- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07383987
Genital hygiene, toalettvaner og LUTS hos kvinner med normalvekt og overvekt (GH-TB-BA-LUTS)
Undersøkelse av genital hygiene, toalettatferd, kroppsbevissthet og nedre urinveisymptomer hos kvinner med normalvekt og overvekt/fedme
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne genitalhygienevaner, toalettatferd, kroppsbevissthetsnivåer og symptomer fra nedre urinveier (LUTS) hos kvinner i alderen 18–45 år, kategorisert etter kroppsmasseindeks (BMI) som normalvekt (BMI = 18,5–24,9 kg/m²) og overvektig/fedme (BMI ≥ 25 kg/m²). Studien søker å forbedre sosial deltakelse og livskvalitet ved å øke bevisstheten omkring fedme, genitalhygiene og urogenital helse.
H1: Det er en signifikant forskjell i symptomer fra nedre urinveier mellom BMI-gruppene.
H2: Det er en signifikant forskjell i genitalhygieneatferd mellom BMI-gruppene.
H3: Det er en signifikant forskjell i toalettatferd mellom BMI-gruppene.
H4: Det er en signifikant forskjell i kroppsbevissthetsnivåer mellom BMI-gruppene.
H5: Det er en signifikant sammenheng mellom symptomer fra nedre urinveier og genitalhygieneatferd.
H6: Det er en signifikant sammenheng mellom symptomer fra nedre urinveier og toalettatferd.
H7: Det er en signifikant sammenheng mellom symptomer fra nedre urinveier og kroppsbevissthet.
H8: Det er en signifikant sammenheng mellom genitalhygieneatferd og kroppsbevissthet.
H9: Det er en signifikant sammenheng mellom toalettatferd og kroppsbevissthet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Mellom 18 og 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5–24,9 kg/m² for normalvekt-gruppen
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m² for overvektig/fedme-gruppen
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon til å svare på spørreskjemæne
- Ikke har inntrådt i menopause
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere fedmekirurgi
- Tidligere gynekologisk eller urologisk operasjon
- Diagnose med nedre urinveisinfeksjon eller tilstedeværelse av aktive infeksjonssymptomer
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom
- Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom
- Tilstedeværelse av kreftsykdom
- Tilstedeværelse av kommunikasjonsvansker som vil forstyrre gjennomføringen av spørreskjemæne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normalvekt-gruppe
Normalvektgruppe: Denne gruppen består av kvinnelige deltakere i alderen 18–45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m². Disse personene fungerer som kontrollgruppen for å evaluere grunnleggende vaner for genitalhygiene, toalettvaner, kroppsbevissthet og symptomer fra nedre urinveier.
|
|
Overvektig gruppe
Overvektig gruppe: Denne gruppen består av kvinnelige deltakere i alderen 18–45 år med en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 25,0 og 29,9 kg/m².
Denne gruppen blir evaluert for å fastslå den spesifikke effekten av overvekt på urogenital helse og atferdsfaktorer sammenlignet med normalvektige og overvektige personer.
|
|
Overvektig gruppe
Overvektig gruppe: Denne gruppen består av kvinnelige deltakere i alderen 18-45 år med en kroppsmasseindeks (KMI) på 30,0 kg/m² eller høyere.
Denne gruppen evalueres for å undersøke hvordan overvekt korrelerer med alvorlighetsgraden av symptomer fra nedre urinveier, genital hygiene praksis og kroppsbevissthetsnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire
Tidsramme: Baseline (enkel vurdering ved studietilmelding)
|
Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire for å vurdere inkontinens og andre LUTS, seksuell helse og livskvalitet, har en Cronbachs alfakoeffisient på 0,78.
I den tyrkiske versjonens validitets- og pålitelighetsstudie utført av Gökkaya et al., ble Cronbachs alfakoeffisient funnet å være 0,931.
Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms spørreskjemaet består av 19 spørsmål i 5 underkategorier: lagring (spørsmål 1-4), tømming (spørsmål 5-7), inkontinens (spørsmål 8-12), seksualliv (spørsmål 13-14) og livskvalitet (spørsmål 15-19).
Spørsmål) og har et Likert-type poengsystem som varierer fra 0 til 3 poeng for spørsmål 4, 13, 14, 17 og 19, og fra 0 til 4 poeng for de andre.
En høy poengsum indikerer økt LUTS-alvorlighetsgrad og en negativ innvirkning på livskvalitet og seksualliv.
|
Baseline (enkel vurdering ved studietilmelding)
|
|
Skala for Genital Hygieneadferd
Tidsramme: Baseline (Enkelt vurdering ved studietilmelding)
|
Genital Hygiene Practices Scale er en fempunkts Likert-type skala som utfylles av kvinner selv, bestående av totalt 23 punkter og 3 underskalaer.
Underskalaene er: 'Generelle hygienevaner (første 12 punkter)', 'Menstruasjonshygiene (punkt 13-20)', og 'Bevissthet om unormale funn (punkt 21-23)'.
Skalapunkter scores numerisk fra 5 til 1, fra 'sterkt enig' til 'sterkt uenig'.
Skalaen har et minste score på 23 og et maksimum score på 115, med punktene 7, 14, 19, 20 og 23 som er reversert scoret.
Høyere score på skalaen indikerer positiv genital hygieneadferd.
|
Baseline (Enkelt vurdering ved studietilmelding)
|
|
Toalettatferd - Kvinners eliminasjonsatferdsskala
Tidsramme: Utgangspunkt (Enkeltvurdering ved studiestart)
|
Toalettatferdskalaen for kvinner består av 18 spørsmål.
Den tyrkiske versjonen av skalaen består av 15 spørsmål.
Urineringatferdskalaen for kvinner består av undergrupper som foretrukket sted for urinering (2 elementer), tidlig urinering (4 elementer), utsettelse av urinering (3 elementer), vanskeligheter med å urinere (4 elementer), foretrukket stilling for urinering (2 elementer), og hvert element poengsettes som 1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte og 5=alltid.
Den interne konsistensen og påliteligheten til de fem undergruppene varierer fra 0,70 til 0,88, og Cronbachs alfa-koeffisient er 0,81.
|
Utgangspunkt (Enkeltvurdering ved studiestart)
|
|
Kroppsbevissthets-spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (Enkeltvurdering ved studiestart)
|
Kroppsbevissthets-spørreskjemaet er et 18-punkts måleinstrument som vurderer en persons rapporterte følsomhet for kroppslige prosesser og deres evne til å forutsi kroppslige responser.
Kroppsbevissthets-spørreskjemaet har fire delskalaer: 'forutsigelse av kroppslige responser', 'søvn-våken-syklus', 'forutsigelse ved sykdomsutbrudd' og 'oppmerksomhet på endringer og responser i kroppslige prosesser', og en 7-punkts Likert-skala brukes til evaluering.
På denne skalaen vurderes responser fra 1 (beskriver meg ikke i det hele tatt) til 7 (beskriver meg fullstendig), og totalsummen oppnås ved å legge sammen poengene for hvert enkelt punkt.
Jo høyere totalsum, desto høyere kroppsbevissthet.
|
Utgangspunkt (Enkeltvurdering ved studiestart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
Hjelpsomme linker
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .