- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07383467
기다릴 시간 없음: 단일 세션 중재
기다릴 시간이 없다: 홍콩의 심리치료 대기자 명단에 있는 아동과 청소년을 위한 온라인 단일 회기 중재의 무작위 통제 시험
청소년의 정신 건강 문제는 흔히 발생하지만, 조기 개입은 증상, 약물 남용 위험, 자살 및 동반 질환을 효과적으로 감소시킵니다. 그러나 홍콩에서는 일반적인 정신 장애를 가진 사람들 중 단지 26%만이 서비스를 찾고 있으며(Lam et al., 2015), 그마저도 긴 대기 시간에 직면합니다. 예를 들어, 공립 정신과 클리닉의 안정된 사례의 경우 90주(90번째 백분위수)의 대기 시간이 있습니다(Hospital Authority, 2024). 장벽으로는 높은 비용, 교통 문제, 낙인, 그리고 자조 선호 등이 있으며, 이는 확장 가능하고 접근 가능한 디지털 솔루션에 대한 강한 필요를 만들어냅니다, 특히 청소년을 위한 것입니다.
단일 세션 개입(SSI)은 즉각적인 지원을 제공하면서 최소한의 참여 부담으로 시간 효율적인 도구로서 유망합니다. 온라인 SSI는 종종 무료로 공개적으로 이용 가능하며, 근거 기반입니다. 연구에 따르면, SSI는 증상을 감소시키고(중간 효과 크기 Hedges' g = 0.32; 대조군 대비 58% 더 나은 결과 가능성), 기능을 향상시키며, 만족도를 높입니다(Schleider & Weisz, 2017). 특정 공포증과 급성 스트레스에 효과적입니다. 그러나, 실제 세계에서의 수용성, 시험 외 효과, 그리고 공공 서비스와의 통합은 여전히 연구가 부족합니다—특히 대기 명단에 있는 아동/청소년의 경우.
이 파일럿 연구는 홍콩 공립 심리 치료 대기 명단에 있는 청소년(아동/청소년)을 대상으로 우울 및 불안 증상을 목표로 하는 온라인 단일 세션 심리 치료를 평가합니다. 이 연구는 다음과 같은 방식으로 이전 연구를 확장합니다:
아시아 맥락에서 두드러지는 두 가지 주요 구성 요소를 대상으로 합니다:
알렉시티미아 - 감정을 식별하거나 설명하는 데 어려움; 일반적으로 약 10%에 영향을 미치지만 홍콩 청소년의 36%가 이에 해당합니다(여성에서 더 높음). 이는 우울증을 악화시키고, 웰빙을 낮추며, 치료를 복잡하게 만들고, 도움 추구를 감소시킵니다.
고정 마인드셋(대 성장 마인드셋) - 아시아 집단은 더 낮은 성장 마인드셋 수준을 보입니다; 성장 마인드셋은 정신 건강 문제를 완화하고(메타 분석 r = -0.220 불안/우울/스트레스와), 더 나은 정서 조절 및 치료 참여를 촉진합니다.
SSI가 후속 대면 심리 치료에 대한 수용성과 기대에 어떻게 영향을 미치는지 검토합니다.
가설:
SSI는 기존 치료보다 우울/불안 증상을 더 감소시킬 것입니다. SSI는 향후 대인 치료에 대한 수용성과 긍정적 기대를 증가시킬 것입니다.
변화 메커니즘—지각된 행동 통제와 정서 통제—는 개입 후 결과를 매개하고 유지할 것입니다.
전반적으로, 이 연구는 SSI를 서비스 격차를 해소하고, 문화적으로 관련된 장벽을 해결하며, 홍콩의 공공 시스템과 같은 자원이 제한된 환경에서 확장 가능한 정신 건강 전략을 알리기 위한 다리 개입으로 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조기 개입이 정신 장애 증상을 효과적으로 줄이고, 약물 남용, 자살 및 기타 정신 장애의 후속 위험을 감소시킨다는 것이 입증되었습니다(Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). 그러나 홍콩에서는 일반적인 정신 건강 장애를 가진 개인 중 단 26%만이 정신 건강 서비스를 찾습니다(Lam et al., 2015). 도움을 구하는 경우에도, 필요한 사람들은 종종 치료를 받기 전 긴 대기 시간에 직면하며, 이는 그들의 정신적 안녕에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 안정적인 범주로 분류된 개인의 경우, 정신과 전문 외래 진료소의 평균 90번째 백분위수 대기 시간은 90주에 달했습니다. (Hospital Authority, 2024) 많은 체계적 및 내적 장벽이 특히 청소년을 위한 정신 건강 서비스 접근을 더욱 방해합니다. 이러한 장벽에는 높은 비용, 교통 문제, 낙인, 그리고 자조 옵션 선호가 포함됩니다(Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). 결과적으로, 서비스 제공의 격차를 해결할 수 있는 확장 가능하고 접근 가능한 디지털 개입이 시급히 필요합니다.
단일 회기 개입(SSI)은 시간 효율적이고 접근 가능한 개입으로 부상하여 즉각적인 지원을 제공하고 정신 건강 문제의 부정적 영향을 완화할 수 있습니다(Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). 특히 온라인 SSI는 전통적인 디지털 정신 건강 도구와 관련된 많은 문제를 해결하는 데 상당한 가능성을 지닙니다. 그들은 단 한 차례에 완료될 수 있어 사용자 참여 부담을 최소화하며, 많은 것이 무료로 공개적으로 접근 가능하고 근거 기반 개입 구성 요소를 통합합니다. 이러한 장점에도 불구하고, 통제된 임상 시험 외부에서의 온라인 SSI의 수용성과 효과성, 그리고 공공 정신 건강 서비스와의 시너지는 충분히 탐구되지 않았습니다. 이 연구는 홍콩의 심리 치료 대기자 명단에 있는 아동 및 청소년을 위한 단일 회기 심리 치료의 효과성과 수용성을 평가함으로써 이 격차를 메우고자 합니다.
SSI에 대한 연구는 제한된 시간 내에 정신 건강 문제를 해결하는 데 있어 그 잠재적 이점을 강조합니다. "워크인 클리닉" 및 온라인 자조 모델과 같은 단일 회기 개입은 다양한 환경에서 성공적으로 구현되어 다양한 심리적 어려움을 가진 개인들에게 긍정적인 결과를 보여주었습니다(Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). 연구에 따르면, 단일 회기 개입은 중요한 증상 감소, 기능 향상 및 환자 만족도 증가로 이어질 수 있습니다(Wampold, 2015). 메타분석에 따르면, 개입 종료 시 계산된 효과 크기(ES)는 Hedges의 g에 따라 0.32로 나타나 중간 정도의 긍정적 영향을 나타냈습니다. 이는 단일 회기 개입(SSI)을 받은 청소년이 통제군의 청소년보다 더 나은 결과를 경험할 가능성이 58%임을 시사합니다(Schleider & Weisz, 2017). 더욱이, 단일 회기 심리 치료는 특정 공포증 및 급성 스트레스 반응과 같은 특정 상태에 특히 효과적인 것으로 발견되었습니다(Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
그러나, 공공 정신 건강 서비스 대기자 명단에 있는 아동 및 청소년을 위한 단일 회기 심리 치료 적용을 구체적으로 조사한 연구는 제한적입니다. 이 맥락에서 단일 회기 심리 치료의 잠재적 이점과 한계를 이해하는 것은 정신 건강 서비스 제공자 및 정책 입안자들이 아동 및 청소년을 위한 효율적이고 접근 가능한 개입을 개발하는 데 정보를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 SSI가 참가자들의 향후 심리 치료에 대한 수용성을 향상시킬 가능성을 조사할 것입니다. 더 나아가, 회복 과정을 방해하고 특히 아시아 문화 맥락 내에서 두드러지는 특정 성격 구성 요소 - 감정표현불능증과 고정 사고 방식 -를 다루는 것을 목표로 합니다.
감정을 처리하고 신체 감각과 구별하는 데 어려움을 특징으로 하는 상태인 감정표현불능증은 일반 인구의 약 10%에 영향을 미칩니다(Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). 그러나 연구에 따르면, 홍콩 청소년의 36%가 감정표현불능증 특성을 나타내며, 남성의 34.3%, 여성의 40%가 영향을 받습니다(Ng & Chan, 2020). Sifneos(1973)에 의해 처음 기술된 감정표현불능증은 신경생물학 연구에서 타인의 감정 식별 장애와 연관되어 왔습니다(Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). 이 상태는 우울 증상을 악화시킬 수 있으며(Günther et al., 2016) 전반적인 안녕을 감소시킬 수 있습니다(Timoney & Holder, 2013). 더욱이, 감정표현불능증은 심리적 치료를 복잡하게 하여 종종 다른 정신 장애 관리에서 더 나쁜 치료 결과를 초래하고(Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) 도움을 구할 가능성을 감소시킵니다(Makris, 2023).
감정표현불능증 외에도, 아시아 인구는 서양 인구에 비해 성장 사고 방식 수준이 낮은 경향이 있습니다(Sun et al., 2021). 개선과 발전 능력에 대한 믿음을 반영하는 성장 사고 방식은 정신 건강 문제에 대한 잠재적 완충제로 인식됩니다. 새로운 연구는 성장 사고 방식과 정신 건강 사이의 긍정적 관계를 강조합니다. 예를 들어, 메타분석은 성장 사고 방식과 불안, 우울, 스트레스 및 낮은 안녕과 같은 심리적 문제 사이에 중간 정도의 부정적 연관성(r = -0.220, 95% CI = -0.257, -0.184, p < 0.001)을 밝혔습니다(Burnette et al., 2020). 성장 사고 방식을 가진 개인들은 전문적 지원을 포함한 더 건강한 감정 조절 전략을 채택할 가능성이 더 높습니다.
추가적으로, 약물 중독에 관한 성장 사고 방식을 가진 사람들은 치료에 대해 더 유리한 태도를 보이며(Grand, 2001), 성격에 관한 성장 사고 방식을 가진 사람들은 상담에 긍정적으로 참여하고 치료에 더 큰 헌신을 보일 가능성이 더 높습니다(Angilella, 2005).
이 파일럿 연구는 우울 및 불안 증상에 대한 온라인 단일 회기 개입의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 실증 연구입니다. 또한 다음과 같은 방식으로 과거 연구를 확장할 것입니다: (1) 연구는 단일 회기 개입에서 감정표현불능증과 성장 사고 방식을 대상으로 하는 효능과 효과성을 추가로 탐구할 것입니다; (2) 단일 회기 개입이 후속 대면 치료에 대한 치료 기대와 수용성에 어떻게 영향을 미치는지. 우리는 다음과 같이 가정합니다: (1) 단일 회기 개입이 일반 치료 그룹에 비해 우울 및 불안 증상을 감소시키는 데 더 효과적일 것입니다; (2) 단일 회기 심리 치료가 참가자들의 후속 대면 치료에 대한 수용성과 기대를 향상시킬 것입니다; (3) 인지된 주요 행동 통제 및 인지된 감정 통제를 포함한 변화 메커니즘이 치료 후 결과에 기여하고 유지할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- United Christian Hospital
-
연락하다:
- Kwok Lam TSOI
- 전화번호: 852+ 52157266
- 이메일: timmy.tsoi@ha.org.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 12세에서 17세 사이의 홍콩 거주자; (2) 환자 건강 설문지(PHQ-9) 또는 일반 불안 장애-7(GAD-7)에 따라 불안 및/또는 우울증 증상이 10점 이상인 경우; (3) 인터넷 접속 및 유효한 이메일 주소를 통한 의사소통이 가능한 경우, (4) 중국어를 이해하고 읽을 수 있는 능력이 있으며, (5) 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 동의할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
(1) 지난 3개월 동안 우울증 및/또는 불안에 대한 다른 심리적 치료를 받은 경우, (2) 정신병적 장애, 양극성 장애, 해리성 장애 또는 디지털 자조 개입의 참여를 불가능하게 하거나 순응도를 방해하는 기타 신경인지 장애를 포함한 다른 동반 중증 정신 장애 진단을 보고한 경우, (3) 동시에 다른 유사한 연구에 참여할 경우, (4) 자살 사고가 보고된 경우(벡 우울증 척도 9번 문항에서 2점 초과), (5) 약물 남용 경력을 보고한 경우, (6) 기준 평가 2주 전에 향정신성 약물 변경이 있었던 경우; 또는 (7) 임신을 보고한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
온라인 단일 세션 중재를 받는 참가자
|
참가자들은 아동과 청소년의 성장 마인드셋을 향상시키는 애니메이션과 연습을 포함한 온라인 단일 세션 중재를 받게 됩니다
|
|
간섭 없음: 통제군
대기자 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAS-20-C
기간: 등록부터 치료 종료 후 1개월까지
|
알렉시티미아는 감정을 식별하고 설명하는 어려움을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지인 토론토 알렉시티미아 척도(TAS-20)를 사용하여 측정됩니다.
TAS-20-C는 5점 리커트 척도로 평가되는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
여기에는 "화가 났을 때 나는 슬픈지, 두려운지, 화가 났는지 모릅니다"와 같은 항목을 포함한 감정 식별의 어려움(DIF), "사람들에 대한 나의 감정을 설명하기 어렵습니다"와 같은 진술을 포함한 감정 기술의 어려움(DDF), 그리고 "왜 그렇게 되었는지 이해하기보다는 그냥 일이 일어나도록 내버려 두는 것을 선호합니다"와 같은 예시를 포함한 외부 지향적 사고(EOT)의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다.
점수는 20점에서 100점까지 가능하며, 높은 점수는 더 높은 알렉시티미아를 나타냅니다.
TAS-20-C는 중국인 집단에 대해 검증되었습니다(Zhu 외, 2007).
본 연구에서 이 척도는 크론바흐 알파 0.80을 달성했습니다.
|
등록부터 치료 종료 후 1개월까지
|
|
Patient Health Questionnaire-9
기간: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) is a self-report measure that assesses the severity of depressive symptoms.
Each question is a 4-point Likert-scale that generates a total score ranging from 0 to 27, while the score ≥ 10 was widely used as a clinical cut-off, indicating that the diagnosis of Major Depressive Disorder on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
|
General Anxiety Disorder-7
기간: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is a self-report measure to evaluate the severity of anxiety symptoms.
These measures reflect the DSM-IV diagnostic criteria of depression and anxiety respectively.
Both measures show good convergent validity with other measures and are widely used in mental health research.
These two measures also have a well-established sensitivity to changes after intervention.
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 일차적 (행동) 통제
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 1개월까지
|
지각된 일차적 통제 수준은 연구 시작 시, 중재 직후, 그리고 그 후 추적 관찰 기간 동안 아동용 지각 통제 척도(PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001)를 사용하여 평가될 것입니다.
이 척도는 지각된 일차적 통제 능력, 즉 개인의 노력을 통해 객관적인 사건이나 상황에 영향을 미치는 능력을 측정하는 24개 문항으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 사회적 및 학업적 도전에 직면했을 때 자신이 지각하는 일차적 통제에 관한 진술에 대한 동의 수준을 표시할 것입니다.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 1개월까지
|
|
지각된 이차적(정서적) 통제
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 1개월까지
|
인지된 일차적 통제와 유사하게, 인지된 이차적 통제는 기저선, 중재 후 및 추적 관찰 시에 우울증 불안 및 스트레스 사고방식 척도(MDASS; Zhu et al., 2022)를 사용하여 평가됩니다.
MDASS는 객관적 조건에 자신을 맞춤으로써 그러한 조건의 개인적 심리적 영향을 조절하는 것을 포함하는, 인지된 이차적 통제 능력을 측정하는 12개 항목 척도입니다.
응답자는 고통스러운 상황에서 긍정적인 측면을 찾는 것과 같은 다양한 유형의 인지된 이차적 통제를 반영하는 항목에 대한 동의 수준을 평가할 것입니다.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 1개월까지
|
|
전문 심리적 도움 추구에 대한 태도(ATSPPH) 단축형
기간: 등록부터 치료 종료 후 1개월까지
|
전문적 도움에 대한 수용성은 심리적 지원을 찾는 태도를 평가하는 10개 문항의 설문지입니다.
참가자의 도움 필요성 인식, 낙인 내성, 대인 관계 개방성, 정신 건강 전문가에 대한 신뢰도를 평가합니다.
문항은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 채점되며, 각 하위 척도에 대한 평균 점수가 계산됩니다.
이 척도는 서양 및 동양 표본 모두에서 타당성이 검증되었습니다 (예: Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
선행 연구에 따르면 강력한 신뢰도(α = .86)를 보였으며,
본 연구에서도 이를 지지하는 결과(α = .79)가 나타났습니다.
|
등록부터 치료 종료 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .