- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07383467
Non c'è tempo da perdere: Intervento in singola sessione
Non C'è Tempo da Perdere: Uno Studio Controllato Randomizzato di un Intervento Online a Sessione Singola per Bambini e Adolescenti in Lista d'Attesa per Psicoterapia a Hong Kong
I problemi di salute mentale nei giovani sono prevalenti, ma un intervento precoce riduce efficacemente i sintomi, il rischio di abuso di sostanze, il suicidio e le comorbidità. A Hong Kong, tuttavia, solo il 26% delle persone con disturbi mentali comuni cerca servizi (Lam et al., 2015), e anche in tal caso, affrontano lunghi ritardi – ad esempio, 90 settimane (90° percentile) per i casi stabili nelle cliniche psichiatriche pubbliche (Hospital Authority, 2024). Le barriere includono costi elevati, problemi di trasporto, stigma e preferenza per l'auto-aiuto, creando un forte bisogno di soluzioni digitali scalabili e accessibili, specialmente per i giovani.
Gli Interventi a Sessione Singola (SSI) offrono promesse come strumenti brevi e efficienti nel tempo che forniscono supporto immediato con un onere di coinvolgimento minimo. Gli SSI online sono spesso gratuiti, disponibili pubblicamente e basati su evidenze. La ricerca mostra che riducono i sintomi (dimensione dell'effetto moderato Hedges' g = 0,32; 58% di probabilità di esito migliore rispetto al controllo), migliorano il funzionamento e aumentano la soddisfazione (Schleider & Weisz, 2017). Funzionano bene per fobie specifiche e stress acuto. Tuttavia, la loro accettabilità nel mondo reale, l'efficacia al di fuori degli studi e l'integrazione con i servizi pubblici rimangono poco studiate – in particolare per bambini/adolescenti in lista d'attesa.
Questo studio pilota valuta una psicoterapia online a sessione singola per giovani (bambini/adolescenti) nelle liste d'attesa della psicoterapia pubblica di Hong Kong, mirando ai sintomi di depressione e ansia. Estende il lavoro precedente tramite:
Mirando a due costrutti chiave prominenti nei contesti asiatici:
Alexitimia – difficoltà nell'identificare/descrivere le emozioni; colpisce circa il 10% in generale ma il 36% degli adolescenti di Hong Kong (più alto nelle femmine). Peggiora la depressione, riduce il benessere, complica la terapia e riduce la ricerca di aiuto.
Mentalità fissa (vs. mentalità di crescita) – i gruppi asiatici mostrano livelli più bassi di mentalità di crescita; la mentalità di crescita attenua i problemi di salute mentale (meta-analisi r = -0,220 con ansia/depressione/stress) e promuove una migliore regolazione emotiva e coinvolgimento nel trattamento.
Esaminando come l'SSI influenza l'accettabilità e le aspettative verso la successiva psicoterapia faccia a faccia.
Ipotesi:
L'SSI ridurrà i sintomi di depressione/ansia più del trattamento abituale. L'SSI aumenterà l'accettabilità e le aspettative positive per il trattamento futuro in persona.
I meccanismi di cambiamento – controllo comportamentale percepito e controllo emotivo – medieranno e sosterranno i risultati post-intervento.
Nel complesso, lo studio mira a testare l'SSI come intervento ponte per colmare le lacune di servizio, affrontare barriere culturalmente rilevanti e informare strategie di salute mentale scalabili in contesti con risorse limitate come il sistema pubblico di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'intervento precoce riduce efficacemente i sintomi dei disturbi mentali e il successivo rischio di abuso di sostanze, suicidio e altri disturbi mentali (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). Tuttavia, a Hong Kong, solo il 26% degli individui con disturbi mentali comuni cerca qualsiasi servizio di salute mentale (Lam et al., 2015). Anche quando viene cercato aiuto, coloro che ne hanno bisogno spesso affrontano lunghi tempi di attesa prima di ricevere un trattamento, il che può avere effetti dannosi sul loro benessere mentale. Per gli individui classificati come stabili, il tempo medio di attesa al 90° percentile per le cliniche ambulatoriali specialistiche di psichiatria ha raggiunto le 90 settimane. (Hospital Authority, 2024) Numerose barriere sistemiche e interne ostacolano ulteriormente l'accesso ai servizi di salute mentale, in particolare per i giovani. Queste barriere includono costi elevati, difficoltà di trasporto, stigma e una preferenza per opzioni di auto-aiuto (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). Di conseguenza, c'è un urgente bisogno di interventi digitali scalabili e accessibili che possano colmare il divario nella fornitura di servizi.
L'intervento a sessione singola (SSI) è emerso come un intervento efficiente in termini di tempo e accessibile che può fornire supporto immediato e mitigare l'impatto negativo dei problemi di salute mentale (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Gli SSI online, in particolare, offrono notevoli promesse per affrontare molte delle sfide associate agli strumenti digitali tradizionali per la salute mentale. Possono essere completati in una sola seduta, minimizzando i carichi di coinvolgimento dell'utente, e molti di essi sono gratuiti, accessibili al pubblico e incorporano componenti di intervento basati su evidenze. Nonostante questi vantaggi, l'accettabilità e l'efficacia degli SSI online al di fuori di studi clinici controllati, nonché la loro sinergia con i servizi pubblici di salute mentale, rimangono poco esplorate. Questo studio cerca di colmare questa lacuna valutando l'efficacia e l'accettabilità della psicoterapia a sessione singola per bambini e adolescenti in lista d'attesa per psicoterapia a Hong Kong.
La ricerca sugli SSI evidenzia i suoi potenziali benefici nell'affrontare le preoccupazioni di salute mentale in modo limitato nel tempo. Interventi a sessione singola, come il modello "Walk-in Clinic" e l'auto-aiuto online, sono stati implementati con successo in vari contesti, dimostrando risultati positivi per individui con una serie di difficoltà psicologiche (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Gli studi hanno dimostrato che gli interventi a sessione singola possono portare a una significativa riduzione dei sintomi, un miglioramento del funzionamento e una maggiore soddisfazione del paziente (Wampold, 2015). Una meta-analisi ha mostrato che la dimensione dell'effetto (ES) calcolata alla fine dell'intervento è risultata essere 0,32 secondo Hedges' g, indicando un impatto positivo moderato. Ciò suggerisce che c'era una probabilità del 58% che un adolescente che ha ricevuto l'intervento a sessione singola (SSI) sperimentasse risultati migliori rispetto a un giovane nel gruppo di controllo (Schleider & Weisz, 2017). Inoltre, la psicoterapia a sessione singola si è dimostrata particolarmente efficace per alcune condizioni, come fobie specifiche e reazioni acute da stress (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
Tuttavia, ricerche limitate hanno esaminato specificamente l'applicazione della psicoterapia a sessione singola per bambini e adolescenti in lista d'attesa per servizi pubblici di salute mentale. Comprendere i potenziali benefici e limitazioni della psicoterapia a sessione singola in questo contesto può informare i fornitori di servizi di salute mentale e i responsabili politici nello sviluppo di interventi efficienti e accessibili per bambini e adolescenti. Questo studio esaminerà la possibilità dell'SSI nel migliorare l'accettabilità dei partecipanti verso future psicoterapie. Inoltre, mira a affrontare specifici costrutti di personalità - alessitimia e mentalità fissa - che ostacolano il processo di recupero e sono particolarmente prominenti nel contesto culturale asiatico.
L'alessitimia, una condizione caratterizzata da difficoltà nel elaborare le emozioni e distinguerle dalle sensazioni fisiche, colpisce circa il 10% della popolazione generale (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). Tuttavia, la ricerca indica che il 36% degli adolescenti a Hong Kong presenta tratti alessitimici, con il 34,3% dei maschi e il 40% delle femmine colpite (Ng & Chan, 2020). Descritta per la prima volta da Sifneos (1973), l'alessitimia è stata collegata in studi neurobiologici a deficit nell'identificare le emozioni negli altri (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Questa condizione può peggiorare i sintomi depressivi (Günther et al., 2016) e diminuire il benessere generale (Timoney & Holder, 2013). Inoltre, l'alessitimia complica i trattamenti psicologici, spesso portando a risultati terapeutici peggiori nella gestione di altri disturbi psichiatrici (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) e riducendo la probabilità di cercare aiuto (Makris, 2023).
Oltre all'alessitimia, le popolazioni asiatiche tendono a mostrare livelli più bassi di mentalità di crescita rispetto alle popolazioni occidentali (Sun et al., 2021). Una mentalità di crescita, che riflette la convinzione nella propria capacità di miglioramento e sviluppo, è riconosciuta come un potenziale tampone contro le sfide di salute mentale. La ricerca emergente evidenzia la relazione positiva tra mentalità di crescita e salute mentale. Ad esempio, una meta-analisi ha rivelato un'associazione negativa moderata (r = -0,220, 95% CI = -0,257, -0,184, p < 0,001) tra mentalità di crescita e problemi psicologici come ansia, depressione, stress e basso benessere (Burnette et al., 2020). Gli individui con una mentalità di crescita hanno maggiori probabilità di adottare strategie di regolazione emotiva più sane, incluso cercare supporto professionale.
Inoltre, coloro che hanno mentalità di crescita riguardo alla dipendenza da sostanze dimostrano atteggiamenti più favorevoli verso il trattamento (Grand, 2001), mentre coloro che hanno mentalità di crescita riguardo alla personalità hanno maggiori probabilità di impegnarsi positivamente con la consulenza e mostrare un maggiore impegno verso la terapia (Angilella, 2005).
Questo studio pilota è lo studio empirico che mira a valutare l'efficacia di un intervento online a sessione singola per i sintomi di depressione e ansia. Estenderà inoltre la ricerca passata nei seguenti modi: (1) la ricerca esplorerà ulteriormente l'efficacia e l'efficacia del targeting dell'alessitimia e della mentalità di crescita in un intervento a sessione singola; (2) come l'intervento a sessione singola influisce sull'aspettativa di trattamento e sull'accettabilità del trattamento faccia a faccia successivo. Ipotizziamo che (1) l'intervento a sessione singola sarà più efficace nel ridurre i sintomi di depressione e ansia rispetto a un gruppo di trattamento abituale; (2) la psicoterapia a sessione singola migliorerà l'accettabilità e l'aspettativa dei partecipanti verso il trattamento faccia a faccia successivo; (3) i meccanismi di cambiamento, incluso il controllo comportamentale primario percepito e il controllo emotivo percepito, contribuiranno e manterranno l'esito post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- United Christian Hospital
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Contatto:
- Kwok Lam TSOI
- Numero di telefono: 852+ 52157266
- Email: timmy.tsoi@ha.org.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) essere residenti di Hong Kong di età compresa tra 12 e 17 anni; (2) presentare sintomi di ansia e/o depressione, con punteggio pari o superiore a 10, in base al Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o al General Anxiety Disorder-7 (GAD-7); (3) avere accesso a Internet e un indirizzo email valido per la comunicazione; (4) essere in grado di comprendere e leggere il cinese; e (5) il genitore o il tutore legale del partecipante sarà disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(1) aver ricevuto un altro trattamento psicologico per depressione e/o ansia negli ultimi 3 mesi; (2) segnalare una diagnosi di altro grave disturbo psichiatrico concomitante, inclusi disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo dissociativo o altri disturbi neurocognitivi che rendano la partecipazione impossibile o interferiscano con l'adesione all'intervento digitale di auto-aiuto; (3) partecipare contemporaneamente a un altro studio simile; (4) segnalare qualsiasi ideazione suicidaria (punteggio > 2 alla Domanda 9 del Beck Depression Inventory); (5) segnalare una storia di abuso di sostanze; (6) aver avuto cambiamenti nella terapia psicotropa entro 2 settimane prima della valutazione basale; o (7) segnalare una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Partecipanti che ricevono un intervento online in sessione singola
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I partecipanti riceveranno un intervento online di una singola sessione, che include animazioni ed esercizi che migliorano la mentalità di crescita di bambini e adolescenti
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PHQ-9
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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GAD-7
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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TAS-20-C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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L'alessitimia sarà misurata utilizzando la Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), un questionario autovalutativo validato che valuta la difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni.
Il TAS-20-C è una scala autovalutativa di 20 item valutata su una scala Likert a cinque punti.
Include tre sottoscale: Difficoltà a Identificare le Emozioni (DIF) con item come "Quando sono turbato non so se sono triste, spaventato o arrabbiato"; Difficoltà a Descrivere le Emozioni (DDF) con affermazioni come "Trovo difficile descrivere come mi sento riguardo alle persone"; e Pensiero Orientato Esternamente (EOT), esemplificato da "Preferisco semplicemente lasciare che le cose accadano piuttosto che capire perché sono andate in quel modo."
I punteggi possono variare da 20 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore alessitimia.
Il TAS-20-C è validato per le popolazioni cinesi (Zhu et al., 2007).
In questa ricerca, la scala ha raggiunto un alfa di Cronbach di 0,80.
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Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo primario (comportamentale) percepito
Lasso di tempo: Da arruolamento a 1 mese dopo il termine del trattamento
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Il livello di controllo primario percepito sarà valutato all'inizio, immediatamente dopo l'intervento e durante il successivo follow-up utilizzando la Scala del Controllo Percepito per Bambini (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Questa scala è composta da 24 item che misurano la capacità percepita di esercitare controllo primario, che si riferisce all'influenza su eventi o condizioni oggettive attraverso lo sforzo personale.
I partecipanti indicheranno il loro livello di accordo con affermazioni riguardanti il loro controllo primario percepito di fronte a sfide sociali e accademiche.
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Da arruolamento a 1 mese dopo il termine del trattamento
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Controllo secondario (emotivo) percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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Similmente al controllo primario percepito, il controllo secondario percepito sarà valutato al basale, dopo l'intervento e al follow-up utilizzando la Scala della Mentalità della Depressione, Ansia e Stress (MDASS; Zhu et al., 2022).
L'MDASS è una scala a 12 item che misura la capacità percepita di controllo secondario, che coinvolge l'influenza dell'impatto psicologico personale delle condizioni oggettive adattandosi a tali condizioni.
I partecipanti valuteranno il loro livello di accordo con item che riflettono il controllo secondario percepito di vari tipi, come trovare un aspetto positivo in situazioni angoscianti.
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Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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Attitudini verso la Ricerca di Aiuto Psicologico Professionale (ATSPPH) Forma Breve
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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L'Accettabilità dell'aiuto professionale è un questionario di 10 item che valuta gli atteggiamenti verso la ricerca di supporto psicologico.
Valuta il riconoscimento del bisogno di aiuto dei partecipanti, la tolleranza dello stigma, l'apertura interpersonale e la fiducia nei professionisti della salute mentale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti da 0 a 3, con punteggi medi calcolati per ogni sottoscala.
Questa scala è stata validata sia in campioni occidentali che orientali (ad esempio, Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Ricerche precedenti hanno dimostrato che ha una forte affidabilità (α = .86),
come supportato da questo studio (α = .79).
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Dall'arruolamento a 1 mese dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAED-2025-077
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