- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07383467
Ingen tid at vente: Intervention i en enkelt session
Ingen tid til at vente: Et randomiseret kontrolleret forsøg med online enkelt-session intervention til børn og unge på venteliste til psykoterapi i Hong Kong
Mental sundhedsproblemer hos unge er udbredte, men tidlig intervention reducerer effektivt symptomer, risiko for stofmisbrug, selvmord og komorbiditeter. I Hongkong søger dog kun 26 % af personer med almindelige mentale lidelser tjenester (Lam et al., 2015), og selv da står de over for lange forsinkelser – f.eks. 90 uger (90. percentil) for stabile tilfælde i offentlige psykiatriske klinikker (Hospital Authority, 2024). Barrierer omfatter høje omkostninger, transportproblemer, stigma og præference for selvhjælp, hvilket skaber et stort behov for skalerbare, tilgængelige digitale løsninger, især for unge.
Enkelt-sessionsinterventioner (SSI) viser potentiale som korte, tidsbesparende værktøjer, der giver øjeblikkelig støtte med minimal engageringsbyrde. Online SSI'er er ofte gratis, offentligt tilgængelige og evidensbaserede. Forskning viser, at de reducerer symptomer (moderat effektstørrelse Hedges' g = 0,32; 58 % chance for bedre resultat vs. kontrol), forbedrer funktionsevne og øger tilfredshed (Schleider & Weisz, 2017). De fungerer godt for specifikke fobier og akut stress. Men deres acceptabilitet i den virkelige verden, effektivitet uden for forsøg og integration med offentlige tjenester er stadig underundersøgt – især for børn/unge på ventelister.
Dette pilotstudie evaluerer en online enkelt-sessionspsykoterapi for unge (børn/unge) på Hongkongs offentlige psykoterapiventelister, der sigter mod depressions- og angstsymptomer. Det udvider tidligere arbejde ved at:
Sigte mod to centrale konstruktioner fremtrædende i asiatiske sammenhænge:
Alexitymi – vanskeligheder med at identificere/beskrive følelser; påvirker ~10 % generelt, men 36 % af Hongkongs unge (højere hos piger). Det forværrer depression, sænker trivsel, komplicerer terapi og reducerer hjælpesøgning.
Fast tankegang (vs. væksttankegang) – asiatiske grupper viser lavere niveauer af væksttankegang; væksttankegang afbøder mentale sundhedsproblemer (metaanalyse r = -0,220 med angst/depression/stress) og fremmer bedre følelsesregulering og behandlingsengagement.
Undersøge, hvordan SSI påvirker acceptabilitet og forventning til efterfølgende ansigt-til-ansigt psykoterapi.
Hypoteser:
SSI vil reducere depressions-/angstsymptomer mere end sædvanlig behandling. SSI vil øge acceptabilitet og positiv forventning til fremtidig personlig behandling.
Ændringsmekanismer – opfattet adfærds kontrol og følelseskontrol – vil mediere og opretholde resultater efter interventionen.
Overordnet sigter studiet med at teste SSI som en brointervention for at overbygge servicehuller, adressere kulturelt relevante barrierer og informere om skalerbare mentale sundhedsstrategier i ressourcestramme miljøer som Hongkongs offentlige system.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig intervention har vist sig effektivt at reducere symptomer på psykiske lidelser, og den efterfølgende risiko for stofmisbrug, selvmord og andre psykiske lidelser (Catania et al., 2014; McGorry et al., 2018). Men i Hongkong søger kun 26 % af personer med almindelige psykiske helbredsproblemer nogen form for psykisk sundhedsydelse (Lam et al., 2015). Selv når hjælp søges, står de, der har brug for det, ofte over for lange ventetider, før de modtager behandling, hvilket kan have skadelige virkninger på deres mentale velbefindende. For personer kategoriseret som stabile, udgjorde den gennemsnitlige 90. percentil ventetid for psykiatriske specialambulatorier 90 uger. (Hospital Authority, 2024) Adskillige systemiske og interne barrierer hæmmer yderligere adgangen til psykiske sundhedsydelser, især for unge. Disse barrierer inkluderer høje omkostninger, transportudfordringer, stigma og en præference for selvhjælpsmuligheder (Calati & Courtet, 2016; Wampold et al., 2011). Som følge heraf er der et presserende behov for skalerbare og tilgængelige digitale interventioner, der kan imødekomme hullet i serviceydelsen.
Enkelt-sessions intervention (SSI) er opstået som en tidsmæssigt effektiv og tilgængelig intervention, der kan give øjeblikkelig støtte og mindske den negative indvirkning af psykiske helbredsproblemer (Campbell, 2012; Schleider & Weisz, 2017). Online SSI'er har især et betydeligt potentiale for at imødegå mange udfordringer forbundet med traditionelle digitale psykiske sundhedsværktøjer. De kan gennemføres i en enkelt session, hvilket minimerer brugerens engagement, og mange af dem er gratis, offentligt tilgængelige og indeholder evidensbaserede interventionskomponenter. På trods af disse fordele er acceptabiliteten og effektiviteten af online SSI'er uden for kontrollerede kliniske forsøg, samt deres synergi med offentlige psykiske sundhedsydelser, stadig underudforsket. Dette studie søger at udfylde dette hul ved at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af enkelt-sessions psykoterapi for børn og unge på ventelister til psykoterapi i Hongkong.
Forskning i SSI'er fremhæver dens potentielle fordele i at adressere psykiske helbredsproblemer på en tidsbegrænset måde. Enkelt-sessions interventioner, såsom "Walk-in Clinic" og online selvhjælpsmodel, er blevet implementeret med succes i forskellige sammenhænge, hvilket demonstrerer positive resultater for personer med en række psykologiske vanskeligheder (Rees et al., 2020; Schleider & Weisz, 2017). Studier har vist, at enkelt-sessions interventioner kan føre til signifikant symptomreduktion, forbedret funktionsevne og øget patienttilfredshed (Wampold, 2015). En meta-analyse har vist, at den beregnede effektstørrelse (ES) ved afslutningen af interventionen var 0,32 ifølge Hedges' g, hvilket indikerer en moderat positiv effekt. Dette tyder på, at der var en sandsynlighed på 58 % for, at en ung, der modtog enkelt-sessions interventionen (SSI), oplevede bedre resultater sammenlignet med en ung i kontrolgruppen (Schleider & Weisz, 2017). Desuden har enkelt-sessions psykoterapi vist sig særligt effektiv for visse tilstande, såsom specifikke fobier og akutte stressreaktioner (Rosenbaum et al., 2017; Sloan et al., 2018).
Dog har begrænset forskning specifikt undersøgt anvendelsen af enkelt-sessions psykoterapi for børn og unge på venteliste til offentlige psykiske sundhedsydelser. Forståelsen af de potentielle fordele og begrænsninger af enkelt-sessions psykoterapi i denne sammenhæng kan informere udbydere af psykiske sundhedsydelser og beslutningstagere i udviklingen af effektive og tilgængelige interventioner for børn og unge. Dette studie vil undersøge muligheden for, at SSI kan forbedre deltagernes acceptabilitet over for fremtidig psykoterapi. Desuden sigter det mod at adressere specifikke personlighedskonstruktioner - alexithymi og fast mindset - som hæmmer genopretningsprocessen og er særligt fremtrædende inden for asiatisk kulturkontekst.
Alexithymi, en tilstand kendetegnet ved vanskeligheder med at bearbejde følelser og skelne dem fra fysiske fornemmelser, påvirker cirka 10 % af den generelle befolkning (Salminen et al., 1999; Samur et al., 2013). Men forskning indikerer, at 36 % af unge i Hongkong udviser alexithymiske træk, hvoraf 34,3 % af mændene og 40 % af kvinderne er påvirket (Ng & Chan, 2020). Først beskrevet af Sifneos (1973), er alexithymi i neurobiologiske studier blevet knyttet til nedsættelser i at identificere følelser hos andre (Jongen et al., 2014; Moriguchi & Komaki, 2013). Denne tilstand kan forværre depressive symptomer (Günther et al., 2016) og mindske det generelle velbefindende (Timoney & Holder, 2013). Desuden komplicerer alexithymi psykologiske behandlinger, hvilket ofte fører til dårligere terapeutiske resultater i behandlingen af andre psykiatriske lidelser (Ogrodniczuk et al., 2005; Porcelli et al., 2017) og reducerer sandsynligheden for at søge hjælp (Makris, 2023).
Ud over alexithymi har asiatiske befolkningsgrupper en tendens til at udvise lavere niveauer af vækstmindset sammenlignet med vestlige befolkningsgrupper (Sun et al., 2021). Et vækstmindset, som afspejler troen på ens evne til forbedring og udvikling, anerkendes som en potentiel buffer mod psykiske helbredsproblemer. Ny forskning fremhæver det positive forhold mellem vækstmindset og psykisk sundhed. For eksempel viste en meta-analyse en moderat negativ sammenhæng (r = -0,220, 95 % KI = -0,257, -0,184, p < 0,001) mellem vækstmindset og psykologiske problemer som angst, depression, stress og lavt velbefindende (Burnette et al., 2020). Personer med et vækstmindset er mere tilbøjelige til at anvende sundere følelsesreguleringsstrategier, herunder at søge professionel støtte.
Desuden har de med vækstmindset omkring stofafhængighed mere favorable holdninger til behandling (Grand, 2001), mens de med vækstmindset omkring personlighed er mere tilbøjelige til at engagere sig positivt i rådgivning og vise større engagement i terapi (Angilella, 2005).
Dette pilotstudie er det empiriske studie, der sigter mod at evaluere effektiviteten af en online enkelt-sessions intervention for depression og angstsymptomer. Det vil også udvide den tidligere forskning på følgende måder: (1) forskningen vil yderligere udforske effektiviteten og effekten af at målrette alexithymi og vækstmindset i en enkelt-sessions intervention; (2) hvordan enkelt-sessions intervention påvirker behandlingsforventning og acceptabilitet af efterfølgende ansigt-til-ansigt behandling. Vi formoder, at (1) enkelt-sessions interventionen vil være mere effektiv i at reducere depression og angstsymptomer sammenlignet med en behandling-som-sædvanlig gruppe; (2) enkelt-sessions psykoterapi vil forbedre deltagernes acceptabilitet og forventning til efterfølgende ansigt-til-ansigt behandling; (3) mekanismer for forandring, herunder opfattet primær adfærdsmæssig kontrol og opfattet følelsesmæssig kontrol, vil bidrage til og opretholde resultatet efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Kwok Lam TSOI
- Telefonnummer: 852+ 52157266
- E-mail: timmy.tsoi@ha.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) være Hong Kong-beboere i alderen 12-17 år; (2) have angst- og/eller depressionssymptomer med en score på 10 eller derover i henhold til Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller General Anxiety Disorder-7 (GAD-7); (3) have adgang til internettet og en gyldig e-mailadresse til kommunikation; (4) være i stand til at forstå og læse kinesisk; og (5) deltagernes forælder eller lovlige værge skal være villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
(1) de har modtaget en anden psykologisk behandling for depression og/eller angst inden for de sidste 3 måneder; (2) de rapporterer en diagnose af anden komorbid alvorlig psykisk lidelse, inklusive psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse eller andre neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig eller forstyrrer overholdelsen af den digitale selvhjælpsintervention; (3) de vil deltage i et andet lignende studie samtidigt; (4) der rapporteres nogen form for selvmordstanker (score > 2 på spørgsmål 9 i Beck Depression Inventory); (5) de rapporterer stofmisbrugshistorie; (6) have ændringer i psykofarmaka inden for 2 uger før baselinevurderingen; eller (7) de rapporterer graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der modtager online enkelt-session intervention
|
Deltagerne ville modtage en online enkelt session intervention, som inkluderer animation og øvelser, der forbedrer børn og unges væksttankegang
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
|
|
GAD-7
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
|
|
TAS-20-C
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Alexithymi vil blive målt ved hjælp af Toronto Alexithymia-skalaen (TAS-20), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sværheder med at identificere og beskrive følelser.
TAS-20-C er en 20-punkts selvrapporteringsskala vurderet på en fempunkts Likert-skala.
Den omfatter tre subskalaer: Sværheder med at identificere følelser (DIF) med punkter som "Når jeg er oprørt, ved jeg ikke, om jeg er trist, bange eller vred"; Sværheder med at beskrive følelser (DDF) med udsagn som "Jeg synes, det er svært at beskrive, hvordan jeg føler for mennesker"; og Eksternt orienteret tænkning (EOT), eksemplificeret ved "Jeg foretrækker bare at lade ting ske frem for at forstå, hvorfor de endte sådan."
Scorer kan variere fra 20 til 100, hvor højere scorer indikerer højere alexithymi.
TAS-20-C er valideret for kinesiske populationer (Zhu et al., 2007).
I denne forskning opnåede skalaen en Cronbachs alfa på 0,80.
|
Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet primær (adfærdsmæssig) kontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Niveauet af opfattet primær kontrol vil blive evalueret i begyndelsen, umiddelbart efter interventionen og under den efterfølgende opfølgning ved hjælp af Perceived Control Scale for Children (PCSC; Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001).
Denne skala består af 24 punkter, der måler den opfattede evne til at udøve primær kontrol, hvilket refererer til at påvirke objektive begivenheder eller forhold gennem personlig indsats. Deltagerne vil angive deres niveau af enighed med udsagn vedrørende deres opfattede primære kontrol i mødet med sociale og akademiske udfordringer. |
Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
|
Opfattet sekundær (følelsesmæssig) kontrol
Tidsramme: Fra indmeldelse til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Ligesom opfattet primær kontrol vil opfattet sekundær kontrol blive vurderet ved baseline, efter intervention og ved opfølgning ved hjælp af Mindset of Depression Anxiety and Stress Scale (MDASS; Zhu et al., 2022).
MDASS er en 12-punkts skala, der måler den opfattede kapacitet for sekundær kontrol, som involverer at påvirke den personlige psykologiske effekt af objektive forhold ved at tilpasse sig selv til disse forhold.
Respondenter vil vurdere deres niveau af enighed med punkter, der afspejler opfattet sekundær kontrol af forskellige typer, såsom at finde en positiv aspekt i belastende situationer.
|
Fra indmeldelse til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
|
Holdninger til at søge professionel psykologisk hjælp (ATSPPH) Kortform
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Acceptabilitet over for professionel hjælp er et 10-spørgsmålsskema, der vurderer holdninger til at søge psykologisk støtte.
Det evaluerer deltagernes anerkendelse af behovet for hjælp, tolerance over for stigma, interpersonel åbenhed og tillid til mental sundhedspersonale.
Spørgsmålene scores på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3, med gennemsnitsscore beregnet for hver underskala.
Denne skala er blevet valideret i både vestlige og østlige prøver (f.eks., Hatchett, 2006; Masuda et al., 2005).
Tidligere forskning har vist, at den har høj pålidelighed (α = .86),
som understøttes af denne undersøgelse (α = .79).
|
Fra indskrivning til 1 måned efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAED-2025-077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online Enkelt-session Intervention om Væksttankegang
-
Royal Holloway UniversitySuspenderetDepression | Angstlidelser | Angst | Lavt humørDet Forenede Kongerige