Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsholdbare rumlige udsendere / afskrækkemidler (LASER) (LASER)

27. januar 2026 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Langtidsvirkende rumlige udstrålingsenheder / afskrækkemidler (LASER) versus indendørs residual sprøjtning (IRS) i det vestlige Kenya: en klynge-randomiseret undersøgelse

Malaria er et stort problem i det vestlige Kenya, især omkring Victoriasøen. Mens nuværende forebyggelsesmetoder som senge-net og vacciner hjælper med at reducere malaria-byrden, er der behov for yderligere værktøjer for bedre at beskytte samfund mod malaria. Forskerne vil teste en ny teknologi kaldet LASER Guardian™, som er enheder, der frigiver kemikalier for at holde myg væk fra hjem. Forskerne vil gennemføre en stor undersøgelse, der involverer 69 landsbyer i det vestlige Kenya over to år. Hver landsby vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af tre tilgange: de nye LASER-enheder, indendørs restgiftssprøjtning med insekticid (en allerede kendt virkningsfuld metode), eller de standard forebyggelsesmetoder, der i øjeblikket anvendes. Alle landsbyer vil fortsat modtage de sædvanlige malaria-forebyggelsesværktøjer leveret af den kenyanske regering, herunder senge-net og vacciner. I landsbyer, der modtager LASER, vil forskerne installere 2-3 små enheder inde i strukturer en gang om året i to år. I landsbyer, der modtager IRS, vil forskerne sprøjte indvendige vægge i hjem med insekticid en gang om året i to år. Forskerne ønsker at finde ud af, om LASER-enhederne kan reducere malaria bedre end nuværende metoder alene, og om de virker lige så godt som indendørs sprøjtning. For at gøre dette vil forskerne gennemføre spørgeskemaundersøgelser i samfundet hver sjette måned over to år (fire runder i alt), teste omkring 4.485 børn mellem 1 og 15 år fra cirka 3.450 husstande i hver undersøgelse for at se, hvor mange har malaria. Forskerne vil også arbejde med lokale sundhedsklinikker for at spore malaria-tilfælde, studere myg for at forstå, hvordan indgrebene påvirker dem, tale med samfundsmedlemmer om deres oplevelser og beregne omkostningerne ved disse forskellige tilgange. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, om LASER-værktøjet effektivt kan beskytte mod malaria i Kenya og andre afrikanske lande, hvor malaria er udbredt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22815

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  1. Barn i alderen 1-15 år
  2. Almindelig beboer (en person, der har opholdt sig i undersøgelsesområdet i mindst de sidste 4 måneder), som var til stede i det udvalgte hjem natten før undersøgelsen
  3. Samtykke fra voksen eller forælder/værge (for børn) til at give informeret samtykke
  4. Samtykke fra barn på 12 år eller ældre til at give assent

Eksklusionskriteriet er:

1. Barn ikke hjemme efter 3 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LASER
Enhed: Værge
SC Johnsons langtidsvirkende produkt (Guardian™) er et dampafgivende produkt (VP) dannet af et polyester (PET)-net-substratbærer, der er doseret med 2.500 mg transfluthrin pr. enhed (CAS-nr. 118721-89-3). Transfluthrin er en type I syntetisk pyrethroid, der virker gennem modulering af nerveaxoners natriumkanaler, hvilket forårsager neurotoksiske virkninger hos insekter. Produktet er beregnet til at bruges som en rumlig udstråler til bekæmpelse af myg. Insekticidet udstråles fra produktet og dræber eller forstyrrer herefter bidningsadfærden hos den omgivende vektorpopulation. LASER-produktet vil blive indkøbt lokalt fra SC Johnsons fabrik i Nairobi, Kenya (SC Johnson).
Eksperimentel: SKAT
Enhed: IRS med Pirimiphos-methyl
I klynger, der er randomiseret til IRS-armen, vil IRS blive udført ved brug af pirimiphos-methyl (Actellic®300CS) fremstillet af Syngenta, et organofosfat-insektmiddel, der er registreret til brug i Kenya og har vist sig effektivt i bekæmpelse af malariamyg. Produktet vil blive indkøbt direkte fra Syngenta for at sikre kvalitet og autenticitet, med korrekt dokumentation og sporkæde opretholdt gennem hele indkøbs- og opbevaringsprocessen.
Ingen indgriben: Standardkontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malariaprævalens
Tidsramme: Målt én gang hos tilfældigt udvalgte deltagere ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen.
Studiets primære resultat vil være prævalens af malariaparasitter (enhver plasmodium-art) hos deltagere i alderen 1-15 år
Målt én gang hos tilfældigt udvalgte deltagere ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af parasitaemi hos børn i alderen 1-5 år
Tidsramme: Målt én gang i tilfældigt udvalgte deltagere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen.
Andelen af børn i alderen 1-5 år med blodudstryg, der er positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for tærsnitsundersøgelser i lokalsamfundet.
Målt én gang i tilfældigt udvalgte deltagere ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen.
Prævalens af parasitemi hos børn i alderen 6-10 år
Tidsramme: Målt én gang hos tilfældigt udvalgte deltagere ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen.
Andel af børn i alderen 6-10 år med blodudstryg, der er positive for parasitter ved mikroskopi ved tidspunktet for samfundstværgående undersøgelser.
Målt én gang hos tilfældigt udvalgte deltagere ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen.
Prævalens af parasitemi hos børn i alderen 11-15 år
Tidsramme: Målt én gang hos tilfældigt udvalgte deltagere ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen.
Andelen af børn i alderen 11-15 år med positiv parasitsmear i blod ved mikroskopi ved tidspunktet for tværgående samfundsundersøgelser.
Målt én gang hos tilfældigt udvalgte deltagere ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen.
Forekomsten af anæmi hos børn under 5 år
Tidsramme: Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen
Andel af børn under 5 år med hæmoglobin < 11 g/dL ved tiden for de tværgående samfundsundersøgelser.
Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen
Andelen af husstande, der ejede mindst ét LLIN
Tidsramme: Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen
Andelen af husholdninger med mindst ét langtidsvirkende insekticidnet (LLIN) på tidspunktet for tversnitsundersøgelser i lokalsamfundet.
Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen
Andelen af husstande med mindst ét LLIN for hver to beboere
Tidsramme: Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionens implementering
Andelen af husstande med mindst ét langtidsvirkende insekticidnet (LLIN) pr. to husstandsmedlemmer på tidspunktet for tærsnitsundersøgelserne i lokalsamfundet.
Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionens implementering
Andelen af husstandsmedlemmer, der sov under et LLIN natten før
Tidsramme: Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen
Andelen af husholdningsmedlemmer, der rapporterer at have sovet under et langvarigt insekticidnet (LLIN) natten før, på tidspunktet for de tvaersnitsundersøgelser i lokalsamfundet.
Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen
LASER-interventionsdækning
Tidsramme: Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende interventions implementering
Andel af de udvalgte husstande i LASER-interventionsgruppen, der har det krævede antal SCJ Guardian spatiale emanatorer til stede på tidspunktet for de samfundsmæssige tværsnitsundersøgelser.
Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende interventions implementering
Dækning af indendørs restbesprøjtning (IRS)
Tidsramme: Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende interventions implementering
Andel af undersøgte husstande, der rapporterer at have modtaget indendørs residual sprøjtning (IRS) som del af studiet i IRS-armen.
Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende interventions implementering
Malaria-incidens hos patienter i alle aldre fra sundhedsfacilitetsovervågning
Tidsramme: Data indsamlet månedligt i 24 måneder efter implementering af interventionen
Antallet af malaria-tilfælde diagnosticeret på deltagende sundhedsfaciliteter blandt patienter i alle aldre, der bor i studiekluster per tidsenhed, divideret med den estimerede befolkning i klynged landsbyerne.
Data indsamlet månedligt i 24 måneder efter implementering af interventionen
Anopheles spp. vektortæthed
Tidsramme: Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende interventionsimplementering
Antallet af hunmyg af arten Anopheles indsamlet med ultraviolet lysfælder pr. husstand på tidspunktet for entomologiske undersøgelser i tilfældigt udvalgte husstande
Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende interventionsimplementering
Anopheles myggers artsammensætning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionens igangsættelse
Andel af hver Anopheles-mygges art identificeret blandt indsamlede prøver på tidspunktet for entomologiundersøgelser ved molekylær identifikation.
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter interventionens igangsættelse
Sporozoitrate i Anopheles spp. myg
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende interventionsimplementering
Andelen af screenede Anopheles-myg, der tester positiv for Plasmodium-sporozoitter.
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende interventionsimplementering
Insektmiddelresistens i Anopheles spp.
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende intervention
Andel af Anopheles-myggers overlevelse ved standard WHO-test for insekticidfølsomhed på tidspunktet for entomologiske undersøgelser.
Målt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende intervention
Forekomsten af genetiske varianter for insekticidresistens hos Anopheles-mykter
Tidsramme: Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen
Andelen af screenede Anopheles-mygter, der bærer molekylære markører forbundet med insekticidresistens på tidspunktet for entomologiundersøgelserne.
Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen
Acceptabiliteten af LASER og forebyggende foranstaltninger efter deltagernes demografi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter interventionens implementering og inden for 3 måneder efter interventions tilbagetrækning
Andelen af deltagere, der rapporterer acceptabilitet af rumlige afstødningsmidler (SR) og andre forebyggende foranstaltninger, vurderet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer. Data lagdelt efter køn, aldersgruppe og socioøkonomiske aktivitetskategorier.
Baseline, 12 måneder efter interventionens implementering og inden for 3 måneder efter interventions tilbagetrækning
Relevansen af LASER og andre forebyggende foranstaltninger i den lokale kontekst
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter implementering af interventionen og inden for 3 måneder efter tilbagetrækning af interventionen.
Andel af deltagere, der vurderer langtidsvirkende rumlige emananter (LASER) og andre forebyggende foranstaltninger som egnede til deres lokale kontekst, vurderet ved hjælp af strukturelle spørgeskemaer. Stratificeret efter køn, aldersgruppe og socioøkonomisk aktivitet.
Baseline, 12 måneder efter implementering af interventionen og inden for 3 måneder efter tilbagetrækning af interventionen.
Andel af deltagere, der rapporterer barrierer for LASER-anvendelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter implementering af interventionen og inden for 3 måneder efter tilbagetrækning af interventionen.
Andel af deltagere i LASER-armen, der identificerer specifikke barrierer for anvendelse af LASER-interventionen, vurderet ved hjælp af semistrukturerede interviews og fokusgruppe-diskussioner. Barrierer kategoriseret og kvantificeret ved tematisk analyse.
Baseline, 12 måneder efter implementering af interventionen og inden for 3 måneder efter tilbagetrækning af interventionen.
Årsager til manglende overholdelse af LASER-interventionen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter implementering af interventionen og inden for 3 måneder efter tilbagetrækning af interventionen.
Andelen af ikke-overholdende deltagere, der angiver specifikke årsager til ikke-overholdelse, vurderet ved hjælp af semistrukturerede interviews. Årsager kategoriseret ved tematisk analyse og rapporteret som procentdel af ikke-overholdende deltagere pr. kategori.
Baseline, 12 måneder efter implementering af interventionen og inden for 3 måneder efter tilbagetrækning af interventionen.
Kontekstuelle faktorer, der påvirker LASER-aflevering og overførbarhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter implementering af interventionen og inden for 3 måneder efter tilbagetrækning af interventionen.
Antal og type af kontekstuelle faktorer (sociale, miljømæssige, sundhedssystem) der påvirker LASER-leveringen identificeret gennem nøgleinformantinterviews og fokusgruppediskussioner. Faktorer kategoriseret ved tematisk analyse for at informere om overførbarhed til andre malaria-endemiske områder.
Baseline, 12 måneder efter implementering af interventionen og inden for 3 måneder efter tilbagetrækning af interventionen.
Pris pr. husstand beskyttet pr. år
Tidsramme: Omkostningsdata indsamlet månedligt gennem hele den 24-måneders forsøgsperiode; endelig beregning 24 måneder efter interventionens implementering
Årlig omkostning i amerikanske dollars (USD) pr. husstand beskyttet af interventionerne, beregnet som totale interventionsomkostninger divideret med antallet af husstande, der modtager beskyttelse. Omkostninger omfatter implementerings-, distributions- og vedligeholdelsesomkostninger.
Omkostningsdata indsamlet månedligt gennem hele den 24-måneders forsøgsperiode; endelig beregning 24 måneder efter interventionens implementering
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio: Omkostning pr. forebygget malariatilfælde
Tidsramme: 24 måneder efter interventionens implementering
Ekstra omkostninger i amerikanske dollars (USD) per forhindret malaria-tilfælde sammenlignet med standardbehandling.
24 måneder efter interventionens implementering
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio: Omkostning pr. undgået DALY
Tidsramme: 24 måneder efter interventionens implementering
Inkrementel omkostning i amerikanske dollars (USD) pr. handicapjusteret leveår (DALY) forhindret sammenlignet med standardbehandling
24 måneder efter interventionens implementering
Gennemsnitlig Husstands Betalingsvillighed
Tidsramme: 24 måneder efter implementering af interventionen
Gennemsnitlig betalingsvillighed i amerikanske dollars (USD) og lokale valutaenheder (LCU) pr. husstand for interventionen, vurderet ved hjælp af kontingent vurderingsmetodologi med budgivningsspil administreret via struktureret spørgeskema.
24 måneder efter implementering af interventionen
Budgetpåvirkning i stor skala
Tidsramme: 24 måneder efter implementering af interventionen
Estimeret samlet omkostning i amerikanske dollars (USD) for opskalering af interventionen til en defineret målpopulation, beregnet ved hjælp af budgetpåvirkningsanalysemodellering baseret på observerede enhedsomkostninger og forventede dækningsscenarier.
24 måneder efter implementering af interventionen
Retfærdighed i interventionsdækning
Tidsramme: Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen
Andelen af udvalgte husstande, der har interventionen til stede på tidspunktet for samfundets tværsnitsundersøgelser, vurderet som dækningsgrad efter socioøkonomisk statusgruppe (kvantil).
Målt ved baseline samt 6, 12, 18 og 24 måneder efter implementering af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Kenya Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101190818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Værge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner