- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07387341
Dlouhodobě působící prostorové emitory / repelenty (LASER) (LASER)
27. ledna 2026 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine
Dlouhodobě působící prostorové emitory / repelenty (LASER) vs postřiky vnitřních povrchů (IRS) v západní Keni: klastrově randomizovaná studie
Malárie je závažným problémem v západní Keni, zejména v okolí Viktoriina jezera.
Zatímco současné metody prevence, jako jsou moskytiéry a vakcíny, pomáhají snižovat zátěž malárie, jsou zapotřebí další nástroje k lepší ochraně komunit před malárií.
Výzkumníci otestují novou technologii zvanou LASER Guardian™, což jsou zařízení, která uvolňují chemikálie, aby odradila komáry od domů.
Výzkumníci provedou rozsáhlou studii zahrnující 69 vesnic v západní Keni po dobu dvou let.
Každá vesnice bude náhodně vybrána, aby přijala jeden ze tří přístupů: nová LASER zařízení, postřik vnitřních prostor insekticidem (metoda, o které je již známo, že funguje), nebo standardní metody prevence, které se v současnosti používají.
Všechny vesnice budou i nadále dostávat obvyklé nástroje prevence malárie poskytované keňskou vládou, včetně moskytiér a vakcín.
Ve vesnicích přijímajících LASER výzkumníci nainstalují 2–3 malá zařízení uvnitř staveb jednou ročně po dobu dvou let.
Ve vesnicích přijímajících IRS výzkumníci nastříkají vnitřní stěny domů insekticidem jednou ročně po dobu dvou let.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda mohou LASER zařízení snížit malárii lépe než současné metody samotné, a zda fungují stejně dobře jako postřik vnitřních prostor.
K tomu budou výzkumníci provádět průzkumy v komunitě každých šest měsíců po dobu dvou let (celkem čtyři kola), testovat přibližně 4 485 dětí ve věku od 1 do 15 let z přibližně 3 450 domácností v každém průzkumu, aby zjistili, kolik z nich má malárii.
Výzkumníci budou také spolupracovat s místními zdravotnickými klinikami na sledování případů malárie, studovat komáry, aby pochopili, jak intervence ovlivňují je, mluvit s členy komunity o jejich zkušenostech a vypočítat náklady na tyto různé přístupy.
Tato studie nám pomůže pochopit, zda může nástroj LASER účinně chránit před malárií v Keni a dalších afrických zemích, kde je malárie běžná.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22815
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Staedke
- Telefonní číslo: +254796667290
- E-mail: sarah.staedke@lstmed.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Tate
- E-mail: natalie.tate@lstmed.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- KEMRI Center for Global Health Research
-
Kontakt:
- Titus Kwambai
- Telefonní číslo: +254722207281
- E-mail: Titus.Kwambai@lstmed.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Dítě ve věku 1–15 let
- Běžný obyvatel (osoba, která v průzkumné oblasti bydlela alespoň poslední 4 měsíce) přítomný v náhodně vybrané domácnosti noc před průzkumem
- Souhlas dospělého nebo rodiče/opatrovníka (u dětí) s poskytnutím informovaného souhlasu
- Souhlas dítěte ve věku 12 let nebo staršího s poskytnutím souhlasu
Kritérium pro vyloučení je:
1. Dítě není doma po 3 pokusech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LASER
|
Produkt SC Johnson s dlouhodobým účinkem (Guardian™) je výrobek uvolňující páru (VP) vytvořený z nosiče z polyesterové (PET) síťoviny dávkovaného 2500 mg transfluthrinu na jednotku (CAS č. 118721-89-3).
Transfluthrin je syntetický pyrethroid typu I, který působí modulací sodíkových kanálů nervových axonů a způsobuje neurotoxicitu u hmyzu.
Produkt je určen k použití jako prostorový emanátor pro kontrolu komárů.
Insekticid se uvolňuje z produktu a následně zabíjí nebo narušuje kousavé chování okolní populace vektorů.
Produkt LASER bude lokálně pořízen z továrny SC Johnson v Nairobi v Keni (SC Johnson).
|
|
Experimentální: IRS
|
V shlucích randomizovaných do ramene IRS bude IRS prováděna pomocí pirimiphos-methylu (Actellic®300CS) vyráběného společností Syngenta, což je organofosfátový insekticid registrovaný pro použití v Keni a prokázal účinnost v kontrole malarických vektorů.
