- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07383987
정상 체중 및 비만 여성의 생식기 위생, 화장실 행동 및 하부 요로 증상 (GH-TB-BA-LUTS)
정상 체중 및 과체중/비만 여성의 생식기 위생, 화장실 사용 행동, 신체 인식 및 하부 요로 증상에 대한 조사
본 연구의 목적은 18~45세 여성의 성기 위생 습관, 화장실 행동, 신체 인식 수준 및 하부 요로 증상(LUTS)을 체질량 지수(BMI) 기준으로 정상 체중(BMI = 18.5-24.9 kg/m²)과 과체중/비만(BMI ≥ 25 kg/m²)으로 분류하여 평가하고 비교하는 것입니다. 이 연구는 비만, 성기 위생 및 비뇨생식기 건강에 대한 인식을 높여 사회 참여와 삶의 질을 향상시키고자 합니다.
H1: BMI 그룹 간에 하부 요로 증상에 유의한 차이가 있습니다.
H2: BMI 그룹 간에 성기 위생 행동에 유의한 차이가 있습니다.
H3: BMI 그룹 간에 화장실 행동에 유의한 차이가 있습니다. H4: BMI 그룹 간에 신체 인식 수준에 유의한 차이가 있습니다.
H5: 하부 요로 증상과 성기 위생 행동 간에 유의한 관계가 있습니다.
H6: 하부 요로 증상과 화장실 행동 간에 유의한 관계가 있습니다.
H7: 하부 요로 증상과 신체 인식 간에 유의한 관계가 있습니다.
H8: 성기 위생 행동과 신체 인식 간에 유의한 관계가 있습니다.
H9: 화장실 행동과 신체 인식 간에 유의한 관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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KEÇİÖREN
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Ankara, KEÇİÖREN, 터키 (Türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 참가자
- 18세에서 45세 사이
- 정상 체중 그룹의 경우 체질량지수(BMI) 18.5-24.9kg/m²
- 과체중/비만 그룹의 경우 체질량지수(BMI) ≥ 25 kg/m²
- 설문지를 작성할 수 있는 충분한 인지 기능
- 폐경기에 진입하지 않은 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 비만 수술 병력
- 부인과 또는 비뇨기과 수술/시술 병력
- 하부 요로 감염 진단 또는 활동성 감염 증상 존재
- 신경계 질환 존재
- 정신 질환 존재
- 종양학적 질환 존재
- 설문지 적용을 방해할 수 있는 의사소통 장애 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 체중 그룹
정상 체중 그룹: 이 그룹은 18-45세의 여성 참가자들로 구성되며, 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 24.9 kg/m² 사이입니다.
이 개인들은 기저 생식기 위생 습관, 화장실 행동, 신체 인식 및 하부 요로 증상을 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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과체중 그룹
과체중 그룹: 이 그룹은 체질량 지수(BMI)가 25.0~29.9 kg/m² 범위에 있는 18~45세 여성 참가자로 구성됩니다.
이 그룹은 정상 체중 및 비만 개인과 비교하여 과체중이 비뇨생식기 건강 및 행동 요인에 미치는 특정 영향을 결정하기 위해 평가됩니다.
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비만 그룹
비만 그룹: 이 그룹은 체질량 지수(BMI)가 30.0 kg/m² 이상인 18-45세 여성 참가자로 구성됩니다.
이 그룹은 비만이 하부 요로 증상의 심각도, 생식기 위생 관리 습관 및 신체 인식 수준과 어떻게 상관관계가 있는지 조사하기 위해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리스톨 여성 하부 요로 증상 설문지
기간: 기준선 (연구 등록 시 단일 평가)
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요실금 및 기타 하부요로증후군(LUTS), 성 건강, 삶의 질을 평가하기 위한 브리스톨 여성 하부요로증후군 설문지는 크론바흐 알파 계수가 0.78입니다.
Gökkaya 등이 수행한 터키어 버전의 타당도 및 신뢰도 연구에서 크론바흐 알파 계수는 0.931로 나타났습니다.
브리스톨 여성 하부요로증후군 설문지는 저장(문항 1-4), 배뇨(문항 5-7), 요실금(문항 8-12), 성생활(문항 13-14), 삶의 질(문항 15-19)의 5개 하위 척도로 구성된 총 19개 문항으로 이루어져 있습니다.
문항 4, 13, 14, 17, 19는 0~3점, 나머지 문항은 0~4점의 리커트형 채점 시스템을 사용합니다.
높은 점수는 하부요로증후군 증상의 심각도 증가와 삶의 질 및 성생활에 대한 부정적 영향을 나타냅니다.
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기준선 (연구 등록 시 단일 평가)
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생식기 위생 행동 척도
기간: 기준선 (연구 등록 시 단일 평가)
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생식기 위생 실천 척도는 여성들이 직접 작성하는 5점 리커트 척도로, 총 23개 문항과 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
척도의 하위 척도는 다음과 같습니다: '일반 위생 습관(첫 12개 문항)', '월경 위생(13-20번 문항)', '비정상 소견 인식(21-23번 문항)'.
척도 문항은 '매우 동의함'부터 '매우 동의하지 않음'까지 5점에서 1점까지 숫자로 점수가 매겨집니다.
척도는 최소 23점에서 최대 115점까지이며, 7번, 14번, 19번, 20번, 23번 문항은 역코딩됩니다.
척도에서 높은 점수는 긍정적인 생식기 위생 행동을 나타냅니다.
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기준선 (연구 등록 시 단일 평가)
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화장실 행동 - 여성 배설 행동 척도
기간: 기준선 (연구 등록 시 단일 평가)
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The Toilet Behavior-Female Voiding Behavior Scale는 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 척도의 터키어 버전은 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
여성용 배뇨 행동 척도는 배뇨 선호 장소(2문항), 조기 배뇨(4문항), 배뇨 지연(3문항), 배뇨 곤란(4문항), 배뇨 선호 자세(2문항) 등의 하위 그룹으로 구성되며, 각 문항은 1=전혀 그렇지 않다, 2=거의 그렇지 않다, 3=가끔 그렇다, 4=자주 그렇다, 5=항상 그렇다로 점수가 매겨집니다.
다섯 가지 하위 그룹의 내적 일관성과 신뢰도는 0.70에서 0.88 사이이며, Cronbach's alpha 계수는 0.81입니다.
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기준선 (연구 등록 시 단일 평가)
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신체 인식 설문지
기간: 기준선 (연구 등록 시 단일 평가)
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신체 인식 질문지는 개인이 보고한 신체 과정에 대한 민감성과 신체 반응 예측 능력을 평가하는 18개 항목 측정 도구입니다.
신체 인식 질문지는 '신체 반응 예측', '수면-각성 주기', '질병 발병 시 예측', '신체 과정의 변화 및 반응에 대한 주의'의 네 가지 하위 척도를 가지며, 평가에는 7점 리커트 척도가 사용됩니다.
이 척도에서 응답은 1점(나를 전혀 설명하지 않음)에서 7점(나를 완전히 설명함)까지 평가되며, 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 얻습니다.
총점이 높을수록 신체 인식이 높은 것입니다.
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기준선 (연구 등록 시 단일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
유용한 링크
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
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