Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad cvičení podle cirkadiánního rytmu na metabolickou dysfunkcí asociovanou steatotickou jaterní nemoc u postmenopauzálních žen

4. května 2026 aktualizováno: Juan Manuel Alcantara Alcantara, Universidad de Almeria

Vliv cirkadiánního cvičení na metabolickou dysfunkcí asociovanou steatotickou jaterní chorobu u postmenopauzálních žen

Typ studie: Klinická studie

Cíl: Cílem této klinické studie je zjistit, jak provádění cvičení v různou denní dobu (ráno vs. večer) ovlivňuje jaterní tuk, kardiometabolické zdraví a střevní mikrobiotu u žen po menopauze.

Populace účastníků/Zdravotní stavy: Studie bude zahrnovat 63 sedavých žen po menopauze (ve věku 45–75 let) s diagnostikovaným metabolicky asociovaným steatotickým onemocněním jater.

Hlavní otázky: Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Je ranní cvičení účinnější při snižování jaterního tuku než večerní cvičení?
  • Jak cvičení v konkrétní denní době ovlivňuje kardiometabolické markery?
  • Přispívají změny ve střevní mikrobiotě k metabolickým účinkům načasování cvičení?

Účastníci budou:

Náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: ranní cvičení, večerní cvičení nebo kontrolní skupina s obvyklou péčí.

Dodržovat přiřazený režim po dobu 12 týdnů. Cvičební skupiny budou provádět pod dohledem aerobní a silový trénink třikrát týdně.

Poskytovat krevní, stolicové a zobrazovací údaje před a po intervenci k určení účinků zásahu.

Srovnávací skupina:

Výzkumníci budou porovnávat účinky ranního a večerního cvičení (a obvyklé péče) na snížení jaterního tuku a zlepšení kardiometabolického stavu, stejně jako změny ve střevní mikrobiotě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolická dysfunkce asociovaná steatózou jater (MASLD) postihuje přibližně jednu ze tří dospělých osob a je významným přispěvatelem k rostoucímu výskytu kardiometabolických onemocnění. Cvičení je jedním z nejúčinnějších zásahů pro zlepšení kardiometabolického zdraví, snížení jaterního tuku a zvýšení metabolické flexibility. Nicméně načasování cvičení – modifikovatelný behaviorální faktor – může hrát klíčovou, ale dosud málo prozkoumanou roli při určování jeho fyziologických přínosů.

Preklinické studie ukázaly, že cirkadiánní rytmy regulují klíčové metabolické procesy včetně metabolismu lipidů a homeostázy glukózy. Navíc nedávné poznatky naznačují, že cvičení prováděné v různou denní dobu může vyvolat odlišné reakce, ovlivňující regulaci jaterního tuku a systémového zánětu. Tyto účinky mohou být částečně zprostředkovány střevním mikrobiomem, který moduluje metabolismus hostitele prostřednictvím osy střevo–játra. Nicméně interakce mezi načasováním cvičení a střevním mikrobiomem v lidské fyziologii – zejména u žen – zůstává špatně pochopena.

Tato mezera ve znalostech je obzvláště kritická u postmenopauzálních žen, populace, která zažívá hluboké metabolické změny v důsledku hormonálního poklesu, včetně zvýšeného jaterního a viscerálního tuku, chronického zánětu a snížené inzulinové senzitivity. Tyto změny významně zvyšují riziko MASLD a dalších kardiometabolických onemocnění. Přesto jsou postmenopauzální ženy v klinických studiích zkoumajících cvičební intervence trvale nedostatečně zastoupeny.

Na základě nových vědeckých důkazů předpokládáme, že ranní cvičení může vést k většímu snížení jaterního tuku a zlepšení kardiometabolického zdraví ve srovnání s večerním cvičením u postmenopauzálních žen s MASLD. Dále navrhujeme, že tyto účinky mohou být částečně zprostředkovány cvičením vyvolanými změnami ve složení a funkci střevního mikrobiomu.

Hlavním cílem projektu je tedy zjistit, zda načasování cvičení moduluje snížení jaterního tuku, kardiometabolickou adaptaci a remodelaci střevního mikrobiomu u postmenopauzálních žen s MASLD. K dosažení tohoto cíle projekt implementuje randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude 63 sedavých postmenopauzálních žen diagnostikovaných s MASLD náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: (i) ranní cvičení (07:00), (ii) večerní cvičení (19:00) nebo (iii) kontrolní skupina s obvyklou péčí poskytující poradenství ohledně životního stylu.

Účastnice v intervenčních skupinách absolvují 12týdenní supervizovaný tréninkový program kombinující aerobní a silové cvičení (3 sezení/týden, 60–90 minut na sezení) v souladu s doporučeními WHO. Před a po intervenci budou shromážděny biologické vzorky, magnetická rezonance a metabolická hodnocení. Studie využije pokročilé multi-omics analýzy, včetně metabolomiky a semi-targeted metagenomiky, k prozkoumání, jak změny střevního mikrobiomu souvisejí se zlepšením metabolismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 45–75 let, po menopauze alespoň dva roky (stupeň +1a)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 a < 40 kg/m²
  • Diagnostikovaná jaterní steatóza (ultrazvuková hyperechogenita, skóre FibroScan CAP >280 nebo histologické potvrzení)
  • Sedavý životní styl (žádné pravidelné strukturované cvičení)
  • Ochota být randomizován a dodržovat studijní postupy, včetně všech hodnocení a návštěv
  • Dostatečná znalost španělštiny pro porozumění a dodržování studijních pokynů
  • Souhlas s uložením biologických vzorků pro budoucí výzkum

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty)
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických nebo ledvinových onemocnění nebo jakékoli klinické abnormality (posouzení studijním lékařem)
  • Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti u příbuzných prvního stupně
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychiatrické, psychotické, poruchy příjmu potravy nebo spánku (posouzení studijním lékařem)
  • Předchozí bariatrická chirurgie, diagnostikované HIV/AIDS nebo zánětlivá/autoimunitní onemocnění
  • Rakovina nebo jakýkoli zdravotní stav, kdy je cvičení kontraindikováno (posouzení studijním lékařem)
  • Nedávné nebo nestabilní metabolické stavy (např. diabetes, nedávné změny léků nebo užívání léků ovlivňujících metabolismus)
  • Nedávné (<3 měsíce) užívání antibiotik, statinů, glukokortikoidů, hormonálních terapií, amiodaronu nebo myelosupresivních látek
  • Účast v programech na hubnutí nebo speciálních dietách (např. ketogenní, vysokosacharidové)
  • Pracovníci na směny nebo pečovatelé s častými nočními přerušeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina s obvyklou péčí
Behaviorální: Kontrolní skupina s obvyklou péčí
Účastníci obdrží doporučení týkající se životního stylu bez cvičení
Experimentální: Skupina ranního cvičení
Behaviorální: Skupina ranního cvičení
Účastníci provádějí řízené cvičební sezení v 07:00h
Experimentální: Večerní Cvičební Skupina
Behaviorální: Skupina večerního cvičení
Účastníci provádějí dozorované cvičební sezení v 19:00h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměrném obsahu tukové tkáně po 12 týdnech
Hepatic fat content will be quantified using MRI
Změna od výchozí hodnoty v průměrném obsahu tukové tkáně po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v průměrném obsahu tukové tkáně po 12 týdnech
Viscerální tuková tkáň bude kvantifikována pomocí MRI
Změna oproti výchozí hodnotě v průměrném obsahu tukové tkáně po 12 týdnech
Intramuskulární tuková tkáň
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměrném obsahu tukové tkáně po 12 týdnech
Intramuskulární tuková tkáň ve střední části stehna bude kvantifikována pomocí MRI
Změna od výchozí hodnoty v průměrném obsahu tukové tkáně po 12 týdnech
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné skladbě po 12 týdnech
Celkové složení těla bude kvantifikováno pomocí DXA. Hodnotit se bude hmotnost tuku (v kg) a hmotnost svalové hmoty (v kg).
Změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné skladbě po 12 týdnech
Parametry související s kostmi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v celotělové minerální hustotě a obsahu po 12 týdnech
Celotělové parametry související s kostmi budou kvantifikovány pomocí DXA. Bude hodnocena hustota minerálů v kostech a jejich obsah (obojí v g/cm^2)
Změna od výchozí hodnoty v celotělové minerální hustotě a obsahu po 12 týdnech
Klidový krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klidového krevního tlaku po 12 týdnech
Bude měřen systolický tlak (mmHg) a diastolický tlak (mmHg).
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klidového krevního tlaku po 12 týdnech
Metabolismus glukózy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících s glukózou po 12 týdnech
Metabolismus glukózy (mg/dl) bude hodnocen pomocí orálního glukózového tolerančního testu se sériovým měřením hladin glukózy.
Systémy kontinuálního monitorování glukózy budou použity ke sledování 24hodinových glykemických výkyvů (mg/dl) za podmínek volného života.
Změna od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících s glukózou po 12 týdnech
Energetický metabolismus
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících s energetickým metabolismem po 12 týdnech
Klidový energetický výdej a výměnný poměr budou stanoveny pomocí nepřímé kalorimetrie. Energetický výdej a výměnný poměr při cvičení budou hodnoceny během stabilního submaximálního cvičení při 40-60 % VO2max
Změna od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících s energetickým metabolismem po 12 týdnech
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v parametrech srdeční frekvence a variability srdeční frekvence po 12 týdnech
Srdeční frekvence (maximální a minimální hodnoty) a variabilita srdeční frekvence budou hodnoceny v klidových i zátěžových obdobích
Změna od výchozí hodnoty v parametrech srdeční frekvence a variability srdeční frekvence po 12 týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti po 12 týdnech
Tělesná hmotnost (v kg) bude hodnocena pomocí váhy.
Změna oproti výchozí hodnotě tělesné hmotnosti po 12 týdnech
Výška
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty výšky v 12 týdnech
Výška (v m) bude hodnocena pomocí stadiometru.
Změna od výchozí hodnoty výšky v 12 týdnech
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve výšce po 12 týdnech
Tělesná hmotnost (v kg) a výška (v m) budou kombinovány k vyjádření BMI v kg/m^2
Změna od výchozí hodnoty ve výšce po 12 týdnech
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno po 12 týdnech
Hladové krevní vzorky budou analyzovány ke stanovení hladiny glukózy (mg/dl).
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno po 12 týdnech
Hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě hladiny inzulínu nalačno po 12 týdnech
Vzorky krve odebrané nalačno budou analyzovány ke stanovení hladiny inzulinu (µmol/L).
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny inzulínu nalačno po 12 týdnech
Hladiny HbA1c nalačno
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě hladiny HbA1c nalačno po 12 týdnech
Bude provedena analýza vzorků krve odebraných nalačno za účelem stanovení hladiny HbA1c (mmol/mol).
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny HbA1c nalačno po 12 týdnech
Hladiny cholesterolu nalačno, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v hladině cholesterolu, HDL a LDL nalačno po 12 týdnech
Vzorky krve odebrané nalačno budou analyzovány za účelem stanovení hladiny cholesterolu, HDL a LDL (mg/dl).
Změna od výchozí hodnoty v hladině cholesterolu, HDL a LDL nalačno po 12 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 12 týdnech
Kvantifikace celkové fyzické aktivity v metabolických ekvivalentech úkolu za minutu týdně (MET-min/týden) bude provedena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). V tomto dotazníku vyšší skóre znamená větší objem fyzické aktivity.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 12 týdnech
Dotazník ranních a večerních typů
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě skóre dotazníku po 12 týdnech
K určení individuální cirkadiánní typologie bude použit Dotazník ranního a večerního typu (MEQ). V tomto dotazníku vyšší skóre znamená silnější preferenci „ranního typu“ a nižší skóre značí preferenci „večerního typu“.
Změna oproti výchozí hodnotě skóre dotazníku po 12 týdnech
Dotazník třífaktorového stravování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 12 týdnech
Třífaktorový dotazník stravovacího chování (TFEQ) neboli TFEQ-R18 bude použit k měření tří složek stravovacího chování (kognitivní restrikce, emoční jedení a nekontrolované jedení). V tomto dotazníku zvýšené skóre subškál indikuje více narušené nebo problematické stravovací vzorce.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku po 12 týdnech
Dotazník vnímaného stresu (Perceived Stress Scale Questionnaire)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dotazníku po 12 týdnech
K měření míry, do jaké jsou životní situace vnímány jako stresující, bude použita Škála vnímaného stresu (PSS). V tomto dotazníku vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného psychického stresu.
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dotazníku po 12 týdnech
Dotazník pro měření deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě skóre dotazníku po 12 týdnech
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) bude použita k poskytnutí tří nezávislých podškáli závažnosti (Deprese, Úzkost a Stres). V tomto dotazníku zvýšené skóre na jakékoli podškále znamená větší závažnost symptomatologie a zhoršený duševní zdravotní stav
Změna oproti výchozí hodnotě skóre dotazníku po 12 týdnech
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dotazníku po 12 týdnech
K měření závažnosti depresivních příznaků bude použit Beckův inventář deprese (BDI-II).
V tomto dotazníku vyšší skóre přímo koreluje s větší závažností depresivních příznaků
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dotazníku po 12 týdnech
Dotazník Profilu Nálad
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dotazníku po 12 týdnech
Pro posouzení přechodných nálad bude použit Profil náladových stavů (POMS). V tomto dotazníku vyšší skóre na negativních subškálech ukazuje na horší náladu, zatímco zvýšené skóre na škále Vitality ukazuje na příznivější náladu.
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dotazníku po 12 týdnech
Kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kardiorespirační zdatnosti po 12 týdnech
VO₂max bude hodnocena po inkrementálním testu do vyčerpání.
Změna od výchozí hodnoty v kardiorespirační zdatnosti po 12 týdnech
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících se svalovou silou po 12 týdnech
Svalová síla bude hodnocena pomocí 1-RM a/nebo maximálních izometrických testů síly pro horní i dolní část těla.
Změna od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících se svalovou silou po 12 týdnech
30 sekundový test vstávání ze sedu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících s testem vstávání ze sedu po 12 týdnech
30vteřinový test vstávání ze sedu bude proveden k hodnocení funkční fyzické zdatnosti (síla dolních končetin).
Změna od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících s testem vstávání ze sedu po 12 týdnech
Dotazník indexu kvality spánku Pittsburgh
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku v 12. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k hodnocení subjektivní kvality spánku a poruch spánku po dobu jednoho měsíce. V tomto dotazníku vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku; skóre přesahující 5 obvykle označuje klinicky špatnou celkovou kvalitu spánku. Navíc účastníci vyplní spánkový deník, aby zaznamenali své denní spánkové vzorce a určili skutečné hodiny odpočinku.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku v 12. týdnu
Relative abundance of specific bacterial taxa - fecal microbiota composition
Časové okno: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the composition of the fecal microbiota. Percentage of total sequences assigned to specific taxa (e.g., Firmicutes, Bacteroidetes, Akkermansia) will be determined, and results will be expressed as percentage of total sequences (i.e., %) and/or relative abundance (i.e., proportion).
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Alpha diversity of the fecal microbiota - fecal microbiota diversity
Časové okno: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the diversity of the fecal microbiota. Assessment of microbial richness and evenness within each sample will be determined, and results will be expressed as score on the Shannon Index / Simpson Index / observed OTUs.
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Concentration of specific metabolites - fecal microbiota function
Časové okno: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the functional profile of the fecal microbiota (i.e., the concentration of metabolites). Quantification of metabolites (e.g., short-chain fatty acids [SCFAs]) will be determined, and results will be expressed as micromoles per gram of feces, millimolar, counts per million, or relative abundance of functional genes.
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UALBIO2025/008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ranního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit