- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07383987
Higiene Genital, Comportamientos de Baño y LUTS en Mujeres con Peso Normal y Obesas (GH-TB-BA-LUTS)
Investigación de la Higiene Genital, Conductas en el Baño, Conciencia Corporal y Síntomas del Tracto Urinario Inferior en Mujeres con Peso Normal y Sobrepeso/Obesidad
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar los hábitos de higiene genital, los comportamientos en el baño, los niveles de conciencia corporal y los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en mujeres de 18 a 45 años, categorizadas por Índice de Masa Corporal (IMC) como peso normal (IMC = 18,5-24,9 kg/m²) y sobrepeso/obesidad (IMC ≥ 25 kg/m²). El estudio busca mejorar la participación social y la calidad de vida aumentando la conciencia sobre la obesidad, la higiene genital y la salud urogenital.
H1: Existe una diferencia significativa en los síntomas del tracto urinario inferior entre los grupos de IMC.
H2: Existe una diferencia significativa en los comportamientos de higiene genital entre los grupos de IMC.
H3: Existe una diferencia significativa en los comportamientos en el baño entre los grupos de IMC. H4: Existe una diferencia significativa en los niveles de conciencia corporal entre los grupos de IMC.
H5: Existe una relación significativa entre los síntomas del tracto urinario inferior y el comportamiento de higiene genital.
H6: Existe una relación significativa entre los síntomas del tracto urinario inferior y el comportamiento en el baño.
H7: Existe una relación significativa entre los síntomas del tracto urinario inferior y la conciencia corporal.
H8: Existe una relación significativa entre el comportamiento de higiene genital y la conciencia corporal.
H9: Existe una relación significativa entre el comportamiento en el baño y la conciencia corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KEÇİÖREN
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Ankara, KEÇİÖREN, Turquía (Türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo femenino
- Con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m² para el grupo de peso normal
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² para el grupo con sobrepeso/obesidad
- Función cognitiva suficiente para responder a los cuestionarios
- No haber entrado en la menopausia
Criterios de exclusión:
- Estar embarazada o en período de lactancia
- Antecedentes de cirugía bariátrica
- Antecedentes de cirugía/operación ginecológica o urológica
- Diagnóstico de infección del tracto urinario inferior o presencia de síntomas de infección activa
- Presencia de cualquier enfermedad neurológica
- Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica
- Presencia de cualquier enfermedad oncológica
- Presencia de un trastorno de la comunicación que interfiera con la aplicación del cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Peso Normal
Grupo de Peso Normal: Este grupo está compuesto por participantes femeninas de 18 a 45 años con un Índice de Masa Corporal (IMC) que oscila entre 18,5 y 24,9 kg/m².
Estas personas sirven como grupo de control para evaluar los hábitos básicos de higiene genital, los comportamientos en el baño, la conciencia corporal y los síntomas del tracto urinario inferior.
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Grupo con sobrepeso
Grupo con sobrepeso: Este grupo está compuesto por participantes femeninas de 18 a 45 años con un Índice de Masa Corporal (IMC) que oscila entre 25,0 y 29,9 kg/m².
Este grupo se evalúa para determinar el impacto específico del sobrepeso en la salud urogenital y los factores conductuales en comparación con personas de peso normal y personas con obesidad.
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Grupo de Obesos
Grupo Obeso: Este grupo está compuesto por participantes femeninas de 18 a 45 años con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 30.0 kg/m² o superior.
Este grupo se evalúa para investigar cómo se correlaciona la obesidad con la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior, las prácticas de higiene genital y los niveles de conciencia corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Femenino de Bristol
Periodo de tiempo: Baseline (Evaluación única en la inscripción del estudio)
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El Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Femenino de Bristol, para evaluar la incontinencia y otros síntomas del tracto urinario inferior (LUTS), la salud sexual y la calidad de vida, tiene un coeficiente alfa de Cronbach de 0,78.
En el estudio de validez y fiabilidad de la versión turca realizado por Gökkaya et al., el coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,931.
El cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Femenino de Bristol consta de 19 preguntas en 5 subescalas: almacenamiento (preguntas 1-4), vaciado (preguntas 5-7), incontinencia (preguntas 8-12), vida sexual (preguntas 13-14) y calidad de vida (preguntas 15-19).
Tiene un sistema de puntuación tipo Likert que va de 0 a 3 puntos para las preguntas 4, 13, 14, 17 y 19, y de 0 a 4 puntos para las demás.
Una puntuación alta indica una mayor gravedad de los LUTS y un impacto negativo en la calidad de vida y la vida sexual.
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Baseline (Evaluación única en la inscripción del estudio)
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Escala de Comportamiento de Higiene Genital
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única al inscribirse en el estudio)
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La Escala de Prácticas de Higiene Genital es una escala tipo Likert de cinco puntos completada por las mujeres mismas, que consta de un total de 23 ítems y 3 subescalas.
Las subescalas de la escala son: 'Hábitos Generales de Higiene (primeros 12 ítems)', 'Higiene Menstrual (ítems 13-20)' y 'Conciencia de Hallazgos Anormales (ítems 21-23)'.
Los ítems de la escala se puntúan numéricamente del 5 al 1, que van desde 'muy de acuerdo' hasta 'muy en desacuerdo'.
La escala oscila entre una puntuación mínima de 23 y una máxima de 115, siendo los ítems 7, 14, 19, 20 y 23 puntuados de forma inversa.
Las puntuaciones más altas en la escala indican un comportamiento positivo de higiene genital.
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Línea de base (evaluación única al inscribirse en el estudio)
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Comportamientos en el Baño - Escala de Comportamientos de Eliminación Femenina
Periodo de tiempo: Línea de base (Evaluación única en la inscripción al estudio)
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La Escala de Comportamiento en el Baño-Comportamiento de Micción Femenina consta de 18 preguntas.
La versión turca de la escala consta de 15 preguntas.
La Escala de Comportamiento de Micción para Mujeres consta de subgrupos como ubicación preferida para la micción (2 ítems), micción temprana (4 ítems), retraso de la micción (3 ítems), dificultad para orinar (4 ítems), posición preferida para la micción (2 ítems), y cada ítem se puntúa como 1=nunca, 2=rara vez, 3=a veces, 4=a menudo y 5=siempre.
La consistencia interna y confiabilidad de los cinco subgrupos oscila entre 0,70 y 0,88, y el coeficiente alfa de Cronbach es 0,81.
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Línea de base (Evaluación única en la inscripción al estudio)
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Cuestionario de Conciencia Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Evaluación única en el momento de la inscripción en el estudio)
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El Cuestionario de Conciencia Corporal es una medida de 18 ítems que evalúa la sensibilidad reportada por un individuo a los procesos corporales y su capacidad para predecir las respuestas corporales.
El Cuestionario de Conciencia Corporal tiene cuatro subescalas: 'predicción de respuestas corporales', 'ciclo sueño-vigilia', 'predicción al inicio de la enfermedad' y 'atención a cambios y respuestas en procesos corporales', y se utiliza una escala Likert de 7 puntos para la evaluación.
En esta escala, las respuestas se califican de 1 (no me describe en absoluto) a 7 (me describe completamente), y la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la conciencia corporal.
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Línea de base (Evaluación única en el momento de la inscripción en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
Enlaces Útiles
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
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- 2025-035
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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