Produkt bude získán přímo od společnosti Syngenta, aby byla zajištěna kvalita a autenticita, s řádnou dokumentací a sledovatelností zachovanou po celý proces nákupu a skladování.
|
|
Žádný zásah: Standardní kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence malárie
Časové okno: Měřeno jednou u náhodně vybraných účastníků na začátku studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
|
Primárním výsledkem studie bude prevalence malarických parazitů (jakýkoli druh plasmodia) u účastníků ve věku 1-15 let
|
Měřeno jednou u náhodně vybraných účastníků na začátku studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence parazitémie u dětí ve věku 1–5 let
Časové okno: Měřeno jednou u náhodně vybraných účastníků v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
|
Podíl dětí ve věku 1–5 let s pozitivním nálezem parazitů v krevním nátěru při mikroskopickém vyšetření v době komunitních průřezových průzkumů.
|
Měřeno jednou u náhodně vybraných účastníků v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
|
|
Prevalence parazitémie u dětí ve věku 6-10 let
Časové okno: Měřeno jedenkrát u náhodně vybraných účastníků na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
|
Podíl dětí ve věku 6–10 let s pozitivním nálezem parazitů v krevním nátěru mikroskopickým vyšetřením v době komunitních průřezových šetření.
|
Měřeno jedenkrát u náhodně vybraných účastníků na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
|
|
Prevalence parazitémie u dětí ve věku 11–15 let
Časové okno: Naměřeno jednou u náhodně vybraných účastníků na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
|
Podíl dětí ve věku 11–15 let s pozitivním krevním nátěrem na parazity pomocí mikroskopie v době komunitních průřezových šetření.
|
Naměřeno jednou u náhodně vybraných účastníků na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
|
|
Prevalence anémie u dětí do 5 let
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
|
Podíl dětí do 5 let věku s hemoglobinem < 11 g/dL v době komunitních průřezových šetření.
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
|
|
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jednu LLIN
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
|
Podíl domácností s alespoň jednou dlouhodobě působící insekticidní sítí (LLIN) v době komunitních průřezových průzkumů.
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
|
|
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN na každé dva obyvatele
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
|
Podíl domácností s alespoň jedním dlouhodobě insekticidním sítem (LLIN) na každé dva členy domácnosti v době komunitních průřezových průzkumů.
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
|
|
Podíl obyvatel domácnosti, kteří předešlou noc spali pod LLIN
Časové okno: Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
|
Podíl obyvatel domácností, kteří při komunitních průřezových průzkumech uvádějí, že předchozí noc spali pod dlouhodobě účinným insekticidním moskytiérou (LLIN).
|
Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
|
|
Pokrytí intervencí LASER
Časové okno: Měřeno 6, 12, 18 a 24 měsíců po prvním nasazení zákroku
|
Podíl vzorkovaných domácností ve skupině LASER intervence, které mají v době komunitních průřezových průzkumů přítomný požadovaný počet prostorových emanátorů SCJ Guardian.
|
Měřeno 6, 12, 18 a 24 měsíců po prvním nasazení zákroku
|
|
Pokrytí vnitřním reziduálním postřikem (IRS)
Časové okno: Měřeno 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení počáteční intervence
|
Podíl dotazovaných domácností, které uvedly, že v rámci studie v rameni IRS obdržely postřik interiéru insekticidy s reziduálním účinkem (IRS).
|
Měřeno 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení počáteční intervence
|
|
Výskyt malárie u pacientů všech věkových kategorií z dohledu zdravotnických zařízení
Časové okno: Data zachycována měsíčně po dobu 24 měsíců po nasazení intervence
|
Počet případů malárie diagnostikovaných ve zúčastněných zdravotnických zařízeních u pacientů všech věkových skupin žijících ve studijních shlucích za jednotku času, dělený odhadovanou populací vesnic ve shluku.
|
Data zachycována měsíčně po dobu 24 měsíců po nasazení intervence
|
|
Hustota přenašečů Anopheles spp.
Časové okno: Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním zavedení intervence
|
Počet samic komárů rodu Anopheles odchycených pomocí světelných pastí s ultrafialovým světlem na jednu domácnost v době entomologických průzkumů v náhodně vybraných domácnostech
|
Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním zavedení intervence
|
|
Složení druhů komárů rodu Anopheles
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
|
Podíl každého druhu komára rodu Anopheles identifikovaného mezi sebranými exempláři v době entomologických průzkumů molekulární identifikací.
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
|
|
Míra sporozoitů u komárů rodu Anopheles spp.
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním nasazení intervence
|
Podíl proskenovaných komárů rodu Anopheles, kteří vykazují pozitivní test na sporozoity rodu Plasmodium.
|
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním nasazení intervence
|
|
Rezistence komárů rodu Anopheles na insekticidy
Časové okno: Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním zavedení intervence
|
Podíl komárů rodu Anopheles přežívajících standardní testy WHO na citlivost na insekticidy v době entomologických průzkumů.
|
Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním zavedení intervence
|
|
Frekvence genetických variant rezistence na insekticidy u komárů rodu Anopheles
Časové okno: Měřeno v základní linii a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
|
Podíl vyšetřených komárů rodu Anopheles s molekulárními markery spojenými s rezistencí na insekticidy v době entomologických průzkumů.
|
Měřeno v základní linii a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
|
|
Přijatelnost LASERu a preventivních opatření podle demografie účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
Podíl účastníků uvádějících přijatelnost prostorových repelentů (SR) a dalších preventivních opatření, hodnocených pomocí strukturovaných dotazníků.
Data rozčleněna podle pohlaví, věkové skupiny a kategorií socioekonomické aktivity.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
|
|
Vhodnost LASERu a dalších preventivních opatření v místním kontextu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
Podíl účastníků hodnotících dlouhodobě působící prostorové emitory (LASER) a další preventivní opatření jako vhodné pro jejich místní kontext, hodnoceno pomocí strukturovaných dotazníků.
Rozčleněno podle pohlaví, věkové skupiny a socioekonomické aktivity.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Podíl účastníků hlásících překážky v používání LASERu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
Podíl účastníků ve skupině LASER, kteří identifikovali konkrétní bariéry pro využití LASER intervence, hodnocený pomocí polostrukturovaných rozhovorů a skupinových diskusí.
Bariéry kategorizované a kvantifikované pomocí tematické analýzy.
|
Výchozí hodnoty, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Důvody pro nedodržování LASER intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
Podíl nekompliantních účastníků uvádějících konkrétní důvody pro nekomplianci, hodnoceno pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Důvody kategorizovány tematickou analýzou a uváděny jako procento nekompliantních účastníků v jednotlivých kategoriích.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Kontextuální faktory ovlivňující poskytování LASER a přenositelnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
Počet a typ kontextových faktorů (sociálních, environmentálních, systémových v oblasti zdravotnictví) ovlivňujících poskytování LASER, identifikovaných prostřednictvím rozhovorů s klíčovými informátory a diskusí v rámci fokusních skupin.
Faktory kategorizovány tematickou analýzou za účelem informování o přenositelnosti do dalších malarických oblastí.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Náklady na ochranu jedné domácnosti za rok
Časové okno: Údaje o nákladech shromažďované měsíčně po dobu 24měsíčního zkušebního období; konečný výpočet 24 měsíců po nasazení intervence
|
Roční náklady v amerických dolarech (USD) na domácnost chráněnou zásahy, vypočítané jako celkové náklady na zásah dělené počtem domácností, které dostávají ochranu.
Náklady zahrnují implementaci, distribuci a údržbové náklady.
|
Údaje o nákladech shromažďované měsíčně po dobu 24měsíčního zkušebního období; konečný výpočet 24 měsíců po nasazení intervence
|
|
Inkrementální poměr nákladů a účinnosti: Náklady na jeden zabráněný případ malárie
Časové okno: 24 měsíců po nasazení intervence
|
Přírůstkové náklady v amerických dolarech (USD) na jeden odvrácený případ malárie ve srovnání se standardní péčí.
|
24 měsíců po nasazení intervence
|
|
Inkrementální poměr nákladové efektivity: Náklady na jeden zabráněný DALY
Časové okno: 24 měsíců po nasazení intervence
|
Přírůstkové náklady v amerických dolarech (USD) na jeden zachráněný rok života upravený o invaliditu (DALY) ve srovnání se standardní péčí
|
24 měsíců po nasazení intervence
|
|
Průměrná ochota domácností platit
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
|
Průměrná ochota platit v amerických dolarech (USD) a místních měnových jednotkách (LCU) na domácnost za intervenci, hodnocená pomocí metodologie podmíněného ocenění s nabídkovou hrou realizovanou prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
24 měsíců po zavedení intervence
|
|
Rozpočtový dopad ve velkém měřítku
Časové okno: 24 měsíců po nasazení intervence
|
Odhadované celkové náklady v amerických dolarech (USD) na rozšíření intervence na definovanou cílovou populaci, vypočtené pomocí modelování analýzy dopadu na rozpočet na základě pozorovaných jednotkových nákladů a projekčních scénářů pokrytí.
|
24 měsíců po nasazení intervence
|
|
Spravedlnost pokrytí intervencí
Časové okno: Měřeno na začátku studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
|
Podíl sledovaných domácností, ve kterých je intervence přítomna v době komunitních průřezových šetření, vyhodnocený jako pokrytí podle socioekonomické skupiny (kvantil).
|
Měřeno na začátku studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101190818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ochránce
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes mellitus typu 2Spojené státy
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean CommissionDokončenoPečovatel | Problémy se stárnutímItálie, Holandsko, Švýcarsko
-
Korea UniversityDokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Medical University of GrazDokončeno
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaNáborVývoj kojenců | Neurovývojová abnormalita | Hypoglykémie u novorozencůItálie
-
University of OklahomaDokončenoPřibývání na váze | Porucha krmení novorozenec | Dítě s velmi nízkou porodní hmotnostíSpojené státy
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes MellitusFrancie, Německo, Izrael, Itálie, Slovinsko, Švédsko, Spojené království
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončeno