- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07383987
Higiena Narządów Płciowych, Zachowania w Toalecie i LUTS u Kobiet o Prawidłowej Masy Ciała i Otyłych (GH-TB-BA-LUTS)
Badanie higieny narządów płciowych, zachowań toaletowych, świadomości ciała oraz objawów dolnych dróg moczowych u kobiet o prawidłowej masie ciała oraz z nadwagą/otyłością
Celem tego badania jest ocena i porównanie nawyków higieny narządów płciowych, zachowań związanych z korzystaniem z toalety, poziomów świadomości ciała oraz objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) u kobiet w wieku 18-45 lat, sklasyfikowanych według wskaźnika masy ciała (BMI) jako osoby o prawidłowej masie ciała (BMI = 18,5-24,9 kg/m²) oraz z nadwagą/otyłością (BMI ≥ 25 kg/m²). Badanie ma na celu poprawę uczestnictwa społecznego i jakości życia poprzez zwiększenie świadomości dotyczącej otyłości, higieny narządów płciowych oraz zdrowia układu moczowo-płciowego.
H1: Istnieje istotna różnica w objawach dolnych dróg moczowych między grupami BMI.
H2: Istnieje istotna różnica w zachowaniach związanych z higieną narządów płciowych między grupami BMI.
H3: Istnieje istotna różnica w zachowaniach związanych z korzystaniem z toalety między grupami BMI. H4: Istnieje istotna różnica w poziomach świadomości ciała między grupami BMI.
H5: Istnieje istotny związek między objawami dolnych dróg moczowych a zachowaniami związanymi z higieną narządów płciowych.
H6: Istnieje istotny związek między objawami dolnych dróg moczowych a zachowaniami związanymi z korzystaniem z toalety.
H7: Istnieje istotny związek między objawami dolnych dróg moczowych a świadomością ciała.
H8: Istnieje istotny związek między zachowaniami związanymi z higieną narządów płciowych a świadomością ciała.
H9: Istnieje istotny związek między zachowaniami związanymi z korzystaniem z toalety a świadomością ciała.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Turcja (Türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej
- W wieku od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-24,9 kg/m² dla grupy z prawidłową masą ciała
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m² dla grupy z nadwagą/otyłością
- Wystarczająca funkcja poznawcza do wypełniania kwestionariuszy
- Nieprzekwitanie
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Historia operacji bariatrycznej
- Historia operacji ginekologicznej lub urologicznej
- Rozpoznanie zakażenia dolnych dróg moczowych lub obecność objawów aktywnego zakażenia
- Obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej
- Obecność jakiejkolwiek choroby psychiatrycznej
- Obecność jakiejkolwiek choroby onkologicznej
- Obecność zaburzenia komunikacji, które utrudniałoby zastosowanie kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z prawidłową masą ciała
Grupa z prawidłową masą ciała: Ta grupa składa się z uczestniczek płci żeńskiej w wieku 18-45 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) mieszczącym się w przedziale od 18,5 do 24,9 kg/m².
Osoby te stanowią grupę kontrolną służącą do oceny podstawowych nawyków higieny intymnej, zachowań toaletowych, świadomości ciała oraz objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
|
|
Grupa z nadwagą
Grupa z nadwagą: Grupa ta składa się z uczestniczek w wieku 18-45 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 25,0 do 29,9 kg/m². Grupa ta jest oceniana w celu określenia konkretnego wpływu nadwagi na zdrowie układu moczowo-płciowego i czynniki behawioralne w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała i otyłymi.
|
|
Grupa Otyła
Grupa Otyłych: Ta grupa składa się z uczestniczek w wieku 18-45 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 30,0 kg/m² lub więcej.
Ta grupa jest oceniana w celu zbadania, jak otyłość koreluje z nasileniem objawów dolnych dróg moczowych, praktykami higieny narządów płciowych i poziomem świadomości ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Objawów Dolnych Dróg Moczowych u Kobiet w Bristolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas rekrutacji do badania)
|
Kwestionariusz Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms służący do oceny nietrzymania moczu i innych LUTS, zdrowia seksualnego oraz jakości życia ma współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,78.
W badaniu walidacji i rzetelności wersji tureckiej przeprowadzonym przez Gökkaya i wsp. współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,931.
Kwestionariusz Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms składa się z 19 pytań w 5 podskalach: gromadzenie (pytania 1-4), oddawanie moczu (pytania 5-7), nietrzymanie moczu (pytania 8-12), życie seksualne (pytania 13-14) oraz jakość życia (pytania 15-19).
Pytania) i ma system punktacji w skali Likerta od 0 do 3 punktów dla pytań 4, 13, 14, 17 i 19 oraz od 0 do 4 punktów dla pozostałych.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie LUTS i negatywny wpływ na jakość życia oraz życie seksualne.
|
Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas rekrutacji do badania)
|
|
Skala Zachowań Higienicznych Okolic Narządów Płciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza ocena podczas rekrutacji do badania)
|
Skala Praktyk Higieny Narządów Płciowych to pięciopunktowa skala typu Likerta wypełniana samodzielnie przez kobiety, składająca się z łącznie 23 pozycji i 3 podskal.
Podskale skali to: 'Ogólne nawyki higieniczne (pierwsze 12 pozycji)', 'Higiena menstruacyjna (pozycje 13-20)' oraz 'Świadomość nieprawidłowych wyników (pozycje 21-23)'.
Pozycje skali są oceniane numerycznie od 5 do 1, od 'zdecydowanie się zgadzam' do 'zdecydowanie się nie zgadzam'.
Skala obejmuje zakres od minimalnego wyniku 23 do maksymalnego wyniku 115, przy czym pozycje 7, 14, 19, 20 i 23 są oceniane odwrotnie.
Wyższe wyniki w skali wskazują na pozytywne zachowania w zakresie higieny narządów płciowych.
|
Linia bazowa (pojedyncza ocena podczas rekrutacji do badania)
|
|
Zachowania w toalecie - Skala Zachowań Wydalniczych u Kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa (Pojedyncza ocena podczas rekrutacji do badania)
|
Skala Zachowań Toaletowych - Skala Zachowań Mikcyjnych Kobiet składa się z 18 pytań.
Turecka wersja skali składa się z 15 pytań.
Skala Zachowań Mikcyjnych dla Kobiet składa się z podgrup takich jak preferowane miejsce oddawania moczu (2 pozycje), wczesne oddawanie moczu (4 pozycje), opóźnianie oddawania moczu (3 pozycje), trudności w oddawaniu moczu (4 pozycje), preferowana pozycja do oddawania moczu (2 pozycje), a każda pozycja jest oceniana jako 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często i 5=zawsze.
Wewnętrzna spójność i wiarygodność pięciu podgrup waha się od 0,70 do 0,88, a współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,81.
|
Linia bazowa (Pojedyncza ocena podczas rekrutacji do badania)
|
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena przy rekrutacji do badania)
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała to 18-punktowa miara, która ocenia zgłaszaną przez jednostkę wrażliwość na procesy cielesne oraz jej zdolność do przewidywania reakcji organizmu.
Kwestionariusz Świadomości Ciała zawiera cztery podskale: 'przewidywanie reakcji ciała', 'cykl sen-czuwanie', 'przewidywanie na początku choroby' oraz 'uwaga na zmiany i reakcje w procesach cielesnych', a do oceny stosuje się 7-punktową skalę Likerta.
W tej skali odpowiedzi są oceniane od 1 (w ogóle mnie nie opisuje) do 7 (opisuje mnie całkowicie), a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów za każdy element.
Im wyższy całkowity wynik, tym wyższa świadomość ciała.
|
Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena przy rekrutacji do badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
Przydatne linki
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .