Langtidsvirkende romlige utsondrere / avskrekkemidler (LASER) (LASER)
27. januar 2026 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine
Langtidsvirkende romlige utstrålere / avstøtende midler (LASER) mot innendørs restbesprøytning (IRS) i Vest-Kenya: en klynge-randomisert studie
Malaria er et stort problem i det vestlige Kenya, spesielt rundt Victoriasjøen.
Selv om nåværende forebyggingsmetoder som myggnett og vaksiner bidrar til å redusere malaria-belastningen, trengs det flere verktøy for bedre å beskytte lokalsamfunn mot malaria.
Forskerne vil teste en ny teknologi kalt LASER Guardian™, som er enheter som frigjør kjemikalier for å holde mygg borte fra hjemmene.
Forskerne vil gjennomføre en stor studie som involverer 69 landsbyer i det vestlige Kenya over to år.
Hver landsby vil bli tilfeldig valgt til å motta en av tre tilnærminger: de nye LASER-enhetene, innendørs residual-sprøyting med insektmiddel (en metode som allerede er kjent for å virke), eller de standard forebyggingsmetodene som for tiden brukes.
Alle landsbyer vil fortsette å motta de vanlige malaria-forebyggingsverktøyene som tilbys av den kenyanske regjeringen, inkludert myggnett og vaksiner.
I landsbyer som mottar LASER, vil forskerne installere 2-3 små enheter inne i bygninger en gang i året i to år.
I landsbyer som mottar IRS, vil forskerne sprøyte innvendige vegger i hjem med insektmiddel en gang i året i to år.
Forskerne ønsker å finne ut om LASER-enhetene kan redusere malaria bedre enn dagens metoder alene, og om de fungerer like godt som innendørs sprøyting.
For å gjøre dette vil forskerne gjennomføre undersøkelser i lokalsamfunnet hvert sjette måned over to år (fire runder totalt), teste omtrent 4 485 barn mellom 1 og 15 år fra omtrent 3 450 husholdninger i hver undersøkelse for å se hvor mange som har malaria.
Forskerne vil også samarbeide med lokale helseklinikker for å spore malaria-tilfeller, studere mygg for å forstå hvordan intervensjonene påvirker dem, snakke med lokalsamfunnsmedlemmer om deres erfaringer, og beregne kostnadene ved disse forskjellige tilnærmingene.
Denne studien vil hjelpe oss med å forstå om LASER-verktøyet effektivt kan beskytte mot malaria i Kenya og andre afrikanske land hvor malaria er vanlig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22815
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Staedke
- Telefonnummer: +254796667290
- E-post: sarah.staedke@lstmed.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie Tate
- E-post: natalie.tate@lstmed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- KEMRI Center for Global Health Research
-
Ta kontakt med:
- Titus Kwambai
- Telefonnummer: +254722207281
- E-post: Titus.Kwambai@lstmed.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene er:
- Barn i alderen 1-15 år
- Bofast person (en person som har bodd i undersøkelsesområdet i minst de siste 4 månedene) som var til stede i det utvalgte husholdet natten før undersøkelsen
- Samtykke fra voksen eller forelder/verge (for barn) til å gi informert samtykke
- Samtykke fra barn i alderen 12 år eller eldre til å gi assent (barnets samtykke)
Eksklusjonskriteriet er:
1. Barnet ikke hjemme etter 3 forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LASER
|
SC Johnsons langtidsvirkende produkt (Guardian™) er en dampavgivende enhet (VP) laget av et polyester (PET)-meskesubstrat som bærer en dose på 2 500 mg transfluthrin per enhet (CAS-nr. 118721-89-3).
Transfluthrin er en type I syntetisk pyretroid som virker ved å modulere natriumkanalene i nerveaksoner, noe som forårsaker nevrotoksisk effekt hos insekter.
Produktet er beregnet for bruk som romlig avgiver for bekjempelse av mygg.
Insektmiddelet avgis fra produktet og dreper eller forstyrrer deretter bittatferden til den omkringliggende vektorpopulasjonen.
LASER-produktet vil bli anskaffet lokalt fra SC Johnsons fabrikk i Nairobi, Kenya (SC Johnson).
|
|
Eksperimentell: IRS
|
I klynger som er randomisert til IRS-armen, vil IRS utføres ved bruk av pirimiphos-methyl (Actellic®300CS) produsert av Syngenta, et organofosfatinsektmiddel som er registrert for bruk i Kenya og har vist effektivitet i kontroll av malariavektorer.
Produktet vil bli anskaffet direkte fra Syngenta for å sikre kvalitet og autentisitet, med riktig dokumentasjon og kjede av forvaring opprettholdt gjennom hele anskaffelses- og lagringsprosessen.
|
|
Ingen inngripen: Standardkontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malariaforekomst
Tidsramme: Målt én gang hos tilfeldig utvalgte deltakere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering.
|
Studiens primære utfall vil være forekomst av malariaparasitt (alle plasmodium-arter) hos deltakere i alderen 1-15 år
|
Målt én gang hos tilfeldig utvalgte deltakere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av parasittemi hos barn i alderen 1-5 år
Tidsramme: Målt én gang hos tilfeldig utvalgte deltakere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering.
|
Andel barn i alderen 1–5 år med blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet.
|
Målt én gang hos tilfeldig utvalgte deltakere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering.
|
|
Forekomsten av parasittemi hos barn i alderen 6-10 år
Tidsramme: Målt én gang i tilfeldig utvalgte deltakere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering.
|
Andel barn i alderen 6-10 år med blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi under tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet.
|
Målt én gang i tilfeldig utvalgte deltakere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering.
|
|
Forekomsten av parasittemi hos barn i alderen 11–15 år
Tidsramme: Målt én gang hos tilfeldig utvalgte deltakere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering.
|
Andel barn i alderen 11–15 år med blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi ved tiden for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet.
|
Målt én gang hos tilfeldig utvalgte deltakere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering.
|
|
Forekomst av anemi hos barn under 5 år
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsutrulling
|
Andel barn under 5 år med hemoglobin < 11 g/dL ved tiden for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsutrulling
|
|
Andel husholdninger som eide minst ett LLIN
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Andel husholdninger med minst ett langvarig insektsmiddelimpregnert nett (LLIN) ved tiden for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Andel husholdninger med minst ett LLIN for hver to beboere
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter implementering av intervensjonen
|
Andel husholdninger med minst ett langvarig insekticidimpregnert myggnett (LLIN) per hver andre husholdningsmedlem på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter implementering av intervensjonen
|
|
Andel husholdningsmedlemmer som sov under et LLIN forrige natt
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Andel av husholdningsmedlemmer som rapporterer at de sov under et langvarig insektdrepende netto (LLIN) natten før ved tiden for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Dekning av LASER-intervensjon
Tidsramme: Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter første intervensjonsimplementering
|
Andel av utvalgte husholdninger i LASER-intervensjonsgruppen som har det nødvendige antallet SCJ Guardian romlige emanatorer til stede ved tiden for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet.
|
Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter første intervensjonsimplementering
|
|
Dekning av innendørs residual sprøyting (IRS)
Tidsramme: Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter første intervensjonsutrulling
|
Andel av undersøkte husholdninger som rapporterer å ha mottatt innendørs spray av insektmiddel (IRS) som del av studien i IRS-armen.
|
Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter første intervensjonsutrulling
|
|
Malariaforekomst hos pasienter i alle aldre fra helseinstitusjonsovervåking
Tidsramme: Data registrert månedlig i 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Antall tilfeller av malaria diagnostisert ved deltakende helseinstitusjoner blant pasienter i alle aldre som bor i studiekluster per tidsenhet, delt på estimert befolkning i klyngelandsbyene.
|
Data registrert månedlig i 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Anopheles spp. vektortetthet
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet og 6, 12, 18 og 24 måneder etter den første intervensjonsimplementeringen
|
Antall hunn Anopheles-mykter innsamlet med ultrafiolett lysfeller per husholdning på tidspunktet for entomologiske undersøkelser i tilfeldig utvalgte husholdninger
|
Målt ved utgangspunktet og 6, 12, 18 og 24 måneder etter den første intervensjonsimplementeringen
|
|
Anopheles myggarter sammensetning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Andel av hver Anopheles-mykggart identifisert blant innsamlede eksemplarer ved tiden for entomologiske undersøkelser ved molekylær identifikasjon.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Sporozoittrate i Anopheles spp. mygg
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter den første intervensjonsimplementeringen
|
Andel av skannede Anopheles-mykter som tester positivt for Plasmodium-sporozoitter.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter den første intervensjonsimplementeringen
|
|
Insektresistens hos Anopheles spp.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter første intervensjonsimplementering
|
Andel Anopheles-mykter som overlever standard WHO-inskticidresistensprøver ved tidspunktet for entomologiske undersøkelser.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter første intervensjonsimplementering
|
|
Forekomst av genetiske varianter for insektmiddelresistens hos Anopheles-mygg
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter implementering av intervensjonen
|
Andel av skrinlagte Anopheles-mykiter som bærer molekylære markører assosiert med insektmiddelmotstand ved tidspunktet for entomologiundersøkelser.
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter implementering av intervensjonen
|
|
Aksept av LASER og forebyggende tiltak etter deltakernes demografi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonsimplementering og innen 3 måneder etter intervensjonsopphør
|
Andel av deltakere som rapporterer aksept av romlige avstøtende midler (SR) og andre forebyggende tiltak, vurdert ved hjelp av strukturert spørreskjema.
Data stratifisert etter kjønn, aldersgruppe og sosioøkonomiske aktivitetskategorier.
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjonsimplementering og innen 3 måneder etter intervensjonsopphør
|
|
Egnetheten av LASER og andre forebyggende tiltak i lokal sammenheng
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonsimplementering, og innen 3 måneder etter intervensjonsavvikling.
|
Andel deltakere som vurderer langtidsvirkende romlige utslippsanordninger (LASER) og andre forebyggende tiltak som passende for deres lokale kontekst, vurdert ved bruk av strukturerte spørreskjemaer.
Stratifisert etter kjønn, aldersgruppe og økonomisk aktivitet.
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjonsimplementering, og innen 3 måneder etter intervensjonsavvikling.
|
|
Andel deltakere som rapporterer barrierer for bruk av LASER
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter implementering av intervensjonen, og innen 3 måneder etter at intervensjonen er trukket tilbake.
|
Andel deltakere i LASER-armen som identifiserer spesifikke barrierer for bruk av LASER-intervensjonen, vurdert ved hjelp av semistrukturerte intervjuer og fokusgruppediskusjoner.
Barrierer kategorisert og kvantifisert ved tematisk analyse.
|
Baseline, 12 måneder etter implementering av intervensjonen, og innen 3 måneder etter at intervensjonen er trukket tilbake.
|
|
Årsaker til manglende overholdelse av LASER-intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjonsimplementering, og innen 3 måneder etter intervensjonstilbaketrekking.
|
Andel ikke-følgsomme deltakere som oppgir spesifikke årsaker til ikke-følgsomhet, vurdert ved bruk av semistrukturerte intervjuer.
Årsakene kategorisert ved tematisk analyse og rapportert som prosentandel av ikke-følgsomme deltakere per kategori.
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjonsimplementering, og innen 3 måneder etter intervensjonstilbaketrekking.
|
|
Kontekstuelle faktorer som påvirker LASER-levering og overførbarhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder etter intervensjonsimplementering, og innen 3 måneder etter intervensjonsopphør.
|
Antall og type kontekstuelle faktorer (sosiale, miljømessige, helsesystem) som påvirker LASER-levering identifisert gjennom nøkkelinformantintervjuer og fokusgruppe diskusjoner.
Faktorer kategorisert ved tematisk analyse for å informere overførbarhet til andre malaria-endemiske områder.
|
Utgangspunkt, 12 måneder etter intervensjonsimplementering, og innen 3 måneder etter intervensjonsopphør.
|
|
Kostnad per husholdning beskyttet per år
Tidsramme: Kostnadsdata samlet inn månedlig gjennom 24-måneders prøveperiode; endelig beregning 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Årlig kostnad i amerikanske dollar (USD) per husholdning beskyttet av tiltakene, beregnet som totale tiltakskostnader delt på antall husholdninger som mottar beskyttelse.
Kostnader inkluderer implementerings-, distribusjons- og vedlikeholdskostnader.
|
Kostnadsdata samlet inn månedlig gjennom 24-måneders prøveperiode; endelig beregning 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio: Kostnad per forebygget malaria-tilfelle
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Inkrementell kostnad i amerikanske dollar (USD) per forebygget malariatilfelle sammenlignet med standard behandling.
|
24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold: Kostnad per unngått DALY
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Inkrementell kostnad i amerikanske dollar (USD) per hindringsjustert leveår (DALY) forhindret sammenlignet med standard behandling
|
24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Gjennomsnittlig betalingsvillighet per husholdning
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Gjennomsnittlig betalingsvillighet i amerikanske dollar (USD) og lokale valutaanheter (LCU) per husholdning for intervensjonen, vurdert ved bruk av kontingentvurderingsmetodikk med budgivningsspill administrert via strukturert spørreskjema.
|
24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Budsjettpåvirkning i stor skala
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Estimert total kostnad i amerikanske dollar (USD) for å skalere opp intervensjonen til en definert målpopulasjon, beregnet ved hjelp av budsjettpåvirkningsanalysemodellering basert på observerte enhetskostnader og prosjekterte dekningsscenarier.
|
24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Likestilling i intervensjonsdekning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Andel av utvalgte husholdninger som har intervensjonen til stede ved tiden for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet vurdert som dekningsgrad etter sosioøkonomisk statusgruppe (kvantil).
|
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101190818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .