- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07383987
Genitaalihygienia, WC-käyttäytyminen ja LUTS normaalipainoisilla ja ylipainoisilla naisilla (GH-TB-BA-LUTS)
Tutkimus sukupuolielinten hygienian, WC-käyttäytymisen, kehotietoisuuden ja alaosan virtsatieoireiden suhteesta normaalipainoisiin ja ylipaino- tai lihavaisiin naisiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla 18–45-vuotiaiden naisten sukuelinhygienia- ja WC-tottumuksia, kehotietoisuuden tasoja sekä alaosan virtsatieoireita (LUTS) luokiteltuna painoindeksin (BMI) mukaan normaalipainoisiksi (BMI = 18,5–24,9 kg/m²) ja ylipainoisiksi/laihiksi (BMI ≥ 25 kg/m²). Tutkimus pyrkii parantamaan sosiaalista osallistumista ja elämänlaatua lisäämällä tietoisuutta lihavuudesta, sukuelinhygieniasta ja urogenitaaliterveydestä.
H1: Alaosan virtsatieoireissa on merkitsevä ero BMI-ryhmien välillä.
H2: Sukuelinhygieniakäyttäytymisessä on merkitsevä ero BMI-ryhmien välillä.
H3: WC-käyttäytymisessä on merkitsevä ero BMI-ryhmien välillä.
H4: Kehotietoisuuden tasoissa on merkitsevä ero BMI-ryhmien välillä.
H5: Alaosan virtsatieoireiden ja sukuelinhygieniakäyttäytymisen välillä on merkitsevä yhteys.
H6: Alaosan virtsatieoireiden ja WC-käyttäytymisen välillä on merkitsevä yhteys.
H7: Alaosan virtsatieoireiden ja kehotietoisuuden välillä on merkitsevä yhteys.
H8: Sukuelinhygieniakäyttäytymisen ja kehotietoisuuden välillä on merkitsevä yhteys.
H9: WC-käyttäytymisen ja kehotietoisuuden välillä on merkitsevä yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Turkki (Türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naisosallistujat
- Ikä 18–45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5–24,9 kg/m² normaalipainoisessa ryhmässä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m² ylipaino-/liikapainoryhmässä
- Riittävä kognitiivinen toimintakyky kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Ei ole saavuttanut vaihdevuosia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Laihdutusleikkauksen historia
- Gynekologisen tai urologisen leikkauksen historia
- Alaemäntien tulehduksen diagnoosi tai aktiivisen infektion oireet
- Mikä tahansa neurologinen sairaus
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus
- Mikä tahansa syöpäsairaus
- Viestintähäiriö, joka häiritsisi kyselylomakkeen täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaalipainoryhmä
Normaalipainoryhmä: Tähän ryhmään kuuluvat 18–45-vuotiaat naisosallistujat, joiden painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18,5–24,9 kg/m².
Nämä henkilöt toimivat vertailuryhmänä arvioitaessa perustason sukupuolielinten hygieniatapoja, WC-käyttäytymistä, kehotietoisuutta ja alaosan virtsatieoireita. |
|
Ylipainoryhmä
Ylipainoryhmä: Tähän ryhmään kuuluvat 18–45-vuotiaat naishenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 25,0–29,9 kg/m².
Tätä ryhmää arvioidaan selvittämään ylipainon erityistä vaikutusta urogynekologiseen terveyteen ja käyttäytymistekijöihin verrattuna normaalipainoisiin ja lihaviin henkilöihin. |
|
Lihava ryhmä
Lihava ryhmä: Tähän ryhmään kuuluvat 18–45-vuotiaat naishenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 30,0 kg/m² tai enemmän.
Tätä ryhmää arvioidaan tutkiakseen, miten lihavuus korreloi alaisten virtsateiden oireiden vakavuuden, sukupuolielinten hygienia käytäntöjen ja kehotietoisuuden tasojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin naisten alaosan virtsateiden oirekysely
Aikaikkuna: Perustaso (Yksittäinen arviointi tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
|
Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms -kysely, jolla arvioidaan inkontinenssia ja muita LUTS-oireita, seksuaaliterveyttä ja elämänlaatua, on Cronbachin alfa-kertoimella 0,78.
Gökkaya ym. suorittaman turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa Cronbachin alfa-kertoimeksi havaittiin 0,931.
Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms -kysely koostuu 19 kysymyksestä, jotka jakautuvat viiteen alatutkimusasteikkoon: varastointi (kysymykset 1-4), virtsaaminen (kysymykset 5-7), inkontinenssi (kysymykset 8-12), seksuaalielämä (kysymykset 13-14) ja elämänlaatu (kysymykset 15-19).
Kysymyksissä on Likert-tyyppinen pisteytysjärjestelmä, jossa kysymyksissä 4, 13, 14, 17 ja 19 pisteet vaihtelevat 0-3 ja muissa kysymyksissä 0-4.
Korkea pistemäärä osoittaa lisääntyneen LUTS-oireiden vakavuuden ja negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun ja seksuaalielämään.
|
Perustaso (Yksittäinen arviointi tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
|
|
Sukuelihygienian Käyttäytymiskaavio
Aikaikkuna: Perustaso (Yksittäinen arviointi tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
|
Genitaalihygienian käytäntöjen asteikko on viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka naiset täyttävät itse, ja se koostuu yhteensä 23 osiosta ja 3 ala-asteikosta.
Asteikon ala-asteikot ovat: 'Yleiset hygieniatottumukset (ensimmäiset 12 osiota)', 'Kuukautishygienia (osiot 13-20)' ja 'Poikkeavien löydösten tietoisuus (osiot 21-23)'.
Asteikon osiot pisteytetään numeerisesti arvoilla 5–1, vaihdellen 'täysin samaa mieltä' - 'täysin eri mieltä'.
Asteikko vaihtelee vähimmäispisteistä 23 enimmäispisteisiin 115, ja osiot 7, 14, 19, 20 ja 23 pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat positiivista genitaalihygienian käyttäytymistä.
|
Perustaso (Yksittäinen arviointi tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
|
|
Vessakäyttäytyminen - Naisten tyhjennyskäyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimukseen osallistumishetkellä)
|
Toilet Behavior-Female Voiding Behavior Scale -mittari koostuu 18 kysymyksestä.
Mittarin turkkilainen versio koostuu 15 kysymyksestä.
Naisten virtsaamiskäyttäytymisen mittari koostuu alaryhmistä kuten suosittu virtsaamispaikka (2 kohdetta), aikainen virtsaaminen (4 kohdetta), virtsaamisen viivyttely (3 kohdetta), vaikeudet virtsaamisessa (4 kohdetta), suosittu virtsaamisasento (2 kohdetta), ja jokainen kohde pisteytetään 1=ei koskaan, 2=harvoin, 3=joskus, 4=usein ja 5=aina.
Viiden alaryhmän sisäinen johdonmukaisuus ja luotettavuus vaihtelevat välillä 0,70–0,88, ja Cronbachin alfa-kerroin on 0,81.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimukseen osallistumishetkellä)
|
|
Kehotietoisuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
|
Kehotietoisuuskysely on 18 kysymyksen mittari, joka arvioi yksilön ilmoittamaa herkkyyttä kehon prosesseille ja kykyä ennakoida kehon reaktioita.
Kehotietoisuuskyselyssä on neljä alaskaalaa: 'kehon reaktioiden ennakointi', 'univalkyky', 'sairauden alkamisen ennakointi' ja 'huomio kehon prosessien muutoksiin ja reaktioihin', ja arvioinnissa käytetään 7-portaista Likert-asteikkoa.
Tässä asteikossa vastaukset arvioidaan asteikolla 1 (ei kuvaa minua lainkaan) - 7 (kuvaa minua täysin), ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi on kehotietoisuus.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
Hyödyllisiä linkkejä
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .