- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07383467
Não Há Tempo a Perder: Intervenção de Sessão Única
Sem Tempo a Perder: Um Ensaio Clínico Randomizado de Intervenção de Sessão Única Online para Crianças e Adolescentes em Listas de Espera de Psicoterapia em Hong Kong
Os problemas de saúde mental nos jovens são prevalentes, mas a intervenção precoce reduz eficazmente os sintomas, o risco de abuso de substâncias, o suicídio e as comorbilidades. Em Hong Kong, no entanto, apenas 26% das pessoas com perturbações mentais comuns procuram serviços (Lam et al., 2015), e mesmo assim enfrentam longos atrasos—por exemplo, 90 semanas (percentil 90) para casos estáveis nas clínicas de psiquiatria pública (Hospital Authority, 2024). As barreiras incluem custos elevados, problemas de transporte, estigma e preferência por autoajuda, criando uma forte necessidade de soluções digitais escaláveis e acessíveis, especialmente para os jovens.
As Intervenções de Sessão Única (ISU) mostram-se promissoras como ferramentas breves e eficientes em termos de tempo que fornecem apoio imediato com um fardo de envolvimento mínimo. As ISU online são frequentemente gratuitas, disponíveis publicamente e baseadas em evidências. A investigação mostra que reduzem os sintomas (efeito moderado Hedges' g = 0,32; 58% de hipótese de melhor resultado vs. controlo), melhoram o funcionamento e aumentam a satisfação (Schleider & Weisz, 2017). Funcionam bem para fobias específicas e stress agudo. No entanto, a sua aceitabilidade no mundo real, eficácia fora de ensaios e integração com serviços públicos permanecem pouco estudadas—particularmente para crianças/adolescentes em listas de espera.
Este estudo piloto avalia uma psicoterapia online de sessão única para jovens (crianças/adolescentes) nas listas de espera de psicoterapia pública de Hong Kong, visando sintomas de depressão e ansiedade. Estende trabalhos anteriores ao:
Visar dois construtos-chave proeminentes em contextos asiáticos:
Alexitimia - dificuldade em identificar/descrever emoções; afeta ~10% geralmente, mas 36% dos adolescentes de Hong Kong (mais elevado em mulheres). Piora a depressão, reduz o bem-estar, complica a terapia e reduz a procura de ajuda.
Mentalidade fixa (vs. mentalidade de crescimento) - os grupos asiáticos mostram níveis mais baixos de mentalidade de crescimento; a mentalidade de crescimento protege contra problemas de saúde mental (meta-análise r = -0,220 com ansiedade/depressão/stress) e promove uma melhor regulação emocional e envolvimento no tratamento.
Examinar como a ISU influencia a aceitabilidade e expectativa face a psicoterapia presencial subsequente.
Hipóteses:
A ISU reduzirá os sintomas de depressão/ansiedade mais do que o tratamento habitual. A ISU aumentará a aceitabilidade e a expectativa positiva para tratamento presencial futuro.
Mecanismos de mudança—controlo comportamental percebido e controlo emocional—mediarão e sustentarão os resultados pós-intervenção.
No geral, o estudo visa testar a ISU como uma intervenção ponte para colmatar lacunas de serviço, abordar barreiras culturalmente relevantes e informar estratégias de saúde mental escaláveis em contextos com recursos limitados, como o sistema público de Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção precoce demonstrou reduzir eficazmente os sintomas de perturbações mentais, e o subsequente risco de abuso de substâncias, suicídio e outras perturbações mentais (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). No entanto, em Hong Kong, apenas 26% dos indivíduos com perturbações mentais comuns procuram qualquer serviço de saúde mental (Lam et al., 2015). Mesmo quando a ajuda é procurada, os que necessitam frequentemente enfrentam longos tempos de espera antes de receberem tratamento, o que pode ter efeitos prejudiciais no seu bem-estar mental. Para indivíduos categorizados como estáveis, o tempo médio de espera no percentil 90 para consultas externas de especialidade de psiquiatria foi de 90 semanas. (Hospital Authority, 2024) Numerosas barreiras sistémicas e internas dificultam ainda mais o acesso a serviços de saúde mental, particularmente para os jovens. Estas barreiras incluem custos elevados, desafios de transporte, estigma e uma preferência por opções de autoajuda (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). Como resultado, há uma necessidade premente de intervenções digitais escaláveis e acessíveis que possam colmatar a lacuna na prestação de serviços.
A intervenção de sessão única (SSI) emergiu como uma intervenção eficiente em termos de tempo e acessível que pode fornecer apoio imediato e mitigar o impacto negativo dos problemas de saúde mental (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). As SSIs online, em particular, têm um potencial substancial para abordar muitos dos desafios associados às ferramentas tradicionais de saúde mental digital. Podem ser concluídas numa única sessão, minimizando os encargos de envolvimento do utilizador, e muitas delas são gratuitas, publicamente acessíveis e incorporam componentes de intervenção baseados em evidências. Apesar destas vantagens, a aceitabilidade e eficácia das SSIs online fora de ensaios clínicos controlados, bem como a sua sinergia com os serviços públicos de saúde mental, permanecem pouco exploradas. Este estudo procura preencher esta lacuna avaliando a eficácia e aceitabilidade da psicoterapia de sessão única para crianças e adolescentes em listas de espera para psicoterapia em Hong Kong.
A investigação sobre SSIs destaca os seus potenciais benefícios na abordagem de preocupações de saúde mental de forma limitada no tempo. Intervenções de sessão única, como o modelo "Walk-in Clinic" e de autoajuda online, têm sido implementadas com sucesso em vários contextos, demonstrando resultados positivos para indivíduos com uma variedade de dificuldades psicológicas (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Estudos mostraram que as intervenções de sessão única podem levar a uma redução significativa de sintomas, melhoria do funcionamento e aumento da satisfação do paciente (Wampold, 2015). Uma meta-análise mostrou que o tamanho do efeito (ES) calculado no final da intervenção foi de 0,32 de acordo com o g de Hedges, indicando um impacto positivo moderado. Isto sugere que havia uma probabilidade de 58% de um adolescente que recebeu a intervenção de sessão única (SSI) ter melhores resultados em comparação com um jovem do grupo de controlo (Schleider & Weisz, 2017). Além disso, a psicoterapia de sessão única demonstrou ser particularmente eficaz para certas condições, como fobias específicas e reações de stress agudo (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
No entanto, investigação limitada examinou especificamente a aplicação da psicoterapia de sessão única para crianças e adolescentes em lista de espera de serviços públicos de saúde mental. Compreender os potenciais benefícios e limitações da psicoterapia de sessão única neste contexto pode informar os prestadores de serviços de saúde mental e os decisores políticos no desenvolvimento de intervenções eficientes e acessíveis para crianças e adolescentes. Este estudo examinará a possibilidade da SSI em melhorar a aceitabilidade dos participantes em relação à psicoterapia futura. Além disso, visa abordar construtos de personalidade específicos - alexitimia e mentalidade fixa - que impedem o processo de recuperação e são particularmente proeminentes no contexto cultural asiático.
A alexitimia, uma condição marcada por dificuldades no processamento de emoções e na sua distinção de sensações físicas, afeta aproximadamente 10% da população geral (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). No entanto, a investigação indica que 36% dos adolescentes em Hong Kong exibem traços alexitímicos, com 34,3% dos homens e 40% das mulheres afetados (Ng & Chan, 2020). Descrita pela primeira vez por Sifneos (1973), a alexitimia tem sido associada em estudos neurobiológicos a deficiências na identificação de emoções nos outros (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Esta condição pode agravar os sintomas depressivos (Günther et al., 2016) e diminuir o bem-estar geral (Timoney & Holder, 2013). Além disso, a alexitimia complica os tratamentos psicológicos, muitas vezes levando a piores resultados terapêuticos na gestão de outras perturbações psiquiátricas (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) e reduzindo a probabilidade de procurar ajuda (Makris, 2023).
Além da alexitimia, as populações asiáticas tendem a exibir níveis mais baixos de mentalidade de crescimento em comparação com as populações ocidentais (Sun et al., 2021). Uma mentalidade de crescimento, que reflete a crença na capacidade de melhoria e desenvolvimento de uma pessoa, é reconhecida como um potencial amortecedor contra desafios de saúde mental. A investigação emergente destaca a relação positiva entre mentalidade de crescimento e saúde mental. Por exemplo, uma meta-análise revelou uma associação negativa moderada (r = -0,220, 95% CI = -0,257, -0,184, p < 0,001) entre mentalidade de crescimento e problemas psicológicos como ansiedade, depressão, stress e baixo bem-estar (Burnette et al., 2020). Indivíduos com uma mentalidade de crescimento são mais propensos a adotar estratégias de regulação emocional mais saudáveis, incluindo procurar apoio profissional.
Além disso, aqueles com mentalidades de crescimento em relação à dependência de substâncias demonstram atitudes mais favoráveis em relação ao tratamento (Grand, 2001), enquanto aqueles com mentalidades de crescimento sobre a personalidade são mais propensos a envolver-se positivamente com aconselhamento e mostrar maior compromisso com a terapia (Angilella, 2005).
Este estudo piloto é o estudo empírico que visa avaliar a eficácia de uma intervenção online de sessão única para sintomas de depressão e ansiedade. Também irá estender a investigação passada das seguintes formas: (1) a investigação irá explorar ainda mais a eficácia e efetividade de direcionar a alexitimia e a mentalidade de crescimento numa intervenção de sessão única; (2) como a intervenção de sessão única afeta a expectativa de tratamento e a aceitabilidade do tratamento presencial subsequente. Hipotetizamos que (1) a intervenção de sessão única será mais eficaz na redução dos sintomas de depressão e ansiedade em comparação com um grupo de tratamento habitual; (2) a psicoterapia de sessão única irá melhorar a aceitabilidade e expectativa dos participantes em relação ao tratamento presencial subsequente; (3) mecanismos de mudança, incluindo perceção de controlo comportamental primário e perceção de controlo emocional, irão contribuir e manter o resultado pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- United Christian Hospital
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Contato:
- Kwok Lam TSOI
- Número de telefone: 852+ 52157266
- E-mail: timmy.tsoi@ha.org.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) serem residentes de Hong Kong com idades entre os 12 e os 17 anos; (2) apresentarem sintomas de ansiedade e/ou depressão, com uma pontuação de 10 ou superior, de acordo com o Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ou o General Anxiety Disorder-7 (GAD-7); (3) terem acesso à internet e um endereço de e-mail válido para comunicação; (4) serem capazes de compreender e ler chinês; e (5) o progenitor ou tutor legal do participante estar disposto a dar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
(1) terem recebido outro tratamento psicológico para depressão e/ou ansiedade nos últimos 3 meses; (2) relatarem um diagnóstico de outro distúrbio psiquiátrico grave comórbido, incluindo distúrbio psicótico, transtorno bipolar, transtorno dissociativo ou outros distúrbios neurocognitivos que tornem a participação inviável ou interfiram com a adesão à intervenção digital de autoajuda; (3) participarem em outro estudo semelhante em simultâneo; (4) ser relatada qualquer ideação suicida (pontuação > 2 na Questão 9 do Inventário de Depressão de Beck); (5) relatarem histórico de abuso de substâncias; (6) terem tido alterações na medicação psicotrópica nas 2 semanas anteriores à avaliação inicial; ou (7) relatarem gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Participantes que recebem intervenção de sessão única online
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Os participantes receberiam uma intervenção de sessão única online, que inclui animação e exercícios que melhoram a mentalidade de crescimento de crianças e adolescentes
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Lista de Espera Controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAS-20-C
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após o fim do tratamento
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A alexitimia será medida através da Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20), um questionário de auto-relato validado que avalia a dificuldade em identificar e descrever sentimentos.
O TAS-20-C é uma escala de auto-relato com 20 itens, avaliada numa escala de Likert de cinco pontos.
Inclui três subescalas: Dificuldade em Identificar Sentimentos (DIF) com itens como "Quando estou chateado, não sei se estou triste, com medo ou zangado"; Dificuldade em Descrever Sentimentos (DDF) com afirmações como "Acho difícil descrever como me sinto em relação às pessoas"; e Pensamento Orientado Externamente (EOT), exemplificado por "Prefiro deixar as coisas acontecerem em vez de tentar perceber por que é que aconteceram assim."
As pontuações podem variar entre 20 e 100, em que pontuações mais altas denotam maior alexitimia.
O TAS-20-C é validado para populações chinesas (Zhu et al., 2007).
Nesta investigação, a escala obteve um alfa de Cronbach de 0,80.
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Desde a inscrição até 1 mês após o fim do tratamento
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Patient Health Questionnaire-9
Prazo: From enrolment to 1 month after the end of treatment
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The Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9) is a self-report measure that assesses the severity of depressive symptoms.
Each question is a 4-point Likert-scale that generates a total score ranging from 0 to 27, while the score ≥ 10 was widely used as a clinical cut-off, indicating that the diagnosis of Major Depressive Disorder on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
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From enrolment to 1 month after the end of treatment
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General Anxiety Disorder-7
Prazo: From enrolment to 1 month after the end of treatment
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The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is a self-report measure to evaluate the severity of anxiety symptoms.
These measures reflect the DSM-IV diagnostic criteria of depression and anxiety respectively.
Both measures show good convergent validity with other measures and are widely used in mental health research.
These two measures also have a well-established sensitivity to changes after intervention.
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From enrolment to 1 month after the end of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo primário (comportamental) percebido
Prazo: Da inscrição até 1 mês após o fim do tratamento
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O nível de controlo primário percebido será avaliado no início, imediatamente após a intervenção e durante o acompanhamento subsequente, utilizando a Escala de Controlo Percebido para Crianças (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Esta escala consiste em 24 itens que medem a capacidade percebida de exercer controlo primário, que se refere à influência de eventos ou condições objetivas através do esforço pessoal.
Os participantes indicarão o seu nível de concordância com afirmações relativas ao seu controlo primário percebido face a desafios sociais e académicos.
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Da inscrição até 1 mês após o fim do tratamento
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Controlo secundário (emocional) percecionado
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após o final do tratamento
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Semelhante ao controlo primário percebido, o controlo secundário percebido será avaliado na linha de base, pós-intervenção e no seguimento através da Escala de Mentalidade de Depressão, Ansiedade e Stress (MDASS; Zhu et al., 2022).
A MDASS é uma escala de 12 itens que mede a capacidade percebida para controlo secundário, que envolve influenciar o impacto psicológico pessoal das condições objetivas ajustando-se a si próprio para se adaptar a essas condições.
Os inquiridos avaliarão o seu nível de concordância com itens que refletem controlo secundário percebido de vários tipos, como encontrar um aspeto positivo em situações angustiantes.
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Desde a inscrição até 1 mês após o final do tratamento
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Atitudes em Relação à Procura de Ajuda Psicológica Profissional (ATSPPH) - Forma Breve
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após o fim do tratamento
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A Aceitabilidade em relação à ajuda profissional é um questionário de 10 itens que avalia as atitudes face à procura de apoio psicológico.
Avalia o reconhecimento da necessidade de ajuda pelos participantes, a tolerância ao estigma, a abertura interpessoal e a confiança nos profissionais de saúde mental.
Os itens são pontuados numa escala de Likert de quatro pontos de 0 a 3, sendo calculadas as pontuações médias para cada subescala.
Esta escala foi validada tanto em amostras ocidentais como orientais (por exemplo, Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Investigações anteriores demonstraram que possui uma forte fiabilidade (α = 0,86),
como é suportado por este estudo (α = 0,79).
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Desde a inscrição até 1 mês após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAED-2025-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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