장기 지속 공간 확산제 / 기피제 (LASER) (LASER)
2026년 1월 27일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
케냐 서부 지역에서 장기 지속형 공간 발산제/기피제(LASER)와 실내 잔류 살포(IRS)의 비교: 군집 무작위 시험
말라리아는 케냐 서부, 특히 빅토리아 호수 주변에서 심각한 문제입니다.
현재 사용되는 모기장 및 백신과 같은 예방 방법이 말라리아 부담을 줄이는 데 도움이 되지만, 지역사회를 말라리아로부터 더 잘 보호하기 위해 추가 도구가 필요합니다.
연구진은 LASER Guardian™이라는 새로운 기술을 테스트할 예정입니다. 이 장치는 화학 물질을 방출하여 모기가 집에서 멀어지게 합니다.
연구진은 2년에 걸쳐 케냐 서부의 69개 마을을 대상으로 대규모 연구를 수행할 예정입니다.
각 마을은 무작위로 세 가지 접근 방식 중 하나를 받도록 선택됩니다: 새로운 LASER 장치, 살충제를 이용한 실내 잔류 살포(이미 효과가 알려진 방법), 또는 현재 사용되는 표준 예방 방법.
모든 마을은 케냐 정부가 제공하는 모기장과 백신을 포함한 일반적인 말라리아 예방 도구를 계속 받게 됩니다.
LASER를 받는 마을에서는 연구진이 2년 동안 1년에 한 번 구조물 내부에 2-3개의 소형 장치를 설치할 예정입니다.
IRS를 받는 마을에서는 연구진이 2년 동안 1년에 한 번 가정 내벽에 살충제를 살포할 예정입니다.
연구진은 LASER 장치가 현재 방법만으로보다 말라리아를 더 잘 줄일 수 있는지, 그리고 실내 살포만큼 효과적인지 알아보고자 합니다.
이를 위해 연구진은 2년 동안 6개월마다(총 4회) 지역사회 조사를 실시하여, 각 조사에서 약 3,450가구의 1세에서 15세 사이의 약 4,485명의 어린이를 검사하여 말라리아에 걸린 사람이 얼마나 되는지 확인할 예정입니다.
연구진은 또한 지역 보건소와 협력하여 말라리아 사례를 추적하고, 개입이 모기에 미치는 영향을 이해하기 위해 모기를 연구하며, 지역사회 구성원들과 그들의 경험에 대해 이야기하고, 이러한 다양한 접근 방식의 비용을 계산할 예정입니다.
이 연구는 LASER 도구가 말라리아가 흔한 케냐 및 기타 아프리카 국가에서 말라리아에 효과적으로 대비할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22815
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Staedke
- 전화번호: +254796667290
- 이메일: sarah.staedke@lstmed.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Tate
- 이메일: natalie.tate@lstmed.ac.uk
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- KEMRI Center for Global Health Research
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연락하다:
- Titus Kwambai
- 전화번호: +254722207281
- 이메일: Titus.Kwambai@lstmed.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준은 다음과 같습니다:
- 1~15세 아동
- 조사 지역에 최소 지난 4개월 이상 거주한 상주자(일반 거주자)로서 조사 전날 밤 표본 가구에 있었던 사람
- 성인 또는 부모/보호자(아동의 경우)의 동의서 제공 동의
- 12세 이상 아동의 동의서 제공 동의
제외 기준은 다음과 같습니다:
1. 3회 시도 후에도 집에 없는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
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SC Johnson의 장기 지속형 제품(Guardian™)은 폴리에스터(PET) 메시 기판 캐리어에 단위당 2,500mg의 트랜스플루트린(CAS 번호 118721-89-3)을 도징하여 제작된 증기 방출 제품(VP)입니다.
트랜스플루트린은 신경 축삭 나트륨 채널을 변조하여 곤충에 신경독성을 유발하는 제1형 합성 피레스로이드입니다.
본 제품은 모기 방제를 위한 공간 확산기로 사용하기 위한 것입니다.
살충제가 제품에서 방출되어 주변 매개체 개체군의 흡혈 행동을 죽이거나 방해합니다.
LASER 제품은 케냐 나이로비에 위치한 SC Johnson 공장(SC Johnson)에서 현지 조달될 예정입니다.
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실험적: IRS
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IRS 무작위 할당 군집에서는 시엔젠타(Syngenta)에서 제조한 피리미포스메틸(Actellic®300CS)을 사용하여 IRS를 수행할 것입니다. 이 유기인계 살충제는 케냐에서 사용이 등록되었으며 말라리아 매개체 방제에 효과가 입증된 제품입니다.
제품 품질과 진품을 보장하기 위해 시엔젠타로부터 직접 구입하며, 조달 및 저장 과정 전반에 걸쳐 적절한 문서화와 보관 연쇄를 유지할 것입니다.
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간섭 없음: 표준 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 유병률
기간: 무작위로 선정된 참가자들을 대상으로 중재 배치 전 기저선과 중재 배치 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 각각 1회씩 측정되었습니다.
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본 연구의 주요 결과는 1~15세 참가자에서의 말라리아 기생충 유병률(모든 플라스모듐 종)이 될 것입니다
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무작위로 선정된 참가자들을 대상으로 중재 배치 전 기저선과 중재 배치 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 각각 1회씩 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-5세 아동의 기생충혈증 유병률
기간: 무작위로 선발된 참가자를 대상으로 기준선 시점과 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월 시점에 1회 측정하였습니다.
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지역 횡단면 조사 시 현미경으로 기생충 양성 혈액 도말 검사 결과를 보인 1-5세 아동의 비율.
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무작위로 선발된 참가자를 대상으로 기준선 시점과 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월 시점에 1회 측정하였습니다.
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6-10세 아동의 기생충혈증 유병률
기간: 개입 배치 후 기준선과 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 무작위로 선정된 참가자를 대상으로 한 번 측정했습니다.
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지역사회 횡단면 조사 시 현미경 검사에서 기생충 양성 혈액 도말 검사를 받은 6-10세 아동의 비율.
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개입 배치 후 기준선과 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 무작위로 선정된 참가자를 대상으로 한 번 측정했습니다.
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11-15세 아동의 기생충혈증 유병률
기간: 무작위로 선정된 참가자를 대상으로 기초선 및 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월 시점에 한 번씩 측정되었습니다.
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지역 횡단면 조사 시 현미경으로 기생충 양성 혈액 도말 검사를 받은 11-15세 아동의 비율.
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무작위로 선정된 참가자를 대상으로 기초선 및 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월 시점에 한 번씩 측정되었습니다.
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5세 미만 아동의 빈혈 유병률
기간: 중재 배치 시점(기준선)과 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 측정됨
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커뮤니티 횡단면 조사 시점에 헤모글로빈 수치가 11 g/dL 미만인 5세 미만 아동의 비율.
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중재 배치 시점(기준선)과 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월 시점에서 측정됨
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적어도 하나의 LLIN을 보유한 가구의 비율
기간: 기준선과 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정
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커뮤니티 횡단면 조사 시점에 적어도 하나의 장기간 살충 처리 모기장(LLIN)을 보유한 가구의 비율.
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기준선과 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정
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두 명당 최소 하나의 LLIN을 보유한 가구의 비율
기간: 기준선 및 개입 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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지역 횡단면 조사 시점에 가구원 2명당 최소 하나의 장기간 살충 처리된 모기장(LLIN)을 보유한 가구의 비율.
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기준선 및 개입 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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전날 밤에 장기 지속성 살충 처리 모기장(LLIN) 아래서 잠을 잔 가구 거주자의 비율
기간: 기준선 및 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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지역 횡단면 조사 시점에 전날 밤 장기 지속성 살충 처리 모기장(LLIN) 아래에서 잤다고 보고한 가구 거주자의 비율.
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기준선 및 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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LASER 개입 범위
기간: 초기 개입 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정됨
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커뮤니티 횡단면 조사 시점에 LASER 중재군에 속한 표본 가구 중 필요한 수의 SCJ Guardian 공간 방출기가 구비된 가구의 비율.
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초기 개입 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정됨
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실내 잔류 살포(IRS) 적용 범위
기간: 초기 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정됨
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IRS 군에서 연구의 일환으로 실내잔류살포(IRS)를 받았다고 보고한 조사 가구의 비율.
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초기 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정됨
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모든 연령대 환자의 말라리아 발생률(의료 시설 감시 데이터 기준)
기간: 개입 배치 후 24개월 동안 월별로 수집된 데이터
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연구 클러스터에 거주하는 모든 연령대의 환자 중 참여 의료 시설에서 진단된 말라리아 사례 수를 단위 시간당으로 계산하고, 이를 클러스터 마을의 추정 인구로 나눈 값.
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개입 배치 후 24개월 동안 월별로 수집된 데이터
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Anopheles spp. 매개체 밀도
기간: 기초선 및 초기 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정됨
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무작위로 선정된 가정에서의 곤충학 조사 시 초자외선 함정으로 수집된 가정당 암컷 아노펠레스 모기의 수
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기초선 및 초기 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정됨
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아노펠레스 모기 종 구성
기간: 기준선 및 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정됨
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분자 동정을 통한 곤충학 조사 시 수집된 표본에서 확인된 각종 아노펠레스 모기 종의 비율.
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기준선 및 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정됨
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Anopheles spp. 모기에서의 포자체율
기간: 기초선 및 초기 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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선별된 아노펠레스 모기 중 플라스모디움 포자충에 양성 반응을 보인 비율.
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기초선 및 초기 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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Anopheles spp.의 살충제 저항성
기간: 기초선 및 초기 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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곤충학 조사 시점에 WHO 표준 살충제 감수성 시험에서 생존한 말라리아 모기의 비율.
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기초선 및 초기 중재 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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아노펠레스 모기의 살충제 저항성 유전자 변이 빈도
기간: 중재 배치 전과 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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곤충학 조사 시점에 살충제 저항성과 관련된 분자적 표지자를 보유한 선별된 Anopheles 모기의 비율.
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중재 배치 전과 배치 후 6, 12, 18, 24개월에 측정
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참가자 인구통계학적 특성에 따른 레이저 및 예방 조치의 수용도
기간: 기준선, 중재 배치 후 12개월 및 중재 철회 후 3개월 이내
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공간적 퇴치제(SR) 및 기타 예방 조치의 수용 가능성을 보고한 참가자 비율, 구조화된 설문지를 사용하여 평가됨.
성별, 연령대 및 사회경제적 활동 범주에 따라 데이터를 계층화함.
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기준선, 중재 배치 후 12개월 및 중재 철회 후 3개월 이내
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LASER 및 기타 예방 조치의 지역적 맥락에서의 적절성
기간: 기준선, 중재 배치 후 12개월 및 중재 철회 후 3개월 이내.
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참가자가 장기간 작용하는 공간 방출기(LASER) 및 기타 예방 조치를 자신의 지역적 상황에 적절하다고 평가한 비율은 구조화된 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
성별, 연령대, 사회경제적 활동별로 층화되었습니다.
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기준선, 중재 배치 후 12개월 및 중재 철회 후 3개월 이내.
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LASER 사용에 대한 장애물을 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선, 중재 배치 후 12개월 및 중재 중단 후 3개월 이내
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세미 구조화된 인터뷰와 포커스 그룹 토론을 통해 평가된, LASER 중재 사용에 대한 특정 장벽을 확인한 LASER 군 참가자 비율.
주제 분석을 통해 장벽이 분류 및 정량화됨.
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기준선, 중재 배치 후 12개월 및 중재 중단 후 3개월 이내
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LASER 중재에 대한 비순응 이유
기간: 기준선, 중재 배치 후 12개월, 중재 중단 후 3개월 이내
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준수하지 않은 참가자 중 특정 불이행 이유를 제시한 참가자의 비율로, 반구조화 인터뷰를 통해 평가됨.
주제 분석으로 이유를 분류하며, 각 범주별 불이행 참가자 비율(%)로 보고됨.
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기준선, 중재 배치 후 12개월, 중재 중단 후 3개월 이내
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레이저 전달 및 이전 가능성에 영향을 미치는 상황적 요인
기간: 기준선, 중재 배치 후 12개월, 중재 중단 후 3개월 이내
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핵심 정보 제공자 인터뷰 및 포커스 그룹 토론을 통해 확인된 LASER 전달에 영향을 미치는 맥락적 요인(사회적, 환경적, 보건 시스템)의 수와 유형.
다른 말라리아 유행 지역으로의 전이 가능성을 알리기 위해 주제 분석으로 범주화된 요인.
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기준선, 중재 배치 후 12개월, 중재 중단 후 3개월 이내
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연간 가구당 보호 비용
기간: 24개월간의 시험 기간 동안 매월 수집된 비용 데이터; 중재 배포 후 24개월에 최종 계산
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개입으로 보호받는 가구당 연간 미국 달러(USD) 비용으로, 총 개입 비용을 보호를 받는 가구 수로 나누어 계산합니다.
비용에는 시행, 배포 및 유지 관리 비용이 포함됩니다.
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24개월간의 시험 기간 동안 매월 수집된 비용 데이터; 중재 배포 후 24개월에 최종 계산
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점증적 비용효과비: 예방된 말라리아 사례당 비용
기간: 중재 배치 후 24개월
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표준 치료와 비교하여 말라리아 발생 건당 추가 비용(미국 달러, USD)
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중재 배치 후 24개월
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증분 비용 효과 비율: 회피된 DALY당 비용
기간: 개입 배치 후 24개월
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표준 치료와 비교하여 회피된 장애보정생존년수(DALY)당 미화(USD) 증가 비용
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개입 배치 후 24개월
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평균 가구 지불 의사
기간: 개입 배치 후 24개월
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가구당 중재에 대한 평균 지불 의사 금액을 미국 달러(USD) 및 현지 통화 단위(LCU)로 평가하였으며, 구조화된 설문지를 통해 입찰 게임을 활용한 조건부 가치 평가 방법론을 적용하였습니다.
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개입 배치 후 24개월
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규모에 따른 예산 영향
기간: 개입 배포 후 24개월
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관찰된 단위 비용과 예상 적용 범위 시나리오를 기반으로 예산 영향 분석 모델링을 사용하여 계산된, 정의된 대상 인구로의 중재 확대에 대한 미국 달러(USD)로 추정된 총 비용.
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개입 배포 후 24개월
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개입 범위의 공정성
기간: 기준선과 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정
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사회경제적 지위 집단(분위)별 보장 범위로 평가된 지역 횡단면 조사 시점에 중재가 존재하는 표본 가구의 비율
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기준선과 중재 배치 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보호자에 대한 임상 시험
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University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes Association완전한