- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07383987
Genitalhygiene, Toilettenverhalten und LUTS bei normalgewichtigen und adipösen Frauen (GH-TB-BA-LUTS)
Untersuchung von Genitalhygiene, Toilettenverhalten, Körperbewusstsein und Symptomen der unteren Harnwege bei normalgewichtigen und übergewichtigen/ adipösen Frauen
Ziel dieser Studie ist es, die Genitalhygienegewohnheiten, Toilettenverhalten, Körperbewusstseinsniveaus und Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bei Frauen im Alter von 18-45 Jahren zu bewerten und zu vergleichen, die nach dem Body-Mass-Index (BMI) als normalgewichtig (BMI = 18,5-24,9 kg/m²) und übergewichtig/adipös (BMI ≥ 25 kg/m²) kategorisiert sind. Die Studie zielt darauf ab, die soziale Teilhabe und Lebensqualität durch erhöhtes Bewusstsein für Adipositas, Genitalhygiene und urogenitale Gesundheit zu verbessern.
H1: Es gibt einen signifikanten Unterschied bei den Symptomen des unteren Harntrakts zwischen den BMI-Gruppen.
H2: Es gibt einen signifikanten Unterschied im Genitalhygieneverhalten zwischen den BMI-Gruppen.
H3: Es gibt einen signifikanten Unterschied im Toilettenverhalten zwischen den BMI-Gruppen.
H4: Es gibt einen signifikanten Unterschied in den Körperbewusstseinsniveaus zwischen den BMI-Gruppen.
H5: Es gibt einen signifikanten Zusammenhang zwischen den Symptomen des unteren Harntrakts und dem Genitalhygieneverhalten.
H6: Es gibt einen signifikanten Zusammenhang zwischen den Symptomen des unteren Harntrakts und dem Toilettenverhalten.
H7: Es gibt einen signifikanten Zusammenhang zwischen den Symptomen des unteren Harntrakts und dem Körperbewusstsein.
H8: Es gibt einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Genitalhygieneverhalten und dem Körperbewusstsein.
H9: Es gibt einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Toilettenverhalten und dem Körperbewusstsein.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Türkei (türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5–24,9 kg/m² für die Normalgewicht-Gruppe
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m² für die Übergewicht/Adipositas-Gruppe
- Ausreichende kognitive Funktion zur Beantwortung der Fragebögen
- Kein Eintritt in die Menopause
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anamnese einer bariatrischen Operation
- Anamnese einer gynäkologischen oder urologischen Operation/Eingriff
- Diagnose einer Harnwegsinfektion oder Vorliegen aktiver Infektionssymptome
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung
- Vorliegen einer onkologischen Erkrankung
- Vorliegen einer Kommunikationsstörung, die die Fragebogenanwendung beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Normalgewicht-Gruppe
Normalgewichtige Gruppe: Diese Gruppe besteht aus weiblichen Teilnehmerinnen im Alter von 18-45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 24,9 kg/m².
Diese Personen dienen als Kontrollgruppe, um die grundlegenden Genitalhygienegewohnheiten, Toilettenverhalten, Körperwahrnehmung und Symptome der unteren Harnwege zu bewerten.
|
|
Übergewichtige Gruppe
Übergewichtige Gruppe: Diese Gruppe besteht aus weiblichen Teilnehmerinnen im Alter von 18-45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 29,9 kg/m².
Diese Gruppe wird bewertet, um die spezifischen Auswirkungen von Übergewicht auf die urogenitale Gesundheit und Verhaltensfaktoren im Vergleich zu normalgewichtigen und fettleibigen Personen zu bestimmen. |
|
Übergewichtige Gruppe
Adipöse Gruppe: Diese Gruppe besteht aus weiblichen Teilnehmerinnen im Alter von 18-45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30,0 kg/m² oder höher.
Diese Gruppe wird bewertet, um zu untersuchen, wie Adipositas mit der Schwere von Symptomen der unteren Harnwege, Genitalhygienepraktiken und Körperbewusstseinsniveaus korreliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (Einmalige Beurteilung bei Studieneinschreibung)
|
Der Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire zur Beurteilung von Inkontinenz und anderen LUTS, sexueller Gesundheit und Lebensqualität weist einen Cronbach's-Alpha-Koeffizienten von 0,78 auf.
In der Validitäts- und Reliabilitätsstudie der türkischen Version, die von Gökkaya et al. durchgeführt wurde, wurde der Cronbach's-Alpha-Koeffizient mit 0,931 ermittelt.
Der Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire besteht aus 19 Fragen in 5 Subskalen: Speicherung (Fragen 1-4), Entleerung (Fragen 5-7), Inkontinenz (Fragen 8-12), Sexualleben (Fragen 13-14) und Lebensqualität (Fragen 15-19).
Die Fragen haben ein Likert-typisches Bewertungssystem, das für die Fragen 4, 13, 14, 17 und 19 von 0 bis 3 Punkten reicht und für die anderen von 0 bis 4 Punkten.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine erhöhte LUTS-Schwere und eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität und das Sexualleben hin.
|
Baseline (Einmalige Beurteilung bei Studieneinschreibung)
|
|
Skala für Genitalhygieneverhalten
Zeitfenster: Baseline (Einzelbeurteilung bei Studieneinschreibung)
|
Die Genitalhygiene-Praktiken-Skala ist eine fünfstufige Likert-Skala, die von Frauen selbst ausgefüllt wird und insgesamt 23 Items sowie 3 Subskalen umfasst.
Die Subskalen der Skala sind: 'Allgemeine Hygienepraktiken (erste 12 Items)', 'Menstruationshygiene (Items 13-20)' und 'Bewusstsein für abnormale Befunde (Items 21-23)'.
Die Skalen-Items werden numerisch von 5 bis 1 bewertet, von 'stimme voll zu' bis 'stimme überhaupt nicht zu'.
Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 23 bis zu einer Höchstpunktzahl von 115, wobei die Items 7, 14, 19, 20 und 23 umgekehrt bewertet werden.
Höhere Punktzahlen auf der Skala weisen auf ein positives Genitalhygieneverhalten hin.
|
Baseline (Einzelbeurteilung bei Studieneinschreibung)
|
|
Toilettenverhalten - Skala für Ausscheidungsverhalten bei Frauen
Zeitfenster: Baseline (Einzelbeurteilung bei Studieneinschreibung)
|
Die Toilet Behavior-Female Voiding Behavior Scale besteht aus 18 Fragen.
Die türkische Version der Skala besteht aus 15 Fragen.
Die Urination Behavior Scale für Frauen umfasst Untergruppen wie bevorzugter Ort zum Urinieren (2 Items), frühes Urinieren (4 Items), verzögertes Urinieren (3 Items), Schwierigkeiten beim Urinieren (4 Items), bevorzugte Position zum Urinieren (2 Items), und jedes Item wird bewertet mit 1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft und 5=immer.
Die interne Konsistenz und Zuverlässigkeit der fünf Untergruppen liegt zwischen 0,70 und 0,88, und der Cronbach's Alpha-Koeffizient beträgt 0,81.
|
Baseline (Einzelbeurteilung bei Studieneinschreibung)
|
|
Körperbewusstseinsfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Einzelbeurteilung bei Studieneinschreibung)
|
Der Body Awareness Questionnaire ist ein 18-Item-Instrument, das die selbstberichtete Sensitivität einer Person für körperliche Prozesse und ihre Fähigkeit zur Vorhersage körperlicher Reaktionen erfasst.
Der Body Awareness Questionnaire umfasst vier Subskalen: 'Vorhersage körperlicher Reaktionen', 'Schlaf-Wach-Rhythmus', 'Vorhersage bei Krankheitsbeginn' und 'Aufmerksamkeit für Veränderungen und Reaktionen in körperlichen Prozessen'. Zur Bewertung wird eine 7-stufige Likert-Skala verwendet.
Auf dieser Skala werden die Antworten von 1 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 7 (trifft vollständig auf mich zu) bewertet, und der Gesamtscore wird durch die Addition der Werte für jedes Item ermittelt.
Je höher der Gesamtscore, desto höher die Körperwahrnehmung.
|
Baseline (Einzelbeurteilung bei Studieneinschreibung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
Nützliche Links
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .