeseen V, jossa korkeammat asteet osoittavat vakavampia komplikaatioita ja aste V edustaa kuolemaa
|
Kuukauden kuluttua sytoreduktiosta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30 -kysely)
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua sytoreduktiosta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyllä Core 30 (EORTC QLQ-C30), jonka pistemäärät vaihtelevat 0–100.
Globaalin terveyden ja toimintakyvyn osa-alueilla korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa toimintakykyä/elämänlaatua, kun taas oireiden osa-alueilla korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa oirekuormaa (huonompi lopputulos). |
Kuukauden kuluttua sytoreduktiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios Tsolakidis, Dr.Prof., Artistotle University of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zouzoulas D, Tsolakidis D, Tzitzis P, Sofianou I, Chatzistamatiou K, Theodoulidis V, Topalidou M, Timotheadou E, Grimbizis G. The Use of CA-125 KELIM to Identify Which Patients Can Achieve Complete Cytoreduction after Neoadjuvant Chemotherapy in High-Grade Serous Advanced Ovarian Cancer. Cancers (Basel). 2024 Mar 24;16(7):1266. doi: 10.3390/cancers16071266.
- Zouzoulas D, Sofianou I, Tzitzis P, Theodoulidis V, Chatzistamatiou K, Timotheadou E, Grimbizis G, Tsolakidis D. The Role of Delayed Interval Debulking Surgery (DIDS) in the Surgical Treatment of Advanced Epithelial Ovarian Cancer: A Retrospective Cohort from an ESGO-Certified Center. Med Sci (Basel). 2025 Oct 2;13(4):217. doi: 10.3390/medsci13040217.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-Β2015-230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .