- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07383467
Ei Aikaa Odottaa: Yksittäisen Istunnon Interventio
Ei Aikaa Odottaa: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus Verkossa Toteutetusta Yksittäisestä Istunnosta Interventiosta Lasten ja Nuorten Psykoterapiajonossa Hongkongissa
Nuorten mielenterveysongelmat ovat yleisiä, mutta varhainen puuttuminen vähentää tehokkaasti oireita, päihdeongelmien riskiä, itsemurhia ja komorbiditeetteja. Hongkongissa kuitenkin vain 26 % yleisiin mielenterveyshäiriöihin sairastuneista hakeutuu palveluihin (Lam et al., 2015), ja silloinkin he kohtaavat pitkiä viiveitä – esimerkiksi 90 viikkoa (90. persentiili) vakaiden tapausten osalta julkisissa psykiatrian klinikoissa (Hospital Authority, 2024). Esteitä ovat korkeat kustannukset, liikkumisongelmat, leima ja itseavun suosiminen, mikä luo vahvan tarpeen skaalautuville, helposti saatavilla oleville digitaalisille ratkaisuille, erityisesti nuorille.
Yksittäistapausten interventiot (SSI) tarjoavat lupaavia lyhyitä, ajankäytön kannalta tehokkaita työkaluja, jotka tarjoavat välitöntä tukea minimaalisella sitoutumiskuormalla. Verkossa tarjotut SSI:t ovat usein ilmaisia, yleisesti saatavilla olevia ja tutkimusnäytön mukaisia. Tutkimusten mukaan ne vähentävät oireita (kohtalainen vaikutuksen suuruus Hedges’ g = 0,32; 58 % parempi todennäköisyys tulokseen verrattuna kontrolliin), parantavat toimintakykyä ja lisäävät tyytyväisyyttä (Schleider & Weisz, 2017). Ne toimivat hyvin erityisillä fobioilla ja akuutissa stressitilanteissa. Silti niiden todellisen maailman hyväksyttävyys, tehokkuus kliinisten tutkimusten ulkopuolella ja integrointi julkisiin palveluihin ovat edelleen vähän tutkittuja – erityisesti lasten/nuorten osalta, jotka ovat odotuslistoilla.
Tämä pilottitutkimus arvioi verkkopohjaista yksittäistapausten psykoterapiaa Hongkongin julkisten psykoterapia-odotuslistoilla oleville nuorille (lapsille/nuorille), keskittyen masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin. Se laajentaa aiempaa työtä:
Kohdentamalla kahteen keskeiseen konstruktiin, jotka ovat merkittäviä aasialaisissa konteksteissa:
Aleksitymia – vaikeuksia tunnistaa/kuvata tunteita; vaikuttaa noin 10 %:iin yleisesti, mutta 36 %:iin Hongkongin nuorista (korkeampi naisilla). Se pahentaa masennusta, alentaa hyvinvointia, vaikeuttaa terapiaa ja vähentää avun hakemista.
Kiinteä ajattelutapa (vs. kasvuajattelutapa) – aasialaiset ryhmät osoittavat matalampia kasvuajattelutason tasoja; kasvuajattelutapa suojaa mielenterveysongelmilta (meta-analyysi r = -0,220 ahdistuneisuuden/masennuksen/stressin kanssa) ja edistää parempaa tunnesäätelyä ja hoitoon sitoutumista.
Tarkastelemalla, kuinka SSI vaikuttaa hyväksyttävyyteen ja odotuksiin myöhempää kasvokkain tapahtuvaa psykoterapiaa kohtaan.
Hypoteesit:
SSI vähentää masennus-/ahdistuneisuusoireita enemmän kuin tavanomainen hoito. SSI lisää hyväksyttävyyttä ja positiivisia odotuksia tulevaa henkilökohtaista hoitoa kohtaan.
Muutosmekanismit – koettu käyttäytymisen hallinta ja tunnehallinta – välittävät ja ylläpitävät interventiojälkeisiä tuloksia.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on testata SSI:tä siltainterventiona palveluaukkojen ylittämiseksi, kulttuurillisesti merkityksellisten esteiden käsittelemiseksi ja skaalautuvien mielenterveysstrategioiden informoimiseksi resursseiltaan rajoitetuissa ympäristöissä, kuten Hongkongin julkisessa järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikainen interventio on osoittautunut tehokkaaksi mielenterveyshäiriön oireiden vähentämisessä sekä myöhempien riskien kuten päihderiippuvuuden, itsemurhan ja muiden mielenterveyshäiriöiden ehkäisyssä (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). Hongkongissa kuitenkin vain 26 % yleisiä mielenterveyshäiriöitä sairastavista henkilöistä hakeutuu mielenterveyspalveluihin (Lam et al., 2015). Vaikka apua haettaisiin, tarvitsijat kohtaavat usein pitkiä odotusaikoja ennen hoidon saamista, mikä voi vaikuttaa haitallisesti heidän mielenterveyteensä. Vakaiksi luokitelluille henkilöille psykiatrian erikoispoliklinikoiden 90. prosentiilin keskiarvo oli 90 viikkoa. (Hospital Authority, 2024) Lukuisat systeemiset ja sisäiset esteet vaikeuttavat mielenterveyspalveluiden saantia, erityisesti nuorilla. Näitä esteitä ovat korkeat kustannukset, liikkumisvaikeudet, stigma ja itsehoitovaihtoehtojen suosiminen (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). Tästä syystä on kiireellinen tarve skaalautuville ja helposti saatavilla oleville digitaalisille interventioille, jotka voivat täyttää palvelujen tarjonnan aukon.
Yksittäissession interventio (SSI) on noussut ajankäytön ja saavutettavuuden kannalta tehokkaana interventiona, joka voi tarjota välitöntä tukea ja lievittää mielenterveysongelmien negatiivisia vaikutuksia (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Verkossa toteutetut SSI:t erityisesti tarjoavat merkittävää potentiaalia monien perinteisiin digitaalisiin mielenterveystyökaluihin liittyvien haasteiden ratkaisemiseen. Ne voidaan suorittaa yhdessä istunnossa, mikä minimoi käyttäjän sitoutumista, ja monet niistä ovat ilmaisia, julkisesti saatavilla olevia ja sisältävät tutkimusnäyttöön perustuvia interventiokomponentteja. Näistä eduista huolimatta verkossa toteutettujen SSI:den hyväksyttävyys ja tehokkuus kontrolloitujen kliinisten tutkimusten ulkopuolella sekä niiden yhteensopivuus julkisten mielenterveyspalveluiden kanssa ovat jääneet vähälle tutkimukselle. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon arvioimalla yksittäissession psykoterapian tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä Hongkongin psykoterapiajonotusten lasten ja nuorten keskuudessa.
SSI:den tutkimus korostaa niiden mahdollisia hyötyjä mielenterveyshuolien käsittelyssä aikarajoitetusti. Yksittäissession interventioita, kuten "Walk-in Clinic" ja verkossa toteutettuja itsehoitomalleja, on toteutettu onnistuneesti eri ympäristöissä, osoittaen positiivisia tuloksia erilaisia psykologisia vaikeuksia kokeneille henkilöille (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäissession interventiot voivat johtaa merkittävään oireiden vähenemiseen, toimintakyvyn parantumiseen ja potilastyytyväisyyden kasvuun (Wampold, 2015). Meta-analyysi on osoittanut, että laskettu vaikutuskoko (ES) interventioiden lopussa oli 0,32 Hedges' g:n mukaan, mikä osoittaa kohtalaisen positiivisen vaikutuksen. Tämä viittaa siihen, että yksittäissession interventiota (SSI) saaneella nuorella oli 58 % todennäköisyys kokea parempia tuloksia verrattuna kontrolliryhmän nuoreen (Schleider & Weisz, 2017). Lisäksi yksittäissession psykoterapia on osoittautunut erityisen tehokkaaksi tietyissä tiloissa, kuten spesifisissä fobioissa ja akuuteissa stressireaktioissa (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
Rajoitettu tutkimus on kuitenkin erityisesti tarkastellut yksittäissession psykoterapian soveltamista julkisten mielenterveyspalveluiden jonotusten lasten ja nuorten keskuudessa. Yksittäissession psykoterapian mahdollisten hyötyjen ja rajoitusten ymmärtäminen tässä kontekstissa voi auttaa mielenterveyspalvelujen tarjoajia ja päättäjiä kehittämään tehokkaita ja saavutettavia interventioita lapsille ja nuorille. Tämä tutkimus tarkastelee SSI:n mahdollisuutta parantaa osallistujien hyväksyttävyyttä tulevaa psykoterapiaa kohtaan. Lisäksi sen tavoitteena on käsitellä tiettyjä persoonallisuuden rakenteita – aleksitymiaa ja kiinteää ajattelutapaa – jotka estävät toipumisprosessia ja ovat erityisen näkyviä aasialaisessa kulttuurikontekstissa.
Aleksitymia, tila, jolle on ominaista vaikeudet tunteiden käsittelyssä ja niiden erottamisessa fyysisistä tuntemuksista, vaikuttaa noin 10 % väestöstä (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). Tutkimukset kuitenkin osoittavat, että 36 % Hongkongin nuorista osoittaa aleksitymisia piirteitä, joista 34,3 % miehistä ja 40 % naisista on vaikutettu (Ng & Chan, 2020). Ensimmäisenä kuvattu Sifneosin (1973) toimesta, aleksitymiaan on neurobiologisissa tutkimuksissa liitetty vaikeuksia tunnistaa tunteita toisissa (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Tämä tila voi pahentaa masennusoireita (Günther et al., 2016) ja heikentää kokonaishyvinvointia (Timoney & Holder, 2013). Lisäksi aleksitymia vaikeuttaa psykologisia hoitoja, johtuen usein heikommista terapeuttisista tuloksista muiden psykiatristen häiriöiden hoidossa (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) ja vähentäen avun hakemisen todennäköisyyttä (Makris, 2023).
Aleksitymian lisäksi aasialaisilla väestöillä on taipumus osoittaa matalampia kasvuajattelun tasoja verrattuna länsimaisiin väestöihin (Sun et al., 2021). Kasvuajattelu, joka heijastaa uskoa omaan parantumis- ja kehityskykyyn, tunnistetaan mahdolliseksi suojaksi mielenterveyshaasteita vastaan. Nouseva tutkimus korostaa kasvuajattelun ja mielenterveyden positiivista suhdetta. Esimerkiksi meta-analyysi paljasti kohtalaisen negatiivisen yhteyden (r = -0,220, 95 % CI = -0,257, -0,184, p < 0,001) kasvuajattelun ja psykologisten ongelmien, kuten ahdistuksen, masennuksen, stressin ja alhaisen hyvinvoinnin välillä (Burnette et al., 2020). Kasvuajattelua omaavat henkilöt todennäköisemmin omaksuvat terveempiä emotionaalisia säätelystrategioita, mukaan lukien ammatillisen tuen hakemisen.
Lisäksi ne, joilla on kasvuajattelua päihderiippuvuudesta, osoittavat suotuisampia asenteita hoitoa kohtaan (Grand, 2001), kun taas ne, joilla on kasvuajattelua persoonallisuudesta, todennäköisemmin osallistuvat positiivisesti neuvontaan ja osoittavat suurempaa sitoutumista terapiaan (Angilella, 2005).
Tämä pilottitutkimus on empiirinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida verkossa toteutetun yksittäissession interventin tehokkuutta masennus- ja ahdistusoireiden hoidossa. Se laajentaa myös aiempia tutkimuksia seuraavilla tavoilla: (1) tutkimus tarkastelee edelleen aleksitymian ja kasvuajattelun kohdentamisen tehokkuutta ja vaikuttavuutta yksittäissession interventiossa; (2) kuinka yksittäissession interventio vaikuttaa hoito-odotukseen ja myöhempien kasvokkain tapahtuvien hoitojen hyväksyttävyyteen. Oletamme, että (1) yksittäissession interventio on tehokkaampi masennus- ja ahdistusoireiden vähentämisessä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään; (2) yksittäissession psykoterapia parantaa osallistujien hyväksyttävyyttä ja odotuksia myöhempää kasvokkain tapahtuvaa hoitoa kohtaan; (3) muutosmekanismit, mukaan lukien koettu ensisijainen käyttäytymisen kontrolli ja koettu emotionaalinen kontrolli, edistävät ja ylläpitävät hoidon jälkeistä tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- United Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwok Lam TSOI
- Puhelinnumero: 852+ 52157266
- Sähköposti: timmy.tsoi@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) 12–17-vuotiaat Hongkongin asukkaat; (2) ahdistus- ja/tai masennusoireet, jotka saavat vähintään 10 pistettä Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - tai General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -testeissä; (3) pääsy internetiin ja kelvollinen sähköpostiosoite viestintää varten; (4) kyky ymmärtää ja lukea kiinaa; (5) osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) masennukseen ja/tai ahdistukseen liittyvä toinen psykologinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana; (2) muu vakava komorbidi psyykkinen häiriö, kuten psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dissosiatiivinen häiriö tai muu neurokognitiivinen häiriö, joka estää osallistumisen tai häiritsee digitaalisen itseavun interventiota; (3) samanaikainen osallistuminen toiseen vastaavaan tutkimukseen; (4) itsetuhoajatukset (yli 2 pistettä Beck Depression Inventory -kysymyksessä 9); (5) päihderiippuvuuden historia; (6) psyykenlääkityksen muutos 2 viikkoa ennen perustietojen keruuta; tai (7) raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka saavat verkkopohjaisen yksittäisen istunnon interventio
|
Osallistujat saisivat verkossa toteutetun yksittäisen istunnon interventioon, joka sisältää animaatioita ja harjoituksia, jotka edistävät lasten ja nuorten kasvumielisyyttä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslistan kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAS-20-C
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 kuukauden päähän hoidon päättämisestä
|
Aleksitymia mitataan Toronton aleksitymiaskalalla (TAS-20), joka on validoitu itsearviointilomake, joka arvioi tunteiden tunnistamisen ja kuvaamisen vaikeutta.
TAS-20-C on 20 kohdetta käsittävä itsearviointiskaala, joka arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Se sisältää kolme alaskaalaa: Tunteiden tunnistamisen vaikeus (DIF), jossa on kohtia kuten "Kun olen järkyttynyt, en tiedä olenko surullinen, peloissani vai vihainen"; Tunteiden kuvaamisen vaikeus (DDF) väittämillä kuten "Minun on vaikea kuvailla, miten suhtaudun ihmisiin"; ja Ulkoisesti suuntautunut ajattelu (EOT), jota havainnollistaa "Pidän parempana vain antaa asioiden tapahtua sen sijaan, että ymmärtäisin, miksi ne sujuivat niin kuin sujuivat."
Pisteet voivat vaihdella 20:stä 100:aan, missä korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa aleksitymiaa.
TAS-20-C on validoitu kiinalaisille väestöille (Zhu et al., 2007).
Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfa oli 0,80.
|
Rekrytoinnista 1 kuukauden päähän hoidon päättämisestä
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Aikaikkuna: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) is a self-report measure that assesses the severity of depressive symptoms.
Each question is a 4-point Likert-scale that generates a total score ranging from 0 to 27, while the score ≥ 10 was widely used as a clinical cut-off, indicating that the diagnosis of Major Depressive Disorder on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
|
General Anxiety Disorder-7
Aikaikkuna: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is a self-report measure to evaluate the severity of anxiety symptoms.
These measures reflect the DSM-IV diagnostic criteria of depression and anxiety respectively.
Both measures show good convergent validity with other measures and are widely used in mental health research.
These two measures also have a well-established sensitivity to changes after intervention.
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu ensisijainen (käyttäytymisellinen) kontrolli
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymisestä 1 kuukauden kuluttua
|
Havaittavan ensisijaisen kontrollin tasoa arvioidaan alussa, välittömästi interventioiden jälkeen ja myöhemmän seurannan aikana käyttäen Lasten Havaittua Kontrollia Mittaavaa Asteikkoa (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Tämä asteikko koostuu 24:stä kohdasta, jotka mittaavat havaittua kykyä käyttää ensisijaista kontrollia, mikä viittaa objektiivisten tapahtumien tai olosuhteiden vaikuttamiseen henkilökohtaisen ponnistelun kautta.
Osallistujat osoittavat suostumuksensa tasoa väittämiin liittyen heidän havaittuun ensisijaiseen kontrolliinsa sosiaalisten ja akateemisten haasteiden edessä.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymisestä 1 kuukauden kuluttua
|
|
Havaittu toissijainen (tunteellinen) kontrolli
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Kuten havaittua ensisijaista kontrollia, havaittua toissijaista kontrollia arvioidaan alkuarvomittauksessa, intervention jälkeen ja seurannassa käyttäen Mindset of Depression Anxiety and Stress Scale -mittaria (MDASS; Zhu et al., 2022).
MDASS on 12 kohdetta sisältävä mittari, joka mittaa havaittua kykyä toissijaiseen kontrolliin, jossa pyritään vaikuttamaan objektiivisten olosuhteiden henkiseen vaikutukseen mukautumalla itseään kyseisiin olosuhteisiin.
Vastaajat arvioivat suostumustasoa kohtiin, jotka heijastavat erityyppistä havaittua toissijaista kontrollia, kuten positiivisen näkökulman löytämistä ahdistavista tilanteista.
|
Rekisteröinnistä 1 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
Asenteet ammatillisen psykologisen avun hakemista kohtaan (ATSPPH) -lyhyt muoto
Aikaikkuna: Osallistumisesta 1 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ammattiavun hyväksyttävyys on 10 kohdetta sisältävä kysely, joka arvioi asenteita psykologisen tuen hakemista kohtaan.
Se arvioi osallistujien tunnustamista avun tarpeesta, stigmaa sietokykyä, henkilökohtaista avoimuutta ja luottamusta mielenterveysalan ammattilaisiin.
Kohdat pisteytetään neliportaisella Likert-asteikolla arvoilla 0–3, ja kunkin alatason keskiarvot lasketaan.
Tämä asteikko on validoitu sekä länsimaisissa että itämaisissa otoksissa (esim. Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Aikaisempi tutkimus on osoittanut sen olevan erittäin luotettava (α = .86),
kuten tämä tutkimus tukee (α = .79).
|
Osallistumisesta 1 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAED-2025-077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .