Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af cirkadisk træning på metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom hos postmenopausale kvinder

4. maj 2026 opdateret af: Juan Manuel Alcantara Alcantara, Universidad de Almeria

Betydningen af cirkadial træning for metabol dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom hos postmenopausale kvinder

Type of Study: Klinisk forsøg

Goal: Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, hvordan udførelse af motion på forskellige tidspunkter af dagen (morgen vs. aften) påvirker leverfedt, kardiometabolsk sundhed og tarmmikrobiota hos postmenopausale kvinder.

Participant Population/Health Conditions: Studiet vil omfatte 63 stillesiddende postmenopausale kvinder (i alderen 45-75) diagnosticeret med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom.

Main Questions: De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer morgentræning leverfedt mere effektivt end aftentræning?
  • Hvordan påvirker tidsbestemt motion kardiometaboliske markører?
  • Bidrager ændringer i tarmmikrobiota til de metaboliske effekter af motionstidspunkt?

Participants Will:

Blive randomiseret til en af tre grupper: morgentræning, aftentræning eller en sædvanlig-pleje kontrolgruppe.

Følge deres tildelte regimen i 12 uger. Træningsgrupperne vil udføre overvåget aerob og styrketræning tre gange om ugen.

Afgive blod-, afførings- og billeddata før og efter interventionen for at bestemme effekterne af interventionen.

Comparison Group:

Forskere vil sammenligne effekterne af morgentræning vs. aftentræning (og sædvanlig pleje) på leverfedsreduktion og kardiometabolsk forbedring, samt ændringer i tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) rammer cirka en ud af tre voksne og er en væsentlig bidragyder til den voksende byrde af kardiometabolske sygdomme. Motion er en af de mest effektive interventioner til at forbedre kardiometabolske sundhed, reducere leverfedt og forbedre metabolisk fleksibilitet. Dog kan tidspunktet for motion - en modificerbar adfærdsfaktor - spille en afgørende, men underudforsket rolle i at bestemme dens fysiologiske fordele.

Prækliniske studier har vist, at cirkadiske rytmer regulerer nøglemetaboliske processer, herunder lipidmetabolisme og glukosehomeostase. Desuden tyder nyere fund på, at motion udført på forskellige tidspunkter af dagen kan fremkalde forskellige responser, hvilket påvirker reguleringen af leverfedt og systemisk inflammation. Disse effekter kan delvist medieres gennem tarmmikrobiotaen, som modulerer værtsmetabolismen via tarm-lever-aksen. Dog er interaktionen mellem motionstidspunkt og tarmmikrobiota i menneskets fysiologi - især hos kvinder - stadig dårligt forstået.

Denne videnskløft er særlig kritisk hos postmenopausale kvinder, en population, der oplever dybtgående metaboliske forandringer på grund af hormonelt fald, herunder øget lever- og visceralt fedt, kronisk inflammation og nedsat insulinfølsomhed. Disse ændringer øger betydeligt risikoen for MASLD og andre kardiometabolske sygdomme. Alligevel er postmenopausale kvinder konsekvent underrepræsenteret i kliniske forsøg, der undersøger motionsinterventioner.

Baseret på fremvoksende videnskabelig evidens formoder vi, at morgenmotion kan føre til større reduktioner i leverfedt og forbedringer i kardiometabolske sundhed sammenlignet med aftentræning hos postmenopausale kvinder med MASLD. Desuden foreslår vi, at disse effekter delvist kan medieres af motionsinducerede ændringer i tarmmikrobiotas sammensætning og funktion.

Således er projektets hovedformål at undersøge, om tidspunktet for motion modulerer reduktion af leverfedt, kardiometabolsk tilpasning og tarmmikrobiota-remodellering hos postmenopausale kvinder med MASLD. For at opnå dette vil projektet implementere et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 63 inaktive postmenopausale kvinder diagnosticeret med MASLD vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (i) morgenmotion (07:00), (ii) aftentræning (19:00), eller (iii) en sædvanlig-pleje kontrolgruppe, der modtager livsstilsvejledning.

Deltagere i interventionsgrupperne vil gennemføre et 12-ugers vejledt træningsprogram, der kombinerer aerob og styrketræning (3 sessioner/uge, 60-90 minutter per session), i overensstemmelse med WHO's anbefalinger. Før og efter interventionen vil der blive indsamlet biologiske prøver, magnetisk resonansbilleddannelse og metaboliske vurderinger. Studiet vil anvende avancerede multi-omics-analyser, herunder metabolomik og semi-målrettet metagenomik, for at undersøge, hvordan tarmmikrobiotaændringer relaterer sig til forbedringer i metabolismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Universidad de Almeria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-75 år, postmenopausale i mindst to år (stadie +1a)
  • Body Mass Index (BMI) > 25 og < 40 kg/m²
  • Diagnosticeret leversteatose (via ultralyd hyperekogenitet, FibroScan CAP-score >280, eller histologisk bekræftelse)
  • Stillesiddende livsstil (ingen regelmæssig struktureret motion)
  • Villighed til at blive randomiseret og følge studiprocedurer, herunder alle vurderinger og besøg
  • Tilstrækkelig spansk sprogforståelse til at forstå og følge studieinstruktioner
  • Samtykke til opbevaring af biologiske prøver til fremtidig forskning

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, metalimplantater)
  • Historie med større kardiovaskulær, endokrin, neurologisk eller nyresygdom, eller kliniske abnormaliteter (vurderes af studielægen)
  • Førstegradsfamiliehistorie med pludselig hjertedød
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiatriske, psykotiske, spise- eller søvnforstyrrelser (vurderes af studielægen)
  • Tidligere fedmekirurgi, diagnosticeret HIV/AIDS, eller inflammatoriske/autoimmune sygdomme
  • Kræft eller medicinske tilstande hvor motion er kontraindiceret (vurderes af studielægen)
  • Nylige eller ustabile metaboliske tilstande (f.eks. diabetes, nylige medicinændringer, eller brug af lægemidler der påvirker metabolismen)
  • Nylig brug (<3 måneder) af antibiotika, statiner, glukokortikoider, hormonterapier, amiodaron, eller myelosuppressive midler
  • Deltagelse i vægttabsprogrammer eller specielle diæter (f.eks. ketogen, høj-kulhydrat)
  • Skifteholdsarbejdere eller omsorgspersoner med hyppige nattelige forstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Usual-Care Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig plejekontrolgruppe
Deltagerne modtager livsstilsanbefalinger uden motion
Eksperimentel: Morgenmotionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Morgenmotionsgruppe
Deltagerne udfører overvågede træningssessioner kl. 07:00
Eksperimentel: Aftenmotionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Aften træningsgruppe
Deltagerne udfører overvågede træningssessioner kl. 19:00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitligt fedtvævindhold efter 12 uger
Fedtindholdet i leveren vil blive kvantificeret ved hjælp af MR-scanning
Ændring fra baseline i gennemsnitligt fedtvævindhold efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viskeralt fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitsindholdet af fedtvæv efter 12 uger
Viceral fedtvæv kvantificeres ved hjælp af MRI
Ændring fra baseline i gennemsnitsindholdet af fedtvæv efter 12 uger
Intramuskulært fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitligt fedtvævindhold ved 12 uger
Intramuskulært fedtvæv ved midt-låret vil blive kvantificeret ved hjælp af MR-scanning
Ændring fra baseline i gennemsnitligt fedtvævindhold ved 12 uger
Kropskomposition
Tidsramme: Ændring fra baseline i hele kroppens sammensætning efter 12 uger
Helkropskompositionen vil blive kvantificeret ved hjælp af DXA. Fedtmasse (i kg) og muskelmasse (i kg) vil blive vurderet
Ændring fra baseline i hele kroppens sammensætning efter 12 uger
Knoglerelaterede parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline i den totale krops mineraltæthed og indhold efter 12 uger
Hele-kroppen knogle-relaterede parametre vil blive kvantificeret ved hjælp af DXA. Knoglemineraldensitet og -indhold (begge i g/cm²) vil blive vurderet
Ændring fra baseline i den totale krops mineraltæthed og indhold efter 12 uger
Blodtryk i hvile
Tidsramme: Ændring fra baseline i de hvileblodtryksrelaterede parametre efter 12 uger
Systolisk tryk (mmHg) og diastolisk tryk (mmHg) vil blive målt.
Ændring fra baseline i de hvileblodtryksrelaterede parametre efter 12 uger
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline i de glukose-relaterede parametre efter 12 uger
Glukosemetabolisme (mg/dl) vil blive vurderet via en oral glukosetoleranceprøve med serielle glukosemålinger. Kontinuerlige glukoseovervågningssystemer vil blive anvendt til at overvåge 24-timers glykæmiske udsving (mg/dl) under fritlevende forhold
Ændring fra baseline i de glukose-relaterede parametre efter 12 uger
Energimetabolisme
Tidsramme: Ændring fra baseline i de energiomsætningsrelaterede parametre efter 12 uger
Hvileenergiforbrug og udvekslingsforhold vil blive bestemt ved hjælp af indirekte kalorimetri. Motionens energiforbrug og udvekslingsforhold vil blive vurderet under en stabil submaximal motion ved 40-60% af VO2max
Ændring fra baseline i de energiomsætningsrelaterede parametre efter 12 uger
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitetsrelaterede parametre efter 12 uger
Hjertefrekvens (maksimale og minimale værdier) og hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet både i hvileperioder og under træning
Ændring fra baseline i hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitetsrelaterede parametre efter 12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i kropsvægten efter 12 uger
Kropsvægt (i kg) vil blive vurderet ved hjælp af en vægt.
Ændring fra baseline i kropsvægten efter 12 uger
Højde
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt i højden efter 12 uger
Højde (i m) vil blive målt ved hjælp af en stadiometer.
Ændring fra udgangspunkt i højden efter 12 uger
Body mass index
Tidsramme: Ændring fra baseline i højden efter 12 uger
Kropsvægt (i kg) og højde (i m) kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline i højden efter 12 uger
Fastende glukoseværdier
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt i fastende glukoseværdier efter 12 uger
Fasteblodprøver vil blive analyseret for at bestemme glukoseniveauer (mg/dl).
Ændring fra udgangspunkt i fastende glukoseværdier efter 12 uger
Faste insulinværdier
Tidsramme: Ændring fra baseline i fastende insulin-niveauer ved 12 uger
Fasteblodprøver vil blive analyseret for at bestemme insulin-niveauer (µmol/L).
Ændring fra baseline i fastende insulin-niveauer ved 12 uger
Fastende HbA1c-niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline i de fastende HbA1c-niveauer efter 12 uger
Fastende blodprøver vil blive analyseret for at bestemme HbA1c-niveauer (mmol/mol).
Ændring fra baseline i de fastende HbA1c-niveauer efter 12 uger
Faste kolesterol-, højdensitetslipoprotein (HDL)- og lavdensitetslipoprotein (LDL)-niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline i fasting kolesterol-, HDL- og LDL-niveauer efter 12 uger
Fasteblodprøver analyseres for at bestemme kolesterol-, HDL- og LDL-niveauer (mg/dl).
Ændring fra baseline i fasting kolesterol-, HDL- og LDL-niveauer efter 12 uger
Internationalt Spørgeskema om Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at kvantificere den samlede fysiske aktivitet i Metabolic Equivalent of Task-minutter pr. uge (MET-min/uge). I dette spørgeskema indikerer en højere score en større mængde fysisk aktivitet
Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
Morgen- og aftenpersonsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
Morgenhed-Aftenhed Spørgeskemaet (MEQ) vil blive brugt til at bestemme individets cirkadiske typologi. I dette spørgeskema indikerer en højere score en stærkere "morgen-type" præference og en lavere score betyder en "aften-type" præference
Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
Tre-Faktor Spiseundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
The Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) eller TFEQ-R18 vil blive brugt til at måle tre komponenter af spiseadfærd (Kognitiv Tilbageholdenhed, Følelsesmæssig Spisning og Ukontrolleret Spisning). I dette spørgeskema indikerer forhøjede subskala-score mere forstyrrede eller problematiske spisemønstre
Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
Spørgeskema om Opfattet Stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascoren ved 12 uger
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle i hvilken grad livssituationer vurderes som stressende. I dette spørgeskema indikerer en højere totalscore et højere niveau af opfattet psykologisk stress
Ændring fra baseline i spørgeskemascoren ved 12 uger
Spørgeskema for depression, angst og stressskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascoren ved 12 uger
Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) vil blive brugt til at levere tre uafhængige sværhedsgradsunderskalaer (Depression, Angst og Stress). I dette spørgeskema indikerer en højere score på enhver underskala en større sværhedsgrad af symptomer og en forringet mental sundhedsstatus
Ændring fra baseline i spørgeskemascoren ved 12 uger
Beck Depression Inventory Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
I dette spørgeskema korrelerer en højere score direkte med større sværhedsgrad af depressive symptomer
Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
Profil for humør tilstande spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
Profile of Mood States (POMS) vil blive brugt til at vurdere kortvarige humørtilstande. I dette spørgeskema indikerer højere score på negative subskalaer en dårligere humørtilstand, mens en øget score på Vigor-skalaen indikerer et mere gunstigt humør
Ændring fra baseline i spørgeskemascoren efter 12 uger
Kardiorespiratorisk formåen
Tidsramme: Ændring fra baseline i kardiorespiratorisk fitness efter 12 uger
VO₂max vil blive vurderet efter en gradvis test til udmattelse.
Ændring fra baseline i kardiorespiratorisk fitness efter 12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelstyrkerelaterede parametre efter 12 uger
Muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af 1-RM og/eller maksimale isometriske styrketests for både overkrops- og underkropsstyrke.
Ændring fra baseline i muskelstyrkerelaterede parametre efter 12 uger
30 sekunders siddende-til-stående test
Tidsramme: Ændring fra baseline i parametrene relateret til sit-to-stand efter 12 uger
30-s siddende-til-stående-testen vil blive udført for at evaluere den funktionelle fysiske form (underkropens styrke).
Ændring fra baseline i parametrene relateret til sit-to-stand efter 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascoren ved 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser over en en-måneds periode. I dette spørgeskema repræsenterer en højere score dårligere søvnkvalitet; en score over 5 betegner typisk klinisk dårlig global søvnkvalitet. Desuden vil deltagerne udfylde en søvndagbog for at registrere deres daglige søvnmønstre og bestemme de faktiske hviletimer.
Ændring fra baseline i spørgeskemascoren ved 12 uger
Relative abundance of specific bacterial taxa - fecal microbiota composition
Tidsramme: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the composition of the fecal microbiota. Percentage of total sequences assigned to specific taxa (e.g., Firmicutes, Bacteroidetes, Akkermansia) will be determined, and results will be expressed as percentage of total sequences (i.e., %) and/or relative abundance (i.e., proportion).
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Alpha diversity of the fecal microbiota - fecal microbiota diversity
Tidsramme: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the diversity of the fecal microbiota. Assessment of microbial richness and evenness within each sample will be determined, and results will be expressed as score on the Shannon Index / Simpson Index / observed OTUs.
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Concentration of specific metabolites - fecal microbiota function
Tidsramme: Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks
Fecal samples will be collected before and after the exercise intervention to analyze the functional profile of the fecal microbiota (i.e., the concentration of metabolites). Quantification of metabolites (e.g., short-chain fatty acids [SCFAs]) will be determined, and results will be expressed as micromoles per gram of feces, millimolar, counts per million, or relative abundance of functional genes.
Change from baseline in the fecal microbiota at 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UALBIO2025/008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morgenmotionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner