- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07383467
Není čas čekat: Intervence v jedné sezení
Není čas čekat: Randomizovaná kontrolovaná studie online jedno-sezení intervence pro děti a dospívající na čekacích seznamech pro psychoterapii v Hongkongu
Duševní zdravotní problémy u mládeže jsou rozšířené, ale včasný zásah účinně snižuje příznaky, riziko zneužívání návykových látek, sebevražednost a komorbidity. V Hongkongu však pouze 26 % lidí s běžnými duševními poruchami vyhledá služby (Lam et al., 2015), a i poté čelí dlouhým zpožděním – například 90 týdnů (90. percentil) u stabilních případů na veřejných psychiatrických klinikách (Hospital Authority, 2024). Mezi překážky patří vysoké náklady, problémy s dopravou, stigma a preference svépomoci, což vytváří silnou potřebu škálovatelných, dostupných digitálních řešení, zejména pro mládež.
Jednorázové intervence (SSI) slibují jako stručné, časově efektivní nástroje poskytující okamžitou podporu s minimální zátěží zapojení. Online SSI jsou často zdarma, veřejně dostupné a založené na důkazech. Výzkum ukazuje, že snižují příznaky (střední velikost účinku Hedges' g = 0,32; 58% šance lepšího výsledku vs. kontrola), zlepšují fungování a zvyšují spokojenost (Schleider & Weisz, 2017). Fungují dobře pro specifické fobie a akutní stres. Přesto jejich reálná přijatelnost, účinnost mimo studie a integrace s veřejnými službami zůstávají nedostatečně prozkoumány – zejména pro děti/dospívající na čekacích listinách.
Tato pilotní studie hodnotí online jednorázovou psychoterapii pro mládež (děti/dospívající) na čekacích listinách veřejné psychoterapie v Hongkongu, zaměřenou na příznaky deprese a úzkosti. Rozšiřuje předchozí práci tím,:
Cílí na dva klíčové koncepty významné v asijském kontextu:
Alexitymie – obtíže s identifikací/popisem emocí; postihuje ~10 % obecně, ale 36 % hongkongských adolescentů (vyšší u žen). Zhoršuje depresi, snižuje pohodu, komplikuje terapii a snižuje vyhledávání pomoci.
Fixní myšlení (vs. growth mindset) – asijské skupiny vykazují nižší úroveň růstového myšlení; růstové myšlení tlumí duševní zdravotní problémy (meta-analýza r = -0,220 s úzkostí/depresí/stresem) a podporuje lepší emoční regulaci a zapojení do léčby.
Zkoumá, jak SSI ovlivňuje přijatelnost a očekávání vůči následné osobní psychoterapii.
Hypotézy:
SSI sníží příznaky deprese/úzkosti více než obvyklá léčba. SSI zvýší přijatelnost a pozitivní očekávání pro budoucí osobní léčbu.
Mechanismy změny – vnímaná behaviorální kontrola a emoční kontrola – budou zprostředkovávat a udržovat výsledky po intervenci.
Celkově studie usiluje otestovat SSI jako přemosťující intervenci k překlenutí mezer ve službách, řešení kulturně relevantních překážek a informování o škálovatelných strategiích duševního zdraví v prostředích s omezenými zdroji, jako je hongkongský veřejný systém.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Raná intervence se ukázala jako účinná při snižování příznaků duševní poruchy a následného rizika zneužívání návykových látek, sebevražd a dalších duševních poruch (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). V Hongkongu však pouze 26 % jedinců s běžnými duševními poruchami vyhledá jakoukoli službu duševního zdraví (Lam et al., 2015). I když je pomoc vyhledána, potřební často čelí dlouhým čekacím dobám před zahájením léčby, což může mít škodlivé účinky na jejich duševní pohodu. U jedinců kategorizovaných jako stabilní činila průměrná 90. percentilová doba čekání na psychiatrické specializované ambulantní kliniky 90 týdnů. (Hospital Authority, 2024) Četné systémové a vnitřní překážky dále brání přístupu ke službám duševního zdraví, zejména pro mladé lidi. Tyto překážky zahrnují vysoké náklady, problémy s dopravou, stigmatizaci a preferenci možností svépomoci (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). Výsledkem je naléhavá potřeba škálovatelných a dostupných digitálních intervencí, které by mohly vyplnit mezeru v poskytování služeb.<\/p>
Jednosedová intervence (SSI) se objevila jako časově efektivní a dostupná intervence, která může poskytnout okamžitou podporu a zmírnit negativní dopad problémů duševního zdraví (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Online SSI zejména slibují řešení mnoha výzev spojených s tradičními digitálními nástroji duševního zdraví. Lze je dokončit v jediném sezení, minimalizují tak zátěž zapojení uživatele a mnohé z nich jsou bezplatné, veřejně dostupné a zahrnují komponenty intervencí založených na důkazech. Navzdory těmto výhodám zůstává přijatelnost a účinnost online SSI mimo kontrolované klinické studie, stejně jako jejich synergie s veřejnými službami duševního zdraví, nedostatečně prozkoumána. Tato studie se snaží tuto mezeru zaplnit hodnocením účinnosti a přijatelnosti jednosedové psychoterapie pro děti a dospívající na čekacích listinách psychoterapie v Hongkongu.<\/p>
Výzkum SSI zdůrazňuje její potenciální přínosy při řešení problémů duševního zdraví v časově omezeném režimu. Jednosedové intervence, jako je model "Walk-in Clinic" a online svépomoc, byly úspěšně implementovány v různých prostředích a prokázaly pozitivní výsledky u jedinců s řadou psychických obtíží (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Studie ukázaly, že jednosedové intervence mohou vést k významnému snížení příznaků, zlepšení fungování a zvýšení spokojenosti pacientů (Wampold, 2015). Metaanalýza ukázala, že vypočtená velikost účinku (ES) na konci intervence byla 0,32 podle Hedgesova g, což naznačuje středně pozitivní dopad. To naznačuje, že existovala 58% pravděpodobnost, že dospívající, který obdržel jednosedovou intervenci (SSI), zaznamená lepší výsledky ve srovnání s mladým člověkem v kontrolní skupině (Schleider & Weisz, 2017). Navíc se ukázalo, že jednosedová psychoterapie je zvláště účinná pro určité stavy, jako jsou specifické fobie a akutní stresové reakce (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).<\/p>
Omezený výzkum však konkrétně zkoumal aplikaci jednosedové psychoterapie pro děti a dospívající na čekacích listinách veřejných služeb duševního zdraví. Pochopení potenciálních přínosů a omezení jednosedové psychoterapie v tomto kontextu může informovat poskytovatele služeb duševního zdraví a tvůrce politik při vývoji efektivních a dostupných intervencí pro děti a dospívající. Tato studie prozkoumá možnost SSI zlepšit přijatelnost budoucí psychoterapie u účastníků. Dále si klade za cíl řešit specifické osobnostní konstrukty – alexithymii a fixní myšlení – které brzdí proces uzdravení a jsou zvláště výrazné v kontextu asijské kultury.<\/p>
Alexithymie, stav charakterizovaný obtížemi v zpracování emocí a jejich odlišení od fyzických pocitů, postihuje přibližně 10 % běžné populace (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). Výzkum však ukazuje, že 36 % dospívajících v Hongkongu vykazuje rysy alexithymie, přičemž je postiženo 34,3 % mužů a 40 % žen (Ng & Chan, 2020). Alexithymie, poprvé popsaná Sifneosem (1973), byla v neurobiologických studiích spojena s poruchami v identifikaci emocí u druhých (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Tento stav může zhoršovat depresivní příznaky (Günther et al., 2016) a snižovat celkovou pohodu (Timoney & Holder, 2013). Navíc alexithymie komplikuje psychologické léčby, často vede k horším terapeutickým výsledkům při zvládání jiných psychiatrických poruch (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) a snižuje pravděpodobnost vyhledání pomoci (Makris, 2023).<\/p>
Kromě alexithymie mají asijské populace tendenci vykazovat nižší úrovně růstového myšlení ve srovnání se západními populacemi (Sun et al., 2021). Růstové myšlení, které odráží víru ve vlastní schopnost zlepšovat se a rozvíjet se, je uznáváno jako potenciální ochranný faktor proti výzvám duševního zdraví. Nový výzkum zdůrazňuje pozitivní vztah mezi růstovým myšlením a duševním zdravím. Například metaanalýza odhalila středně negativní asociaci (r = -0,220, 95% CI = -0,257, -0,184, p < 0,001) mezi růstovým myšlením a psychologickými problémy, jako je úzkost, deprese, stres a nízká pohoda (Burnette et al., 2020). Jedinci s růstovým myšlením s větší pravděpodobností přijímají zdravější strategie emoční regulace, včetně vyhledání odborné podpory.<\/p>
Navíc ti, kteří mají růstové myšlení týkající se závislosti na látkách, prokazují příznivější postoje k léčbě (Grand, 2001), zatímco ti s růstovým myšlením ohledně osobnosti s větší pravděpodobností pozitivně spolupracují při poradenství a projevují větší angažovanost v terapii (Angilella, 2005).<\/p>
Tato pilotní studie je empirická studie, která si klade za cíl vyhodnotit účinnost online jednosedové intervence na příznaky deprese a úzkosti. Rozšíří také předchozí výzkum následujícími způsoby: (1) výzkum dále prozkoumá účinnost a efektivitu zaměření na alexithymii a růstové myšlení v jednosedové intervenci; (2) jak jednosedová intervence ovlivňuje očekávání léčby a přijatelnost následné osobní léčby. Předpokládáme, že (1) jednosedová intervence bude účinnější při snižování příznaků deprese a úzkosti ve srovnání se skupinou s obvyklou léčbou; (2) jednosedová psychoterapie zvýší přijatelnost a očekávání účastníků ohledně následné osobní léčby; (3) mechanismy změny, včetně vnímané primární behaviorální kontroly a vnímané emoční kontroly, přispějí k výsledku po léčbě a udrží jej.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Kwok Lam TSOI
- Telefonní číslo: 852+ 52157266
- E-mail: timmy.tsoi@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) bydliště v Hongkongu ve věku 12–17 let; (2) příznaky úzkosti a/nebo deprese, skóre 10 nebo vyšší podle Dotazníku pacientova zdraví (PHQ-9) nebo Dotazníku generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7); (3) přístup k internetu a platná e-mailová adresa pro komunikaci; (4) schopnost porozumět a číst čínsky; a (5) souhlas rodiče nebo zákonného zástupce účastníka s informovaným souhlasem.
Kritéria pro vyloučení:
(1) v posledních 3 měsících absolvovali jinou psychologickou léčbu deprese a/nebo úzkosti; (2) hlášena diagnóza jiné závažné psychiatrické poruchy včetně psychotické poruchy, bipolární poruchy, disociativní poruchy nebo jiných neurokognitivních poruch, které znemožňují účast nebo narušují dodržování digitální samopomocné intervence; (3) současná účast v jiné podobné studii; (4) hlášeny jakékoli sebevražedné myšlenky (skóre > 2 v otázce 9 Beckova depresivního inventáře); (5) hlášena anamnéza zneužívání návykových látek; (6) změny v psychotropních lécích do 2 týdnů před vstupním hodnocením; nebo (7) hlášeno těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci, kteří obdrží online intervenci v jediné relaci
|
Účastníci by obdrželi jednorázovou online intervenci, která zahrnuje animace a cvičení posilující růstové myšlení dětí a dospívajících
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina na čekací listině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
|
GAD-7
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
|
TAS-20-C
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Alexithymie bude měřena pomocí Torontské škály alexithymie (TAS-20), což je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje obtíže v identifikaci a popisu pocitů.
TAS-20-C je 20položková škála pro sebehodnocení hodnocená na pětibodové Likertově škále.
Zahrnuje tři subškály: Obtíže s identifikací pocitů (DIF) s položkami jako „Když jsem rozrušený, nevím, jestli jsem smutný, vystrašený nebo naštvaný“; Obtíže s popisem pocitů (DDF) s výroky jako „Je pro mě těžké popsat, jak se cítím k lidem“; a Externě orientované myšlení (EOT), například „Raději nechám věcem volný průběh, než abych se snažil pochopit, proč se staly tak, jak se staly.“
Skóre se může pohybovat od 20 do 100, přičemž vyšší skóre označuje vyšší alexithymii.
TAS-20-C je validována pro čínské populace (Zhu et al., 2007).
V tomto výzkumu škála dosáhla Cronbachova alfa 0,80.
|
Od zařazení do studie do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná primární (behaviorální) kontrola
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Úroveň vnímané primární kontroly bude hodnocena na začátku, bezprostředně po zásahu a během následného sledování pomocí Škály vnímané kontroly pro děti (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Tato škála se skládá z 24 položek, které měří vnímanou schopnost vykonávat primární kontrolu, což znamená ovlivňovat objektivní události nebo podmínky prostřednictvím osobního úsilí. Účastníci uvedou svou míru souhlasu s tvrzeními týkajícími se jejich vnímané primární kontroly při sociálních a akademických výzvách. |
Od zápisu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
Vnímaná sekundární (emocionální) kontrola
Časové okno: Od zařazení do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Podobně jako vnímaná primární kontrola bude vnímaná sekundární kontrola hodnocena na začátku, po intervenci a v následném sledování pomocí Škály mindsetu deprese, úzkosti a stresu (MDASS; Zhu et al., 2022).
MDASS je 12položková škála, která měří vnímanou kapacitu pro sekundární kontrolu, což zahrnuje ovlivňování osobního psychologického dopadu objektivních podmínek přizpůsobením se těmto podmínkám.
Respondenti budou hodnotit svou míru souhlasu s položkami odrážejícími vnímanou sekundární kontrolu různých typů, jako je nalezení pozitivního aspektu v tíživých situacích.
|
Od zařazení do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
Postoje k vyhledávání odborné psychologické pomoci (ATSPPH) – krátká forma
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Akceptovatelnost profesionální pomoci je 10položkový dotazník hodnotící postoje k vyhledání psychologické podpory.
Hodnotí uvědomění účastníků o potřebě pomoci, toleranci stigmatu, interpersonální otevřenost a důvěru v odborníky na duševní zdraví.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 0 do 3, s průměrnými skóre vypočítanými pro každou subškálu.
Tato škála byla ověřena jak na západních, tak na východních vzorcích (např. Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Předchozí výzkum ukázal, že má vysokou spolehlivost (α = .86),
což potvrzuje i tato studie (α = .79).
|
Od zápisu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAED-2025-077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .