- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07383987
Genitalhygien, toalettbeteenden och LUTS hos kvinnor med normalvikt och övervikt (GH-TB-BA-LUTS)
Undersökning av genital hygien, toalettbeteenden, kroppsmedvetenhet och nedre urinvägsbesvär hos kvinnor med normalvikt och övervikt/fetma
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra genitalhygienvanor, toalettbeteenden, kroppsmedvetenhetsnivåer och symptom från nedre urinvägarna (LUTS) hos kvinnor i åldern 18–45 år, kategoriserade efter kroppsmassaindex (BMI) som normalviktiga (BMI = 18,5–24,9 kg/m²) och överviktiga/feta (BMI ≥ 25 kg/m²). Studien syftar till att förbättra socialt deltagande och livskvalitet genom att öka medvetenheten om fetma, genitalhygien och urogenital hälsa.
H1: Det finns en signifikant skillnad i symptom från nedre urinvägarna mellan BMI-grupperna.
H2: Det finns en signifikant skillnad i genitalhygienbeteenden mellan BMI-grupperna.
H3: Det finns en signifikant skillnad i toalettbeteenden mellan BMI-grupperna.
H4: Det finns en signifikant skillnad i kroppsmedvetenhetsnivåer mellan BMI-grupperna.
H5: Det finns ett signifikant samband mellan symptom från nedre urinvägarna och genitalhygienbeteende.
H6: Det finns ett signifikant samband mellan symptom från nedre urinvägarna och toalettbeteende.
H7: Det finns ett signifikant samband mellan symptom från nedre urinvägarna och kroppsmedvetenhet.
H8: Det finns ett signifikant samband mellan genitalhygienbeteende och kroppsmedvetenhet.
H9: Det finns ett signifikant samband mellan toalettbeteende och kroppsmedvetenhet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Turkiet (Türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare
- Mellan 18 och 45 år
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5–24,9 kg/m² för normalviktsgruppen
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m² för övervikt/fetma-gruppen
- Tillräcklig kognitiv funktion för att besvara frågeformulären
- Inte ha påbörjat övergångsåldern
Exklusionskriterier:
- Vara gravid eller amma
- Tidigare obesitaskirurgi
- Tidigare gynekologisk eller urologisk operation/ingrepp
- Diagnos av nedre urinvägsinfektion eller förekomst av aktiv infektion med symptom
- Förekomst av neurologisk sjukdom
- Förekomst av psykisk sjukdom
- Förekomst av onkologisk sjukdom
- Förekomst av kommunikationsstörning som skulle störa frågeformulärets genomförande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normalviktsgruppen
Normalviktsgrupp: Denna grupp består av kvinnliga deltagare i åldern 18-45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 24,9 kg/m².
Dessa individer utgör kontrollgruppen för att utvärdera baslinjen för genitalhygieniska vanor, toalettbeteenden, kroppsmedvetenhet och symtom från nedre urinvägarna.
|
|
Överviktig grupp
Överviktig grupp: Denna grupp består av kvinnliga deltagare i åldern 18-45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 25,0 och 29,9 kg/m².
Denna grupp utvärderas för att fastställa den specifika påverkan av övervikt på urogenital hälsa och beteendefaktorer jämfört med normalviktiga och överviktiga individer.
|
|
Obese Group
Överviktsgrupp: Denna grupp består av kvinnliga deltagare i åldrarna 18–45 år med ett Body Mass Index (BMI) på 30,0 kg/m² eller högre.
Denna grupp utvärderas för att undersöka hur fetma korrelerar med svårighetsgraden av urinvägsbesvär, genitalhygienpraxis och kroppsmedvetenhetsnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristols frågeformulär för nedre urinvägssymtom hos kvinnor
Tidsram: Baslinje (Enskild bedömning vid studieinträde)
|
Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire för att bedöma inkontinens och andra LUTS, sexuell hälsa och livskvalitet har ett Cronbachs alfakoefficient på 0,78.
I den turkiska versionens validitets- och reliabilitetsstudie genomförd av Gökkaya et al. var Cronbachs alfakoefficient 0,931.
Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms frågeformulär består av 19 frågor i 5 subskalor: lagring (frågor 1-4), urinering (frågor 5-7), inkontinens (frågor 8-12), sexualliv (frågor 13-14) och livskvalitet (frågor 15-19).
Frågorna har ett Likert-typ poängsystem från 0 till 3 poäng för frågor 4, 13, 14, 17 och 19, och från 0 till 4 poäng för de andra.
Ett högt poäng indikerar ökad LUTS-svårighetsgrad och en negativ inverkan på livskvalitet och sexualliv.
|
Baslinje (Enskild bedömning vid studieinträde)
|
|
Skala för genital hygienbeteende
Tidsram: Baseline (Enskild bedömning vid studieinträde)
|
Genitalhygienpraktikskalan är en femgradig Likert-skala som fylls i av kvinnor själva, bestående av totalt 23 frågor och 3 delskalor.
Delskålorna är: 'Allmänna hygienvanor (första 12 frågorna)', 'Menstruationshygien (fråga 13-20)' och 'Medvetenhet om onormala fynd (fråga 21-23)'.
Skalans frågor poängsätts numeriskt från 5 till 1, från 'instämmer helt' till 'instämmer inte alls'.
Skalan har en lägsta poäng på 23 och en högsta poäng på 115, där frågorna 7, 14, 19, 20 och 23 poängsätts omvänt.
Högre poäng på skalan indikerar positiv genitalhygienbeteende.
|
Baseline (Enskild bedömning vid studieinträde)
|
|
Toalettbeteenden - Kvinnors elimineringbeteendeskala
Tidsram: Baseline (Enskild bedömning vid studieanmälan)
|
Toaletthandlingsskalan för kvinnors urinering består av 18 frågor.
Den turkiska versionen av skalan består av 15 frågor.
Urineringsbeteendeskalan för kvinnor består av undergrupper som föredragen plats för urinering (2 frågor), tidig urinering (4 frågor), fördröjd urinering (3 frågor), svårighet att urinera (4 frågor), föredragen position för urinering (2 frågor), och varje fråga poängsätts som 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta och 5=alltid.
Den interna konsistensen och reliabiliteten för de fem undergrupperna varierar från 0,70 till 0,88, och Cronbachs alfakoefficient är 0,81.
|
Baseline (Enskild bedömning vid studieanmälan)
|
|
Kroppsmedvetenhetsformulär
Tidsram: Baseline (Enskild bedömning vid studieinträde)
|
Body Awareness Questionnaire är ett 18-frågeformulär som bedömer en individs rapporterade känslighet för kroppsliga processer och deras förmåga att förutse kroppsliga reaktioner.
Body Awareness Questionnaire har fyra delskalor: 'förutsägelse av kroppsliga reaktioner', 'sömn-vakancykel', 'förutsägelse vid sjukdomsutbrott' och 'uppmärksamhet på förändringar och reaktioner i kroppsliga processer', och en 7-gradig Likertskala används för utvärdering.
I denna skala graderas svaren från 1 (beskriver mig inte alls) till 7 (beskriver mig helt), och det totala poängvärdet erhålls genom att summera poängen för varje fråga.
Ju högre det totala poängvärdet är, desto högre är kroppsmedvetenheten.
|
Baseline (Enskild bedömning vid studieinträde)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
Användbara länkar
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .