- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07383467
Нет времени ждать: вмешательство в рамках одного сеанса
Нет времени ждать: Рандомизированное контролируемое исследование онлайн-интервенции в один сеанс для детей и подростков в листах ожидания психотерапии в Гонконге
Проблемы с психическим здоровьем среди молодежи широко распространены, но раннее вмешательство эффективно снижает симптомы, риск злоупотребления психоактивными веществами, суицида и сопутствующих заболеваний. В Гонконге, однако, только 26% людей с распространенными психическими расстройствами обращаются за услугами (Lam et al., 2015), и даже тогда они сталкиваются с длительными задержками — например, 90 недель (90-й процентиль) для стабильных случаев в государственных психиатрических клиниках (Hospital Authority, 2024). Препятствия включают высокие затраты, транспортные проблемы, стигму и предпочтение самопомощи, что создает острую потребность в масштабируемых, доступных цифровых решениях, особенно для молодежи.
Односессионные вмешательства (ОСВ) представляются перспективными как краткие, временно-эффективные инструменты, обеспечивающие немедленную поддержку с минимальной нагрузкой на вовлеченность. Онлайн-ОСВ часто бесплатны, общедоступны и основаны на доказательствах. Исследования показывают, что они снижают симптомы (умеренный размер эффекта Hedges' g = 0,32; 58% шанс лучшего результата по сравнению с контролем), улучшают функционирование и повышают удовлетворенность (Schleider & Weisz, 2017). Они хорошо работают при специфических фобиях и остром стрессе. Тем не менее, их приемлемость в реальных условиях, эффективность вне испытаний и интеграция с государственными службами остаются недостаточно изученными — особенно для детей/подростков в листах ожидания.
Это пилотное исследование оценивает онлайн-односессионную психотерапию для молодежи (детей/подростков) в листах ожидания государственной психотерапии в Гонконге, направленную на симптомы депрессии и тревоги. Оно расширяет предыдущую работу путем:
Нацеливания на две ключевые конструкции, значимые в азиатских контекстах:
Алекситимия — трудности с идентификацией/описанием эмоций; затрагивает ~10% в целом, но 36% подростков в Гонконге (выше у женщин). Она усугубляет депрессию, снижает благополучие, осложняет терапию и уменьшает обращение за помощью.
Фиксированное мышление (против. мышления роста) — азиатские группы демонстрируют более низкие уровни мышления роста; мышление роста смягчает проблемы психического здоровья (метаанализ r = -0,220 с тревогой/депрессией/стрессом) и способствует лучшей эмоциональной регуляции и вовлеченности в лечение.
Изучения того, как ОСВ влияет на приемлемость и ожидания в отношении последующей очной психотерапии.
Гипотезы:
ОСВ снизит симптомы депрессии/тревоги больше, чем обычное лечение. ОСВ повысит приемлемость и позитивные ожидания в отношении будущего очного лечения.
Механизмы изменений — воспринимаемый поведенческий контроль и эмоциональный контроль — будут опосредовать и поддерживать результаты после вмешательства.
В целом, исследование направлено на тестирование ОСВ как мостового вмешательства для преодоления пробелов в услугах, устранения культурно значимых барьеров и информирования о масштабируемых стратегиях психического здоровья в условиях ограниченных ресурсов, таких как государственная система Гонконга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что раннее вмешательство эффективно снижает симптомы психических расстройств, а также последующий риск злоупотребления психоактивными веществами, суицида и других психических расстройств (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). Однако в Гонконге только 26% людей с распространенными психическими расстройствами обращаются за какой-либо психиатрической помощью (Lam et al., 2015). Даже когда помощь ищут, нуждающиеся часто сталкиваются с длительным временем ожидания перед получением лечения, что может пагубно сказаться на их психическом благополучии. Для лиц, отнесенных к категории стабильных, среднее 90-е процентильное время ожидания в амбулаторных психиатрических клиниках составляло 90 недель. (Hospital Authority, 2024) Многочисленные системные и внутренние барьеры дополнительно затрудняют доступ к услугам психического здоровья, особенно для молодежи. Эти барьеры включают высокую стоимость, транспортные трудности, стигматизацию и предпочтение методов самопомощи (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). В результате существует острая необходимость в масштабируемых и доступных цифровых вмешательствах, которые могут устранить пробелы в предоставлении услуг.
Однократное вмешательство (SSI) появилось как эффективное по времени и доступное вмешательство, которое может обеспечить немедленную поддержку и смягчить негативное воздействие проблем психического здоровья (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Онлайн SSI, в частности, обладают значительным потенциалом для решения многих проблем, связанных с традиционными цифровыми инструментами психического здоровья. Они могут быть выполнены за один сеанс, минимизируя нагрузку на вовлеченность пользователя, и многие из них бесплатны, общедоступны и включают компоненты вмешательства, основанные на доказательствах. Несмотря на эти преимущества, приемлемость и эффективность онлайн SSI вне контролируемых клинических испытаний, а также их синергия с государственными службами психического здоровья остаются недостаточно изученными. Это исследование стремится заполнить этот пробел, оценивая эффективность и приемлемость однократной психотерапии для детей и подростков в листах ожидания на психотерапию в Гонконге.
Исследования SSI подчеркивают их потенциальные преимущества в решении проблем психического здоровья в ограниченные сроки. Однократные вмешательства, такие как модель «Walk-in Clinic» и онлайн самопомощи, были успешно внедрены в различных условиях, демонстрируя положительные результаты для лиц с рядом психологических трудностей (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Исследования показали, что однократные вмешательства могут привести к значительному снижению симптомов, улучшению функционирования и повышению удовлетворенности пациентов (Wampold, 2015). Мета-анализ показал, что рассчитанный размер эффекта (ES) в конце вмешательства составил 0,32 согласно Hedges' g, что указывает на умеренное положительное влияние. Это говорит о том, что вероятность того, что подросток, получивший однократное вмешательство (SSI), достигнет лучших результатов по сравнению с молодым человеком в контрольной группе, составила 58% (Schleider & Weisz, 2017). Более того, однократная психотерапия оказалась особенно эффективной при определенных состояниях, таких как специфические фобии и острые стрессовые реакции (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
Однако ограниченные исследования специально изучали применение однократной психотерапии для детей и подростков в списке ожидания государственных служб психического здоровья. Понимание потенциальных преимуществ и ограничений однократной психотерапии в этом контексте может информировать поставщиков услуг психического здоровья и политиков при разработке эффективных и доступных вмешательств для детей и подростков. Это исследование изучит возможность SSI в повышении приемлемости участниками будущей психотерапии. Кроме того, оно направлено на решение специфических личностных конструктов — алекситимии и фиксированного мышления, — которые препятствуют процессу восстановления и особенно заметны в контексте азиатской культуры.
Алекситимия, состояние, характеризующееся трудностями в обработке эмоций и их различении от физических ощущений, затрагивает примерно 10% общей популяции (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). Однако исследования показывают, что 36% подростков в Гонконге проявляют черты алекситимии, причем затронуты 34,3% мужчин и 40% женщин (Ng & Chan, 2020). Впервые описанная Sifneos (1973), алекситимия в нейробиологических исследованиях связывается с нарушениями в распознавании эмоций у других (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Это состояние может ухудшать симптомы депрессии (Günther et al., 2016) и снижать общее благополучие (Timoney & Holder, 2013). Более того, алекситимия осложняет психологическое лечение, часто приводя к худшим терапевтическим результатам при управлении другими психическими расстройствами (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) и снижая вероятность обращения за помощью (Makris, 2023).
В дополнение к алекситимии, азиатские популяции, как правило, демонстрируют более низкие уровни установки на рост по сравнению с западными популяциями (Sun et al., 2021). Установка на рост, отражающая веру в способность к улучшению и развитию, признается потенциальным буфером против проблем психического здоровья. Новые исследования подчеркивают положительную взаимосвязь между установкой на рост и психическим здоровьем. Например, мета-анализ выявил умеренную отрицательную связь (r = -0,220, 95% ДИ = -0,257, -0,184, p < 0,001) между установкой на рост и психологическими проблемами, такими как тревога, депрессия, стресс и низкое благополучие (Burnette et al., 2020). Люди с установкой на рост чаще используют более здоровые стратегии эмоциональной регуляции, включая обращение за профессиональной поддержкой.
Кроме того, те, у кого есть установка на рост в отношении наркотической зависимости, демонстрируют более благоприятное отношение к лечению (Grand, 2001), в то время как те, у кого есть установка на рост в отношении личности, более склонны позитивно взаимодействовать с консультированием и проявлять большую приверженность терапии (Angilella, 2005).
Это пилотное исследование является эмпирическим исследованием, направленным на оценку эффективности онлайн однократного вмешательства при симптомах депрессии и тревоги. Оно также расширит предыдущие исследования следующими способами: (1) исследование дополнительно изучит эффективность и действенность воздействия на алекситимию и установку на рост в рамках однократного вмешательства; (2) как однократное вмешательство влияет на ожидания от лечения и приемлемость последующего очного лечения. Мы предполагаем, что (1) однократное вмешательство будет более эффективным в снижении симптомов депрессии и тревоги по сравнению с группой, получающей обычное лечение; (2) однократная психотерапия повысит приемлемость и ожидания участников в отношении последующего очного лечения; (3) механизмы изменений, включая воспринимаемый первичный поведенческий контроль и воспринимаемый эмоциональный контроль, будут способствовать и поддерживать результат после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- United Christian Hospital
-
Контакт:
- Kwok Lam TSOI
- Номер телефона: 852+ 52157266
- Электронная почта: timmy.tsoi@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) быть резидентом Гонконга в возрасте 12–17 лет; (2) наличие симптомов тревоги и/или депрессии, набравших 10 или более баллов по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9) или Шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7); (3) наличие доступа к интернету и действующего адреса электронной почты для связи; (4) умение понимать и читать на китайском языке; (5) родитель или законный опекун участника готов дать информированное согласие.
Критерии исключения:
(1) получение другого психологического лечения от депрессии и/или тревоги в течение последних 3 месяцев; (2) сообщение о диагнозе другого сопутствующего тяжелого психического расстройства, включая психотическое расстройство, биполярное расстройство, диссоциативное расстройство или другие нейрокогнитивные расстройства, которые делают участие невозможным или мешают соблюдению цифрового самостоятельного вмешательства; (3) одновременное участие в другом аналогичном исследовании; (4) сообщение о любых суицидальных мыслях (более 2 баллов по вопросу 9 Опросника депрессии Бека); (5) сообщение об истории злоупотребления психоактивными веществами; (6) изменение психотропных препаратов в течение 2 недель до базовой оценки; (7) сообщение о беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, получающие онлайн-вмешательство в рамках одного сеанса
|
Участники получат онлайн-сессию, включающую анимацию и упражнения для развития мышления роста у детей и подростков
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа в листе ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TAS- 20-C
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после окончания лечения
|
Алекситимия будет измеряться с использованием Торонтской шкалы алекситимии (TAS-20) — валидированного опросника самоотчета, оценивающего трудности в идентификации и описании чувств.
TAS-20-C представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта.
Он включает три подшкалы: Трудности в идентификации чувств (DIF) с пунктами, такими как «Когда я расстроен, я не знаю, грустно ли мне, страшно или я злюсь»; Трудности в описании чувств (DDF) с утверждениями, например, «Мне трудно описать, что я чувствую к людям»; и Внешне-ориентированное мышление (EOT), примером которого служит «Я предпочитаю просто позволять событиям происходить, а не понимать, почему они сложились именно так».
Баллы могут варьироваться от 20 до 100, где более высокие баллы указывают на более выраженную алекситимию.
TAS-20-C валидирована для китайских популяций (Zhu et al., 2007).
В данном исследовании шкала показала коэффициент альфа Кронбаха 0,80.
|
От включения в исследование до 1 месяца после окончания лечения
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Временное ограничение: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) is a self-report measure that assesses the severity of depressive symptoms.
Each question is a 4-point Likert-scale that generates a total score ranging from 0 to 27, while the score ≥ 10 was widely used as a clinical cut-off, indicating that the diagnosis of Major Depressive Disorder on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
|
General Anxiety Disorder-7
Временное ограничение: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is a self-report measure to evaluate the severity of anxiety symptoms.
These measures reflect the DSM-IV diagnostic criteria of depression and anxiety respectively.
Both measures show good convergent validity with other measures and are widely used in mental health research.
These two measures also have a well-established sensitivity to changes after intervention.
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый первичный (поведенческий) контроль
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 месяца после окончания лечения
|
Уровень воспринимаемого первичного контроля будет оцениваться в начале, сразу после вмешательства и во время последующего наблюдения с использованием Шкалы воспринимаемого контроля для детей (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Эта шкала состоит из 24 пунктов, которые измеряют воспринимаемую способность оказывать первичный контроль, что означает влияние на объективные события или условия через личные усилия.
Участники укажут степень своего согласия с утверждениями относительно их воспринимаемого первичного контроля в условиях социальных и академических трудностей.
|
С момента включения в исследование до 1 месяца после окончания лечения
|
|
Воспринимаемый вторичный (эмоциональный) контроль
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 месяца после завершения лечения
|
Подобно воспринимаемому первичному контролю, воспринимаемый вторичный контроль будет оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и в ходе последующего наблюдения с использованием Шкалы мировоззрения депрессии, тревоги и стресса (MDASS; Zhu et al., 2022).
MDASS — это 12-пунктная шкала, измеряющая воспринимаемую способность к вторичному контролю, который предполагает влияние на личное психологическое воздействие объективных условий путем адаптации себя к этим условиям.
Респонденты будут оценивать уровень своего согласия с пунктами, отражающими воспринимаемый вторичный контроль различных типов, например, нахождение позитивного аспекта в тревожных ситуациях.
|
От момента включения в исследование до 1 месяца после завершения лечения
|
|
Отношение к обращению за профессиональной психологической помощью (ATSPPH) Краткая форма
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 месяца после окончания лечения
|
Приемлемость обращения за профессиональной помощью – это опросник из 10 пунктов, оценивающий отношение к получению психологической поддержки.
Он оценивает признание участниками необходимости помощи, толерантность к стигме, межличностную открытость и доверие к специалистам в области психического здоровья.
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3, с расчетом средних баллов для каждой субшкалы.
Данная шкала была валидирована как в западных, так и в восточных выборках (например, Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Предыдущие исследования показали высокую надежность (α = .86),
что подтверждается настоящим исследованием (α = .79).
|
От момента включения в исследование до 1 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAED-2025-077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .