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Impatto dell'Esercizio Circadiano sulla Malattia Steatosica Epatica Associata a Disfunzione Metabolica nelle Donne in Postmenopausa

4 maggio 2026 aggiornato da: Juan Manuel Alcantara Alcantara, Universidad de Almeria

Impatto dell'Esercizio Circadiano sulla Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica nelle Donne in Postmenopausa

Tipo di Studio: Studio Clinico

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico è indagare come l'esercizio fisico eseguito in diversi momenti della giornata (mattina vs. sera) influenzi il grasso epatico, la salute cardiometabolica e il microbiota intestinale nelle donne in postmenopausa.

Popolazione dei Partecipanti/Condizioni di Salute: Lo studio coinvolgerà 63 donne sedentarie in postmenopausa (età 45-75) con diagnosi di malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica.

Domande Principali: Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • L'esercizio mattutino riduce il grasso epatico in modo più efficace rispetto all'esercizio serale?
  • Come influenza l'esercizio specifico per l'orario della giornata i marcatori cardiometabolici?
  • I cambiamenti nel microbiota intestinale contribuiscono agli effetti metabolici del timing dell'esercizio?

I Partecipanti:

Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: esercizio mattutino, esercizio serale o un gruppo di controllo con cure abituali.

Seguiranno il regime assegnato per 12 settimane. I gruppi di esercizio eseguiranno allenamento aerobico e di resistenza supervisionato tre volte alla settimana.

Forniranno dati ematici, fecali e di imaging prima e dopo l'intervento per determinarne gli effetti.

Gruppo di Confronto:

I ricercatori confronteranno gli effetti dell'esercizio mattutino vs. serale (e delle cure abituali) sulla riduzione del grasso epatico e sul miglioramento cardiometabolico, nonché sui cambiamenti nel microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD) colpisce circa un adulto su tre ed è un fattore determinante del crescente carico di malattie cardiometaboliche. L'esercizio fisico è uno degli interventi più efficaci per migliorare la salute cardiometabolica, ridurre il grasso epatico e aumentare la flessibilità metabolica. Tuttavia, il momento in cui viene svolto l'esercizio - un fattore comportamentale modificabile - potrebbe svolgere un ruolo cruciale ma ancora poco esplorato nel determinare i suoi benefici fisiologici.

Studi preclinici hanno dimostrato che i ritmi circadiani regolano processi metabolici chiave, incluso il metabolismo dei lipidi e l'omeostasi del glucosio. Inoltre, recenti evidenze suggeriscono che l'esercizio svolto in diversi momenti della giornata può evocare risposte diverse, influenzando la regolazione del grasso epatico e dell'infiammazione sistemica. Questi effetti potrebbero essere mediati, in parte, dal microbiota intestinale, che modula il metabolismo dell'ospite attraverso l'asse intestino-fegato. Tuttavia, l'interazione tra il momento dell'esercizio e il microbiota intestinale nella fisiologia umana - in particolare nelle donne - rimane poco compresa.

Questa lacuna conoscitiva è particolarmente critica nelle donne in postmenopausa, una popolazione che subisce profondi cambiamenti metabolici a causa del declino ormonale, tra cui un aumento del grasso epatico e viscerale, infiammazione cronica e ridotta sensibilità all'insulina. Queste alterazioni aumentano significativamente il rischio di MASLD e altre malattie cardiometaboliche. Tuttavia, le donne in postmenopausa sono costantemente sottorappresentate negli studi clinici che esplorano interventi di esercizio fisico.

Sulla base di prove scientifiche emergenti, ipotizziamo che l'esercizio mattutino possa portare a una maggiore riduzione del grasso epatico e a miglioramenti nella salute cardiometabolica rispetto all'esercizio serale in donne in postmenopausa con MASLD. Inoltre, proponiamo che questi effetti possano essere parzialmente mediati da cambiamenti indotti dall'esercizio nella composizione e funzione del microbiota intestinale.

Pertanto, l'obiettivo principale del progetto è indagare se il momento dell'esercizio moduli la riduzione del grasso epatico, l'adattamento cardiometabolico e il rimodellamento del microbiota intestinale nelle donne in postmenopausa con MASLD. Per raggiungere questo obiettivo, il progetto implementerà uno studio randomizzato controllato in cui 63 donne sedentarie in postmenopausa con diagnosi di MASLD saranno assegnate casualmente a uno dei tre gruppi: (i) esercizio mattutino (07:00), (ii) esercizio serale (19:00) o (iii) un gruppo di controllo con cure abituali che riceve consulenza sullo stile di vita.

Le partecipanti nei gruppi di intervento completeranno un programma di allenamento supervisionato di 12 settimane, combinando esercizio aerobico e di resistenza (3 sessioni/settimana, 60-90 minuti per sessione), in accordo con le raccomandazioni dell'OMS. Prima e dopo l'intervento, saranno raccolti campioni biologici, immagini di risonanza magnetica e valutazioni metaboliche. Lo studio utilizzerà analisi multi-omiche avanzate, inclusa metabolomica e metagenomica semi-targeted, per esplorare come i cambiamenti del microbiota intestinale si relazionino ai miglioramenti nel metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Universidad de Almeria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 75 anni, in postmenopausa da almeno due anni (stadio +1a)
  • Indice di Massa Corporea (BMI) > 25 e < 40 kg/m²
  • Steatosi epatica diagnosticata (mediante iperecogenicità ecografica, punteggio CAP FibroScan >280 o conferma istologica)
  • Stile di vita sedentario (nessun esercizio strutturato regolare)
  • Disponibilità a essere randomizzate e ad aderire alle procedure dello studio, inclusi tutti gli accertamenti e le visite
  • Sufficiente conoscenza dello spagnolo per comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Consenso a conservare campioni biologici per ricerche future

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (es. claustrofobia, pacemaker, impianti metallici)
  • Storia di malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche o renali maggiori, o qualsiasi anomalia clinica (da valutare dal medico dello studio)
  • Storia familiare di primo grado di morte cardiaca improvvisa
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Disturbi psichiatrici, psicotici, alimentari o del sonno (da valutare dal medico dello studio)
  • Chirurgia bariatrica precedente, diagnosi di HIV/AIDS o malattie infiammatorie/autoimmuni
  • Cancro o qualsiasi condizione medica in cui l'esercizio fisico sia controindicato (da valutare dal medico dello studio)
  • Condizioni metaboliche recenti o instabili (es. diabete, recenti cambiamenti di farmaci o uso di farmaci che influenzano il metabolismo)
  • Uso recente (<3 mesi) di antibiotici, statine, glucocorticoidi, terapie ormonali, amiodarone o agenti mielosoppressivi
  • Partecipazione a programmi di perdita di peso o diete speciali (es. chetogenica, ad alto contenuto di carboidrati)
  • Lavoratori turnisti o caregiver con frequenti interruzioni notturne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo con Cure Usuali
Comportamentale: Gruppo di controllo con cure abituali
I partecipanti ricevono raccomandazioni sullo stile di vita senza esercizio
Sperimentale: Gruppo di Esercizio Mattutino
Comportamentale: Gruppo di esercizio mattutino
I partecipanti svolgono sessioni di esercizio supervisionato alle 07:00
Sperimentale: Gruppo di Esercizio Serale
Comportamentale: Gruppo di esercizio serale
I partecipanti svolgono sessioni di esercizio supervisionate alle 19:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del contenuto medio di tessuto adiposo a 12 settimane
Il contenuto di grasso epatico sarà quantificato utilizzando la risonanza magnetica
Variazione rispetto al basale del contenuto medio di tessuto adiposo a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del contenuto medio di tessuto adiposo a 12 settimane
Il tessuto adiposo viscerale sarà quantificato utilizzando la risonanza magnetica
Variazione rispetto al basale del contenuto medio di tessuto adiposo a 12 settimane
Tessuto adiposo intra-muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del contenuto medio di tessuto adiposo a 12 settimane
Il tessuto adiposo intramuscolare, a livello della coscia, sarà quantificato mediante risonanza magnetica
Variazione rispetto al basale del contenuto medio di tessuto adiposo a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della composizione corporea totale a 12 settimane
La composizione corporea totale sarà quantificata utilizzando la DXA. La massa grassa (in kg) e la massa magra (in kg) saranno valutate
Variazione rispetto al basale della composizione corporea totale a 12 settimane
Parametri correlati all'osso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella densità e nel contenuto minerale corporeo totale a 12 settimane
I parametri ossei di tutto il corpo saranno quantificati utilizzando la DXA. La densità e il contenuto minerale osseo (entrambi in g/cm^2) saranno valutati
Variazione rispetto al basale nella densità e nel contenuto minerale corporeo totale a 12 settimane
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri correlati alla pressione arteriosa a riposo a 12 settimane
Verranno misurate la pressione sistolica (mmHg) e la pressione diastolica (mmHg).
Variazione rispetto al basale nei parametri correlati alla pressione arteriosa a riposo a 12 settimane
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri correlati al glucosio a 12 settimane
Il metabolismo del glucosio (mg/dl) sarà valutato mediante un test di tolleranza al glucosio orale con misurazioni seriali del glucosio.
I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio saranno utilizzati per monitorare le fluttuazioni glicemiche di 24 ore (mg/dl) in condizioni di vita libera
Variazione rispetto al basale nei parametri correlati al glucosio a 12 settimane
Metabolismo energetico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei parametri correlati al metabolismo energetico a 12 settimane
Il dispendio energetico a riposo e il rapporto di scambio saranno determinati utilizzando la calorimetria indiretta. Il dispendio energetico durante l'esercizio e il rapporto di scambio saranno valutati durante un esercizio submassimale in stato stazionario al 40-60% del VO2max
Variazione rispetto al basale dei parametri correlati al metabolismo energetico a 12 settimane
Frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri correlati alla frequenza cardiaca e alla variabilità della frequenza cardiaca a 12 settimane
La frequenza cardiaca (valori massimi e minimi) e la variabilità della frequenza cardiaca verranno valutate sia durante i periodi di riposo che di esercizio
Variazione rispetto al basale nei parametri correlati alla frequenza cardiaca e alla variabilità della frequenza cardiaca a 12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 12 settimane
Il peso corporeo (in kg) sarà valutato utilizzando una bilancia.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'altezza a 12 settimane
L'altezza (in m) verrà valutata utilizzando uno stadiometro.
Variazione rispetto al basale dell'altezza a 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'inizio nella altezza a 12 settimane
Il peso corporeo (in kg) e l'altezza (in m) saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2
Variazione dall'inizio nella altezza a 12 settimane
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio a digiuno a 12 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno analizzati per determinare i livelli di glucosio (mg/dl).
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio a digiuno a 12 settimane
Livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di insulina a digiuno a 12 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno analizzati per determinare i livelli di insulina (µmol/L).
Variazione rispetto al basale dei livelli di insulina a digiuno a 12 settimane
Livelli di HbA1c a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c a digiuno a 12 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno analizzati per determinare i livelli di HbA1c (mmol/mol).
Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c a digiuno a 12 settimane
Colesterolo a digiuno, livelli di lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo, HDL e LDL a digiuno a 12 settimane
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per determinare i livelli di colesterolo, HDL e LDL (mg/dl).
Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo, HDL e LDL a digiuno a 12 settimane
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) sarà utilizzato per quantificare l'attività fisica totale in Equivalenti Metabolici dell'Attività-minuti per settimana (MET-min/settimana). In questo questionario, un punteggio più alto indica un volume maggiore di attività fisica
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
Questionario Mattutinità-Serotinità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario a 12 settimane
Il Questionario Mattutinità-Serotinità (MEQ) sarà utilizzato per determinare la tipologia circadiana dell'individuo. In questo questionario, un punteggio più alto indica una preferenza più forte per il "tipo mattutino" e un punteggio più basso indica una preferenza per il "tipo serotino".
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario a 12 settimane
Questionario sul Comportamento Alimentare a Tre Fattori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
Il Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) o TFEQ-R18 sarà utilizzato per misurare tre componenti del comportamento alimentare (Restrizione Cognitiva, Alimentazione Emotiva e Alimentazione Incontrollata).
In questo questionario, punteggi elevati delle sottoscale indicano modelli alimentari più disordinati o problematici
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
Questionario della Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
La Scala dello Stress Percepito (PSS) sarà utilizzata per misurare il grado in cui le situazioni di vita vengono valutate come stressanti. In questo questionario, un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di stress psicologico percepito
Variazione dal basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
Questionario sulla Scala della Depressione, Ansia e Stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario a 12 settimane
La scala Depression, Anxiety, and Stress (DASS-21) sarà utilizzata per fornire tre sottoscale indipendenti di gravità (Depressione, Ansia e Stress). In questo questionario, un punteggio più alto su qualsiasi sottoscala indica una maggiore gravità della sintomatologia e uno stato di salute mentale ridotto.
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario a 12 settimane
Questionario dell'Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione dal basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) sarà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. In questo questionario, un punteggio più alto si correla direttamente con una maggiore gravità dei sintomi depressivi
Variazione dal basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
Questionario del Profilo degli Stati d'Animo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario a 12 settimane
Il Profile of Mood States (POMS) sarà utilizzato per valutare gli stati d'animo transitori. In questo questionario, punteggi più alti nelle sottoscale negative indicano uno stato d'animo peggiore, mentre un punteggio più alto nella scala Vigore indica uno stato d'animo più favorevole
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario a 12 settimane
Fitness Cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della capacità cardiorespiratoria a 12 settimane
Il VO₂max verrà valutato a seguito di un test incrementale fino all'esaurimento.
Variazione rispetto al basale della capacità cardiorespiratoria a 12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri correlati alla forza muscolare a 12 settimane
La forza muscolare sarà valutata utilizzando test di 1-RM e/o di forza isometrica massima per la forza sia della parte superiore che inferiore del corpo.
Variazione rispetto al basale nei parametri correlati alla forza muscolare a 12 settimane
Test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri correlati al test sit-to-stand a 12 settimane
Il test di sedersi e alzarsi in 30 secondi sarà condotto per valutare la forma fisica funzionale (forza degli arti inferiori).
Variazione rispetto al basale nei parametri correlati al test sit-to-stand a 12 settimane
Questionario sull'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) sarà utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno e i disturbi in un periodo di un mese. In questo questionario, un punteggio più alto rappresenta una qualità del sonno peggiore; un punteggio superiore a 5 indica tipicamente una qualità globale del sonno clinicamente scarsa. Inoltre, i partecipanti compileranno un diario del sonno per registrare i loro schemi di sonno giornalieri e determinare le ore effettive di riposo.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a 12 settimane
Relative abundance of specific bacterial taxa - fecal microbiota composition
Lasso di tempo: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the composition of the fecal microbiota. Percentage of total sequences assigned to specific taxa (e.g., Firmicutes, Bacteroidetes, Akkermansia) will be determined, and results will be expressed as percentage of total sequences (i.e., %) and/or relative abundance (i.e., proportion).
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Alpha diversity of the fecal microbiota - fecal microbiota diversity
Lasso di tempo: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the diversity of the fecal microbiota. Assessment of microbial richness and evenness within each sample will be determined, and results will be expressed as score on the Shannon Index / Simpson Index / observed OTUs.
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Concentration of specific metabolites - fecal microbiota function
Lasso di tempo: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the functional profile of the fecal microbiota (i.e., the concentration of metabolites). Quantification of metabolites (e.g., short-chain fatty acids [SCFAs]) will be determined, and results will be expressed as micromoles per gram of feces, millimolar, counts per million, or relative abundance of functional genes.
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UALBIO2025/008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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