- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07383987
Higiene Genital, Comportamentos de Toalete e LUTS em Mulheres com Peso Normal e Obesas (GH-TB-BA-LUTS)
Investigação sobre Higiene Genital, Comportamentos de Toalete, Consciência Corporal e Sintomas do Trato Urinário Inferior em Mulheres com Peso Normal e com Excesso de Peso/Obesidade
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os hábitos de higiene genital, comportamentos relacionados com a utilização da casa de banho, níveis de consciência corporal e sintomas do trato urinário inferior (STUI) em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, categorizadas pelo Índice de Massa Corporal (IMC) como peso normal (IMC = 18,5-24,9 kg/m²) e com excesso de peso/obesidade (IMC ≥ 25 kg/m²). O estudo procura melhorar a participação social e a qualidade de vida através do aumento da consciencialização relativamente à obesidade, higiene genital e saúde urogenital.
H1: Existe uma diferença significativa nos sintomas do trato urinário inferior entre os grupos de IMC.
H2: Existe uma diferença significativa nos comportamentos de higiene genital entre os grupos de IMC.
H3: Existe uma diferença significativa nos comportamentos relacionados com a utilização da casa de banho entre os grupos de IMC.
H4: Existe uma diferença significativa nos níveis de consciência corporal entre os grupos de IMC.
H5: Existe uma relação significativa entre os sintomas do trato urinário inferior e o comportamento de higiene genital.
H6: Existe uma relação significativa entre os sintomas do trato urinário inferior e o comportamento relacionado com a utilização da casa de banho.
H7: Existe uma relação significativa entre os sintomas do trato urinário inferior e a consciência corporal.
H8: Existe uma relação significativa entre o comportamento de higiene genital e a consciência corporal.
H9: Existe uma relação significativa entre o comportamento relacionado com a utilização da casa de banho e a consciência corporal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KEÇİÖREN
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Ankara, KEÇİÖREN, Turquia (Türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino
- Com idades entre os 18 e os 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-24,9 kg/m² para o grupo de peso normal
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² para o grupo com excesso de peso/obesidade
- Função cognitiva suficiente para responder aos questionários
- Não ter entrado na menopausa
Critérios de Exclusão:
- Estar grávida ou a amamentar
- Histórico de cirurgia bariátrica
- Histórico de cirurgia/operação ginecológica ou urológica
- Diagnóstico de infeção do trato urinário inferior ou presença de sintomas de infeção ativa
- Presença de qualquer doença neurológica
- Presença de qualquer doença psiquiátrica
- Presença de qualquer doença oncológica
- Presença de um distúrbio de comunicação que interferisse com a aplicação do questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Peso Normal
Grupo de Peso Normal: Este grupo consiste em participantes do sexo feminino, com idades entre os 18 e os 45 anos, e com um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m². Estes indivíduos servem como grupo de controlo para avaliar os hábitos de higiene genital de base, os comportamentos de utilização da casa de banho, a consciência corporal e os sintomas do trato urinário inferior.
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Grupo com Excesso de Peso
Grupo com Excesso de Peso: Este grupo é composto por participantes do sexo feminino com idades entre 18 e 45 anos e um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25,0 e 29,9 kg/m².
Este grupo é avaliado para determinar o impacto específico do excesso de peso na saúde urogenital e nos fatores comportamentais, em comparação com indivíduos com peso normal e obesos. |
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Grupo Obeso
Grupo Obeso: Este grupo é composto por participantes do sexo feminino com idades entre 18-45 anos e um Índice de Massa Corporal (IMC) de 30,0 kg/m² ou superior.
Este grupo é avaliado para investigar como a obesidade se correlaciona com a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior, as práticas de higiene genital e os níveis de consciência corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino de Bristol
Prazo: Baseline (Avaliação única no momento da inscrição no estudo)
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O Questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino de Bristol, para avaliar incontinência e outros sintomas do trato urinário inferior, saúde sexual e qualidade de vida, tem um coeficiente alfa de Cronbach de 0,78.
No estudo de validade e fiabilidade da versão turca realizado por Gökkaya et al., o coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,931.
O questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino de Bristol consiste em 19 questões em 5 subescalas: armazenamento (questões 1-4), micção (questões 5-7), incontinência (questões 8-12), vida sexual (questões 13-14) e qualidade de vida (questões 15-19).
Tem um sistema de pontuação do tipo Likert que varia de 0 a 3 pontos para as questões 4, 13, 14, 17 e 19, e de 0 a 4 pontos para as restantes.
Uma pontuação elevada indica uma maior gravidade dos sintomas do trato urinário inferior e um impacto negativo na qualidade de vida e na vida sexual.
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Baseline (Avaliação única no momento da inscrição no estudo)
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Escala de Comportamento de Higiene Genital
Prazo: Baseline (Avaliação única no momento da inscrição no estudo)
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A Escala de Práticas de Higiene Genital é uma escala tipo Likert de cinco pontos preenchida pelas próprias mulheres, composta por um total de 23 itens e 3 subescalas.
As subescalas da escala são: 'Hábitos Gerais de Higiene (primeiros 12 itens)', 'Higiene Menstrual (itens 13-20)' e 'Consciência de Achados Anormais (itens 21-23)'.
Os itens da escala são pontuados numericamente de 5 a 1, variando de 'concordo totalmente' a 'discordo totalmente'.
A escala varia de uma pontuação mínima de 23 a uma pontuação máxima de 115, sendo os itens 7, 14, 19, 20 e 23 pontuados de forma inversa.
Pontuações mais altas na escala indicam um comportamento positivo de higiene genital.
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Baseline (Avaliação única no momento da inscrição no estudo)
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Comportamentos de Toalete - Escala de Comportamentos de Eliminação Feminina
Prazo: Baseline (Avaliação única na inscrição do estudo)
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A Escala de Comportamento de Micção Feminina consiste em 18 questões.
A versão turca da escala consiste em 15 questões.
A Escala de Comportamento de Micção para Mulheres consiste em subgrupos como local preferido para micção (2 itens), micção precoce (4 itens), atraso na micção (3 itens), dificuldade em urinar (4 itens), posição preferida para micção (2 itens), e cada item é pontuado como 1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, e 5=sempre.
A consistência interna e a fiabilidade dos cinco subgrupos variam de 0,70 a 0,88, e o coeficiente alfa de Cronbach é de 0,81.
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Baseline (Avaliação única na inscrição do estudo)
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Questionário de Consciência Corporal
Prazo: Baseline (Avaliação única na inscrição do estudo)
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O Questionário de Consciência Corporal é uma medida de 18 itens que avalia a sensibilidade relatada por um indivíduo aos processos corporais e a sua capacidade de prever respostas corporais.
O Questionário de Consciência Corporal tem quatro subescalas: 'previsão de respostas corporais', 'ciclo sono-vigília', 'previsão no início da doença' e 'atenção a mudanças e respostas nos processos corporais', e uma escala Likert de 7 pontos é utilizada para avaliação.
Nesta escala, as respostas são classificadas de 1 (não me descreve de todo) a 7 (descreve-me completamente), e a pontuação total é obtida somando as pontuações de cada item.
Quanto mais alta a pontuação total, maior é a consciência corporal.
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Baseline (Avaliação única na inscrição do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
Links úteis
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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