- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07383987
Hygiène Génitale, Comportements aux Toilettes et Symptômes du Bas Appareil Urinaire chez les Femmes de Poids Normal et Obèses (GH-TB-BA-LUTS)
Investigation de l'hygiène génitale, des comportements aux toilettes, de la conscience corporelle et des symptômes du tractus urinaire inférieur chez les femmes de poids normal et en surpoids/obèses
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer les habitudes d'hygiène génitale, les comportements aux toilettes, les niveaux de conscience corporelle et les symptômes du tractus urinaire inférieur (STUI) chez les femmes âgées de 18 à 45 ans, classées selon l'Indice de Masse Corporelle (IMC) en poids normal (IMC = 18,5-24,9 kg/m²) et en surpoids/obésité (IMC ≥ 25 kg/m²). L'étude vise à améliorer la participation sociale et la qualité de vie en augmentant la sensibilisation concernant l'obésité, l'hygiène génitale et la santé urogénitale.
H1 : Il existe une différence significative dans les symptômes du tractus urinaire inférieur entre les groupes d'IMC.
H2 : Il existe une différence significative dans les comportements d'hygiène génitale entre les groupes d'IMC.
H3 : Il existe une différence significative dans les comportements aux toilettes entre les groupes d'IMC. H4 : Il existe une différence significative dans les niveaux de conscience corporelle entre les groupes d'IMC.
H5 : Il existe une relation significative entre les symptômes du tractus urinaire inférieur et le comportement d'hygiène génitale.
H6 : Il existe une relation significative entre les symptômes du tractus urinaire inférieur et le comportement aux toilettes.
H7 : Il existe une relation significative entre les symptômes du tractus urinaire inférieur et la conscience corporelle.
H8 : Il existe une relation significative entre le comportement d'hygiène génitale et la conscience corporelle.
H9 : Il existe une relation significative entre le comportement aux toilettes et la conscience corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KEÇİÖREN
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Ankara, KEÇİÖREN, Turquie (Türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin
- Âgées entre 18 et 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg/m² pour le groupe de poids normal
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m² pour le groupe en surpoids/obèse
- Fonction cognitive suffisante pour répondre aux questionnaires
- N'ayant pas encore atteint la ménopause
Critères d'exclusion :
- Être enceinte ou allaiter
- Antécédents de chirurgie bariatrique
- Antécédents de chirurgie/opération gynécologique ou urologique
- Diagnostic d'infection des voies urinaires inférieures ou présence de symptômes d'infection active
- Présence de toute maladie neurologique
- Présence de toute maladie psychiatrique
- Présence de toute maladie oncologique
- Présence d'un trouble de la communication qui pourrait interférer avec l'application du questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de poids normal
Groupe de poids normal : Ce groupe est composé de participantes âgées de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 kg/m².
Ces individus servent de groupe témoin pour évaluer les habitudes d'hygiène génitale de base, les comportements aux toilettes, la conscience corporelle et les symptômes du bas appareil urinaire.
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Groupe en surpoids
Groupe en surpoids : Ce groupe est composé de participantes âgées de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25,0 et 29,9 kg/m².
Ce groupe est évalué pour déterminer l'impact spécifique du surpoids sur la santé urogénitale et les facteurs comportementaux par rapport aux personnes de poids normal et aux personnes obèses. |
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Groupe obèse
Groupe obèse : Ce groupe est composé de participantes âgées de 18 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30,0 kg/m² ou plus.
Ce groupe est évalué pour étudier comment l'obésité est corrélée avec la sévérité des symptômes du bas appareil urinaire, les pratiques d'hygiène génitale et les niveaux de conscience corporelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les Symptômes des Voies Urinaires Inférieures chez la Femme de Bristol
Délai: Baseline (Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude)
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Le questionnaire sur les symptômes du bas appareil urinaire de Bristol, utilisé pour évaluer l'incontinence et d'autres symptômes du bas appareil urinaire, la santé sexuelle et la qualité de vie, présente un coefficient alpha de Cronbach de 0,78.
Dans l'étude de validité et de fiabilité de la version turque réalisée par Gökkaya et al., le coefficient alpha de Cronbach a été trouvé à 0,931.
Le questionnaire sur les symptômes du bas appareil urinaire de Bristol se compose de 19 questions réparties en 5 sous-échelles : stockage (questions 1-4), miction (questions 5-7), incontinence (questions 8-12), vie sexuelle (questions 13-14) et qualité de vie (questions 15-19).
Il utilise un système de notation de type Likert allant de 0 à 3 points pour les questions 4, 13, 14, 17 et 19, et de 0 à 4 points pour les autres.
Un score élevé indique une sévérité accrue des symptômes du bas appareil urinaire et un impact négatif sur la qualité de vie et la vie sexuelle.
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Baseline (Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude)
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Échelle des Comportements d'Hygiène Génitale
Délai: Ligne de base (Évaluation unique à l'inclusion dans l'étude)
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L'Échelle des Pratiques d'Hygiène Génitale est une échelle de type Likert en cinq points remplie par les femmes elles-mêmes, comprenant un total de 23 items et 3 sous-échelles.
Les sous-échelles de l'échelle sont : 'Habitudes d'Hygiène Générale (12 premiers items)', 'Hygiène Menstruelle (items 13-20)' et 'Conscience des Résultats Anormaux (items 21-23)'.
Les items de l'échelle sont notés numériquement de 5 à 1, allant de 'tout à fait d'accord' à 'pas du tout d'accord'.
L'échelle va d'un score minimum de 23 à un score maximum de 115, les items 7, 14, 19, 20 et 23 étant notés en sens inverse.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un comportement positif en matière d'hygiène génitale.
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Ligne de base (Évaluation unique à l'inclusion dans l'étude)
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Comportements aux toilettes - Échelle des comportements d'élimination chez les femmes
Délai: Base de référence (Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude)
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L'échelle de comportement aux toilettes - comportement de miction féminin comprend 18 questions.
La version turque de l'échelle comprend 15 questions.
L'échelle de comportement de miction pour femmes comprend des sous-groupes tels que le lieu préféré pour uriner (2 items), la miction précoce (4 items), le retard de miction (3 items), la difficulté à uriner (4 items), la position préférée pour uriner (2 items), et chaque item est noté comme 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, et 5=toujours.
La cohérence interne et la fiabilité des cinq sous-groupes varient de 0,70 à 0,88, et le coefficient alpha de Cronbach est de 0,81.
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Base de référence (Évaluation unique lors de l'inscription à l'étude)
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Questionnaire de conscience corporelle
Délai: Baseline (Évaluation unique à l'inscription à l'étude)
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Le Questionnaire de Conscience Corporelle est une mesure de 18 items qui évalue la sensibilité déclarée d'un individu aux processus corporels et sa capacité à prédire les réponses corporelles.
Le Questionnaire de Conscience Corporelle comporte quatre sous-échelles : 'prédiction des réponses corporelles', 'cycle veille-sommeil', 'prédiction au début de la maladie' et 'attention aux changements et réponses dans les processus corporels', et une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour l'évaluation.
Dans cette échelle, les réponses sont notées de 1 (ne me décrit pas du tout) à 7 (me décrit complètement), et le score total est obtenu en additionnant les scores de chaque item.
Plus le score total est élevé, plus la conscience corporelle est élevée.
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Baseline (Évaluation unique à l'inscription à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özge ÖZKUTLU, Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jackson S, Donovan J, Brookes S, Eckford S, Swithinbank L, Abrams P. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol. 1996 Jun;77(6):805-12. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.00186.x.
- Khalaf KM, Coyne KS, Globe DR, Armstrong EP, Malone DC, Burks J. Lower urinary tract symptom prevalence and management among patients with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2015 Jan-Feb;17(1):14-25. doi: 10.7224/1537-2073.2013-040.
- Karaca, S. and B. Bayar, TURKISH VERSION OF BODY AWARENESS QUESTIONNAIRE: VALIDITY AND RELIABILITY STUDY. Türk Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Dergisi, 2021. 32(1): p. 44-50.
- Shields, S., M. Mallory, and A. Simon, The Body Awareness Questionnaire: Reliability and Validity. Journal of Personality Assessment - J PERSONAL ASSESS, 1989. 53: p. 802-815.
- seyhan ak, E., et al., Tuvalet Davranışı-Kadınların Boşaltım Davranışları Ölçeğinin Türkçe'ye Uyarlanması: Geçerlik ve Güvenirlik Çalışması. Turkiye Klinikleri Journal of Nursing Sciences, 2019. 11.
- Karahan, N., Development of "Genital Hygiene Behaviours Scale": Study of Validity and Reliability. 2017. 18(3): p. 0-0.
- Gökkaya, C., et al., Validation of Turkish Version of Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Index. Journal of Clinical and Analytical Medicine, 2012. 3: p. 415-418.
- Newman DK, Burgio KL, Cain C, Hebert-Beirne J, Low LK, Palmer MH, Smith AL, Rickey L, Rudser K, Gahagan S, Harlow BL, James AS, Lacoursiere DY, Hardacker CT, Wyman JF; Prevention of Lower Urinary Tract Symptoms (PLUS) Research Consortium. Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States. Int J Nurs Stud Adv. 2021 Nov;3:100052. doi: 10.1016/j.ijnsa.2021.100052. Epub 2021 Nov 10.
- Amous Y, Isefan S, Hamarsheh K, Hijaz H, Amer R, Shawahna R. Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life. BMC Urol. 2024 Sep 13;24(1):199. doi: 10.1186/s12894-024-01587-5.
- Shang X, Fu Y, Jin X, Wang C, Wang P, Guo P, Wang Y, Yan S. Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 10;14:1220551. doi: 10.3389/fendo.2023.1220551. eCollection 2023.
- Wang K, Palmer MH. Development and validation of an instrument to assess women's toileting behavior related to urinary elimination: preliminary results. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3):158-64. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182159cc7.
Liens utiles
- Lower urinary tract symptoms among normal-weight, overweight, and obese palestinians: a study of prevalence and impact on the quality of life.
- Toileting Behaviors and Lower Urinary Tract Symptoms: A Cross-sectional Study of Diverse Women in the United States
- Association of overweight, obesity and risk of urinary incontinence in middle-aged and older women: a meta epidemiology study. 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-035
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