- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07383467
Ingen tid att vänta: Enkelsessionsintervention
Ingen tid att vänta: En randomiserad kontrollerad studie av en online-session intervention för barn och ungdomar på väntelistor för psykoterapi i Hongkong
Psykiska hälsoproblem hos unga är vanliga, men tidiga insatser minskar effektivt symptom, risk för missbruk, självmord och komorbiditeter. I Hongkong söker dock bara 26% av personer med vanliga psykiska störningar hjälp (Lam et al., 2015), och även då möter de långa väntetider – t.ex. 90 veckor (90:e percentilen) för stabila fall på offentliga psykiatrimottagningar (Hospital Authority, 2024). Hinder inkluderar höga kostnader, transportproblem, stigma och preferens för självhjälp, vilket skapar ett stort behov av skalbara, tillgängliga digitala lösningar, särskilt för unga.
Engångsinterventioner (SSI) är lovande som korta, tidsbesparande verktyg som ger omedelbart stöd med minimalt engagemangsbehov. Online-SSI är ofta gratis, offentligt tillgängliga och evidensbaserade. Forskning visar att de minskar symptom (måttlig effektstorlek Hedges' g = 0,32; 58% chans till bättre utfall jämfört med kontroll), förbättrar funktion och ökar tillfredsställelse (Schleider & Weisz, 2017). De fungerar bra för specifika fobier och akut stress. Deras acceptans i verkligheten, effektivitet utanför studier och integration med offentliga tjänster är dock fortfarande understuderade – särskilt för barn/ungdomar på väntelistor.
Denna pilotstudie utvärderar en online engångspsykoterapi för unga (barn/ungdomar) på Hongkongs offentliga psykoterapi-väntelistor, med fokus på depressions- och ångestsymptom. Den bygger vidare på tidigare arbete genom:
Att rikta in sig på två nyckelkonstrukt framträdande i asiatiska kontexter:
Alexitymi – svårighet att identifiera/beskriva känslor; drabbar ~10% generellt men 36% av Hongkongs ungdomar (högre hos kvinnor). Det förvärrar depression, sänker välbefinnande, komplicerar terapi och minskar hjälpsökande.
Fast mindset (vs. tillväxtmindset) – asiatiska grupper visar lägre nivåer av tillväxtmindset; tillväxtmindset buffrar psykiska hälsoproblem (metaanalys r = -0,220 med ångest/depression/stress) och främjar bättre känsloreglering och behandlingsengagemang.
Att undersöka hur SSI påverkar acceptans och förväntningar för efterföljande ansikte-mot-ansikte psykoterapi.
Hypoteser:
SSI kommer att minska depressions-/ångestsymptom mer än vanlig behandling. SSI kommer att öka acceptans och positiva förväntningar för framtida personlig behandling.
Förändringsmekanismer – upplevd beteendekontroll och känslokontroll – kommer att mediera och upprätthålla utfall efter interventionen.
Sammantaget syftar studien till att testa SSI som en brointervention för att överbrygga serviceluckor, hantera kulturellt relevanta hinder och informera om skalbara psykiska hälsostrategier i resursbegränsade miljöer som Hongkongs offentliga system.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig intervention har visat sig effektivt minska symptom på psykisk störning, och den efterföljande risken för missbruk, självmord och andra psykiska störningar (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). Men i Hongkong söker endast 26% av individer med vanliga psykiska hälsoproblem någon form av psykisk hälsovård (Lam et al., 2015). Även när hjälp söks, står de som behöver det ofta inför långa väntetider innan de får behandling, vilket kan ha skadliga effekter på deras psykiska välbefinnande. För individer kategoriserade som stabila var den genomsnittliga 90:e percentilen av väntetiden för psykiatriska specialistmottagningar 90 veckor. (Hospital Authority, 2024) Många systemiska och interna barriärer försvårar ytterligare tillgången till psykisk hälsovård, särskilt för unga. Dessa barriärer inkluderar höga kostnader, transportutmaningar, stigma och en preferens för självhjälpsalternativ (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). Som ett resultat finns det ett brådskande behov av skalbar och tillgänglig digital intervention som kan täcka luckan i serviceleveransen.
En-session intervention (SSI) har framträtt som en tidsmässigt effektiv och tillgänglig intervention som kan ge omedelbart stöd och mildra den negativa effekten av psykiska hälsoproblem (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Online SSI:s, i synnerhet, visar stor potential för att hantera många utmaningar förknippade med traditionella digitala verktyg för psykisk hälsa. De kan genomföras i ett enda tillfälle, vilket minimerar användarnas engagemangsbörda, och många av dem är kostnadsfria, offentligt tillgängliga och innehåller evidensbaserade interventionskomponenter. Trots dessa fördelar har acceptansen och effektiviteten av online SSI:s utanför kontrollerade kliniska prövningar, liksom deras samverkan med offentlig psykisk hälsovård, varit underutforskade. Denna studie syftar till att fylla denna lucka genom att utvärdera effektiviteten och acceptansen av en-sessionspsykoterapi för barn och ungdomar på väntelistor för psykoterapi i Hongkong.
Forskning om SSI:s lyfter fram dess potentiella fördelar för att hantera psykiska hälsoproblem på ett tidsbegränsat sätt. En-session interventioner, såsom "Walk-in Clinic" och online självhjälpsmodeller, har implementerats framgångsrikt i olika sammanhang och visat positiva resultat för individer med ett spektrum av psykologiska svårigheter (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Studier har visat att en-session interventioner kan leda till signifikant symtomreduktion, förbättrad funktion och ökad patienttillfredsställelse (Wampold, 2015). En metaanalys har visat att den beräknade effektstorleken (ES) vid interventionens slut var 0,32 enligt Hedges' g, vilket indikerar en måttlig positiv effekt. Detta tyder på att det fanns en 58% sannolikhet för att en tonåring som fick en-session intervention (SSI) skulle uppleva bättre utfall jämfört med en ungdom i kontrollgruppen (Schleider & Weisz, 2017). Dessutom har en-sessionspsykoterapi visat sig vara särskilt effektiv för vissa tillstånd, såsom specifika fobier och akuta stressreaktioner (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
Emellertid har begränsad forskning specifikt undersökt tillämpningen av en-sessionspsykoterapi för barn och ungdomar på väntelistor för offentlig psykisk hälsovård. Att förstå de potentiella fördelarna och begränsningarna av en-sessionspsykoterapi i detta sammanhang kan informera leverantörer av psykisk hälsovård och beslutsfattare i utvecklingen av effektiva och tillgängliga interventioner för barn och ungdomar. Denna studie kommer att undersöka möjligheten för SSI att förbättra deltagarnas acceptans av framtida psykoterapi. Dessutom syftar den till att adressera specifika personlighetskonstrukt – alexitymi och fixerat mindset – som hindrar återhämtningsprocessen och är särskilt framträdande inom den asiatiska kulturella kontexten.
Alexitymi, ett tillstånd kännetecknat av svårigheter att bearbeta känslor och särskilja dem från fysiska sensationer, drabbar ungefär 10% av den allmänna befolkningen (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). Emellertid indikerar forskning att 36% av ungdomar i Hongkong uppvisar alexitymiska drag, med 34,3% av män och 40% av kvinnor drabbade (Ng & Chan, 2020). Först beskriven av Sifneos (1973), har alexitymi i neurobiologiska studier kopplats till nedsättningar i att identifiera känslor hos andra (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Detta tillstånd kan förvärra depressiva symptom (Günther et al., 2016) och minska det övergripande välbefinnandet (Timoney & Holder, 2013). Dessutom komplicerar alexitymi psykologiska behandlingar, vilket ofta leder till sämre terapeutiska utfall vid hantering av andra psykiatriska störningar (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) och minskar sannolikheten att söka hjälp (Makris, 2023).
Förutom alexitymi tenderar asiatiska populationer att uppvisa lägre nivåer av growth mindset jämfört med västerländska populationer (Sun et al., 2021). Ett growth mindset, som återspeglar tron på ens förmåga att förbättras och utvecklas, erkänns som en potentiell buffert mot psykiska hälsoutmaningar. Framväxande forskning belyser det positiva sambandet mellan growth mindset och psykisk hälsa. Till exempel avslöjade en metaanalys ett måttligt negativt samband (r = -0,220, 95% CI = -0,257, -0,184, p < 0,001) mellan growth mindset och psykologiska problem som ångest, depression, stress och lågt välbefinnande (Burnette et al., 2020). Individer med ett growth mindset är mer benägna att anta hälsosammare strategier för känsloregulering, inklusive att söka professionellt stöd.
Dessutom visar de med growth mindset gällande substansmissbruk mer gynnsamma attityder till behandling (Grand, 2001), medan de med growth mindset om personlighet är mer benägna att engagera sig positivt i rådgivning och visa större engagemang i terapi (Angilella, 2005).
Denna pilotstudie är den empiriska studie som syftar till att utvärdera effekten av en online en-session intervention för depression och ångestsymptom. Den kommer också att utöka tidigare forskning på följande sätt: (1) forskningen kommer ytterligare att utforska effektiviteten av att rikta in sig på alexitymi och growth mindset i en en-session intervention; (2) hur en-session intervention påverkar behandlingsförväntan och acceptansen av efterföljande ansikte-mot-ansikte behandling. Vi hypoteserar att (1) en-session intervention kommer att vara mer effektiv i att minska depression och ångestsymptom jämfört med en behandling-som-vanligt-grupp; (2) en-sessionspsykoterapi kommer att förbättra deltagarnas acceptans och förväntan på efterföljande ansikte-mot-ansikte behandling; (3) förändringsmekanismer, inklusive upplevd primär beteendekontroll och upplevd känslokontroll, kommer att bidra till och upprätthålla post-behandlingsresultatet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Kwok Lam TSOI
- Telefonnummer: 852+ 52157266
- E-post: timmy.tsoi@ha.org.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) vara Hongkongboende i åldern 12–17 år; (2) uppvisa ångest- och/eller depressionssymptom med en poäng på 10 eller högre enligt Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller General Anxiety Disorder-7 (GAD-7); (3) ha tillgång till internet och en giltig e-postadress för kommunikation, (4) kunna förstå och läsa kinesiska, och (5) deltagarens förälder eller vårdnadshavare ska vara villig att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
(1) de har fått en annan psykologisk behandling för depression och/eller ångest under de senaste 3 månaderna, (2) de rapporterar en diagnos av annan samtidig allvarlig psykiatrisk störning, inklusive psykosstörning, bipolär störning, dissociativ störning eller andra neurokognitiva störningar som gör deltagande omöjligt eller stör följsamheten till den digitala självhjälpsinterventionen, (3) de skulle delta i en annan liknande studie samtidigt, (4) någon självmordstanke rapporteras (poäng > 2 på fråga 9 i Beck Depression Inventory), (5) de rapporterar en historia av substansmissbruk, (6) ha förändringar i psykofarmaka inom 2 veckor före baslinjeutvärderingen; eller (7) de rapporterar graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som får en online-intervention i en enda session
|
Deltagarna skulle få en onlineintervention i en session, som inkluderar animation och övningar som förbättrar barns och ungdomars utvecklingstänkande
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntelistekontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TAS- 20-C
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter behandlingens slut
|
Alexitymi kommer att mätas med Toronto Alexitymi Scale (TAS-20), ett validerat självrapporteringsformulär som bedömer svårigheter att identifiera och beskriva känslor.
TAS-20-C är en självrapporteringsskala med 20 frågor som betygsätts på en femgradig Likert-skala.
Den innehåller tre subskalor: Svårigheter att Identifiera Känslor (DIF) med frågor som "När jag är upprörd vet jag inte om jag är ledsen, rädd eller arg"; Svårigheter att Beskriva Känslor (DDF) med påståenden som "Jag tycker det är svårt att beskriva hur jag känner för människor"; och Externt Orienterat Tänkande (EOT), exemplifierat av "Jag föredrar att låta saker hända snarare än att förstå varför de blev som de blev."
Poängen kan variera från 20 till 100, där högre poäng indikerar högre alexitymi.
TAS-20-C är validerad för kinesiska populationer (Zhu et al., 2007).
I denna forskning uppnådde skalan ett Cronbachs alfa på 0,80.
|
Från inskrivning till 1 månad efter behandlingens slut
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) is a self-report measure that assesses the severity of depressive symptoms.
Each question is a 4-point Likert-scale that generates a total score ranging from 0 to 27, while the score ≥ 10 was widely used as a clinical cut-off, indicating that the diagnosis of Major Depressive Disorder on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
|
General Anxiety Disorder-7
Tidsram: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is a self-report measure to evaluate the severity of anxiety symptoms.
These measures reflect the DSM-IV diagnostic criteria of depression and anxiety respectively.
Both measures show good convergent validity with other measures and are widely used in mental health research.
These two measures also have a well-established sensitivity to changes after intervention.
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd primär (beteendemässig) kontroll
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter behandlingens avslut
|
Nivån av upplevd primär kontroll kommer att utvärderas i början, omedelbart efter interventionen och under den efterföljande uppföljningen med hjälp av Perceived Control Scale for Children (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Denna skala består av 24 frågor som mäter den upplevda förmågan att utöva primär kontroll, vilket avser att påverka objektiva händelser eller förhållanden genom personlig ansträngning.
Deltagarna kommer att ange sin grad av samtycke med uttalanden om deras upplevda primära kontroll i sociala och akademiska utmaningar.
|
Från inskrivning till 1 månad efter behandlingens avslut
|
|
Upplevd sekundär (känslomässig) kontroll
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter behandlingens slut
|
På samma sätt som upplevd primär kontroll kommer upplevd sekundär kontroll att bedömas vid baslinje, efter intervention och vid uppföljning med hjälp av Mindset of Depression Anxiety and Stress Scale (MDASS; Zhu et al., 2022).
MDASS är en 12-punkts skala som mäter den upplevda förmågan för sekundär kontroll, vilket innebär att påverka den personliga psykologiska effekten av objektiva förhållanden genom att anpassa sig till dessa förhållanden.
Respondenterna kommer att betygsätta sin grad av överensstämmelse med punkter som återspeglar upplevd sekundär kontroll av olika typer, såsom att hitta en positiv aspekt i stressande situationer.
|
Från inskrivning till 1 månad efter behandlingens slut
|
|
Attityder till att söka professionell psykologisk hjälp (ATSPPH) kortform
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter behandlingens slut
|
Acceptabilitet för professionell hjälp är ett 10-punkts frågeformulär som bedömer attityder till att söka psykologiskt stöd.
Det utvärderar deltagarnas erkännande av behovet av hjälp, tolerans för stigma, interpersonell öppenhet och förtroende för mentalhälsopraktiker.
Punkterna poängsätts på en fyrapunkts Likertskala från 0 till 3, med medelvärden beräknade för varje delskala.
Denna skala har validerats i både västerländska och österländska urval (t.ex., Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Tidigare forskning har visat att den har stark reliabilitet (α = .86),
vilket stöds av denna studie (α = .79).
|
Från inskrivning till 1 månad efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAED-2025-077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .