- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07383467
Nie ma czasu na czekanie: Interwencja jednosesyjna
Nie ma czasu do stracenia: Randomizowane badanie kontrolne dotyczące internetowej jednosesyjnej interwencji dla dzieci i młodzieży na listach oczekujących na psychoterapię w Hongkongu
Problemy ze zdrowiem psychicznym wśród młodzieży są powszechne, ale wczesna interwencja skutecznie zmniejsza objawy, ryzyko nadużywania substancji, samobójstwa i chorób współistniejących. W Hongkongu jednak tylko 26% osób z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi korzysta z usług (Lam i in., 2015), a nawet wtedy napotykają długie opóźnienia – np. 90 tygodni (90. percentyl) dla stabilnych przypadków w publicznych klinikach psychiatrii (Hospital Authority, 2024). Bariery obejmują wysokie koszty, problemy z transportem, stygmatyzację i preferencję samopomocy, co tworzy silną potrzebę skalowalnych, dostępnych rozwiązań cyfrowych, szczególnie dla młodzieży.
Interwencje jednosesyjne (SSI) dają nadzieję jako krótkie, czasowo efektywne narzędzia, które zapewniają natychmiastowe wsparcie przy minimalnym obciążeniu zaangażowaniem. Online’owe SSI są często bezpłatne, publicznie dostępne i oparte na dowodach. Badania pokazują, że zmniejszają objawy (umiarkowana wielkość efektu Hedges’a g = 0,32; 58% szans na lepszy wynik w porównaniu z grupą kontrolną), poprawiają funkcjonowanie i zwiększają satysfakcję (Schleider i Weisz, 2017). Działają dobrze w przypadku specyficznych fobii i ostrego stresu. Jednak ich akceptowalność w rzeczywistym świecie, skuteczność poza próbami i integracja z usługami publicznymi pozostają słabo zbadane – szczególnie dla dzieci/nastolatków na listach oczekujących.
To badanie pilotażowe ocenia online’ową jednosesyjną psychoterapię dla młodzieży (dzieci/nastolatków) na listach oczekujących publicznej psychoterapii w Hongkongu, ukierunkowaną na objawy depresji i lęku. Rozszerza wcześniejsze prace poprzez:
Ukierunkowanie na dwa kluczowe konstrukty istotne w kontekstach azjatyckich:
Aleksytymia – trudność w identyfikowaniu/opisaniu emocji; dotyka ~10% ogólnie, ale 36% nastolatków w Hongkongu (więcej u kobiet). Pogarsza depresję, obniża dobrostan, komplikuje terapię i zmniejsza poszukiwanie pomocy.
Sztywne nastawienie (w przeciwieństwie do nastawienia na rozwój) – grupy azjatyckie wykazują niższe poziomy nastawienia na rozwój; nastawienie na rozwój buforuje problemy ze zdrowiem psychicznym (meta-analiza r = -0,220 z lękiem/depresją/stresem) i promuje lepszą regulację emocjonalną i zaangażowanie w leczenie.
Zbadanie, jak SSI wpływa na akceptowalność i oczekiwania wobec kolejnej psychoterapii twarzą w twarz.
Hipotezy:
SSI zmniejszy objawy depresji/lęku bardziej niż zwykłe leczenie. SSI zwiększy akceptowalność i pozytywne oczekiwania wobec przyszłego leczenia osobiście.
Mechanizmy zmiany – postrzegana kontrola behawioralna i kontrola emocjonalna – będą pośredniczyć i podtrzymywać wyniki po interwencji.
Ogólnie, badanie ma na celu przetestowanie SSI jako interwencji pomostowej, aby wypełnić luki w usługach, rozwiązać kulturowo istotne bariery i dostarczyć informacji na temat skalowalnych strategii zdrowia psychicznego w warunkach ograniczonych zasobów, takich jak publiczny system Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna interwencja okazała się skutecznie redukować objawy zaburzeń psychicznych oraz zmniejszać ryzyko nadużywania substancji, samobójstw i innych zaburzeń psychicznych (Catania i in., 2014; McGorry i in., 2018). Jednak w Hongkongu tylko 26% osób z powszechnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego korzysta z jakichkolwiek usług w tym zakresie (Lam i in., 2015). Nawet gdy pomoc jest poszukiwana, osoby potrzebujące często napotykają długi czas oczekiwania przed otrzymaniem leczenia, co może mieć szkodliwy wpływ na ich dobrostan psychiczny. Dla osób sklasyfikowanych jako stabilne, średni 90. percentyl czasu oczekiwania w poradniach specjalistycznych psychiatrii wynosił 90 tygodni (Hospital Authority, 2024). Liczne bariery systemowe i wewnętrzne dodatkowo utrudniają dostęp do usług zdrowia psychicznego, szczególnie dla młodzieży. Bariery te obejmują wysokie koszty, trudności transportowe, stygmatyzację oraz preferencję dla opcji samopomocy (Calati & Courtet, 2016; Wampold i in., 2011). W rezultacie istnieje pilna potrzeba skalowalnych i dostępnych interwencji cyfrowych, które mogą wypełnić lukę w świadczeniu usług.
Interwencja jednosesyjna (SSI) wyłoniła się jako czasowo efektywna i dostępna interwencja, która może zapewnić natychmiastowe wsparcie i złagodzić negatywny wpływ problemów zdrowia psychicznego (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Online'owe SSI, w szczególności, dają duże nadzieje na rozwiązanie wielu wyzwań związanych z tradycyjnymi narzędziami cyfrowego zdrowia psychicznego. Mogą być zakończone w jednym posiedzeniu, minimalizując obciążenia zaangażowania użytkownika, a wiele z nich jest bezpłatnych, publicznie dostępnych i zawiera oparte na dowodach komponenty interwencyjne. Pomimo tych zalet, akceptowalność i skuteczność online'owych SSI poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi, a także ich synergia z publicznymi usługami zdrowia psychicznego, pozostają słabo zbadane. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę skuteczności i akceptowalności psychoterapii jednosesyjnej dla dzieci i młodzieży na listach oczekujących na psychoterapię w Hongkongu.
Badania nad SSI podkreślają ich potencjalne korzyści w adresowaniu problemów zdrowia psychicznego w sposób ograniczony czasowo. Interwencje jednosesyjne, takie jak model „kliniki bez wcześniejszej rejestracji” i online'owy model samopomocy, zostały z powodzeniem wdrożone w różnych środowiskach, wykazując pozytywne wyniki dla osób z różnymi trudnościami psychologicznymi (Rees i in., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Badania wykazały, że interwencje jednosesyjne mogą prowadzić do znaczącej redukcji objawów, poprawy funkcjonowania i zwiększenia satysfakcji pacjentów (Wampold, 2015). Metaanaliza wykazała, że obliczony rozmiar efektu (ES) na koniec interwencji wynosił 0,32 według Hedges' g, wskazując na umiarkowany pozytywny wpływ. Sugeruje to, że istniało 58% prawdopodobieństwo, że nastolatek, który otrzymał interwencję jednosesyjną (SSI), doświadczy lepszych wyników w porównaniu z młodzieżą w grupie kontrolnej (Schleider & Weisz, 2017). Co więcej, psychoterapia jednosesyjna okazała się szczególnie skuteczna w przypadku niektórych stanów, takich jak specyficzne fobie i ostre reakcje stresowe (Rosenbaum i in., 2017; Sloan i in., 2018).
Jednak ograniczone badania konkretnie badały zastosowanie psychoterapii jednosesyjnej dla dzieci i młodzieży na listach oczekujących publicznych usług zdrowia psychicznego. Zrozumienie potencjalnych korzyści i ograniczeń psychoterapii jednosesyjnej w tym kontekście może poinformować dostawców usług zdrowia psychicznego i decydentów w opracowywaniu efektywnych i dostępnych interwencji dla dzieci i młodzieży. Niniejsze badanie zbada możliwość SSI w zwiększaniu akceptowalności uczestników wobec przyszłej psychoterapii. Ponadto ma na celu adresowanie specyficznych konstruktów osobowości – aleksytymii i nastawienia na trwałość – które utrudniają proces zdrowienia i są szczególnie widoczne w kontekście kultury azjatyckiej.
Aleksytymia, stan charakteryzujący się trudnościami w przetwarzaniu emocji i odróżnianiu ich od doznań fizycznych, dotyka około 10% populacji ogólnej (Salminen i in., 1999; Samur i in., 2013). Jednak badania wskazują, że 36% nastolatków w Hongkongu wykazuje cechy aleksytymii, przy czym dotkniętych jest 34,3% mężczyzn i 40% kobiet (Ng & Chan, 2020). Po raz pierwszy opisana przez Sifneosa (1973), aleksytymia została powiązana w badaniach neurobiologicznych z zaburzeniami w identyfikowaniu emocji u innych (Jongen i in., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Ten stan może pogarszać objawy depresyjne (Günther i in., 2016) i obniżać ogólny dobrostan (Timoney & Holder, 2013). Co więcej, aleksytymia komplikuje leczenie psychologiczne, często prowadząc do gorszych wyników terapeutycznych w zarządzaniu innymi zaburzeniami psychicznymi (Ogrodniczuk i in., 2005; Porcelli i in., 2017) i zmniejszając prawdopodobieństwo szukania pomocy (Makris, 2023).
Oprócz aleksytymii, populacje azjatyckie mają tendencję do wykazywania niższych poziomów nastawienia na rozwój w porównaniu z populacjami zachodnimi (Sun i in., 2021). Nastawienie na rozwój, które odzwierciedla wiarę we własną zdolność do poprawy i rozwoju, jest uznawane za potencjalny bufor przed wyzwaniami zdrowia psychicznego. Pojawiające się badania podkreślają pozytywny związek między nastawieniem na rozwój a zdrowiem psychicznym. Na przykład, metaanaliza ujawniła umiarkowany negatywny związek (r = -0,220, 95% CI = -0,257, -0,184, p < 0,001) między nastawieniem na rozwój a problemami psychologicznymi, takimi jak lęk, depresja, stres i niski dobrostan (Burnette i in., 2020). Osoby z nastawieniem na rozwój są bardziej skłonne do przyjmowania zdrowszych strategii regulacji emocji, w tym szukania profesjonalnego wsparcia.
Dodatkowo, osoby z nastawieniem na rozwój dotyczącym uzależnienia od substancji wykazują bardziej korzystne postawy wobec leczenia (Grand, 2001), podczas gdy osoby z nastawieniem na rozwój dotyczącym osobowości są bardziej skłonne do pozytywnego angażowania się w poradnictwo i wykazywania większego zaangażowania w terapię (Angilella, 2005).
Niniejsze badanie pilotażowe jest badaniem empirycznym, które ma na celu ocenę skuteczności online'owej interwencji jednosesyjnej na objawy depresji i lęku. Będzie ono również rozszerzać dotychczasowe badania w następujący sposób: (1) badanie dalej zbada skuteczność i efektywność celowania w aleksytymię i nastawienie na rozwój w interwencji jednosesyjnej; (2) jak interwencja jednosesyjna wpływa na oczekiwania co do leczenia i akceptowalność późniejszego leczenia twarzą w twarz. Stawiamy hipotezę, że (1) interwencja jednosesyjna będzie bardziej skuteczna w redukcji objawów depresji i lęku w porównaniu z grupą leczenia zwyczajowego; (2) psychoterapia jednosesyjna zwiększy akceptowalność i oczekiwania uczestników wobec późniejszego leczenia twarzą w twarz; (3) mechanizmy zmiany, w tym postrzegana podstawowa kontrola behawioralna i postrzegana kontrola emocjonalna, będą przyczyniać się do i utrzymywać wynik po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Kwok Lam TSOI
- Numer telefonu: 852+ 52157266
- E-mail: timmy.tsoi@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(1) bycie mieszkańcem Hongkongu w wieku 12–17 lat; (2) występowanie objawów lękowych i/lub depresyjnych, z wynikiem 10 lub wyższym zgodnie z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub Skalą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7); (3) posiadanie dostępu do internetu i ważnego adresu e-mail do komunikacji; (4) umiejętność rozumienia i czytania po chińsku; oraz (5) zgoda rodzica lub prawnego opiekuna uczestnika na udzielenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
(1) otrzymanie innego leczenia psychologicznego z powodu depresji i/lub lęku w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (2) zgłoszenie diagnozy innego współwystępującego ciężkiego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia dysocjacyjnego lub innych zaburzeń neuropoznawczych, które uniemożliwiają udział lub zakłócają przestrzeganie cyfrowej interwencji samopomocy; (3) równoczesny udział w innym podobnym badaniu; (4) zgłoszenie jakichkolwiek myśli samobójczych (wynik > 2 w pytaniu 9 Inwentarza Depresji Becka); (5) zgłoszenie historii nadużywania substancji; (6) zmiany w lekach psychotropowych w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową; lub (7) zgłoszenie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymujący interwencję online w ramach jednej sesji
|
Uczestnicy otrzymaliby jednorazową interwencję online, która obejmuje animację i ćwiczenia wzmacniające nastawienie na rozwój u dzieci i młodzieży
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lista oczekujących (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
|
|
TAS- 20-C
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Aleksytymia będzie mierzona przy użyciu Skali Aleksytymii Toronto (TAS-20), zweryfikowanego kwestionariusza samoopisowego oceniającego trudności w identyfikowaniu i opisywaniu uczuć.
TAS-20-C to 20-punktowa skala samoopisowa oceniana na pięciopunktowej skali Likerta.
Zawiera trzy podskale: Trudności w Identyfikowaniu Uczuć (DIF) z pozycjami takimi jak "Kiedy jestem zdenerwowany, nie wiem, czy jestem smutny, przestraszony, czy zły"; Trudności w Opisywaniu Uczuć (DDF) ze stwierdzeniami takimi jak "Trudno mi opisać, co czuję do ludzi"; oraz Zewnętrznie Zorientowane Myślenie (EOT), z przykładami takimi jak "Wolę po prostu pozwolić, aby rzeczy się działy, niż zrozumieć, dlaczego tak się stało."
Wyniki mogą wahać się od 20 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aleksytymię.
TAS-20-C jest zweryfikowany dla populacji chińskich (Zhu i in., 2007).
W tym badaniu skala osiągnęła współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,80.
|
Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana pierwotna (behawioralna) kontrola
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Poziom postrzeganej kontroli pierwotnej będzie oceniany na początku, bezpośrednio po interwencji oraz podczas kolejnej obserwacji kontrolnej przy użyciu Skali Postrzeganej Kontroli dla Dzieci (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Skala ta składa się z 24 pozycji, które mierzą postrzeganą zdolność do wywierania kontroli pierwotnej, co odnosi się do wpływania na obiektywne wydarzenia lub warunki poprzez osobisty wysiłek.
Uczestnicy wskażą swój poziom zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi postrzeganej kontroli pierwotnej w obliczu wyzwań społecznych i akademickich.
|
Od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
|
Postrzegana kontrola wtórna (emocjonalna)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Podobnie jak postrzegana kontrola pierwotna, postrzegana kontrola wtórna będzie oceniana na początku badania, po interwencji oraz podczas obserwacji kontrolnej przy użyciu Skali Nastawienia do Depresji, Lęku i Stresu (MDASS; Zhu i in., 2022).
MDASS to 12-punktowa skala, która mierzy postrzeganą zdolność do kontroli wtórnej, polegającej na wpływaniu na osobisty psychologiczny efekt warunków obiektywnych poprzez dostosowanie się do tych warunków.
Respondenci będą oceniać swój poziom zgody z pozycjami odzwierciedlającymi postrzeganą kontrolę wtórną różnych typów, takimi jak dostrzeganie pozytywnego aspektu w sytuacjach stresujących.
|
Od rekrutacji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
|
Skrócona Wersja Kwestionariusza Postaw Wobec Poszukiwania Profesjonalnej Pomocy Psychologicznej (ATSPPH)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Akceptacja pomocy profesjonalnej to 10-punktowy kwestionariusz oceniający postawy wobec szukania wsparcia psychologicznego.
Ocenia on uznanie przez uczestników potrzeby pomocy, tolerancję na stygmatyzację, otwartość interpersonalną oraz zaufanie do specjalistów zdrowia psychicznego.
Punkty są oceniane w czterostopniowej skali Likerta od 0 do 3, ze średnimi wynikami obliczanymi dla każdej podskali.
Skala ta została zwalidowana zarówno w próbach zachodnich, jak i wschodnich (np. Hatchett, 2006; Masuda i in., 2005).
Wcześniejsze badania wykazały, że ma ona wysoką rzetelność (α = 0,86),
co potwierdzono w tym badaniu (α = 0,79).
|
Od rejestracji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAED-2025-077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Online Interwencja Jednosesyjna na Temat Rozwojowego Nastawienia
-
Royal Holloway UniversityZawieszonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Lęk | Niski nastrójZjednoczone Królestwo
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityNieznanyObjawy behawioralne | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone