Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící prostorové emitory / repelenty (LASER) (LASER)

27. ledna 2026 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Dlouhodobě působící prostorové emitory / repelenty (LASER) vs postřiky vnitřních povrchů (IRS) v západní Keni: klastrově randomizovaná studie

Malárie je závažným problémem v západní Keni, zejména v okolí Viktoriina jezera. Zatímco současné metody prevence, jako jsou moskytiéry a vakcíny, pomáhají snižovat zátěž malárie, jsou zapotřebí další nástroje k lepší ochraně komunit před malárií. Výzkumníci otestují novou technologii zvanou LASER Guardian™, což jsou zařízení, která uvolňují chemikálie, aby odradila komáry od domů. Výzkumníci provedou rozsáhlou studii zahrnující 69 vesnic v západní Keni po dobu dvou let. Každá vesnice bude náhodně vybrána, aby přijala jeden ze tří přístupů: nová LASER zařízení, postřik vnitřních prostor insekticidem (metoda, o které je již známo, že funguje), nebo standardní metody prevence, které se v současnosti používají. Všechny vesnice budou i nadále dostávat obvyklé nástroje prevence malárie poskytované keňskou vládou, včetně moskytiér a vakcín. Ve vesnicích přijímajících LASER výzkumníci nainstalují 2–3 malá zařízení uvnitř staveb jednou ročně po dobu dvou let. Ve vesnicích přijímajících IRS výzkumníci nastříkají vnitřní stěny domů insekticidem jednou ročně po dobu dvou let. Výzkumníci chtějí zjistit, zda mohou LASER zařízení snížit malárii lépe než současné metody samotné, a zda fungují stejně dobře jako postřik vnitřních prostor. K tomu budou výzkumníci provádět průzkumy v komunitě každých šest měsíců po dobu dvou let (celkem čtyři kola), testovat přibližně 4 485 dětí ve věku od 1 do 15 let z přibližně 3 450 domácností v každém průzkumu, aby zjistili, kolik z nich má malárii. Výzkumníci budou také spolupracovat s místními zdravotnickými klinikami na sledování případů malárie, studovat komáry, aby pochopili, jak intervence ovlivňují je, mluvit s členy komunity o jejich zkušenostech a vypočítat náklady na tyto různé přístupy. Tato studie nám pomůže pochopit, zda může nástroj LASER účinně chránit před malárií v Keni a dalších afrických zemích, kde je malárie běžná.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22815

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. Dítě ve věku 1–15 let
  2. Běžný obyvatel (osoba, která v průzkumné oblasti bydlela alespoň poslední 4 měsíce) přítomný v náhodně vybrané domácnosti noc před průzkumem
  3. Souhlas dospělého nebo rodiče/opatrovníka (u dětí) s poskytnutím informovaného souhlasu
  4. Souhlas dítěte ve věku 12 let nebo staršího s poskytnutím souhlasu

Kritérium pro vyloučení je:

1. Dítě není doma po 3 pokusech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LASER
Produkt SC Johnson s dlouhodobým účinkem (Guardian™) je výrobek uvolňující páru (VP) vytvořený z nosiče z polyesterové (PET) síťoviny dávkovaného 2500 mg transfluthrinu na jednotku (CAS č. 118721-89-3). Transfluthrin je syntetický pyrethroid typu I, který působí modulací sodíkových kanálů nervových axonů a způsobuje neurotoxicitu u hmyzu. Produkt je určen k použití jako prostorový emanátor pro kontrolu komárů. Insekticid se uvolňuje z produktu a následně zabíjí nebo narušuje kousavé chování okolní populace vektorů. Produkt LASER bude lokálně pořízen z továrny SC Johnson v Nairobi v Keni (SC Johnson).
Experimentální: IRS
V shlucích randomizovaných do ramene IRS bude IRS prováděna pomocí pirimiphos-methylu (Actellic®300CS) vyráběného společností Syngenta, což je organofosfátový insekticid registrovaný pro použití v Keni a prokázal účinnost v kontrole malarických vektorů. Produkt bude získán přímo od společnosti Syngenta, aby byla zajištěna kvalita a autenticita, s řádnou dokumentací a sledovatelností zachovanou po celý proces nákupu a skladování.
Žádný zásah: Standardní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence malárie
Časové okno: Měřeno jednou u náhodně vybraných účastníků na začátku studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
Primárním výsledkem studie bude prevalence malarických parazitů (jakýkoli druh plasmodia) u účastníků ve věku 1-15 let
Měřeno jednou u náhodně vybraných účastníků na začátku studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazitémie u dětí ve věku 1–5 let
Časové okno: Měřeno jednou u náhodně vybraných účastníků v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
Podíl dětí ve věku 1–5 let s pozitivním nálezem parazitů v krevním nátěru při mikroskopickém vyšetření v době komunitních průřezových průzkumů.
Měřeno jednou u náhodně vybraných účastníků v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
Prevalence parazitémie u dětí ve věku 6-10 let
Časové okno: Měřeno jedenkrát u náhodně vybraných účastníků na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
Podíl dětí ve věku 6–10 let s pozitivním nálezem parazitů v krevním nátěru mikroskopickým vyšetřením v době komunitních průřezových šetření.
Měřeno jedenkrát u náhodně vybraných účastníků na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
Prevalence parazitémie u dětí ve věku 11–15 let
Časové okno: Naměřeno jednou u náhodně vybraných účastníků na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
Podíl dětí ve věku 11–15 let s pozitivním krevním nátěrem na parazity pomocí mikroskopie v době komunitních průřezových šetření.
Naměřeno jednou u náhodně vybraných účastníků na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence.
Prevalence anémie u dětí do 5 let
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
Podíl dětí do 5 let věku s hemoglobinem < 11 g/dL v době komunitních průřezových šetření.
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jednu LLIN
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
Podíl domácností s alespoň jednou dlouhodobě působící insekticidní sítí (LLIN) v době komunitních průřezových průzkumů.
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN na každé dva obyvatele
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
Podíl domácností s alespoň jedním dlouhodobě insekticidním sítem (LLIN) na každé dva členy domácnosti v době komunitních průřezových průzkumů.
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
Podíl obyvatel domácnosti, kteří předešlou noc spali pod LLIN
Časové okno: Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
Podíl obyvatel domácností, kteří při komunitních průřezových průzkumech uvádějí, že předchozí noc spali pod dlouhodobě účinným insekticidním moskytiérou (LLIN).
Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
Pokrytí intervencí LASER
Časové okno: Měřeno 6, 12, 18 a 24 měsíců po prvním nasazení zákroku
Podíl vzorkovaných domácností ve skupině LASER intervence, které mají v době komunitních průřezových průzkumů přítomný požadovaný počet prostorových emanátorů SCJ Guardian.
Měřeno 6, 12, 18 a 24 měsíců po prvním nasazení zákroku
Pokrytí vnitřním reziduálním postřikem (IRS)
Časové okno: Měřeno 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení počáteční intervence
Podíl dotazovaných domácností, které uvedly, že v rámci studie v rameni IRS obdržely postřik interiéru insekticidy s reziduálním účinkem (IRS).
Měřeno 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení počáteční intervence
Výskyt malárie u pacientů všech věkových kategorií z dohledu zdravotnických zařízení
Časové okno: Data zachycována měsíčně po dobu 24 měsíců po nasazení intervence
Počet případů malárie diagnostikovaných ve zúčastněných zdravotnických zařízeních u pacientů všech věkových skupin žijících ve studijních shlucích za jednotku času, dělený odhadovanou populací vesnic ve shluku.
Data zachycována měsíčně po dobu 24 měsíců po nasazení intervence
Hustota přenašečů Anopheles spp.
Časové okno: Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním zavedení intervence
Počet samic komárů rodu Anopheles odchycených pomocí světelných pastí s ultrafialovým světlem na jednu domácnost v době entomologických průzkumů v náhodně vybraných domácnostech
Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním zavedení intervence
Složení druhů komárů rodu Anopheles
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
Podíl každého druhu komára rodu Anopheles identifikovaného mezi sebranými exempláři v době entomologických průzkumů molekulární identifikací.
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
Míra sporozoitů u komárů rodu Anopheles spp.
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním nasazení intervence
Podíl proskenovaných komárů rodu Anopheles, kteří vykazují pozitivní test na sporozoity rodu Plasmodium.
Měřeno na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním nasazení intervence
Rezistence komárů rodu Anopheles na insekticidy
Časové okno: Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním zavedení intervence
Podíl komárů rodu Anopheles přežívajících standardní testy WHO na citlivost na insekticidy v době entomologických průzkumů.
Měřeno v základním stavu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po počátečním zavedení intervence
Frekvence genetických variant rezistence na insekticidy u komárů rodu Anopheles
Časové okno: Měřeno v základní linii a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
Podíl vyšetřených komárů rodu Anopheles s molekulárními markery spojenými s rezistencí na insekticidy v době entomologických průzkumů.
Měřeno v základní linii a 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení intervence
Přijatelnost LASERu a preventivních opatření podle demografie účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
Podíl účastníků uvádějících přijatelnost prostorových repelentů (SR) a dalších preventivních opatření, hodnocených pomocí strukturovaných dotazníků. Data rozčleněna podle pohlaví, věkové skupiny a kategorií socioekonomické aktivity.
Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence
Vhodnost LASERu a dalších preventivních opatření v místním kontextu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
Podíl účastníků hodnotících dlouhodobě působící prostorové emitory (LASER) a další preventivní opatření jako vhodné pro jejich místní kontext, hodnoceno pomocí strukturovaných dotazníků. Rozčleněno podle pohlaví, věkové skupiny a socioekonomické aktivity.
Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
Podíl účastníků hlásících překážky v používání LASERu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
Podíl účastníků ve skupině LASER, kteří identifikovali konkrétní bariéry pro využití LASER intervence, hodnocený pomocí polostrukturovaných rozhovorů a skupinových diskusí. Bariéry kategorizované a kvantifikované pomocí tematické analýzy.
Výchozí hodnoty, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
Důvody pro nedodržování LASER intervence
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
Podíl nekompliantních účastníků uvádějících konkrétní důvody pro nekomplianci, hodnoceno pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Důvody kategorizovány tematickou analýzou a uváděny jako procento nekompliantních účastníků v jednotlivých kategoriích.
Výchozí stav, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
Kontextuální faktory ovlivňující poskytování LASER a přenositelnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
Počet a typ kontextových faktorů (sociálních, environmentálních, systémových v oblasti zdravotnictví) ovlivňujících poskytování LASER, identifikovaných prostřednictvím rozhovorů s klíčovými informátory a diskusí v rámci fokusních skupin. Faktory kategorizovány tematickou analýzou za účelem informování o přenositelnosti do dalších malarických oblastí.
Výchozí hodnota, 12 měsíců po zavedení intervence a do 3 měsíců po ukončení intervence.
Náklady na ochranu jedné domácnosti za rok
Časové okno: Údaje o nákladech shromažďované měsíčně po dobu 24měsíčního zkušebního období; konečný výpočet 24 měsíců po nasazení intervence
Roční náklady v amerických dolarech (USD) na domácnost chráněnou zásahy, vypočítané jako celkové náklady na zásah dělené počtem domácností, které dostávají ochranu. Náklady zahrnují implementaci, distribuci a údržbové náklady.
Údaje o nákladech shromažďované měsíčně po dobu 24měsíčního zkušebního období; konečný výpočet 24 měsíců po nasazení intervence
Inkrementální poměr nákladů a účinnosti: Náklady na jeden zabráněný případ malárie
Časové okno: 24 měsíců po nasazení intervence
Přírůstkové náklady v amerických dolarech (USD) na jeden odvrácený případ malárie ve srovnání se standardní péčí.
24 měsíců po nasazení intervence
Inkrementální poměr nákladové efektivity: Náklady na jeden zabráněný DALY
Časové okno: 24 měsíců po nasazení intervence
Přírůstkové náklady v amerických dolarech (USD) na jeden zachráněný rok života upravený o invaliditu (DALY) ve srovnání se standardní péčí
24 měsíců po nasazení intervence
Průměrná ochota domácností platit
Časové okno: 24 měsíců po zavedení intervence
Průměrná ochota platit v amerických dolarech (USD) a místních měnových jednotkách (LCU) na domácnost za intervenci, hodnocená pomocí metodologie podmíněného ocenění s nabídkovou hrou realizovanou prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
24 měsíců po zavedení intervence
Rozpočtový dopad ve velkém měřítku
Časové okno: 24 měsíců po nasazení intervence
Odhadované celkové náklady v amerických dolarech (USD) na rozšíření intervence na definovanou cílovou populaci, vypočtené pomocí modelování analýzy dopadu na rozpočet na základě pozorovaných jednotkových nákladů a projekčních scénářů pokrytí.
24 měsíců po nasazení intervence
Spravedlnost pokrytí intervencí
Časové okno: Měřeno na začátku studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence
Podíl sledovaných domácností, ve kterých je intervence přítomna v době komunitních průřezových šetření, vyhodnocený jako pokrytí podle socioekonomické skupiny (kvantil).
Měřeno na začátku studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zavedení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochránce

Předplatit