- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07383987
Гигиена половых органов, туалетные привычки и симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин с нормальным весом и ожирением (GH-TB-BA-LUTS)
Исследование гигиены половых органов, поведения в туалете, телесного осознавания и симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин с нормальным весом и избыточным весом/ожирением
Целью данного исследования является оценка и сравнение привычек интимной гигиены, туалетного поведения, уровня осознанности тела и симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у женщин в возрасте 18-45 лет, разделенных по индексу массы тела (ИМТ) на группы с нормальным весом (ИМТ = 18,5-24,9 кг/м²) и с избыточным весом/ожирением (ИМТ ≥ 25 кг/м²). Исследование направлено на улучшение социальной вовлеченности и качества жизни путем повышения осведомленности об ожирении, интимной гигиене и урогенитальном здоровье.
H1: Существует значительная разница в симптомах нижних мочевыводящих путей между группами по ИМТ.
H2: Существует значительная разница в поведении, связанном с интимной гигиеной, между группами по ИМТ.
H3: Существует значительная разница в туалетном поведении между группами по ИМТ. H4: Существует значительная разница в уровнях осознанности тела между группами по ИМТ.
H5: Существует значительная взаимосвязь между симптомами нижних мочевыводящих путей и поведением, связанным с интимной гигиеной.
H6: Существует значительная взаимосвязь между симптомами нижних мочевыводящих путей и туалетным поведением.
H7: Существует значительная взаимосвязь между симптомами нижних мочевыводящих путей и осознанностью тела.
H8: Существует значительная взаимосвязь между поведением, связанным с интимной гигиеной, и осознанностью тела.
H9: Существует значительная взаимосвязь между туалетным поведением и осознанностью тела.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KEÇİÖREN
-
Ankara, KEÇİÖREN, Турция (Туркие), 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м² для группы с нормальным весом
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м² для группы с избыточным весом/ожирением
- Достаточная когнитивная функция для ответов на анкеты
- Не вступившие в менопаузу
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- История бариатрической хирургии
- История гинекологических или урологических операций/вмешательств
- Диагноз инфекции нижних мочевыводящих путей или наличие активных инфекционных симптомов
- Наличие любого неврологического заболевания
- Наличие любого психиатрического заболевания
- Наличие любого онкологического заболевания
- Наличие коммуникативного расстройства, которое может помешать заполнению анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с нормальным весом
Группа с нормальным весом: В эту группу входят женщины в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м².
Эти участницы служат контрольной группой для оценки базовых привычек интимной гигиены, поведения в туалете, телесного осознавания и симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
|
Группа с избыточным весом
Группа с избыточным весом: Эта группа состоит из участниц женского пола в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 25,0 до 29,9 кг/м².
Эта группа оценивается для определения специфического влияния избыточного веса на урогенитальное здоровье и поведенческие факторы по сравнению с лицами с нормальным весом и страдающими ожирением. |
|
Группа с ожирением
Группа с ожирением: Эта группа состоит из женщин-участниц в возрасте 18-45 лет с индексом массы тела (ИМТ) 30,0 кг/м² или выше.
Эта группа оценивается для изучения корреляции между ожирением и тяжестью симптомов нижних мочевыводящих путей, практиками интимной гигиены и уровнем осознанности тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для женщин по симптомам нижних мочевыводящих путей в Бристоле
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
|
Опросник Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms для оценки недержания и других симптомов нижних мочевых путей (СНМП), сексуального здоровья и качества жизни имеет коэффициент альфа Кронбаха 0,78.
В исследовании валидности и надежности турецкой версии, проведенном Гёккая и др., коэффициент альфа Кронбаха составил 0,931.
Опросник Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms состоит из 19 вопросов, разделенных на 5 подшкал: накопление (вопросы 1-4), мочеиспускание (вопросы 5-7), недержание (вопросы 8-12), половая жизнь (вопросы 13-14) и качество жизни (вопросы 15-19).
Вопросы имеют систему оценки типа Лайкерта: от 0 до 3 баллов для вопросов 4, 13, 14, 17 и 19, и от 0 до 4 баллов для остальных.
Высокий балл указывает на повышенную тяжесть СНМП и негативное влияние на качество жизни и половую жизнь.
|
Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
|
|
Шкала поведения в области гигиены половых органов
Временное ограничение: Базовый уровень (Единичная оценка при включении в исследование)
|
Шкала практик интимной гигиены представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта, заполняемую женщинами самостоятельно, состоящую из 23 пунктов и 3 подшкал.
Подшкалы шкалы: «Общие гигиенические привычки (первые 12 пунктов)», «Менструальная гигиена (пункты 13–20)» и «Осведомлённость о патологических находках (пункты 21–23)».
Пункты шкалы оцениваются численно от 5 до 1, от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Общий балл по шкале варьируется от минимального 23 до максимального 115, причём пункты 7, 14, 19, 20 и 23 оцениваются в обратном порядке.
Более высокие баллы по шкале указывают на позитивное поведение в области интимной гигиены.
|
Базовый уровень (Единичная оценка при включении в исследование)
|
|
Поведение в туалете – Шкала элиминационного поведения женщин
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
|
Шкала поведения в туалете – Шкала поведения при мочеиспускании у женщин состоит из 18 вопросов.
Турецкая версия шкалы состоит из 15 вопросов.
Шкала поведения при мочеиспускании у женщин включает подгруппы, такие как предпочитаемое место для мочеиспускания (2 пункта), раннее мочеиспускание (4 пункта), задержка мочеиспускания (3 пункта), затруднения при мочеиспускании (4 пункта), предпочитаемая поза для мочеиспускания (2 пункта), и каждый пункт оценивается как 1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто и 5=всегда.
Внутренняя согласованность и надежность пяти подгрупп варьируются от 0,70 до 0,88, а коэффициент альфа Кронбаха составляет 0,81.
|
Базовый уровень (единичная оценка при включении в исследование)
|
|
Опросник телесного осознания
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
|
Опросник телесной осознанности — это 18-пунктовая методика, оценивающая заявленную чувствительность человека к телесным процессам и его способность предсказывать телесные реакции.
Опросник телесной осознанности включает четыре подшкалы: «предсказание телесных реакций», «цикл сна-бодрствования», «предсказание при начале заболевания» и «внимание к изменениям и реакциям в телесных процессах», а для оценки используется 7-балльная шкала Лайкерта.
По этой шкале ответы оцениваются от 1 (совершенно не описывает меня) до 7 (полностью описывает меня), а общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту.
Чем выше общий балл, тем выше телесная осознанность.
|
Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
Полезные ссылки
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .