- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07387341
Långverkande rumsliga avdunstare / avskräckningsmedel (LASER) (LASER)
27 januari 2026 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine
Långverkande rumsliga utstrålare / avskräckningsmedel (LASER) kontra inomhus kvarvarande besprutning (IRS) i västra Kenya: ett klusterrandomiserat försök
Malaria är ett stort problem i västra Kenya, särskilt runt Victoriasjön.
Medan nuvarande förebyggande metoder som sängnät och vacciner hjälper till att minska malariabördan behövs ytterligare verktyg för att bättre skydda samhällen från malaria.
Forskarna kommer att testa en ny teknik kallad LASER Guardian™, som är enheter som släpper ut kemikalier för att hålla myggor borta från hem.
Forskarna kommer att genomföra en stor studie som omfattar 69 byar i västra Kenya under två år.
Varje by kommer att slumpmässigt väljas för att få ett av tre tillvägagångssätt: de nya LASER-enheterna, inomhus kvarvarande sprayning med insektsmedel (en metod som redan är känd för att fungera), eller de standardförebyggande metoder som för närvarande används.
Alla byar kommer att fortsätta att få de vanliga malariaförebyggande verktygen som tillhandahålls av den kenyanska regeringen, inklusive sängnät och vacciner.
I byar som får LASER kommer forskarna att installera 2–3 små enheter i strukturer en gång om året i två år.
I byar som får IRS kommer forskarna att spraya innerväggarna i hem med insektsmedel en gång om året i två år.
Forskarna vill ta reda på om LASER-enheterna kan minska malaria bättre än nuvarande metoder ensamma, och om de fungerar lika bra som inomhussprayning.
För att göra detta kommer forskarna att genomföra undersökningar i samhället var sjätte månad under två år (fyra omgångar totalt), testa cirka 4 485 barn i åldrarna 1 till 15 från ungefär 3 450 hushåll i varje undersökning för att se hur många som har malaria.
Forskarna kommer också att arbeta med lokala hälsokliniker för att spåra malariafall, studera myggor för att förstå hur interventionerna påverkar dem, prata med samhällsmedlemmar om deras erfarenheter och beräkna kostnaderna för dessa olika tillvägagångssätt.
Denna studie kommer att hjälpa oss att förstå om LASER-verktyget effektivt kan skydda mot malaria i Kenya och andra afrikanska länder där malaria är vanligt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22815
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Staedke
- Telefonnummer: +254796667290
- E-post: sarah.staedke@lstmed.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalie Tate
- E-post: natalie.tate@lstmed.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- KEMRI Center for Global Health Research
-
Kontakt:
- Titus Kwambai
- Telefonnummer: +254722207281
- E-post: Titus.Kwambai@lstmed.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterierna är:
- Barn i åldern 1–15 år
- Vanlig invånare (en person som har bott i undersökningsområdet under minst de senaste 4 månaderna) som fanns i det utvalda hushållet natten före undersökningen
- Samtycke från vuxen eller förälder/vårdnadshavare (för barn) att ge informerat samtycke
- Samtycke från barn i åldern 12 år eller äldre att ge sitt medgivande
Exklusionskriteriet är:
1. Barnet inte hemma efter 3 försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LASER
|
SC Johnsons långverkande produkt (Guardian™) är en ångavgivande produkt (VP) som består av ett bärarmaterial av polyester (PET)-nät doserat med 2 500 mg transflutrin per enhet (CAS-nummer 118721-89-3).
Transflutrin är en typ I-syntetisk pyretroid som verkar genom att modulera natriumkanalerna i nervaxonen, vilket orsakar neurotoxicitet hos insekter.
Produkten är avsedd att användas som en rumslig emanator för bekämpning av myggor.
Insekticiden avgår från produkten och dödar eller stör sedan bettbeteendet hos den omgivande vektorpopulationen.
LASER-produkten kommer att förvärvas lokalt från SC Johnsons fabrik i Nairobi, Kenya (SC Johnson).
|
|
Experimentell: IRS
|
I kluster som randomiseras till IRS-armen kommer IRS att utföras med pirimiphos-methyl (Actellic®300CS) tillverkat av Syngenta, ett organofosfatbekämpningsmedel som är registrerat för användning i Kenya och har visat sig vara effektivt för malariavektorkontroll.
Produkten kommer att erhållas direkt från Syngenta för att säkerställa kvalitet och äkthet, med korrekt dokumentation och spårbarhet under hela upphandlings- och lagringsprocessen.
|
|
Inget ingripande: Standardkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malariaförekomst
Tidsram: Mätt en gång hos slumpmässigt utvalda deltagare vid baseline samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens införande.
|
Studiens primära utfallsmått kommer att vara prevalensen av malariaparasiter (någon plasmodium-art) hos deltagare i åldern 1-15 år
|
Mätt en gång hos slumpmässigt utvalda deltagare vid baseline samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens införande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av parasitemi hos barn i åldern 1-5 år
Tidsram: Mätt en gång hos slumpmässigt utvalda deltagare vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens implementering.
|
Andel barn i åldern 1–5 år med blodutstryk positiva för parasiter vid mikroskopi vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar i samhället.
|
Mätt en gång hos slumpmässigt utvalda deltagare vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens implementering.
|
|
Prevalens av parasitemi hos barn i åldern 6-10 år
Tidsram: Mätt vid ett tillfälle hos slumpmässigt utvalda deltagare vid baseline samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens implementering.
|
Andel barn i åldern 6-10 år med blodutstryk positiva för parasiter vid mikroskopi vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar i samhället.
|
Mätt vid ett tillfälle hos slumpmässigt utvalda deltagare vid baseline samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens implementering.
|
|
Prevalens av parasitemi hos barn i åldrarna 11–15 år
Tidsram: Mättes en gång hos slumpmässigt utvalda deltagare vid baslinjemätningen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter insatsens implementering.
|
Andel barn i åldern 11–15 år med blodutstryk positiva för parasiter vid mikroskopi vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar i samhället.
|
Mättes en gång hos slumpmässigt utvalda deltagare vid baslinjemätningen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter insatsens implementering.
|
|
Förekomst av anemi hos barn under 5 år
Tidsram: Mättes vid baseline samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens genomförande
|
Andel barn under 5 år med hemoglobin < 11 g/dL vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar i samhället.
|
Mättes vid baseline samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens genomförande
|
|
Andel hushåll som ägde minst ett LLIN
Tidsram: Mättes vid baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader efter insatsens implementering
|
Andel hushåll med minst ett långvarigt insektsmedelsimpregnerat nät (LLIN) vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar i samhället.
|
Mättes vid baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader efter insatsens implementering
|
|
Andel hushåll med minst ett LLIN för varannan invånare
Tidsram: Mättes vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter insatsens genomförande
|
Andelen hushåll med minst ett långvarigt insektsdödande nät (LLIN) per varannan hushållsmedlem vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar i samhället.
|
Mättes vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter insatsens genomförande
|
|
Andel av hushållsmedlemmar som sov under ett LLIN föregående natt
Tidsram: Mätt vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter insatsimplementeringen
|
Andel hushållsboende som rapporterar att de sov under ett långvarigt insektsdödande nät (LLIN) föregående natt vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar i samhället.
|
Mätt vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter insatsimplementeringen
|
|
LASER-interventionsdäckning
Tidsram: Mätt vid 6, 12, 18 och 24 månader efter den första insatsens genomförande
|
Andel av de urvalshem i LASER-interventionsgruppen som har det erforderliga antalet SCJ Guardian spatiala emanatorer närvarande vid tidpunkten för de tvärsnittsundersökningar som genomförs i samhället.
|
Mätt vid 6, 12, 18 och 24 månader efter den första insatsens genomförande
|
|
Täckning med bekämpningsmedel inomhus (IRS)
Tidsram: Mätt vid 6, 12, 18 och 24 månader efter den första interventionens implementering
|
Andelen hushåll i undersökningen som rapporterar att de har fått innesprutning med residualmedel (IRS) som en del av studien i IRS-gruppen.
|
Mätt vid 6, 12, 18 och 24 månader efter den första interventionens implementering
|
|
Malariaförekomst hos patienter i alla åldrar från hälsoinrättningars övervakning
Tidsram: Data insamlas månadsvis i 24 månader efter implementeringen av interventionen
|
Antal fall av malaria som diagnostiserats på deltagande hälsovårdsinrättningar bland patienter i alla åldrar som bor i studiekluster per tidsenhet, dividerat med den uppskattade befolkningen i klusterbyarna.
|
Data insamlas månadsvis i 24 månader efter implementeringen av interventionen
|
|
Anopheles spp. vektortäthet
Tidsram: Mättes vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter den första interventionens genomförande
|
Antal kvinnliga Anophelesmyggor som samlats in med ultravioletta ljusfällor per hushåll vid tidpunkten för entomologiska undersökningar i slumpmässigt utvalda hushåll
|
Mättes vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter den första interventionens genomförande
|
|
Anopheles myggors artsammansättning
Tidsram: Mättes vid baslinjen och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens införande
|
Andel av varje Anopheles-myggart som identifierades bland insamlade prover vid tidpunkten för entomologiska undersökningar genom molekylär identifiering.
|
Mättes vid baslinjen och 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens införande
|
|
Sporozoitfrekvens hos Anopheles spp. myggor
Tidsram: Mättes vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter den första interventionens implementering
|
Andel screende Anopheles-myggor som testar positivt för Plasmodium sporozoiter.
|
Mättes vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter den första interventionens implementering
|
|
Insekticidresistens hos Anopheles spp.
Tidsram: Mättes vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter första insatsens genomförande
|
Andel Anophelesmyggor som överlever standardiserade WHO-tester för insekticidkänslighet vid tidpunkten för entomologiska undersökningar.
|
Mättes vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter första insatsens genomförande
|
|
Frekvensen av genetiska varianter för insekticidresistens hos Anophelesmyggor
Tidsram: Mätt vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens implementering
|
Andel av screende Anopheles-myggor som bär på molekylära markörer associerade med insektsmedelsresistens vid tidpunkten för entomologiska undersökningar.
|
Mätt vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens implementering
|
|
Acceptans av LASER och förebyggande åtgärder utifrån deltagardemografi
Tidsram: Baseline, 12 månader efter interventionens implementering och inom 3 månader efter interventionens avslut
|
Andel deltagare som rapporterar acceptans av rumsliga avskräckande medel (SR) och andra förebyggande åtgärder, bedömd med strukturerade frågeformulär.
Data stratifierad efter kön, åldersgrupp och socioekonomiska aktivitetskategorier.
|
Baseline, 12 månader efter interventionens implementering och inom 3 månader efter interventionens avslut
|
|
Lämpligheten av LASER och andra förebyggande åtgärder i den lokala kontexten
Tidsram: Baseline, 12 månader efter interventionens implementering och inom 3 månader efter interventionens avslut.
|
Andel deltagare som bedömer långverkande rumsliga emanatorer (LASER) och andra förebyggande åtgärder som lämpliga för deras lokala kontext, bedömd med strukturerade frågeformulär.
Stratifierat efter kön, åldersgrupp och socioekonomisk aktivitet.
|
Baseline, 12 månader efter interventionens implementering och inom 3 månader efter interventionens avslut.
|
|
Andel deltagare som rapporterar hinder för LASER-användning
Tidsram: Baseline, 12 månader efter interventionens implementering och inom 3 månader efter interventionens avslut.
|
Andel deltagare i LASER-armen som identifierar specifika hinder för användning av LASER-interventionen, utvärderad med hjälp av semistrukturerade intervjuer och fokusgruppsdiskussioner.
Hinder kategoriserade och kvantifierade genom tematisk analys.
|
Baseline, 12 månader efter interventionens implementering och inom 3 månader efter interventionens avslut.
|
|
Orsaker till bristande följsamhet till LASER-interventionen
Tidsram: Baseline, 12 månader efter interventionens implementering, och inom 3 månader efter interventionens upphörande.
|
Andel deltagare som inte följde behandlingen och som angav specifika skäl för icke-följsamhet, utvärderad med hjälp av semistrukturerade intervjuer.
Skäl kategoriserade genom tematisk analys och rapporterade som procentandel av icke-följsamma deltagare per kategori.
|
Baseline, 12 månader efter interventionens implementering, och inom 3 månader efter interventionens upphörande.
|
|
Kontextuella faktorer som påverkar LASER-leverans och överförbarhet
Tidsram: Baseline, 12 månader efter interventionens implementering och inom 3 månader efter interventionens avslut.
|
Antal och typ av kontextuella faktorer (sociala, miljömässiga, hälso- och sjukvårdssystem) som påverkar LASER-leveransen, identifierade genom nyckelinformantintervjuer och fokusgruppsdiskussioner.
Faktorer kategoriserade genom tematisk analys för att informera om överförbarheten till andra malariaendemiska områden.
|
Baseline, 12 månader efter interventionens implementering och inom 3 månader efter interventionens avslut.
|
|
Kostnad per hushåll som skyddas per år
Tidsram: Kostnadsdata insamlas månadsvis under 24-månaders prövningsperiod; slutlig beräkning vid 24 månader efter implementering av intervention
|
Årlig kostnad i amerikanska dollar (USD) per hushåll som skyddas av interventionerna, beräknad som totala interventionskostnader dividerat med antalet hushåll som får skydd.
Kostnaderna inkluderar implementerings-, distributions- och underhållskostnader.
|
Kostnadsdata insamlas månadsvis under 24-månaders prövningsperiod; slutlig beräkning vid 24 månader efter implementering av intervention
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot: Kostnad per förhindrat malariatillfälle
Tidsram: 24 månader efter insatsens implementering
|
Inkrementell kostnad i amerikanska dollar (USD) per förhindrat malariafall jämfört med standardvård.
|
24 månader efter insatsens implementering
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot: Kostnad per förhindrad DALY
Tidsram: 24 månader efter interventionens implementering
|
Inkrementell kostnad i amerikanska dollar (USD) per undvikd levnadsår justerat för funktionshinder (DALY) jämfört med standardvård
|
24 månader efter interventionens implementering
|
|
Genomsnittlig betalningsvilja per hushåll
Tidsram: 24 månader efter interventionens genomförande
|
Genomsnittlig betalningsvilja i amerikanska dollar (USD) och lokala valutaenheter (LCU) per hushåll för interventionen, bedömd med contingent valuation-metodik med budgivningsspel administrerat via strukturerat frågeformulär.
|
24 månader efter interventionens genomförande
|
|
Budgetpåverkan i stor skala
Tidsram: 24 månader efter interventionens genomförande
|
Uppskattad total kostnad i amerikanska dollar (USD) för att skala upp insatsen till en definierad målgrupp, beräknad med budgetpåverkananalysmodellering baserad på observerade enhetskostnader och projicerade täckningsscenarier.
|
24 månader efter interventionens genomförande
|
|
Rättvisa i interventionsäckningsgrad
Tidsram: Mätt vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens implementering
|
Andel av de utvalda hushållen som har interventionen närvarande vid tidpunkten för de tvärsnittsundersökningar som genomförs i samhället, bedömd som täckningsgrad efter socioekonomisk statusgrupp (kvantil).
|
Mätt vid baslinjen samt 6, 12, 18 och 24 månader efter interventionens implementering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101190818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .