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폐경 후 여성의 대사 기능 장애 관련 지방간 질환에 대한 일주기 운동의 영향

2026년 5월 4일 업데이트: Juan Manuel Alcantara Alcantara, Universidad de Almeria

연구 유형: 임상 시험

목표: 이 임상 시험의 목표는 폐경 후 여성에서 하루 중 다른 시간대(아침 vs 저녁)에 운동을 수행하는 것이 간 지방, 심장대사 건강 및 장내 미생물군에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

참가자 집단/건강 상태: 이 연구는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환으로 진단된 63명의 좌식 생활을 하는 폐경 후 여성(45-75세)을 대상으로 합니다.

주요 질문: 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 아침 운동이 저녁 운동보다 간 지방을 더 효과적으로 감소시키는가?
  • 특정 시간대 운동이 심장대사 지표에 어떻게 영향을 미치는가?
  • 장내 미생물군의 변화가 운동 시기의 대사 효과에 기여하는가?

참가자는:

세 그룹 중 하나(아침 운동 그룹, 저녁 운동 그룹 또는 일반 치료 대조군)에 무작위로 배정됩니다.

12주 동안 할당된 요법을 따릅니다. 운동 그룹은 주 3회 감독 하에 유산소 및 저항 운동을 수행합니다.

중재 전후에 혈액, 대변 및 영상 데이터를 제공하여 중재 효과를 확인합니다.

비교군:

연구자들은 아침 운동 vs 저녁 운동(및 일반 치료)이 간 지방 감소, 심장대사 개선 및 장내 미생물군 변화에 미치는 영향을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)은 약 성인 3명 중 1명에게 영향을 미치며, 심장대사 질환 부담 증가의 주요 원인입니다. 운동은 심장대사 건강 개선, 간 지방 감소 및 대사 유연성 향상을 위한 가장 효과적인 중재 방법 중 하나입니다. 그러나 운동 시간(수정 가능한 행동 요인)이 생리적 이점을 결정하는 데 있어 중요하지만 아직 충분히 연구되지 않은 역할을 할 수 있습니다.

전임상 연구는 일주기 리듬이 지질 대사 및 포도당 항상성을 포함한 주요 대사 과정을 조절한다는 것을 보여주었습니다. 또한 최근 연구 결과는 하루 중 다른 시간에 수행되는 운동이 서로 다른 반응을 유발하여 간 지방 조절과 전신 염증에 영향을 미칠 수 있다고 시사합니다. 이러한 효과는 부분적으로 장-간 축을 통해 숙주 대사를 조절하는 장내 미생물 군집을 통해 매개될 수 있습니다. 그러나 인간 생리학, 특히 여성에서 운동 시간과 장내 미생물 군집 간의 상호작용은 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다.

이러한 지식 격차는 호르몬 감소로 인해 간 및 내장 지방 증가, 만성 염증, 인슐린 감수성 감소를 포함한 심각한 대사 변화를 경험하는 폐경 후 여성 집단에서 특히 중요합니다. 이러한 변화는 MASLD 및 기타 심장대사 질환 위험을 크게 증가시킵니다. 그럼에도 불구하고 폐경 후 여성은 운동 중재를 탐구하는 임상 시험에서 지속적으로 과소 대표됩니다.

새로운 과학적 증거를 바탕으로, 우리는 MASLD를 가진 폐경 후 여성에서 저녁 운동에 비해 아침 운동이 간 지방을 더 크게 감소시키고 심장대사 건강을 더 많이 개선할 수 있다고 가정합니다. 또한 이러한 효과가 부분적으로 운동으로 인한 장내 미생물 군집 구성 및 기능 변화에 의해 매개될 수 있다고 제안합니다.

따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 MASLD를 가진 폐경 후 여성에서 운동 시간이 간 지방 감소, 심장대사 적응 및 장내 미생물 군집 재구성을 조절하는지 조사하는 것입니다. 이를 위해 본 프로젝트는 MASLD로 진단받은 비활동적 폐경 후 여성 63명을 무작위로 세 그룹 중 하나에 할당하는 무작위 대조 시험을 시행할 것입니다: (i) 아침 운동(07:00시), (ii) 저녁 운동(19:00시), 또는 (iii) 생활 방식 상담을 받는 일반 치료 대조군.

중재 그룹의 참가자는 WHO 권장사항에 따라 유산소 운동과 저항 운동을 결합한 12주간의 감독 훈련 프로그램을 완료할 것입니다(주 3회, 회당 60-90분). 중재 전후에 생물학적 샘플, 자기공명영상 및 대사 평가가 수집될 것입니다. 본 연구는 대사 개선이 장내 미생물 군집 변화와 어떻게 관련되는지 탐구하기 위해 대사체학 및 준표적 메타지노믹스를 포함한 고급 다중 오믹스 분석을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almería, 스페인
        • Universidad de Almeria
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45-75세 여성, 폐경 후 최소 2년 경과(단계 +1a)
  • 체질량지수(BMI) > 25 및 < 40 kg/m²
  • 간 지방증 진단(초음파 고에코성, FibroScan CAP 점수 >280 또는 조직학적 확인을 통해)
  • 좌식 생활 방식(정기적인 구조화된 운동 없음)
  • 무작위 배정 및 모든 평가와 방문을 포함한 연구 절차 준수 의지
  • 연구 지침을 이해하고 따를 수 있는 충분한 스페인어 능력
  • 향후 연구를 위한 생물학적 샘플 보관에 동의

제외 기준:

  • MRI 금기증(예: 폐쇄공포증, 심박조율기, 금속 임플란트)
  • 심혈관, 내분비, 신경 또는 신장 질환, 또는 임상적 이상 소견의 병력(연구 의사가 판단)
  • 1촌 가족의 심장 돌연사 병력
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 정신과, 정신병적, 섭식 또는 수면 장애(연구 의사가 판단)
  • 과거 비만 수술, 진단된 HIV/AIDS 또는 염증성/자가면역 질환
  • 암 또는 운동이 금기되는 의학적 상태(연구 의사가 판단)
  • 최근 또는 불안정한 대사 상태(예: 당뇨병, 최근 약물 변경 또는 대사에 영향을 미치는 약물 사용)
  • 최근(<3개월) 항생제, 스타틴, 글루코코르티코이드, 호르몬 요법, 아미오다론 또는 골수 억제제 사용
  • 체중 감량 프로그램 또는 특별 식이(예: 케토제닉, 고탄수화물) 참여
  • 교대 근무자 또는 빈번한 야간 방해를 받는 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반적 치료 대조군
행동: 일반 치료 대조군
참가자들은 운동 없이 생활습관 권장 사항을 받습니다
실험적: 아침 운동 그룹
행동: 아침 운동 그룹
참가자들은 07:00시에 감독 운동 세션을 수행합니다
실험적: 저녁 운동 그룹
행동: 저녁 운동 그룹
참가자들은 19:00시에 감독 하에 운동 세션을 수행합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 함량
기간: 12주 시점의 평균 지방 조직 함량에서의 기준선 대비 변화
간 지방 함량은 MRI를 사용하여 정량화됩니다.
12주 시점의 평균 지방 조직 함량에서의 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 지방 조직
기간: 12주 시점의 평균 지방 조직 함량 변화량 (기저치 대비)
내장 지방 조직은 MRI를 사용하여 정량화될 것입니다.
12주 시점의 평균 지방 조직 함량 변화량 (기저치 대비)
근육 내 지방 조직
기간: 12주 시점의 평균 지방 조직 함량에서의 기준선 대비 변화
대퇴 중간부의 근육 내 지방 조직은 MRI를 사용하여 정량화될 것입니다.
12주 시점의 평균 지방 조직 함량에서의 기준선 대비 변화
체성분
기간: 12주 시점의 전신 체성분 구성 변화 (기저치 대비)
전신 구성은 DXA를 사용하여 정량화됩니다. 지방량(kg 단위) 및 제지방량(kg 단위)이 평가될 것입니다.
12주 시점의 전신 체성분 구성 변화 (기저치 대비)
뼈 관련 매개변수
기간: 12주 시점의 전신 무기질 밀도 및 함량에서의 기준선 대비 변화
전신 골 관련 파라미터는 DXA를 사용하여 정량화됩니다. 골밀도 및 함량(둘 다 g/cm^2 단위)이 평가됩니다.
12주 시점의 전신 무기질 밀도 및 함량에서의 기준선 대비 변화
안정 시 혈압
기간: 12주차 휴식 혈압 관련 매개변수의 기준선 대비 변화
수축기 혈압(mmHg)과 이완기 혈압(mmHg)을 측정합니다.
12주차 휴식 혈압 관련 매개변수의 기준선 대비 변화
글루코스 대사
기간: 12주차 혈당 관련 매개변수의 기준치 대비 변화
포도당 대사(mg/dl)는 연속적인 포도당 측정과 함께 경구 포도당 내성 검사를 통해 평가됩니다. 연속 포도당 모니터링 시스템은 일상 생활 조건에서 24시간 혈당 변동(mg/dl)을 모니터링하는 데 사용됩니다.
12주차 혈당 관련 매개변수의 기준치 대비 변화
에너지 대사
기간: 12주 시점에서 기저선 대비 에너지 대사 관련 매개변수의 변화
휴식 에너지 소비량과 교환 비율은 간접 열량 측정법을 사용하여 측정됩니다. 운동 에너지 소비량과 교환 비율은 VO2max의 40-60%에서 수행되는 안정 상태의 최대하 운동 중에 평가됩니다.
12주 시점에서 기저선 대비 에너지 대사 관련 매개변수의 변화
심박수 및 심박 변이도
기간: 기저선 대비 12주 시점의 심박수 및 심박수 변이성 관련 변수의 변화
심박수(최대 및 최소값)와 심박 변동성이 휴식 및 운동 기간 모두에서 평가됩니다
기저선 대비 12주 시점의 심박수 및 심박수 변이성 관련 변수의 변화
체중
기간: 12주 시점 체중의 기준치 대비 변화
체중(kg)은 체중계를 사용하여 측정됩니다.
12주 시점 체중의 기준치 대비 변화
키
기간: 12주 시점에서의 기저선 대비 키 변화
키(m)는 스타디오미터를 사용하여 측정됩니다.
12주 시점에서의 기저선 대비 키 변화
체질량 지수
기간: 12주 시점의 키 기준치 대비 변화
체중(kg)과 신장(m)을 결합하여 kg/m^2 단위의 BMI를 보고합니다
12주 시점의 키 기준치 대비 변화
공복 혈당 수치
기간: 12주 시점 공복 혈당 수치의 기준치 대비 변화
공복 혈액 샘플은 혈당 수치(mg/dl)를 확인하기 위해 분석될 것입니다.
12주 시점 공복 혈당 수치의 기준치 대비 변화
공복 인슐린 수치
기간: 12주 시점의 공복 인슐린 수치에서의 기준선 대비 변화
공복 혈액 샘플은 인슐린 수준(µmol/L)을 결정하기 위해 분석될 것입니다.
12주 시점의 공복 인슐린 수치에서의 기준선 대비 변화
공복 혈당화혈색소 수치
기간: 12주 시점의 공복 혈당 HbA1c 수치에서의 기저선 대비 변화
공복 혈액 샘플은 HbA1c 수치(mmol/mol)를 측정하기 위해 분석됩니다.
12주 시점의 공복 혈당 HbA1c 수치에서의 기저선 대비 변화
공복 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL) 수치
기간: 12주 시점의 공복 콜레스테롤, HDL 및 LDL 수치에서의 기준선 대비 변화
공복 혈액 샘플은 콜레스테롤, HDL 및 LDL 수치(mg/dl)를 측정하기 위해 분석됩니다.
12주 시점의 공복 콜레스테롤, HDL 및 LDL 수치에서의 기준선 대비 변화
국제 신체 활동 설문지
기간: 12주차 설문지 점수의 기준선 대비 변화
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 총 신체 활동량을 MET-분/주(MET-min/week) 단위로 정량화하는 데 사용됩니다. 이 설문지에서 점수가 높을수록 신체 활동량이 더 많음을 나타냅니다.
12주차 설문지 점수의 기준선 대비 변화
아침형-저녁형 설문지
기간: 12주차 설문지 점수의 기준선 대비 변화
모닝니스-이브닝니스 설문지(MEQ)는 개인의 일주기 유형을 결정하는 데 사용됩니다. 이 설문지에서 점수가 높을수록 "아침형" 선호도가 강함을 나타내며, 점수가 낮을수록 "저녁형" 선호도를 의미합니다.
12주차 설문지 점수의 기준선 대비 변화
삼요인식사설문지
기간: 12주차 설문지 점수의 기저선 대비 변화
세 가지 요인 식사 설문지(TFEQ) 또는 TFEQ-R18은 식사 행동의 세 가지 구성 요소(인지적 억제, 정서적 섭식, 통제되지 않은 섭식)를 측정하는 데 사용됩니다. 이 설문지에서 하위 척도 점수가 높을수록 더 많은 식사 장애나 문제가 있는 식사 패턴을 나타냅니다.
12주차 설문지 점수의 기저선 대비 변화
지각된 스트레스 척도 설문지
기간: 12주 시점 설문지 점수의 기준선 대비 변화
인지된 스트레스 척도(PSS)는 삶의 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 설문지에서 총점이 높을수록 인지된 심리적 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다
12주 시점 설문지 점수의 기준선 대비 변화
우울, 불안, 스트레스 척도 설문지
기간: 12주차 설문지 점수의 기준선 대비 변화
우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS-21)는 세 가지 독립적인 중증도 하위 척도(우울증, 불안, 스트레스)를 제공하는 데 사용됩니다. 이 설문지에서 하위 척도 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높아지고 정신 건강 상태가 저하됨을 의미합니다.
12주차 설문지 점수의 기준선 대비 변화
벡 우울증 척도 설문지
기간: 12주 시점 설문지 점수의 기준선 대비 변화
Beck 우울 척도(BDI-II)는 우울 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 설문지에서 더 높은 점수는 더 심각한 우울 증상과 직접적으로 연관됩니다.
12주 시점 설문지 점수의 기준선 대비 변화
Profile of Mood States Questionnaire
기간: 12주 기준 설문지 점수의 기저선 대비 변화
일시적 기분 상태를 평가하기 위해 기분 상태 프로필(POMS)이 사용됩니다. 이 설문지에서 부정적 하위 척도의 높은 점수는 더 나쁜 기분 상태를 나타내는 반면, 활력 척도 점수가 증가하면 더 유리한 기분 상태를 나타냅니다.
12주 기준 설문지 점수의 기저선 대비 변화
심폐적합성
기간: 12주 시점에서의 기초 대조 심폐 적응도 변화
VO₂max는 점진적으로 지치도록 하는 검사 후에 평가될 것입니다.
12주 시점에서의 기초 대조 심폐 적응도 변화
근력
기간: 12주 시점에서 근력 관련 매개변수의 기저선 대비 변화
근력은 상체 및 하체 근력을 평가하기 위해 1-RM 및/또는 최대 등척성 근력 테스트를 사용하여 평가됩니다.
12주 시점에서 근력 관련 매개변수의 기저선 대비 변화
30초 앉았다 일어서기 검사
기간: 12주 시점의 앉았다 일어서기 관련 파라미터 기준치 대비 변화
기능적 체력(하체 근력) 평가를 위해 30초간 일어서기 테스트를 실시합니다.
12주 시점의 앉았다 일어서기 관련 파라미터 기준치 대비 변화
피츠버그 수면의 질 지수 설문지
기간: 12주 시점 설문지 점수의 기준치 대비 변화
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 1개월 기간 동안 주관적인 수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지에서 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타내며, 5점을 초과하는 점수는 일반적으로 임상적으로 불량한 전반적인 수면의 질을 의미합니다. 또한, 참가자들은 수면 일기를 작성하여 매일의 수면 패턴을 기록하고 실제 휴식 시간을 파악할 것입니다.
12주 시점 설문지 점수의 기준치 대비 변화
Relative abundance of specific bacterial taxa - fecal microbiota composition
기간: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the composition of the fecal microbiota. Percentage of total sequences assigned to specific taxa (e.g., Firmicutes, Bacteroidetes, Akkermansia) will be determined, and results will be expressed as percentage of total sequences (i.e., %) and/or relative abundance (i.e., proportion).
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Alpha diversity of the fecal microbiota - fecal microbiota diversity
기간: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the diversity of the fecal microbiota. Assessment of microbial richness and evenness within each sample will be determined, and results will be expressed as score on the Shannon Index / Simpson Index / observed OTUs.
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Concentration of specific metabolites - fecal microbiota function
기간: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the functional profile of the fecal microbiota (i.e., the concentration of metabolites). Quantification of metabolites (e.g., short-chain fatty acids [SCFAs]) will be determined, and results will be expressed as micromoles per gram of feces, millimolar, counts per million, or relative abundance of functional genes.
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Almeria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UALBIO2025/008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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