- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07383467
Geen tijd te verliezen: interventie in één sessie
Geen Tijd om te Wachten: Een Gerandomiseerde Controlegroepstudie naar Online Interventie in Eén Sessie voor Kinderen en Adolescenten op Psychotherapiewachtlijsten in Hongkong
Mentale gezondheidsproblemen bij jongeren komen veel voor, maar vroegtijdige interventie vermindert effectief symptomen, het risico op middelenmisbruik, zelfmoord en comorbiditeiten. In Hongkong zoekt echter slechts 26% van de mensen met veelvoorkomende psychische stoornissen hulp (Lam et al., 2015), en zelfs dan worden ze geconfronteerd met lange wachttijden - bijvoorbeeld 90 weken (90e percentiel) voor stabiele gevallen in openbare psychiatrische klinieken (Hospital Authority, 2024). Barrières zijn onder andere hoge kosten, vervoersproblemen, stigma en een voorkeur voor zelfhulp, wat een sterke behoefte creëert aan schaalbare, toegankelijke digitale oplossingen, vooral voor jongeren.
Eenmalige interventies (SSI) bieden perspectief als korte, tijdbesparende instrumenten die onmiddellijke ondersteuning bieden met minimale betrokkenheidslast. Online SSI's zijn vaak gratis, openbaar toegankelijk en evidence-based. Onderzoek toont aan dat ze symptomen verminderen (matig effectgrootte Hedges' g = 0,32; 58% kans op een beter resultaat versus controle), het functioneren verbeteren en de tevredenheid verhogen (Schleider & Weisz, 2017). Ze werken goed voor specifieke fobieën en acute stress. Toch blijven hun acceptatie in de praktijk, effectiviteit buiten onderzoeken en integratie met openbare diensten onderbelicht - vooral voor kinderen/adolescenten op wachtlijsten.
Deze pilotstudie evalueert een online eenmalige psychotherapie voor jongeren (kinderen/adolescenten) op Hongkongse openbare psychotherapiewachtlijsten, gericht op depressie- en angstsymptomen. Het breidt eerder werk uit door:
Het richten op twee belangrijke concepten die prominent zijn in Aziatische contexten:
Alexithymie - moeite met identificeren/beschrijven van emoties; treft ~10% in het algemeen maar 36% van de Hongkongse adolescenten (hoger bij vrouwen). Het verergert depressie, verlaagt welzijn, bemoeilijkt therapie en vermindert hulpzoekgedrag.
Vaste mindset (versus groeimindset) - Aziatische groepen tonen lagere groeimindsetniveaus; groeimindset buffert mentale gezondheidsproblemen (meta-analyse r = -0,220 met angst/depressie/stress) en bevordert betere emotieregulatie en therapietrouw.
Het onderzoeken hoe SSI acceptatie en verwachtingen ten aanzien van daaropvolgende face-to-face psychotherapie beïnvloedt.
Hypothesen:
SSI zal depressie/angstsymptomen meer verminderen dan gebruikelijke behandeling. SSI zal acceptatie en positieve verwachtingen voor toekomstige persoonlijke behandeling vergroten.
Verandermechanismen - waargenomen gedragscontrole en emotionele controle - zullen post-interventieresultaten mediëren en behouden.
Al met al beoogt de studie SSI te testen als een bruginterventie om dienstlacunes te overbruggen, cultureel relevante barrières aan te pakken en schaalbare mentale gezondheidsstrategieën te informeren in beperkte omgevingen zoals het openbare systeem van Hongkong.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige interventie is effectief gebleken bij het verminderen van symptomen van psychische stoornissen, en het daaropvolgende risico op middelenmisbruik, zelfmoord en andere psychische stoornissen (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). Echter, in Hongkong zoekt slechts 26% van de mensen met veelvoorkomende psychische gezondheidsproblemen enige vorm van geestelijke gezondheidszorg (Lam et al., 2015). Zelfs wanneer hulp wordt gezocht, worden mensen in nood vaak geconfronteerd met lange wachttijden voordat ze behandeling ontvangen, wat schadelijke gevolgen kan hebben voor hun mentale welzijn. Voor mensen die als stabiel worden gecategoriseerd, bedroeg de gemiddelde 90e percentiel wachttijd voor poliklinieken voor psychiatrie 90 weken. (Hospital Authority, 2024) Talrijke systemische en interne barrières bemoeilijken de toegang tot geestelijke gezondheidszorg verder, vooral voor jongeren. Deze barrières omvatten hoge kosten, transportproblemen, stigma en een voorkeur voor zelfhulpopties (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). Als gevolg hiervan is er een dringende behoefte aan schaalbare en toegankelijke digitale interventies die de kloof in dienstverlening kunnen aanpakken.
Eenmalige interventie (SSI) is naar voren gekomen als een tijdbesparende en toegankelijke interventie die onmiddellijke ondersteuning kan bieden en de negatieve impact van psychische problemen kan verminderen (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Online SSI's, in het bijzonder, houden veelbelofte in voor het aanpakken van vele uitdagingen die verband houden met traditionele digitale geestelijke gezondheidsinstrumenten. Ze kunnen in één keer worden voltooid, waardoor de belasting voor gebruikersbetrokkenheid wordt geminimaliseerd, en veel ervan zijn kosteloos, openbaar toegankelijk en bevatten evidence-based interventiecomponenten. Ondanks deze voordelen bleven de acceptatie en effectiviteit van online SSI's buiten gecontroleerde klinische onderzoeken, evenals hun synergie met openbare geestelijke gezondheidsdiensten, onderbelicht. Deze studie tracht deze leemte op te vullen door de effectiviteit en acceptatie van eenmalige psychotherapie voor kinderen en adolescenten op psychotherapiewachtlijsten in Hongkong te evalueren.
Onderzoek naar SSI's benadrukt de potentiële voordelen ervan bij het aanpakken van psychische problemen op een tijdsbeperkte manier. Eenmalige interventies, zoals het "Walk-in Clinic" en online zelfhulpmodel, zijn met succes geïmplementeerd in verschillende settings, wat positieve resultaten laat zien voor individuen met een reeks psychologische moeilijkheden (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Studies hebben aangetoond dat eenmalige interventies kunnen leiden tot significante symptoomvermindering, verbeterd functioneren en verhoogde patiënttevredenheid (Wampold, 2015). Een meta-analyse toonde aan dat de berekende effectgrootte (ES) aan het einde van de interventie 0,32 was volgens Hedges' g, wat wijst op een matig positieve impact. Dit suggereert dat er een kans van 58% was dat een adolescent die de eenmalige interventie (SSI) ontving, betere resultaten ervoer vergeleken met een jongere in de controlegroep (Schleider & Weisz, 2017). Bovendien is gebleken dat eenmalige psychotherapie bijzonder effectief is voor bepaalde aandoeningen, zoals specifieke fobieën en acute stressreacties (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
Echter, beperkt onderzoek heeft specifiek de toepassing van eenmalige psychotherapie voor kinderen en adolescenten op wachtlijsten voor openbare geestelijke gezondheidsdiensten onderzocht. Inzicht in de potentiële voordelen en beperkingen van eenmalige psychotherapie in deze context kan geestelijke gezondheidsdienstverleners en beleidsmakers informeren bij het ontwikkelen van efficiënte en toegankelijke interventies voor kinderen en adolescenten. Deze studie zal de mogelijkheid van SSI onderzoeken om de acceptatie van deelnemers voor toekomstige psychotherapie te verbeteren. Bovendien is het doel om specifieke persoonlijkheidsconstructen aan te pakken - alexithymie en een vaste mindset - die het herstelproces belemmeren en bijzonder prominent zijn binnen de Aziatische culturele context.
Alexithymie, een aandoening gekenmerkt door moeilijkheden bij het verwerken van emoties en het onderscheiden ervan van fysieke sensaties, treft ongeveer 10% van de algemene bevolking (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). Echter, onderzoek geeft aan dat 36% van de adolescenten in Hongkong alexithyme kenmerken vertoont, waarbij 34,3% van de mannen en 40% van de vrouwen wordt getroffen (Ng & Chan, 2020). Voor het eerst beschreven door Sifneos (1973), is alexithymie in neurobiologische studies in verband gebracht met stoornissen in het identificeren van emoties bij anderen (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Deze aandoening kan depressieve symptomen verergeren (Günther et al., 2016) en het algemene welzijn verminderen (Timoney & Holder, 2013). Bovendien bemoeilijkt alexithymie psychologische behandelingen, wat vaak leidt tot slechtere therapeutische resultaten bij het beheren van andere psychiatrische stoornissen (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) en de kans op het zoeken van hulp verkleint (Makris, 2023).
Naast alexithymie vertonen Aziatische populaties de neiging om lagere niveaus van groeimindset te hebben vergeleken met westerse populaties (Sun et al., 2021). Een groeimindset, die het geloof in iemands capaciteit voor verbetering en ontwikkeling weerspiegelt, wordt erkend als een potentiële buffer tegen psychische gezondheidsuitdagingen. Opkomend onderzoek benadrukt de positieve relatie tussen groeimindset en geestelijke gezondheid. Bijvoorbeeld, een meta-analyse onthulde een matige negatieve associatie (r = -0,220, 95% CI = -0,257, -0,184, p < 0,001) tussen groeimindset en psychologische problemen zoals angst, depressie, stress en laag welzijn (Burnette et al., 2020). Individuen met een groeimindset hebben meer kans om gezondere emotieregulatiestrategieën aan te nemen, inclusief het zoeken van professionele ondersteuning.
Daarnaast vertonen mensen met groeimindsets over middelenverslaving gunstigere houdingen ten opzichte van behandeling (Grand, 2001), terwijl mensen met groeimindsets over persoonlijkheid eerder positief betrokken zijn bij counseling en meer toewijding tonen aan therapie (Angilella, 2005).
Deze pilotstudie is de empirische studie die als doel heeft de effectiviteit van een online eenmalige interventie voor depressie- en angstsymptomen te evalueren. Het zal ook het eerdere onderzoek op de volgende manieren uitbreiden: (1) het onderzoek zal de effectiviteit en efficiëntie van het richten op alexithymie en groeimindset in een eenmalige interventie verder verkennen; (2) hoe eenmalige interventie de behandelingsverwachting en acceptatie van daaropvolgende face-to-face behandeling beïnvloedt. We veronderstellen dat (1) de eenmalige interventie effectiever zal zijn in het verminderen van depressie- en angstsymptomen vergeleken met een gebruikelijke behandelingsgroep; (2) eenmalige psychotherapie de acceptatie en verwachting van deelnemers voor daaropvolgende face-to-face behandeling zal verbeteren; (3) veranderingsmechanismen, waaronder waargenomen primaire gedragscontrole en waargenomen emotionele controle, zullen bijdragen aan en het post-behandelingsresultaat behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- United Christian Hospital
-
Contact:
- Kwok Lam TSOI
- Telefoonnummer: 852+ 52157266
- E-mail: timmy.tsoi@ha.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Hongkongse inwoners zijn in de leeftijd van 12 - 17 jaar; (2) angst- en/of depressiesymptomen hebben, met een score van 10 of hoger volgens de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of General Anxiety Disorder-7 (GAD-7); (3) toegang hebben tot internet en een geldig e-mailadres voor communicatie, (4) Chinees kunnen begrijpen en lezen, en (5) de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer bereid is om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
(1) ze hebben in de afgelopen 3 maanden een andere psychologische behandeling voor depressie en/of angst ontvangen, (2) ze melden een diagnose van andere comorbide ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis of andere neurocognitieve stoornissen die deelname onmogelijk maken of de naleving van de digitale zelfhulpinterventie verstoren, (3) ze zouden gelijktijdig deelnemen aan een andere vergelijkbare studie, (4) er wordt zelfmoordgedachte gemeld (score > 2 op vraag 9 van de Beck Depression Inventory), (5) ze melden een geschiedenis van middelenmisbruik, (6) veranderingen in psychotrope medicatie binnen 2 weken voor de baseline-beoordeling; of (7) ze melden zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers die een online eenmalige interventie ontvangen
|
Deelnemers zouden een online sessie-interventie ontvangen, die animatie en oefeningen omvat die de groeimindset van kinderen en adolescenten versterken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijstcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAS- 20-C
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Alexithymie wordt gemeten met behulp van de Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de moeilijkheid bij het identificeren en beschrijven van gevoelens beoordeelt.
De TAS-20-C is een 20-item zelfrapportageschaal beoordeeld op een vijfpuntsschaal van Likert.
Het omvat drie subschalen: Moeite met Identificeren van Gevoelens (DIF) met items zoals "Als ik van streek ben, weet ik niet of ik verdrietig, bang of boos ben"; Moeite met Beschrijven van Gevoelens (DDF) met uitspraken zoals "Ik vind het moeilijk om te beschrijven hoe ik me over mensen voel"; en Extern Gericht Denken (EOT), geïllustreerd door "Ik laat liever dingen gewoon gebeuren dan te begrijpen waarom ze zo zijn gelopen."
Scores kunnen variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores een hogere mate van alexithymie aangeven.
De TAS-20-C is gevalideerd voor Chinese populaties (Zhu et al., 2007).
In dit onderzoek bereikte de schaal een Cronbach's alpha van 0,80.
|
Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) is a self-report measure that assesses the severity of depressive symptoms.
Each question is a 4-point Likert-scale that generates a total score ranging from 0 to 27, while the score ≥ 10 was widely used as a clinical cut-off, indicating that the diagnosis of Major Depressive Disorder on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
|
General Anxiety Disorder-7
Tijdsspanne: From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is a self-report measure to evaluate the severity of anxiety symptoms.
These measures reflect the DSM-IV diagnostic criteria of depression and anxiety respectively.
Both measures show good convergent validity with other measures and are widely used in mental health research.
These two measures also have a well-established sensitivity to changes after intervention.
|
From enrolment to 1 month after the end of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen primaire (gedragsmatige) controle
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Het niveau van waargenomen primaire controle wordt geëvalueerd aan het begin, direct na de interventie en tijdens de daaropvolgende follow-up met behulp van de Perceived Control Scale for Children (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Deze schaal bestaat uit 24 items die het waargenomen vermogen om primaire controle uit te oefenen meten, wat verwijst naar het beïnvloeden van objectieve gebeurtenissen of omstandigheden door persoonlijke inspanning.
Deelnemers geven hun mate van overeenstemming aan met uitspraken over hun waargenomen primaire controle bij sociale en academische uitdagingen.
|
Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
|
Waargenomen secundaire (emotionele) controle
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Vergelijkbaar met waargenomen primaire controle, zal waargenomen secundaire controle worden beoordeeld bij de start, na de interventie en tijdens de follow-up met behulp van de Mindset of Depression Anxiety and Stress Scale (MDASS; Zhu et al., 2022).
De MDASS is een 12-item schaal die de waargenomen capaciteit voor secundaire controle meet, wat inhoudt dat men de persoonlijke psychologische impact van objectieve omstandigheden beïnvloedt door zichzelf aan te passen aan die omstandigheden.
Respondenten zullen hun mate van overeenstemming beoordelen met items die waargenomen secundaire controle van verschillende soorten weerspiegelen, zoals het vinden van een positief aspect in stressvolle situaties.
|
Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
|
Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help (ATSPPH) Short Form
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Aanvaardbaarheid van professionele hulp is een vragenlijst van 10 items die de houding ten opzichte van het zoeken naar psychologische ondersteuning meet.
Het evalueert de erkenning van de behoefte aan hulp, tolerantie voor stigma, interpersoonlijke openheid en vertrouwen in geestelijke gezondheidswerkers.
Items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij gemiddelde scores voor elke subschaal worden berekend.
Deze schaal is gevalideerd in zowel westerse als oosterse steekproeven (bijv. Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het een sterke betrouwbaarheid heeft (α = .86),
zoals ondersteund door deze studie (α = .79).
|
Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAED-2025-077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .