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Emanatori Spaziali a Lungo Raggio / Repellenti (LASER) (LASER)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Emanatori Spaziali a Lunga Durata / Repellenti (LASER) vs Spruzzatura Residua Interna (IRS) nel Kenya Occidentale: uno Studio Randomizzato a Grappolo

La malaria è un problema importante nell'ovest del Kenya, in particolare intorno al Lago Vittoria. Mentre i metodi di prevenzione attuali come le zanzariere e i vaccini aiutano a ridurre il carico della malaria, sono necessari strumenti aggiuntivi per proteggere meglio le comunità dalla malaria. Gli investigatori testeranno una nuova tecnologia chiamata LASER Guardian™, che sono dispositivi che rilasciano sostanze chimiche per tenere le zanzare lontane dalle case. Gli investigatori condurranno un ampio studio che coinvolge 69 villaggi nell'ovest del Kenya per due anni. Ogni villaggio sarà scelto casualmente per ricevere uno dei tre approcci: i nuovi dispositivi LASER, la spruzzatura residua interna con insetticida (un metodo già noto per funzionare), o i metodi di prevenzione standard attualmente utilizzati. Tutti i villaggi continueranno a ricevere i soliti strumenti di prevenzione della malaria forniti dal governo keniota, inclusi zanzariere e vaccini. Nei villaggi che ricevono LASER, gli investigatori installeranno 2-3 piccoli dispositivi all'interno delle strutture una volta all'anno per due anni. Nei villaggi che ricevono IRS, gli investigatori spruzzeranno le pareti interne delle case con insetticida una volta all'anno per due anni. Gli investigatori vogliono scoprire se i dispositivi LASER possono ridurre la malaria meglio dei soli metodi attuali, e se funzionano altrettanto bene della spruzzatura interna. Per fare questo, gli investigatori condurranno indagini nella comunità ogni sei mesi per due anni (quattro cicli in totale), testando circa 4.485 bambini di età compresa tra 1 e 15 anni da circa 3.450 famiglie in ogni indagine per vedere quanti hanno la malaria. Gli investigatori lavoreranno anche con le cliniche sanitarie locali per monitorare i casi di malaria, studieranno le zanzare per capire come gli interventi le influenzano, parleranno con i membri della comunità delle loro esperienze e calcoleranno i costi di questi diversi approcci. Questo studio ci aiuterà a capire se lo strumento LASER può proteggere efficacemente dalla malaria in Kenya e in altri paesi africani dove la malaria è comune.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22815

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. Bambino di età compresa tra 1 e 15 anni
  2. Residente abituale (persona che risiede nell'area del sondaggio da almeno gli ultimi 4 mesi) presente nella famiglia campionata la notte precedente il sondaggio
  3. Accordo dell'adulto o del genitore/tutore (per i bambini) a fornire il consenso informato
  4. Accordo del bambino di 12 anni o più a fornire l'assenso

Il criterio di esclusione è:

1. Bambino non presente a domicilio dopo 3 tentativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LASER
Dispositivo: Guardiano
Il prodotto a lunga durata d'azione SC Johnson (Guardian™) è un prodotto a rilascio di vapore (VP) formato da un supporto in substrato di maglia in poliestere (PET) dosato con 2.500 mg di transflutrina per unità (CAS No. 118721-89-3). La transflutrina è un piretroide sintetico di tipo I che agisce modulando i canali del sodio degli assoni nervosi, causando neurotossicità negli insetti. Il prodotto è destinato a essere utilizzato come emanatore spaziale per il controllo delle zanzare. L'insetticida emana dal prodotto e successivamente uccide o interrompe il comportamento di puntura della popolazione di vettori circostante. Il prodotto LASER sarà acquistato localmente dalla fabbrica SC Johnson a Nairobi, Kenya (SC Johnson).
Sperimentale: IRS
Dispositivo: IRS con Pirimiphos - metile
Nei cluster randomizzati al braccio IRS, l'IRS sarà effettuato utilizzando pirimiphos-metile (Actellic®300CS) prodotto da Syngenta, un insetticida organofosfato registrato per l'uso in Kenya e che ha dimostrato efficacia nel controllo dei vettori della malaria. Il prodotto sarà ottenuto direttamente da Syngenta per garantire qualità e autenticità, mantenendo una corretta documentazione e catena di custodia durante l'intero processo di approvvigionamento e stoccaggio.
Nessun intervento: Controllo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malaria
Lasso di tempo: Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
L'esito primario dello studio sarà la prevalenza del parassita della malaria (qualsiasi specie di plasmodium) nei partecipanti di età compresa tra 1 e 15 anni
Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della parasitemia nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni
Lasso di tempo: Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento.
Proporzione di bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con strisci di sangue positivi per parassiti mediante microscopia al momento delle indagini trasversali di comunità.
Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento.
Prevalenza della parasitemia nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni
Lasso di tempo: Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
Proporzione di bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con strisci di sangue positivi per parassiti mediante microscopia al momento dei sondaggi trasversali della comunità.
Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
Prevalenza della parassitemia nei bambini di età compresa tra 11 e 15 anni
Lasso di tempo: Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
Proporzione di bambini di età compresa tra 11 e 15 anni con strisci di sangue positivi per parassiti mediante microscopia al momento dei rilevamenti trasversali di comunità.
Misurato una volta in partecipanti selezionati casualmente al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento.
Prevalenza dell'anemia nei bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di bambini di età inferiore a 5 anni con emoglobina < 11 g/dL al momento delle indagini trasversali di comunità.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di famiglie che possedevano almeno una zanzariera trattata con insetticida a lunga durata (LLIN)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di famiglie con almeno una zanzariera a lunga durata insetticida (LLIN) al momento dei sondaggi trasversali comunitari.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di famiglie con almeno una zanzariera a lunga durata (LLIN) per ogni due occupanti
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento
Proporzione di famiglie con almeno una zanzariera insetticida a lunga durata (LLIN) per ogni due occupanti della famiglia al momento dei sondaggi trasversali della comunità.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento
Proporzione di residenti domestici che hanno dormito sotto una zanzariera LLIN la notte precedente
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Proporzione di residenti familiari che dichiarano di aver dormito sotto una zanzariera a lunga durata d'azione insetticida (LLIN) la notte precedente al momento dei sondaggi trasversali della comunità.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Copertura dell'intervento LASER
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento iniziale dell'intervento
Proporzione di famiglie campionate nel braccio di intervento LASER che dispongono del numero richiesto di emanatori spaziali SCJ Guardian al momento dei sondaggi trasversali della comunità.
Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento iniziale dell'intervento
Copertura della spruzzatura residua interna (IRS)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione iniziale dell'intervento
Proporzione di famiglie intervistate che riferiscono di aver ricevuto la spruzzatura residua interna (IRS) come parte dello studio nel braccio IRS.
Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi dalla distribuzione iniziale dell'intervento
Incidenza della malaria in pazienti di tutte le età dal monitoraggio delle strutture sanitarie
Lasso di tempo: Dati raccolti mensilmente per 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Numero di casi di malaria diagnosticati presso le strutture sanitarie partecipanti tra pazienti di tutte le età residenti nei cluster di studio per unità di tempo, diviso per la popolazione stimata dei villaggi del cluster.
Dati raccolti mensilmente per 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Densità del vettore Anopheles spp.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo intervento
Numero di zanzare femmine Anopheles catturate tramite trappole a luce ultravioletta per abitazione al momento dei rilevamenti entomologici in abitazioni selezionate casualmente
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo intervento
Composizione delle specie di zanzare Anopheles
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dal dispiegamento dell'intervento
Proporzione di ciascuna specie di zanzara Anopheles identificata tra i campioni raccolti al momento dei rilevamenti entomologici mediante identificazione molecolare.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dal dispiegamento dell'intervento
Tasso di sporozoiti nelle zanzare Anopheles spp.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento iniziale
Proporzione di zanzare Anopheles sottoposte a screening che risultano positive per gli sporozoiti di Plasmodium.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento iniziale
Resistenza agli insetticidi in Anopheles spp.
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo intervento
Proporzione di zanzare Anopheles sopravvissute ai test standard di suscettibilità agli insetticidi dell'OMS al momento dei rilevamenti entomologici.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il primo intervento
Frequenza di varianti genetiche della resistenza agli insetticidi nelle zanzare Anopheles
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dal dispiegamento dell'intervento
Proporzione di zanzare Anopheles sottoposte a screening portatrici di marcatori molecolari associati alla resistenza agli insetticidi al momento dei rilevamenti entomologici.
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dal dispiegamento dell'intervento
Accettabilità del LASER e delle misure preventive in base ai dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento
Proporzione di partecipanti che riportano l'accettabilità dei repellenti spaziali (SR) e di altre misure preventive, valutata tramite questionari strutturati. I dati sono stratificati per genere, fascia d'età e categorie di attività socioeconomiche.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento
Appropriatezza del LASER e di altre misure preventive nel contesto locale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Proporzione di partecipanti che valutano gli emanatori spaziali a lunga durata (LASER) e altre misure preventive come appropriate per il loro contesto locale, valutata tramite questionari strutturati. Stratificata per genere, gruppo di età e attività socio-economica.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Proporzione di partecipanti che riportano ostacoli all'uso del LASER
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Proporzione di partecipanti nel braccio LASER che identificano specifiche barriere all'uso dell'intervento LASER, valutata utilizzando interviste semi-strutturate e discussioni di gruppo focalizzate.
Barriere categorizzate e quantificate mediante analisi tematica.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Ragioni per la mancata aderenza all'intervento LASER
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Percentuale di partecipanti non aderenti che citano motivi specifici per la non aderenza, valutata mediante interviste semi-strutturate. I motivi sono stati categorizzati mediante analisi tematica e riportati come percentuale di partecipanti non aderenti per categoria.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Fattori contestuali che influenzano la consegna e la trasferibilità del LASER
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento, e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Numero e tipo di fattori contestuali (sociali, ambientali, relativi al sistema sanitario) che influenzano l'erogazione di LASER identificati attraverso interviste con informatori chiave e discussioni di gruppo focalizzate. Fattori categorizzati mediante analisi tematica per informare la trasferibilità ad altre aree endemiche di malaria.
Baseline, 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento, e entro 3 mesi dal ritiro dell'intervento.
Costo per famiglia protetta all'anno
Lasso di tempo: Dati sui costi raccolti mensilmente durante il periodo di prova di 24 mesi; calcolo finale a 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento
Costo annuale in dollari statunitensi (USD) per famiglia protetta dagli interventi, calcolato come costi totali degli interventi divisi per il numero di famiglie che ricevono protezione.
I costi includono costi di implementazione, distribuzione e manutenzione.
Dati sui costi raccolti mensilmente durante il periodo di prova di 24 mesi; calcolo finale a 24 mesi dalla distribuzione dell'intervento
Rapporto costo-efficacia incrementale: Costo per caso di malaria evitato
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Costo incrementale in dollari statunitensi (USD) per caso di malaria prevenuto rispetto al trattamento standard.
24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Rapporto costo-efficacia incrementale: Costo per DALY evitato
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Costo incrementale in dollari statunitensi (USD) per anno di vita corretto per la disabilità (DALY) evitato rispetto allo standard di cura
24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Disponibilità Media delle Famiglie a Pagare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Media della disponibilità a pagare in dollari statunitensi (USD) e in unità di valuta locale (LCU) per famiglia per l'intervento, valutata utilizzando la metodologia della valutazione contingente con gioco di offerta somministrato tramite questionario strutturato.
24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Impatto di budget su larga scala
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la distribuzione dell'intervento
Costo totale stimato in dollari statunitensi (USD) per l'espansione dell'intervento a una popolazione target definita, calcolato utilizzando la modellazione dell'analisi dell'impatto di bilancio basata sui costi unitari osservati e sugli scenari di copertura previsti.
24 mesi dopo la distribuzione dell'intervento
Equità di copertura dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento
Proporzione di famiglie campionate che hanno l'intervento presente al momento dei sondaggi trasversali comunitari valutata come copertura per gruppo di status socio-economico (quantile).
Misurato al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il dispiegamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Kenya Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101190818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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