Emissores Espaciais de Longa Duração / Repelentes (LASER) (LASER)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Emissores Espaciais de Longa Duração / Repelentes (LASER) vs Pulverização Residual Interna (IRS) no Quénia Ocidental: um Ensaio Agrupado Randomizado
A malária é um grande problema no oeste do Quénia, particularmente à volta do Lago Vitória.
Embora os métodos de prevenção atuais, como redes mosquiteiras e vacinas, ajudem a reduzir a carga da malária, são necessárias ferramentas adicionais para proteger melhor as comunidades da malária.
Os investigadores vão testar uma nova tecnologia chamada LASER Guardian™, que são dispositivos que libertam químicos para manter os mosquitos afastados das casas.
Os investigadores vão realizar um grande estudo envolvendo 69 aldeias no oeste do Quénia ao longo de dois anos.
Cada aldeia será escolhida aleatoriamente para receber uma de três abordagens: os novos dispositivos LASER, a pulverização residual interna com inseticida (um método já conhecido por funcionar), ou os métodos de prevenção padrão atualmente utilizados.
Todas as aldeias continuarão a receber as ferramentas habituais de prevenção da malária fornecidas pelo governo queniano, incluindo redes mosquiteiras e vacinas.
Nas aldeias que receberem LASER, os investigadores instalarão 2-3 pequenos dispositivos no interior das estruturas uma vez por ano durante dois anos.
Nas aldeias que receberem PIR, os investigadores pulverizarão as paredes interiores das casas com inseticida uma vez por ano durante dois anos.
Os investigadores querem descobrir se os dispositivos LASER podem reduzir a malária melhor do que os métodos atuais isoladamente, e se funcionam tão bem como a pulverização interna.
Para isso, os investigadores realizarão inquéritos à comunidade a cada seis meses ao longo de dois anos (quatro rondas no total), testando cerca de 4.485 crianças entre os 1 e os 15 anos de aproximadamente 3.450 agregados familiares em cada inquérito, para ver quantas têm malária.
Os investigadores também trabalharão com clínicas de saúde locais para acompanhar os casos de malária, estudar os mosquitos para compreender como as intervenções os afetam, conversar com membros da comunidade sobre as suas experiências e calcular os custos destas diferentes abordagens.
Este estudo ajudará-nos a compreender se a ferramenta LASER pode proteger eficazmente contra a malária no Quénia e noutros países africanos onde a malária é comum.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22815
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Staedke
- Número de telefone: +254796667290
- E-mail: sarah.staedke@lstmed.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Tate
- E-mail: natalie.tate@lstmed.ac.uk
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- KEMRI Center for Global Health Research
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Contato:
- Titus Kwambai
- Número de telefone: +254722207281
- E-mail: Titus.Kwambai@lstmed.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Criança com idade entre 1 e 15 anos
- Residente habitual (pessoa que reside na área do estudo há pelo menos os últimos 4 meses) que estava presente na habitação amostrada na noite anterior ao estudo
- Concordância do adulto ou pai/encarregado de educação (das crianças) para fornecer consentimento informado
- Concordância da criança com 12 anos ou mais para fornecer assentimento
O critério de exclusão é:
1. Criança não presente em casa após 3 tentativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LASER
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O produto de ação prolongada SC Johnson (Guardian™) é um produto de libertação de vapor (VP) formado a partir de um substrato portador de malha de poliéster (PET) dosificado com 2.500 mg de transflutrina por unidade (CAS No. 118721-89-3).
A transflutrina é um piretróide sintético do tipo I que atua através da modulação dos canais de sódio do axónio nervoso, causando neurotoxicidade em insetos.
O produto destina-se a ser utilizado como emanador espacial para o controlo de mosquitos.
O inseticida emana do produto e subsequentemente mata ou perturba o comportamento de picada da população de vetores circundante.
O produto LASER será adquirido localmente na fábrica da SC Johnson em Nairobi, Quénia (SC Johnson).
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Experimental: IRS
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Em clusters que são aleatoriamente atribuídos ao braço de IRS, o IRS será realizado usando pirimifós-metil (Actellic®300CS) fabricado pela Syngenta, um inseticida organofosforado que está registado para uso no Quénia e demonstrou eficácia no controlo de vetores de malária.
O produto será obtido diretamente da Syngenta para garantir qualidade e autenticidade, mantendo documentação adequada e cadeia de custódia durante todo o processo de aquisição e armazenamento.
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Sem intervenção: Controlo padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da malária
Prazo: Medido uma vez em participantes selecionados aleatoriamente na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção.
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O resultado primário do estudo será a prevalência do parasita da malária (qualquer espécie de plasmodium) em participantes com idades entre 1 e 15 anos
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Medido uma vez em participantes selecionados aleatoriamente na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de parasitemia em crianças com idades entre 1-5 anos
Prazo: Medido uma vez em participantes selecionados aleatoriamente na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção.
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Proporção de crianças com idades entre 1-5 anos com esfregaços de sangue positivos para parasitas por microscopia no momento dos inquéritos transversais comunitários.
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Medido uma vez em participantes selecionados aleatoriamente na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção.
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Prevalência de parasitemia em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos
Prazo: Medido uma vez em participantes selecionados aleatoriamente no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção.
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Proporção de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 10 anos com esfregaços sanguíneos positivos para parasitas por microscopia no momento dos inquéritos transversais na comunidade.
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Medido uma vez em participantes selecionados aleatoriamente no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção.
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Prevalência de parasitemia em crianças com idades entre os 11 e os 15 anos
Prazo: Medido uma vez em participantes selecionados aleatoriamente no início do estudo e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção.
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Proporção de crianças com idades entre os 11 e os 15 anos com esfregaços sanguíneos positivos para parasitas por microscopia no momento dos inquéritos transversais comunitários.
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Medido uma vez em participantes selecionados aleatoriamente no início do estudo e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção.
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Prevalência de anemia em crianças menores de 5 anos
Prazo: Medido na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de crianças com menos de 5 anos de idade com hemoglobina < 11 g/dL no momento dos inquéritos transversais comunitários.
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Medido na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de agregados familiares que possuíam pelo menos uma rede mosquiteira de longa duração
Prazo: Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de agregados familiares com pelo menos uma rede mosquiteira de longa duração tratada com inseticida (LLIN) no momento dos inquéritos transversais comunitários.
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Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de agregados familiares com pelo menos uma rede mosquiteira de longa duração para cada dois ocupantes
Prazo: Medido na linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de agregados familiares com pelo menos uma rede mosquiteira de longa duração (LLIN) por cada dois ocupantes do agregado familiar no momento dos inquéritos transversais da comunidade.
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Medido na linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de residentes no agregado familiar que dormiram sob uma rede mosquiteira de longa duração (LLIN) na noite anterior
Prazo: Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de residentes no agregado familiar que reportaram ter dormido sob uma rede mosquiteira de longa duração (LLIN) na noite anterior, no momento dos inquéritos transversais comunitários.
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Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Cobertura da intervenção LASER
Prazo: Medido aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Proporção de agregados familiares amostrados no braço de intervenção LASER que têm o número necessário de emissores espaciais SCJ Guardian presentes no momento dos inquéritos transversais da comunidade.
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Medido aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Cobertura de pulverização residual em interiores (IRS)
Prazo: Medido aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Proporção de agregados familiares inquiridos que relatam ter recebido pulverização residual intradomiciliária (IRS) como parte do estudo no braço IRS.
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Medido aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Incidência de malária em pacientes de todas as idades a partir da vigilância de unidades de saúde
Prazo: Dados capturados mensalmente durante 24 meses após a implementação da intervenção
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Número de casos de malária diagnosticados nas unidades de saúde participantes entre doentes de todas as idades residentes nos agrupamentos do estudo por unidade de tempo, dividido pela população estimada das aldeias do agrupamento.
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Dados capturados mensalmente durante 24 meses após a implementação da intervenção
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Densidade do vetor Anopheles spp.
Prazo: Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Número de mosquitos fêmea Anopheles recolhidos por armadilhas de luz ultravioleta por agregado familiar no momento dos inquéritos entomológicos em agregados familiares selecionados aleatoriamente
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Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Composição de espécies de mosquitos Anopheles
Prazo: Medido na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de cada espécie de mosquito Anopheles identificada entre os espécimes recolhidos no momento dos levantamentos entomológicos por identificação molecular.
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Medido na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Taxa de esporozoítos em mosquitos Anopheles spp.
Prazo: Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Proporção de mosquitos Anopheles rastreados que testam positivo para esporozoítos de Plasmodium.
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Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Resistência a inseticidas em Anopheles spp.
Prazo: Medido na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Proporção de mosquitos Anopheles que sobrevivem aos testes padrão de suscetibilidade a inseticidas da OMS no momento dos inquéritos entomológicos.
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Medido na linha de base e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação inicial da intervenção
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Frequência de variantes genéticas de resistência a inseticidas em mosquitos Anopheles
Prazo: Medido na linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de mosquitos Anopheles rastreados que transportam marcadores moleculares associados à resistência a inseticidas no momento dos levantamentos entomológicos.
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Medido na linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Aceitabilidade do LASER e das medidas preventivas por dados demográficos dos participantes
Prazo: Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção e dentro de 3 meses após a retirada da intervenção
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Proporção de participantes que relatam a aceitabilidade dos repelentes espaciais (SR) e de outras medidas preventivas, avaliada através de questionários estruturados.
Dados estratificados por género, grupo etário e categorias de atividade socioeconómica.
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Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção e dentro de 3 meses após a retirada da intervenção
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Adequação do LASER e outras medidas preventivas no contexto local
Prazo: Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção e dentro de 3 meses após a retirada da intervenção.
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Proporção de participantes que classificam os emissores espaciais de longa duração (LASER) e outras medidas preventivas como adequadas ao seu contexto local, avaliada através de questionários estruturados.
Estratificada por género, grupo etário e atividade socioeconómica.
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Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção e dentro de 3 meses após a retirada da intervenção.
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Proporção de participantes que relatam barreiras ao uso do LASER
Prazo: Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção, e dentro de 3 meses após a retirada da intervenção.
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Proporção de participantes no braço LASER que identificam barreiras específicas ao uso da intervenção LASER, avaliada através de entrevistas semiestruturadas e discussões em grupos focais.
Barreiras categorizadas e quantificadas por análise temática. |
Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção, e dentro de 3 meses após a retirada da intervenção.
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Razões para a não adesão à intervenção LASER
Prazo: Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção e até 3 meses após a retirada da intervenção.
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Proporção de participantes não aderentes que citam razões específicas para a não aderência, avaliada através de entrevistas semiestruturadas.
As razões são categorizadas por análise temática e reportadas como percentagem de participantes não aderentes por categoria.
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Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção e até 3 meses após a retirada da intervenção.
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Fatores contextuais que afetam a entrega e transferibilidade do LASER
Prazo: Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção e até 3 meses após a suspensão da intervenção.
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Número e tipo de fatores contextuais (sociais, ambientais, do sistema de saúde) que afetam a entrega do LASER identificados através de entrevistas com informantes-chave e discussões em grupos focais.
Fatores categorizados por análise temática para informar a transferibilidade para outras áreas endémicas de malária.
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Linha de base, 12 meses após a implementação da intervenção e até 3 meses após a suspensão da intervenção.
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Custo por agregado familiar protegido por ano
Prazo: Dados de custos recolhidos mensalmente durante o período de ensaio de 24 meses; cálculo final aos 24 meses após a implementação da intervenção
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Custo anual em dólares americanos (USD) por agregado familiar protegido pelas intervenções, calculado como o custo total das intervenções dividido pelo número de agregados familiares que recebem proteção.
Os custos incluem implementação, distribuição e manutenção.
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Dados de custos recolhidos mensalmente durante o período de ensaio de 24 meses; cálculo final aos 24 meses após a implementação da intervenção
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Rácio incremental de custo-eficácia: Custo por caso de malária evitado
Prazo: 24 meses após a implementação da intervenção
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Custo incremental em dólares americanos (USD) por caso de malária evitado comparado com o tratamento padrão.
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24 meses após a implementação da intervenção
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Rácio custo-efetividade incremental: Custo por DALY evitado
Prazo: 24 meses após a implementação da intervenção
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Custo incremental em dólares americanos (USD) por ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) evitado, em comparação com o tratamento padrão
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24 meses após a implementação da intervenção
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Disposição Média das Famílias para Pagar
Prazo: 24 meses após a implantação da intervenção
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Disposição média para pagar em dólares americanos (USD) e unidades monetárias locais (UML) por agregado familiar para a intervenção, avaliada através da metodologia de valoração contingente com jogo de licitações administrado via questionário estruturado.
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24 meses após a implantação da intervenção
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Impacto orçamental em larga escala
Prazo: 24 meses após a implementação da intervenção
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Custo total estimado em dólares americanos (USD) para expandir a intervenção a uma população-alvo definida, calculado através de modelação de análise de impacto orçamental com base em custos unitários observados e cenários de cobertura projetados.
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24 meses após a implementação da intervenção
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Equidade da cobertura da intervenção
Prazo: Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de agregados familiares amostrados que têm a intervenção presente no momento dos inquéritos transversais comunitários avaliados como cobertura por grupo de estatuto socioeconómico (quantil).
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Medido no início e aos 6, 12, 18 e 24 meses após a implementação da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101190818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .