- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07383467
No hay tiempo que perder: Intervención de sesión única
No hay tiempo que perder: Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención en línea de una sola sesión para niños y adolescentes en listas de espera de psicoterapia en Hong Kong
Los problemas de salud mental en los jóvenes son prevalentes, pero la intervención temprana reduce eficazmente los síntomas, el riesgo de abuso de sustancias, el suicidio y las comorbilidades. En Hong Kong, sin embargo, solo el 26% de las personas con trastornos mentales comunes buscan servicios (Lam et al., 2015), y aún así, enfrentan largas esperas—por ejemplo, 90 semanas (percentil 90) para casos estables en clínicas de psiquiatría pública (Hospital Authority, 2024). Las barreras incluyen altos costos, problemas de transporte, estigma y preferencia por la autoayuda, creando una fuerte necesidad de soluciones digitales escalables y accesibles, especialmente para los jóvenes.
Las Intervenciones de Sesión Única (ISU) ofrecen promesa como herramientas breves y eficientes en tiempo que brindan apoyo inmediato con una carga mínima de participación. Las ISU en línea suelen ser gratuitas, de acceso público y basadas en evidencia. La investigación muestra que reducen los síntomas (tamaño del efecto moderado Hedges' g = 0,32; 58% de probabilidad de mejor resultado frente al control), mejoran el funcionamiento y aumentan la satisfacción (Schleider & Weisz, 2017). Funcionan bien para fobias específicas y estrés agudo. Sin embargo, su aceptabilidad en el mundo real, efectividad fuera de ensayos e integración con servicios públicos siguen poco estudiadas—particularmente para niños/adolescentes en listas de espera.
Este estudio piloto evalúa una psicoterapia en línea de sesión única para jóvenes (niños/adolescentes) en listas de espera de psicoterapia pública de Hong Kong, enfocándose en síntomas de depresión y ansiedad. Extiende trabajos previos al:
Dirigirse a dos constructos clave prominentes en contextos asiáticos:
Alexitimia - dificultad para identificar/describir emociones; afecta a ~10% en general pero al 36% de los adolescentes de Hong Kong (mayor en mujeres). Empeora la depresión, reduce el bienestar, complica la terapia y disminuye la búsqueda de ayuda.
Mentalidad fija (vs. mentalidad de crecimiento) - los grupos asiáticos muestran niveles más bajos de mentalidad de crecimiento; la mentalidad de crecimiento amortigua problemas de salud mental (meta-análisis r = -0,220 con ansiedad/depresión/estrés) y promueve una mejor regulación emocional y participación en el tratamiento.
Examinar cómo la ISU influye en la aceptabilidad y expectativa hacia la psicoterapia presencial posterior.
Hipótesis:
La ISU reducirá los síntomas de depresión/ansiedad más que el tratamiento habitual. La ISU aumentará la aceptabilidad y expectativa positiva para el tratamiento presencial futuro.
Los mecanismos de cambio—control conductual percibido y control emocional—mediarán y sostendrán los resultados posteriores a la intervención.
En general, el estudio tiene como objetivo probar la ISU como una intervención puente para cerrar brechas de servicio, abordar barreras culturalmente relevantes e informar estrategias de salud mental escalables en entornos con recursos limitados como el sistema público de Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la intervención temprana reduce eficazmente los síntomas de trastornos mentales y el riesgo posterior de abuso de sustancias, suicidio y otros trastornos mentales (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). Sin embargo, en Hong Kong, solo el 26% de las personas con trastornos mentales comunes buscan algún servicio de salud mental (Lam et al., 2015). Incluso cuando se busca ayuda, quienes la necesitan a menudo enfrentan largos tiempos de espera antes de recibir tratamiento, lo que puede tener efectos perjudiciales en su bienestar mental. Para las personas categorizadas como estables, el tiempo de espera promedio del percentil 90 para las clínicas ambulatorias de psiquiatría ascendió a 90 semanas. (Hospital Authority, 2024) Numerosas barreras sistémicas e internas dificultan aún más el acceso a los servicios de salud mental, especialmente para los jóvenes. Estas barreras incluyen altos costos, dificultades de transporte, estigma y una preferencia por opciones de autoayuda (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). Como resultado, existe una necesidad urgente de intervenciones digitales escalables y accesibles que puedan abordar la brecha en la prestación de servicios.
La intervención de sesión única (SSI) ha surgido como una intervención eficiente en tiempo y accesible que puede brindar apoyo inmediato y mitigar el impacto negativo de los problemas de salud mental (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Las SSI en línea, en particular, tienen una promesa sustancial para abordar muchos de los desafíos asociados con las herramientas digitales tradicionales de salud mental. Pueden completarse en una sola sesión, minimizando las cargas de participación del usuario, y muchas de ellas son gratuitas, de acceso público e incorporan componentes de intervención basados en evidencia. A pesar de estas ventajas, la aceptabilidad y efectividad de las SSI en línea fuera de ensayos clínicos controlados, así como su sinergia con los servicios públicos de salud mental, siguen sin explorarse suficientemente. Este estudio busca llenar este vacío evaluando la efectividad y aceptabilidad de la psicoterapia de sesión única para niños y adolescentes en listas de espera de psicoterapia en Hong Kong.
La investigación sobre SSI destaca sus beneficios potenciales para abordar las preocupaciones de salud mental de manera limitada en el tiempo. Las intervenciones de sesión única, como la "Clínica de Atención Inmediata" y el modelo de autoayuda en línea, se han implementado con éxito en varios entornos, demostrando resultados positivos para personas con una variedad de dificultades psicológicas (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Los estudios han demostrado que las intervenciones de sesión única pueden llevar a una reducción significativa de síntomas, una mejora en el funcionamiento y una mayor satisfacción del paciente (Wampold, 2015). Un metanálisis ha mostrado que el tamaño del efecto calculado (ES) al final de la intervención fue de 0,32 según Hedges' g, indicando un impacto positivo moderado. Esto sugiere que había un 58% de probabilidad de que un adolescente que recibió la intervención de sesión única (SSI) experimentara mejores resultados en comparación con un joven en el grupo de control (Schleider & Weisz, 2017). Además, se ha encontrado que la psicoterapia de sesión única es particularmente efectiva para ciertas condiciones, como fobias específicas y reacciones de estrés agudo (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
Sin embargo, la investigación limitada ha examinado específicamente la aplicación de la psicoterapia de sesión única para niños y adolescentes en listas de espera de servicios públicos de salud mental. Comprender los beneficios y limitaciones potenciales de la psicoterapia de sesión única en este contexto puede informar a los proveedores de servicios de salud mental y a los formuladores de políticas en el desarrollo de intervenciones eficientes y accesibles para niños y adolescentes. Este estudio examinará la posibilidad de que la SSI mejore la aceptabilidad de los participantes hacia la psicoterapia futura. Además, tiene como objetivo abordar constructos de personalidad específicos - alexitimia y mentalidad fija - que obstaculizan el proceso de recuperación y son particularmente prominentes dentro del contexto cultural asiático.
La alexitimia, una condición marcada por dificultades para procesar emociones y distinguirlas de sensaciones físicas, afecta aproximadamente al 10% de la población general (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). Sin embargo, la investigación indica que el 36% de los adolescentes en Hong Kong exhiben rasgos alexitímicos, con un 34,3% de hombres y un 40% de mujeres afectados (Ng & Chan, 2020). Descrita por primera vez por Sifneos (1973), la alexitimia se ha vinculado en estudios neurobiológicos a deficiencias en la identificación de emociones en otros (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Esta condición puede empeorar los síntomas depresivos (Günther et al., 2016) y disminuir el bienestar general (Timoney & Holder, 2013). Además, la alexitimia complica los tratamientos psicológicos, a menudo conduciendo a peores resultados terapéuticos en el manejo de otros trastornos psiquiátricos (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) y reduciendo la probabilidad de buscar ayuda (Makris, 2023).
Además de la alexitimia, las poblaciones asiáticas tienden a exhibir niveles más bajos de mentalidad de crecimiento en comparación con las poblaciones occidentales (Sun et al., 2021). Una mentalidad de crecimiento, que refleja la creencia en la capacidad propia para mejorar y desarrollarse, se reconoce como un amortiguador potencial contra los desafíos de salud mental. La investigación emergente destaca la relación positiva entre la mentalidad de crecimiento y la salud mental. Por ejemplo, un metanálisis reveló una asociación negativa moderada (r = -0,220, 95% CI = -0,257, -0,184, p < 0,001) entre la mentalidad de crecimiento y problemas psicológicos como ansiedad, depresión, estrés y bajo bienestar (Burnette et al., 2020). Las personas con una mentalidad de crecimiento tienen más probabilidades de adoptar estrategias de regulación emocional más saludables, incluida la búsqueda de apoyo profesional.
Adicionalmente, aquellos con mentalidades de crecimiento respecto a la adicción a sustancias demuestran actitudes más favorables hacia el tratamiento (Grand, 2001), mientras que aquellos con mentalidades de crecimiento sobre la personalidad tienen más probabilidades de participar positivamente en el asesoramiento y mostrar un mayor compromiso con la terapia (Angilella, 2005).
Este estudio piloto es el estudio empírico que tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención en línea de sesión única para síntomas de depresión y ansiedad. También extenderá la investigación pasada de las siguientes maneras: (1) la investigación explorará más a fondo la eficacia y efectividad de dirigirse a la alexitimia y la mentalidad de crecimiento en una intervención de sesión única; (2) cómo la intervención de sesión única afecta la expectativa de tratamiento y la aceptabilidad del tratamiento posterior cara a cara. Hipotetizamos que (1) la intervención de sesión única será más efectiva en reducir los síntomas de depresión y ansiedad en comparación con un grupo de tratamiento habitual; (2) la psicoterapia de sesión única mejorará la aceptabilidad y expectativa de los participantes hacia el tratamiento posterior cara a cara; (3) los mecanismos de cambio, incluido el control conductual primario percibido y el control emocional percibido, contribuirán y mantendrán el resultado posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- United Christian Hospital
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Contacto:
- Kwok Lam TSOI
- Número de teléfono: 852+ 52157266
- Correo electrónico: timmy.tsoi@ha.org.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) ser residentes de Hong Kong de 12 a 17 años; (2) presentar síntomas de ansiedad y/o depresión, con una puntuación de 10 o superior, según el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) o el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7); (3) tener acceso a internet y una dirección de correo electrónico válida para la comunicación; (4) ser capaz de entender y leer chino; y (5) que el padre o tutor legal del participante esté dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
(1) haber recibido otro tratamiento psicológico para la depresión y/o ansiedad en los últimos 3 meses; (2) informar de un diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico grave comórbido, incluido trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno disociativo u otros trastornos neurocognitivos que hagan inviable la participación o interfieran con la adherencia a la intervención digital de autoayuda; (3) participar en otro estudio similar de forma simultánea; (4) informar de cualquier ideación suicida (puntuación > 2 en la Pregunta 9 del Inventario de Depresión de Beck); (5) informar de antecedentes de abuso de sustancias; (6) haber tenido cambios en la medicación psicotrópica en las 2 semanas previas a la evaluación basal; o (7) informar de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Participantes que reciben intervención de sesión única en línea
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Los participantes recibirían una intervención de una sola sesión en línea, que incluye animación y ejercicios que potencian la mentalidad de crecimiento de niños y adolescentes
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Sin intervención: Grupo de control
Lista de Espera de Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TAS-20-C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento
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La alexitimia se medirá utilizando la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20), un cuestionario de autoinforme validado que evalúa la dificultad para identificar y describir sentimientos.
El TAS-20-C es una escala de autoinforme de 20 ítems valorada en una escala Likert de cinco puntos.
Incluye tres subescalas: Dificultad para Identificar Sentimientos (DIF) con ítems como "Cuando estoy molesto no sé si estoy triste, asustado o enojado"; Dificultad para Describir Sentimientos (DDF) con afirmaciones como "Me resulta difícil describir cómo me siento acerca de las personas"; y Pensamiento Orientado Externamente (EOT), ejemplificado por "Prefiero dejar que las cosas sucedan en lugar de entender por qué resultaron así".
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 100, donde puntuaciones más altas denotan mayor alexitimia.
El TAS-20-C está validado para poblaciones chinas (Zhu et al., 2007).
En esta investigación, la escala alcanzó un alfa de Cronbach de 0,80.
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento
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Patient Health Questionnaire-9
Periodo de tiempo: From enrolment to 1 month after the end of treatment
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The Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) is a self-report measure that assesses the severity of depressive symptoms.
Each question is a 4-point Likert-scale that generates a total score ranging from 0 to 27, while the score ≥ 10 was widely used as a clinical cut-off, indicating that the diagnosis of Major Depressive Disorder on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
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From enrolment to 1 month after the end of treatment
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General Anxiety Disorder-7
Periodo de tiempo: From enrolment to 1 month after the end of treatment
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The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is a self-report measure to evaluate the severity of anxiety symptoms.
These measures reflect the DSM-IV diagnostic criteria of depression and anxiety respectively.
Both measures show good convergent validity with other measures and are widely used in mental health research.
These two measures also have a well-established sensitivity to changes after intervention.
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From enrolment to 1 month after the end of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control primario (conductual) percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento
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El nivel de control primario percibido se evaluará al inicio, inmediatamente después de la intervención y durante el seguimiento posterior mediante la Escala de Control Percibido para Niños (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Esta escala consta de 24 ítems que miden la capacidad percibida para ejercer control primario, que se refiere a influir en eventos o condiciones objetivas mediante el esfuerzo personal.
Los participantes indicarán su nivel de acuerdo con afirmaciones sobre su control primario percibido frente a desafíos sociales y académicos.
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento
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Control secundario (emocional) percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento
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Similar to perceived primary control, perceived secondary control will be assessed at baseline, post-intervention, and the follow-up using the Mindset of Depression Anxiety and Stress Scale (MDASS; Zhu et al., 2022).
The MDASS is a 12-item scale that measures the perceived capacity for secondary control, which involves influencing the personal psychological impact of objective conditions by adjusting oneself to fit those conditions.
Respondents will rate their level of agreement with items reflecting perceived secondary control of various types, such as finding a positive aspect in distressing situations.
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento
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Cuestionario Breve de Actitudes hacia la Búsqueda de Ayuda Psicológica Profesional (ATSPPH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento
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La aceptabilidad hacia la ayuda profesional es un cuestionario de 10 ítems que evalúa las actitudes hacia la búsqueda de apoyo psicológico.
Evalúa el reconocimiento de los participantes de la necesidad de ayuda, la tolerancia al estigma, la apertura interpersonal y la confianza en los profesionales de la salud mental.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos de 0 a 3, calculándose las puntuaciones medias para cada subescala.
Esta escala ha sido validada tanto en muestras occidentales como orientales (p. ej., Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Investigaciones previas han demostrado que tiene una alta fiabilidad (α = .86),
respaldada por este estudio (α = .79).
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Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- PAED-2025-077
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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