불일치 수복 결손이 있는 재발성 WHO 등급 4 IDH-야생형 교모세포종 치료를 위한 내비게이션 집속 초음파와 펨브롤리주맙의 파일럿 연구

포함 기준:

1. 유전체 및/또는 조직병리학적 분석을 통해 확인된 WHO 등급 4 IDH-야생형 교모세포종(GBM)으로 이전에 진단받은 환자.
2. 수술적 절제술 및 표준 치료제인 테모졸로미드(TMZ)와 방사선 치료를 포함한 GBM에 대한 선행 치료를 받은 환자.
3. 재발성 GBM(rGBM)으로 반복 수술(생검 또는 절제술 포함)을 받은 환자.
4. 초기 GBM 진단 시점 또는 재발 시점의 환자 수술 검체에 대한 표준 치료 면역조직화학적 분석 또는 차세대 염기서열 분석(NGS)을 통해 확인된 불일치 복구(MMR) 결핍.
5. 선별 MRI에 대한 연구자의 검토를 통해 평가된, 두개골 표면으로부터 NaviFUS 플랫폼을 사용한 초음파 조사 영역이 30mm 이상인 경우.
6. 만 18세 이상.
7. 카르노프스키 수행 상태 척도(KPS) 70점 초과.

8. 적절한 장기 및 골수 기능:

   백혈구 ≥2,500/mm³ 절대 호중구 수 ≥1,500/mm³ 절대 림프구 수 ≥800/mm³ 혈소판 ≥100,000/mm³ 혈색소 ≥8 g/dL

9. 가임기 여성 환자의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
10. 환자 또는 법적 대리인이 연구별 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

1. GBM 재발 시점에 관찰된 다발성 또는 연수막 질환.
2. 선별 MRI 평가 상, 반복 수술 공간이 두개골 표면으로부터 40mm 이하이거나 NaviFUS 플랫폼을 이용한 초음파 조사에 합리적으로 접근할 수 없는 환자.
3. 재발성 GBM(rGBM)의 임상적 맥락에서 유의미하다고 판단되는 기존 또는 동시성 악성종양을 가진 환자.
4. 임상시험 치료 첫 투여일 기준 14일 이내에 면역관문억제제, 기타 연구용 약물 또는 생백신을 동시에 투여받은 환자.
5. 면역관문억제제에 대한 선행 치료 경험이 있는 환자.
6. 환자가 다른 전신 항암 치료를 받은 시점부터 제안된 임상시험 첫 치료일까지의 기간이 28일 미만인 경우.
7. 임상시험 치료 시작 5일 이내에 프레드니솔론(또는 동등 약물) 일일 10mg 이상의 증량 또는 유지 용량으로 전신성 코르티코스테로이드 치료를 받았거나, 다른 적응증으로 전신성 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우.
8. 장기 이식 병력 또는 활성 면역억제가 필요한 자가면역 질환 병력이 있는 환자.
9. 현재 오락용 약물 사용 또는 약물 사용 장애 병력이 있는 환자.
10. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여에 환자의 안전상 우려를 제기할 수 있는 활성 동반 질환을 가진 환자.