- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07383467
Ingen Tid å Vente: Intervensjon i Enkeltøkt
Ingen tid å vente: En randomisert kontrollstudie av en online enkeltøktsintervensjon for barn og ungdom på psykoterapi-ventelister i Hong Kong
Psykiske helseproblemer hos ungdom er utbredt, men tidlig intervensjon reduserer effektivt symptomer, risiko for rusmisbruk, selvmord og komorbiditet. I Hong Kong søker imidlertid bare 26 % av personer med vanlige psykiske lidelser hjelp (Lam et al., 2015), og selv da møter de lange ventetider – for eksempel 90 uker (90. persentil) for stabile tilfeller i offentlige psykiatriske klinikker (Hospital Authority, 2024). Hindringer inkluderer høye kostnader, transportproblemer, stigma og preferanse for selvhjelp, noe som skaper et stort behov for skalerbare, tilgjengelige digitale løsninger, spesielt for ungdom.
Enkeltøktsintervensjoner (SSI) viser potensiale som korte, tidsbesparende verktøy som gir umiddelbar støtte med minimal engasjementsbyrde. Online SSI-er er ofte gratis, offentlig tilgjengelige og forskningsbaserte. Forskning viser at de reduserer symptomer (moderat effektstørrelse Hedges' g = 0,32; 58 % sjanse for bedre utfall kontra kontroll), forbedrer funksjon og øker tilfredshet (Schleider & Weisz, 2017). De fungerer godt for spesifikke fobier og akutt stress. Likevel er deres reelle akseptabilitet, effektivitet utenfor studier og integrering med offentlige tjenester fortsatt lite studert – spesielt for barn/ungdom på ventelister.
Denne pilotstudien evaluerer en online enkeltøkts psykoterapi for ungdom (barn/ungdom) på Hong Kongs offentlige psykoterapi ventelister, med fokus på depresjons- og angstsymptomer. Den utvider tidligere arbeid ved:
Å rette seg mot to sentrale konstrukter fremtredende i asiatiske kontekster:
Aleksitymi – vanskeligheter med å identifisere/beskrive følelser; påvirker ~10 % generelt, men 36 % av Hong Kongs ungdommer (høyere hos jenter). Det forverrer depresjon, reduserer velvære, kompliserer terapi og reduserer hjelpsøking.
Fast tankegang (vs. vokstankegang) – asiatiske grupper viser lavere nivåer av vokstankegang; vokstankegang demper psykiske helseproblemer (metaanalyse r = -0,220 med angst/depresjon/stress) og fremmer bedre følelsesregulering og behandlingsengasjement.
Å undersøke hvordan SSI påvirker akseptabilitet og forventninger til påfølgende ansikt-til-ansikt psykoterapi.
Hypoteser:
SSI vil redusere depresjons-/angstsymptomer mer enn vanlig behandling. SSI vil øke akseptabilitet og positive forventninger til fremtidig personlig behandling.
Endringsmekanismer – opplevd atferdskontroll og følelseskontroll – vil mediere og opprettholde resultater etter intervensjonen.
Samlet sett tar studien sikte på å teste SSI som en brointervensjon for å overbygge tjenestehull, adressere kulturelt relevante barrierer og informere om skalerbare psykiske helsestrategier i ressursbegrensede omgivelser som Hong Kongs offentlige system.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig intervensjon har vist seg å redusere symptomer på psykiske lidelser effektivt, og den påfølgende risikoen for rusmisbruk, selvmord og andre psykiske lidelser (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). Imidlertid søker kun 26 % av personer med vanlige psykiske helseplager i Hong Kong noen form for psykisk helsetjeneste (Lam et al., 2015). Selv når hjelp søkes, står de som trenger det ofte overfor lange ventetider før de får behandling, noe som kan ha skadelige effekter på deres psykiske velvære. For personer kategorisert som stabile, utgjorde den gjennomsnittlige 90. persentilen ventetiden for poliklinikker for psykiatriske spesialister 90 uker. (Hospital Authority, 2024) Tallrike systemiske og interne barrierer hindrer ytterligere tilgang til psykiske helsetjenester, spesielt for ungdom. Disse barrierene inkluderer høye kostnader, transportutfordringer, stigma og en preferanse for selvhjelpsalternativer (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). Som et resultat er det et presserende behov for skalerbare og tilgjengelige digitale intervensjoner som kan adressere gapet i tjenesteleveransen.
Enkelt-sesjons intervensjon (SSI) har dukket opp som en tidsbesparende og tilgjengelig intervensjon som kan gi umiddelbar støtte og redusere den negative påvirkningen av psykiske helseproblemer (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Online SSI-er, spesielt, har betydelig potensiale for å adressere mange utfordringer knyttet til tradisjonelle digitale psykiske helseverktøy. De kan fullføres i én omgang, noe som minimerer brukernes engasjementsbyrder, og mange av dem er kostnadsfrie, offentlig tilgjengelige og inneholder evidensbaserte intervensjonskomponenter. Til tross for disse fordelene, er akseptabiliteten og effektiviteten av online SSI-er utenfor kontrollerte kliniske studier, samt deres synergi med offentlige psykiske helsetjenester, fortsatt lite utforsket. Denne studien søker å fylle dette gapet ved å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av enkelt-sesjons psykoterapi for barn og ungdom på ventelister for psykoterapi i Hong Kong.
Forskning på SSI fremhever dens potensielle fordeler i å adressere psykiske helsebekymringer på en tidsbegrenset måte. Enkelt-sesjons intervensjoner, som "Walk-in Clinic" og online selvhjelpsmodell, har blitt implementert med hell i ulike settinger, og viser positive utfall for personer med en rekke psykologiske vanskeligheter (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Studier har vist at enkelt-sesjons intervensjoner kan føre til betydelig symptomreduksjon, forbedret funksjon og økt pasienttilfredshet (Wampold, 2015). En metaanalyse har vist at den beregnede effektstørrelsen (ES) ved intervensjonens slutt var 0,32 ifølge Hedges' g, noe som indikerer en moderat positiv effekt. Dette tyder på at det var en 58 % sannsynlighet for at en ungdom som mottok enkelt-sesjons intervensjonen (SSI) opplevde bedre utfall sammenlignet med en ungdom i kontrollgruppen (Schleider & Weisz, 2017). Videre har enkelt-sesjons psykoterapi vist seg å være spesielt effektiv for visse tilstander, som spesifikke fobier og akutte stressreaksjoner (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
Imidlertid har begrenset forskning spesifikt undersøkt anvendelsen av enkelt-sesjons psykoterapi for barn og ungdom på venteliste for offentlige psykiske helsetjenester. Forståelse av de potensielle fordelene og begrensningene ved enkelt-sesjons psykoterapi i denne konteksten kan informere psykiske helsetjenesteleverandører og beslutningstakere i utviklingen av effektive og tilgjengelige intervensjoner for barn og ungdom. Denne studien vil undersøke muligheten for at SSI kan forbedre deltakernes akseptabilitet overfor fremtidig psykoterapi. Videre tar den sikte på å adressere spesifikke personlighetskonstrukter - aleksitymi og fast tankegang - som hindrer bedringsprosessen og er spesielt fremtredende innen asiatisk kulturkontekst.
Aleksitymi, en tilstand preget av vanskeligheter med å bearbeide følelser og skille dem fra fysiske sensasjoner, rammer omtrent 10 % av den generelle befolkningen (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). Imidlertid indikerer forskning at 36 % av ungdommer i Hong Kong utviser aleksitymiske trekk, med 34,3 % av menn og 40 % av kvinner berørt (Ng & Chan, 2020). Først beskrevet av Sifneos (1973), har aleksitymi i nevrobiologiske studier blitt knyttet til nedsatt evne til å identifisere følelser hos andre (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Denne tilstanden kan forverre depressive symptomer (Günther et al., 2016) og redusere generelt velvære (Timoney & Holder, 2013). Videre kompliserer aleksitymi psykologiske behandlinger, ofte med dårligere terapeutiske utfall i behandling av andre psykiatriske lidelser (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) og reduserer sannsynligheten for å søke hjelp (Makris, 2023).
I tillegg til aleksitymi, har asiatiske populasjoner en tendens til å utvise lavere nivåer av veksttankegang sammenlignet med vestlige populasjoner (Sun et al., 2021). En veksttankegang, som reflekterer troen på ens evne til forbedring og utvikling, er anerkjent som en potensiell buffer mot psykiske helseutfordringer. Nyere forskning fremhever det positive forholdet mellom veksttankegang og psykisk helse. For eksempel avdekket en metaanalyse en moderat negativ assosiasjon (r = -0,220, 95 % KI = -0,257, -0,184, p < 0,001) mellom veksttankegang og psykologiske problemer som angst, depresjon, stress og lavt velvære (Burnette et al., 2020). Personer med en veksttankegang er mer tilbøyelige til å adoptere sunnere følelsesreguleringsstrategier, inkludert å søke profesjonell støtte.
I tillegg viser de med veksttankegang om rusavhengighet mer positive holdninger til behandling (Grand, 2001), mens de med veksttankegang om personlighet er mer tilbøyelige til å engasjere seg positivt i rådgivning og vise større forpliktelse til terapi (Angilella, 2005).
Denne pilotstudien er en empirisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av en online enkelt-sesjons intervensjon for depresjons- og angstsymptomer. Den vil også utvide tidligere forskning på følgende måter: (1) forskningen vil ytterligere utforske effekten og effektiviteten av å målrette aleksitymi og veksttankegang i en enkelt-sesjons intervensjon; (2) hvordan enkelt-sesjons intervensjon påvirker behandlingsforventning og akseptabilitet av påfølgende ansikt-til-ansikt behandling. Vi formoder at (1) enkelt-sesjons intervensjonen vil være mer effektiv i å redusere depresjons- og angstsymptomer sammenlignet med en behandling-som-vanlig gruppe; (2) enkelt-sesjons psykoterapi vil forbedre deltakernes akseptabilitet og forventning til påfølgende ansikt-til-ansikt behandling; (3) mekanismer for endring, inkludert opplevd primær atferdskontroll og opplevd følelseskontroll, vil bidra til og opprettholde behandlingsutfallet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- United Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kwok Lam TSOI
- Telefonnummer: 852+ 52157266
- E-post: timmy.tsoi@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) være Hong Kong-bosatte i alderen 12–17 år; (2) ha angst- og/eller depresjonssymptomer, med en score på 10 eller høyere, i henhold til Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller General Anxiety Disorder-7 (GAD-7); (3) ha tilgang til internett og en gyldig e-postadresse for kommunikasjon; (4) kunne forstå og lese kinesisk; og (5) at deltakerens forelder eller verge er villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
(1) de har mottatt en annen psykologisk behandling for depresjon og/eller angst de siste 3 månedene; (2) de rapporterer en diagnose av andre komorbide alvorlige psykiske lidelser, inkludert psykoselidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse eller andre nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse umulig eller forstyrrer følging av det digitale selvhjelpsintervensjonen; (3) de vil delta i en annen lignende studie samtidig; (4) noen suicidal ideasjon er rapportert (score > 2 på spørsmål 9 i Beck Depression Inventory); (5) de rapporterer rusmiddelmisbrukshistorikk; (6) ha endringer i psykofarmaka innen 2 uker før baselinevurderingen; eller (7) de rapporterer graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som mottar enkelt-sesjon intervensjon på nett
|
Deltakerne ville motta en online enkeltøktsintervensjon, som inkluderer animasjon og øvelser som forbedrer barn og ungdoms veksttankegang
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAS-20-C
Tidsramme: Fra registrering til 1 måned etter behandlingsslutt
|
Alexithymia vil bli målt ved hjelp av Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), et validert selvrapporteringsspørreskjema som vurderer vanskeligheter med å identifisere og beskrive følelser.
TAS-20-C er en 20-punkts selvrapporteringsskala vurdert på en fempunkts Likert-skala.
Den inkluderer tre subskalaer: Vanskeligheter med å identifisere følelser (DIF) med punkter som "Når jeg er opprørt vet jeg ikke om jeg er trist, redd eller sint"; Vanskeligheter med å beskrive følelser (DDF) med utsagn som "Jeg synes det er vanskelig å beskrive hvordan jeg føler for mennesker"; og Eksternt orientert tenkning (EOT), eksemplifisert av "Jeg foretrekker å bare la ting skje heller enn å forstå hvorfor de ble som de ble."
Skårer kan variere fra 20 til 100, der høyere skårer indikerer høyere alexithymia.
TAS-20-C er validert for kinesiske populasjoner (Zhu et al., 2007).
I denne forskningen oppnådde skalaen en Cronbachs alfa på 0,80.
|
Fra registrering til 1 måned etter behandlingsslutt
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) is a self-report measure that assesses the severity of depressive symptoms.
Each question is a 4-point Likert-scale that generates a total score ranging from 0 to 27, while the score ≥ 10 was widely used as a clinical cut-off, indicating that the diagnosis of Major Depressive Disorder on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
|
General Anxiety Disorder-7
Tidsramme: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is a self-report measure to evaluate the severity of anxiety symptoms.
These measures reflect the DSM-IV diagnostic criteria of depression and anxiety respectively.
Both measures show good convergent validity with other measures and are widely used in mental health research.
These two measures also have a well-established sensitivity to changes after intervention.
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd primær (atferdsmessig) kontroll
Tidsramme: Fra innmelding til 1 måned etter behandlingsslutt
|
Nivået av opplevd primær kontroll vil bli evaluert ved starten, umiddelbart etter intervensjonen og under den påfølgende oppfølgingen ved bruk av Perceived Control Scale for Children (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Denne skalaen består av 24 elementer som måler den opplevde evnen til å utøve primær kontroll, som refererer til å påvirke objektive hendelser eller forhold gjennom personlig innsats.
Deltakerne vil angi sin grad av enighet med utsagn om deres opplevde primære kontroll i møte med sosiale og akademiske utfordringer.
|
Fra innmelding til 1 måned etter behandlingsslutt
|
|
Opplevd sekundær (emosjonell) kontroll
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måned etter behandlingsslutt
|
I likhet med opplevd primærkontroll, vil opplevd sekundærkontroll bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging ved bruk av Mindset of Depression Anxiety and Stress Scale (MDASS; Zhu et al., 2022).
MDASS er en 12-punkts skala som måler opplevd kapasitet for sekundærkontroll, som innebærer å påvirke den personlige psykologiske påvirkningen av objektive forhold ved å tilpasse seg til disse forholdene. Respondenter vil vurdere sin grad av enighet med utsagn som reflekterer opplevd sekundærkontroll av ulike typer, som å finne en positiv side ved belastende situasjoner. |
Fra inkludering til 1 måned etter behandlingsslutt
|
|
Holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp (ATSPPH) Kortform
Tidsramme: Fra innmelding til 1 måned etter behandlingens slutt
|
Aksept av profesjonell hjelp er et 10-punkts spørreskjema som vurderer holdninger til å søke psykologisk støtte.
Det evaluerer deltakernes anerkjennelse av behovet for hjelp, toleranse for stigma, interpersonell åpenhet og tillit til mental helse-praktikere.
Punktene poenglegges på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3, med gjennomsnittsskårer beregnet for hvert underskala.
Denne skalaen har blitt validert i både vestlige og østlige utvalg (f.eks., Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Tidligere forskning har vist at den har sterk pålitelighet (α = .86),
som støttes av denne studien (α = .79).
|
Fra innmelding til 1 måned etter behandlingens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAED-2025-077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .