Долгодействующие пространственные эмиттеры / репелленты (LASER) (LASER)
27 января 2026 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine
Долгодействующие пространственные эманаторы / репелленты (LASER) против инсектицидной обработки помещений (IRS) в Западной Кении: кластерное рандомизированное исследование
Малярия является серьёзной проблемой в западной Кении, особенно в районе озера Виктория.
Хотя современные методы профилактики, такие как противомоскитные сетки и вакцины, помогают снизить бремя малярии, необходимы дополнительные инструменты для лучшей защиты сообществ от малярии.
Исследователи протестируют новую технологию под названием LASER Guardian™ — это устройства, которые выделяют химические вещества для отпугивания комаров от домов.
Исследователи проведут масштабное исследование с участием 69 деревень в западной Кении в течение двух лет.
Каждая деревня будет случайным образом выбрана для получения одного из трёх подходов: новые устройства LASER, внутридомовое остаточное опрыскивание инсектицидом (уже известный эффективный метод) или стандартные методы профилактики, используемые в настоящее время.
Во всех деревнях будет продолжено получение обычных средств профилактики малярии, предоставляемых правительством Кении, включая противомоскитные сетки и вакцины.
В деревнях, получающих LASER, исследователи установят 2–3 небольших устройства внутри строений один раз в год в течение двух лет.
В деревнях, получающих ВДОО, исследователи будут опрыскивать внутренние стены домов инсектицидом один раз в год в течение двух лет.
Исследователи хотят выяснить, могут ли устройства LASER снизить заболеваемость малярией лучше, чем только существующие методы, и работают ли они так же эффективно, как внутридомовое опрыскивание.
Для этого исследователи будут проводить опросы сообщества каждые шесть месяцев в течение двух лет (всего четыре раунда), тестируя около 4485 детей в возрасте от 1 до 15 лет примерно из 3450 домохозяйств в каждом опросе, чтобы определить, сколько из них болеют малярией.
Исследователи также будут сотрудничать с местными медицинскими клиниками для отслеживания случаев малярии, изучать комаров, чтобы понять, как вмешательства влияют на них, беседовать с членами сообщества об их опыте и рассчитывать затраты на эти различные подходы.
Это исследование поможет нам понять, может ли инструмент LASER эффективно защищать от малярии в Кении и других африканских странах, где малярия распространена.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22815
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Staedke
- Номер телефона: +254796667290
- Электронная почта: sarah.staedke@lstmed.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Tate
- Электронная почта: natalie.tate@lstmed.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- KEMRI Center for Global Health Research
-
Контакт:
- Titus Kwambai
- Номер телефона: +254722207281
- Электронная почта: Titus.Kwambai@lstmed.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 1-15 лет
- Постоянный житель (человек, проживающий в районе исследования как минимум последние 4 месяца), который находился в выбранном домохозяйстве накануне проведения опроса
- Согласие взрослого или родителя/опекуна (для детей) на предоставление информированного согласия
- Согласие ребенка в возрасте 12 лет и старше на участие в исследовании
Критерий исключения:
1. Ребенок не дома после 3 попыток посещения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАЗЕР
|
Продукт длительного действия SC Johnson (Guardian™) представляет собой испаряющееся изделие (VP), сформированное из полиэфирной (ПЭТ) сетчатой подложки-носителя, дозированной 2500 мг трансфлутрина на единицу (CAS № 118721-89-3).
Трансфлутрин — это синтетический пиретроид типа I, который действует посредством модуляции натриевых каналов нервного аксона, вызывая нейротоксичность у насекомых.
Продукт предназначен для использования в качестве пространственного эманатора для борьбы с комарами.
Инсектицид испаряется из продукта и впоследствии убивает или нарушает кусающее поведение окружающей популяции переносчиков.
Продукт LASER будет закупаться на месте с фабрики SC Johnson в Найроби, Кения (SC Johnson).
|
|
Экспериментальный: Налоговая служба
|
В кластерах, рандомизированных в группу ИРН, ИРН будет проводиться с использованием пиримифос-метила (Actellic®300CS), произведенного Syngenta, фосфорорганического инсектицида, который зарегистрирован для использования в Кении и продемонстрировал эффективность в борьбе с малярийными переносчиками.
Продукт будет получен непосредственно от Syngenta для обеспечения качества и подлинности, с надлежащей документацией и поддержанием цепочки поставок на протяжении всего процесса закупки и хранения.
|
|
Без вмешательства: Стандартный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность малярии
Временное ограничение: Измерялось один раз у случайно выбранных участников на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства.
|
Основным результатом исследования будет распространенность малярийного паразита (любого вида плазмодия) среди участников в возрасте от 1 до 15 лет
|
Измерялось один раз у случайно выбранных участников на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразитемии у детей в возрасте 1-5 лет
Временное ограничение: Измерялось однократно у случайно выбранных участников на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства.
|
Доля детей в возрасте 1-5 лет с положительными результатами мазков крови на паразиты при микроскопическом исследовании во время перекрестных обследований сообщества.
|
Измерялось однократно у случайно выбранных участников на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства.
|
|
Распространенность паразитемии у детей в возрасте 6-10 лет
Временное ограничение: Измеряли один раз у случайно отобранных участников на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства.
|
Доля детей в возрасте 6-10 лет с положительными мазками крови на паразитов при микроскопическом исследовании во время перекрестных обследований сообщества.
|
Измеряли один раз у случайно отобранных участников на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства.
|
|
Распространенность паразитемии у детей в возрасте 11-15 лет
Временное ограничение: Измерено один раз у случайно выбранных участников на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства.
|
Доля детей в возрасте 11–15 лет с положительными результатами микроскопии мазков крови на наличие паразитов во время перекрестных обследований в сообществах.
|
Измерено один раз у случайно выбранных участников на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства.
|
|
Распространённость анемии у детей до 5 лет
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Доля детей в возрасте до 5 лет с уровнем гемоглобина < 11 г/дл на момент проведения перекрестных обследований сообщества.
|
Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Доля домохозяйств, владеющих по крайней мере одной LLIN
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Доля домохозяйств, имеющих по крайней мере одну долговечную инсектицидную сетку (LLIN) на момент проведения перекрестных обследований на уровне сообществ.
|
Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Доля домохозяйств с как минимум одной ДСИ на каждых двух жителей
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Доля домохозяйств, имеющих по крайней мере одну долговечную инсектицидную сетку (ДИС) на каждых двух членов домохозяйства во время проведения поперечных обследований сообщества.
|
Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Доля жителей домохозяйств, которые спали под LLIN предыдущей ночью
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Доля жителей домохозяйств, которые сообщили о том, что спали под долговечной инсектицидной сеткой (LLIN) предыдущей ночью во время проведения перекрестных опросов в сообществе.
|
Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Покрытие вмешательством LASER
Временное ограничение: Измерялось через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
Доля обследованных домохозяйств в группе вмешательства LASER, в которых на момент проведения поперечных обследований сообщества присутствует необходимое количество пространственных эманаторов SCJ Guardian.
|
Измерялось через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
|
Охват инсектицидными обработками помещений (ИОП)
Временное ограничение: Измерялось через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
Доля обследованных домохозяйств, которые сообщили о получении обработки внутренних поверхностей инсектицидом остаточного действия (ОПИД) в рамках исследования в группе ОПИД.
|
Измерялось через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
|
Заболеваемость малярией среди пациентов всех возрастов по данным медицинских учреждений
Временное ограничение: Данные собираются ежемесячно в течение 24 месяцев после внедрения вмешательства
|
Количество случаев малярии, диагностированных в участвующих медицинских учреждениях среди пациентов всех возрастов, проживающих в исследуемых кластерах, за единицу времени, деленное на расчетную численность населения деревень в кластере.
|
Данные собираются ежемесячно в течение 24 месяцев после внедрения вмешательства
|
|
Плотность переносчиков Anopheles spp.
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
Количество самок комаров рода Anopheles, собранных ультрафиолетовыми световыми ловушками на одно домохозяйство во время энтомологических обследований в случайно выбранных домохозяйствах
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
|
Видовой состав комаров рода Anopheles
Временное ограничение: Измеряли на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Доля каждого вида комаров Anopheles, идентифицированных среди собранных образцов во время энтомологических обследований с помощью молекулярной идентификации.
|
Измеряли на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Частота спорозоитов у комаров рода Anopheles spp.
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
Доля протестированных комаров рода Anopheles, у которых обнаружены спорозоиты Plasmodium.
|
Измерялось на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
|
Устойчивость к инсектицидам у Anopheles spp.
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
Доля комаров Anopheles, выживших при стандартных тестах ВОЗ на чувствительность к инсектицидам во время энтомологических обследований.
|
Измерялось на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после первоначального внедрения вмешательства
|
|
Частота генетических вариантов устойчивости к инсектицидам у комаров рода Anopheles
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Доля обследованных комаров Anopheles, несущих молекулярные маркеры, связанные с устойчивостью к инсектицидам, на момент проведения энтомологических обследований.
|
Измерено на исходном уровне, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Приемлемость LASER и профилактических мер по демографическим характеристикам участников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после прекращения вмешательства
|
Доля участников, сообщающих о приемлемости пространственных репеллентов (SR) и других профилактических мер, оцененная с использованием структурированных анкет.
Данные стратифицированы по полу, возрастным группам и категориям социально-экономической активности.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после прекращения вмешательства
|
|
Уместность применения ЛАЗЕРА и других профилактических мер в местных условиях
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после отмены вмешательства.
|
Доля участников, оценивающих долгодействующие пространственные эманаторы (LASER) и другие профилактические меры как подходящие для их местных условий, оцененная с использованием структурированных анкет.
Стратифицировано по полу, возрастной группе и социально-экономической активности.
|
Базовый уровень, через 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после отмены вмешательства.
|
|
Доля участников, сообщающих о препятствиях для использования лазера
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после прекращения вмешательства.
|
Доля участников в группе LASER, выявивших конкретные препятствия к использованию вмешательства LASER, оцененная с помощью полуструктурированных интервью и фокус-групп.
Препятствия классифицированы и количественно оценены с помощью тематического анализа.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после прекращения вмешательства.
|
|
Причины несоблюдения интервенции LASER
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после прекращения вмешательства.
|
Доля участников, не соблюдающих рекомендации, с указанием конкретных причин несоблюдения, оцененная с помощью полуструктурированных интервью.
Причины классифицированы с помощью тематического анализа и представлены в виде процента не соблюдающих рекомендации участников по каждой категории. |
Исходный уровень, 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после прекращения вмешательства.
|
|
Контекстуальные факторы, влияющие на доставку и передаваемость лазерного излучения
Временное ограничение: Исходные данные, 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после отмены вмешательства.
|
Количество и тип контекстуальных факторов (социальных, экологических, систем здравоохранения), влияющих на реализацию LASER, выявленных в ходе интервью с ключевыми информантами и фокус-групповых обсуждений.
Факторы классифицированы с помощью тематического анализа для оценки возможности переноса результатов в другие малярийные эндемичные районы.
|
Исходные данные, 12 месяцев после внедрения вмешательства и в течение 3 месяцев после отмены вмешательства.
|
|
Стоимость защиты одного домохозяйства в год
Временное ограничение: Данные о затратах, собираемые ежемесячно в течение 24-месячного периода исследования; итоговый расчет через 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Годовая стоимость в долларах США (USD) на одно домохозяйство, защищенное вмешательствами, рассчитанная как общие затраты на вмешательства, разделенные на количество домохозяйств, получивших защиту.
Затраты включают расходы на внедрение, распространение и обслуживание.
|
Данные о затратах, собираемые ежемесячно в течение 24-месячного периода исследования; итоговый расчет через 24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность»: Стоимость предотвращённого случая малярии
Временное ограничение: 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Инкрементальные затраты в долларах США (USD) на предотвращенный случай малярии по сравнению со стандартной терапией.
|
24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность»: Стоимость предотвращённого DALY
Временное ограничение: 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Инкрементальные затраты в долларах США (USD) на каждый предотвращенный год жизни с поправкой на инвалидность (DALY) по сравнению со стандартным лечением
|
24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Средняя готовность домохозяйства платить
Временное ограничение: 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Средняя готовность платить в долларах США (USD) и в местной валюте (LCU) на одно домохозяйство за вмешательство, оцененная с использованием методологии условной оценки с игрой на ставки, проводимой посредством структурированного вопросника.
|
24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Бюджетное влияние в масштабе
Временное ограничение: 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Оценочная общая стоимость в долларах США (USD) для масштабирования вмешательства на определенную целевую популяцию, рассчитанная с использованием моделирования анализа бюджетного воздействия на основе наблюдаемых удельных затрат и прогнозируемых сценариев охвата.
|
24 месяца после внедрения вмешательства
|
|
Равенство охвата вмешательством
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Доля обследованных домохозяйств, имеющих вмешательство на момент проведения перекрестных обследований сообщества, оцененная как охват по группам социально-экономического статуса (квантиль).
|
Измеряется на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца после внедрения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101190818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .