Hosszú hatású térbeli kibocsátók / Riasztók (LASER) (LASER)
2026. január 27. frissítette: Liverpool School of Tropical Medicine
Hosszú hatású térbeli kibocsátók / riasztók (LASER) vs beltéri maradék permetezés (IRS) Nyugat-Kenyában: klaszter-randomizált vizsgálat
A malária nagy probléma Nyugat-Kenyában, különösen a Viktória-tó környékén.
Míg a jelenlegi megelőzési módszerek, mint például a szúnyoghálók és a védőoltások, segítenek csökkenteni a maláriaterhelést, további eszközökre van szükség a közösségek jobb védelme érdekében a malária ellen.
A kutatók tesztelni fognak egy új technológiát, az úgynevezett LASER Guardian™ eszközöket, amelyek olyan vegyi anyagokat bocsátanak ki, amelyek távol tartják a szúnyogokat az otthonoktól.
A kutatók egy nagy léptékű tanulmányt fognak végezni, amely két év alatt 69 falut foglal magában Nyugat-Kenyában.
Minden falut véletlenszerűen választanak ki, hogy három megközelítés egyikét kapja: az új LASER eszközöket, beltéri maradék permetezést rovarirtóval (egy már ismert módszer), vagy a jelenleg használt szabványos megelőzési módszereket.
Minden falu továbbra is megkapja a kenyai kormány által nyújtott szokásos malária megelőzési eszközöket, beleértve a szúnyoghálókat és a védőoltásokat.
A LASER-t kapó falvakban a kutatók évente egyszer, két évig, 2-3 kis eszközt fognak telepíteni az épületek belsejébe.
Az IRS-t kapó falvakban a kutatók évente egyszer, két évig, permetezik a rovarirtóval az otthonok belső falait.
A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a LASER eszközök jobban csökkenthetik-e a maláriát, mint a jelenlegi módszerek önmagukban, és hogy ugyanolyan jól működnek-e, mint a beltéri permetezés.
Ehhez a kutatók két éven át, félévente (összesen négy alkalommal) felméréseket fognak végezni a közösségben, minden felmérésben körülbelül 4485, 1 és 15 év közötti gyermeket tesztelnek körülbelül 3450 háztartásból, hogy megnézzék, hányan vannak maláriával.
A kutatók együtt fognak működni a helyi egészségügyi klinikákkal is a maláriaesetek nyomon követésére, tanulmányozzák a szúnyogokat, hogy megértsék, hogyan befolyásolják őket a beavatkozások, beszélgetnek a közösség tagjaival tapasztalataikról, és kiszámítják e különböző megközelítések költségeit.
Ez a tanulmány segít megérteni, hogy a LASER eszköz hatékonyan védhet-e a malária ellen Kenyában és más afrikai országokban, ahol a malária gyakori.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22815
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Staedke
- Telefonszám: +254796667290
- E-mail: sarah.staedke@lstmed.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalie Tate
- E-mail: natalie.tate@lstmed.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- KEMRI Center for Global Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Titus Kwambai
- Telefonszám: +254722207281
- E-mail: Titus.Kwambai@lstmed.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A beválasztási kritériumok a következők:
- 1-15 éves gyermek
- Állandó lakó (olyan személy, aki legalább az elmúlt 4 hónapban a felmérés területén lakott), aki a felmérés előtti éjszakán a mintavételi háztartásban tartózkodott
- A felnőtt vagy szülő/gondviselő (gyermekek esetén) beleegyezése a tájékozott beleegyezés megadásához
- A 12 éves vagy annál idősebb gyermek beleegyezése a hozzájárulás megadásához
A kizárási kritérium:
1. A gyermek 3 próbálkozás után sem érhető el otthon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LASER
|
A SC Johnson hosszú hatású terméke (Guardian™) egy gőzkibocsátó termék (VP), amely poliészter (PET) hálószubsztrát hordozóból készül, és egységenként 2500 mg transzflutrinnal (CAS-szám: 118721-89-3) van dózisálva. A transzflutrin egy I. típusú szintetikus piretroid, amely az idegrostok nátriumcsatornáinak modulálásával hat, neurotoxicitást okozva a rovarokban. A terméket térbeli kibocsátóként kell használni a szúnyogok elleni védekezésre. A rovarirtó a termékből áramlik ki, majd megöli vagy megzavarja a környező vektorpopuláció csípési viselkedését. A LASER terméket helyileg szerzik be a SC Johnson nairobi, kenyai gyárából (SC Johnson).
|
|
Kísérleti: IRS
|
Az IRS csoportba véletlenszerűen beosztott klaszterekben az IRS-t pirimiphos-methyl (Actellic®300CS) felhasználásával hajtják végre, amelyet a Syngenta gyárt. Ez egy Kenyában bejegyzett, maláriavektor-ellenes irtószerként hatékonyságot mutató organofoszfát rovarirtó.
A terméket közvetlenül a Syngentától szerzik be a minőség és autenticitás biztosítása érdekében, a beszerzési és tárolási folyamat során megfelelő dokumentációval és láncolattartással.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malária prevalencia
Időkeret: Egy alkalommal mérve véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél a kezdeti időpontban, valamint a beavatkozás bevezetését követő 6, 12, 18 és 24 hónap után.
|
A tanulmány elsődleges kimenetele a malária parazita prevalencia (bármely plasmodium faj) lesz az 1-15 éves résztvevők körében
|
Egy alkalommal mérve véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél a kezdeti időpontban, valamint a beavatkozás bevezetését követő 6, 12, 18 és 24 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parazitafertőzés előfordulása 1-5 éves gyermekek között
Időkeret: Mérés egy alkalommal véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél a kiindulásnál, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal az intervenció bevezetése után.
|
Az 1-5 éves gyermekek aránya, akiknél a közösségi keresztmetszeti felmérések során mikroszkópos vizsgálattal kimutatható vérkeneten pozitív paraziták voltak.
|
Mérés egy alkalommal véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél a kiindulásnál, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal az intervenció bevezetése után.
|
|
A parazitafertőzöttség előfordulása 6-10 éves gyermekeknél
Időkeret: Egy alkalommal mérték véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél a kiindulási állapotban, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után.
|
A 6-10 éves gyermekek aránya, akiknél a közösségi keresztmetszeti felmérések idején mikroszkópos vizsgálattal kimutatták a vérkenetben a parazitákat.
|
Egy alkalommal mérték véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél a kiindulási állapotban, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után.
|
|
A parasitaemia prevalenciája 11-15 éves gyermekeknél
Időkeret: Alapvonalon és 6, 12, 18 és 24 hónappal az intervenció bevezetése után egyszeri mérés véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél.
|
Az 11-15 éves gyermekek aránya, akiknél a közösségi keresztmetszeti felmérések során a mikroszkópos vizsgálattal parazitákra pozitív vérkeneteket találtak.
|
Alapvonalon és 6, 12, 18 és 24 hónappal az intervenció bevezetése után egyszeri mérés véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknél.
|
|
Az 5 év alatti gyermekek vérszegénységének gyakorisága
Időkeret: Mérések az alapvonalon, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal az intervenció bevezetése után
|
Az 5 év alatti gyermekek aránya, akiknél a közösségi keresztmetszeti felmérések idején a hemoglobin szint < 11 g/dL.
|
Mérések az alapvonalon, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal az intervenció bevezetése után
|
|
Azon háztartások aránya, amelyek legalább egy LLIN-t birtokolnak
Időkeret: Mérések az alapterhelésnél, valamint a beavatkozás bevezetését követő 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
A háztartások aránya, amelyeknél legalább egy hosszan ható rovarirtó háló (LLIN) volt a közösségi keresztmetszeti felmérések idején.
|
Mérések az alapterhelésnél, valamint a beavatkozás bevezetését követő 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
|
Háztartások aránya, ahol minden két lakóra jut legalább egy hosszú távú hatású rovarirtó háló (LLIN)
Időkeret: Alapvonalnál és 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után mérve
|
A háztartások aránya, ahol a közösségi keresztmetszeti felmérések idején legalább egy hosszú hatóidejű rovarirtó háló (LLIN) volt minden két háztartási lakóra.
|
Alapvonalnál és 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után mérve
|
|
Azon háztartási lakók aránya, akik az előző éjszaka LLIN alatt aludtak
Időkeret: Alapvonalon és 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után mérve
|
Azon háztartási lakosok aránya, akik a közösségi keresztmetszeti felmérések idején arról számoltak be, hogy az előző éjszaka hosszú hatástartamú rovarirtó háló (LLIN) alatt aludtak.
|
Alapvonalon és 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után mérve
|
|
LASER beavatkozás lefedettsége
Időkeret: Mérve 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezdeti beavatkozás bevezetése után
|
A LASER intervenciós ágban található mintavételes háztartások aránya, amelyeknél a közösségi keresztmetszeti felmérések idején jelen van a szükséges számú SCJ Guardian térbeli emitter.
|
Mérve 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezdeti beavatkozás bevezetése után
|
|
Fedett beltéri permetezés (IRS) lefedettsége
Időkeret: Mérve 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezdeti beavatkozás bevezetése után
|
A felmérésben részt vevő háztartások aránya, akik jelentették, hogy részt vettek beltéri maradék permetezésben (IRS) a vizsgálat részeként az IRS-ágban.
|
Mérve 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezdeti beavatkozás bevezetése után
|
|
Malária előfordulás minden korú betegeknél az egészségügyi intézmények felügyeletéből
Időkeret: Az intervenció bevezetését követő 24 hónapig havonta rögzített adatok
|
A részt vevő egészségügyi intézményekben diagnosztizált maláriás esetek száma a vizsgálati klaszterekben lakó, minden korú betegek között időegységenként, osztva a klaszter falvak becsült népességével.
|
Az intervenció bevezetését követő 24 hónapig havonta rögzített adatok
|
|
Anopheles spp. vektor sűrűsége
Időkeret: Alapvonalon mérve, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezdeti beavatkozás bevezetése után
|
A véletlenszerűen kiválasztott háztartásokban végzett entomológiai felmérések során ultraibolya fénycsapdákkal háztartásonként összegyűjtött nőstény Anopheles szúnyogok száma
|
Alapvonalon mérve, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezdeti beavatkozás bevezetése után
|
|
Anopheles szúnyogfajok összetétele
Időkeret: Az alapszinten és az intervenció bevezetését követő 6, 12, 18 és 24 hónapon mérve
|
Az egyes Anopheles szúnyogfajok aránya a begyűjtött példányok között, amelyeket az entomológiai felmérések során molekuláris azonosítással azonosítottak.
|
Az alapszinten és az intervenció bevezetését követő 6, 12, 18 és 24 hónapon mérve
|
|
Sporozoita arány Anopheles spp. szúnyogokban
Időkeret: Alapvonalon és a kezdeti intervenció bevezetését követő 6, 12, 18 és 24 hónaponként mérve
|
A szitált Anopheles szúnyogok aránya, amelyek pozitívat mutatnak a Plasmodium sporozoitákra.
|
Alapvonalon és a kezdeti intervenció bevezetését követő 6, 12, 18 és 24 hónaponként mérve
|
|
A rovarirtószerek elleni rezisztencia Anopheles fajokban.
Időkeret: Mérések a kezdeti időpontban, valamint az intervenció bevezetését követő 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
Arány a standard WHO rovarirtó-szer ellenállás tesztet túlélő Anopheles szúnyogoknak az entomológiai felmérések időpontjában.
|
Mérések a kezdeti időpontban, valamint az intervenció bevezetését követő 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
|
Az Anopheles szúnyogok rovarirtó-rezisztenciát okozó genetikai variánsainak gyakorisága
Időkeret: Alapvonalon, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után mérve
|
A szűrt Anopheles szúnyogok aránya, amelyek az entomológiai felmérések idején a rovarirtószerek elleni rezisztenciához kapcsolódó molekuláris markereket hordozzák.
|
Alapvonalon, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után mérve
|
|
A LASER és a megelőző intézkedések elfogadottsága a résztvevők demográfiai jellemzői alapján
Időkeret: Alapvonal, 12 hónappal az intervenció bevezetése után és 3 hónapon belül az intervenció megszüntetése után
|
A résztvevők aránya, akik elfogadhatónak tartják a térbeli riasztókat (SR) és más megelőző intézkedéseket, strukturált kérdőívek segítségével értékelve.
Az adatok nem, korcsoport és társadalmi-gazdasági tevékenységi kategóriák szerint rétegzettek.
|
Alapvonal, 12 hónappal az intervenció bevezetése után és 3 hónapon belül az intervenció megszüntetése után
|
|
A LASER és egyéb megelőző intézkedések alkalmazhatósága helyi kontextusban
Időkeret: Alapvonal, 12 hónappal az intervenció bevezetése után, és az intervenció visszavonását követő 3 hónapon belül.
|
A résztvevők aránya, akik a hosszú hatású térbeli emittereket (LASER) és egyéb megelőző intézkedéseket helyi kontextusukhoz megfelelőnek ítélték, strukturált kérdőívek segítségével felmérve.
Nem, korcsoport és társadalmi-gazdasági tevékenység szerint rétegzett.
|
Alapvonal, 12 hónappal az intervenció bevezetése után, és az intervenció visszavonását követő 3 hónapon belül.
|
|
A résztvevők aránya, akik akadályokat jelentettek a LASER használatával kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal, 12 hónappal az intervenció bevezetése után, és az intervenció megszüntetését követő 3 hónapon belül.
|
A LASER csoportban résztvevők aránya, akik meghatározott akadályokat azonosítottak a LASER intervenció használatában, félstrukturált interjúk és fókuszcsoport-beszélgetések segítségével értékelve.
A tématikus elemzéssel kategorizált és kvantifikált akadályok. |
Alapvonal, 12 hónappal az intervenció bevezetése után, és az intervenció megszüntetését követő 3 hónapon belül.
|
|
A LASER-intervencióhoz való nem való megfelelés okai
Időkeret: Alapvonal, 12 hónappal az intervenció bevezetése után, és az intervenció visszavonását követő 3 hónapon belül.
|
Nem betartó résztvevők aránya, akik konkrét okokat jelöltek meg a nem betartásra, félstrukturált interjúk segítségével értékelve.
Az okok tematikus elemzéssel kategorizálva, és nem betartó résztvevők százalékos arányaként jelentve kategóriánként.
|
Alapvonal, 12 hónappal az intervenció bevezetése után, és az intervenció visszavonását követő 3 hónapon belül.
|
|
A LASER-terápia alkalmazását és átvihetőségét befolyásoló környezeti tényezők
Időkeret: Alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás bevezetése után, és a beavatkozás megszüntetését követő 3 hónapon belül.
|
A kulcsinformáns-interjúk és fókuszcsoport-beszélgetések során azonosított LASER-szolgáltatást befolyásoló kontextuális tényezők (társadalmi, környezeti, egészségügyi rendszer) száma és típusa.
A tényezők tematikus elemzéssel kategorizálva más malária endémiás területekre történő átvihetőség tájékoztatásához.
|
Alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás bevezetése után, és a beavatkozás megszüntetését követő 3 hónapon belül.
|
|
Éves háztartásonkénti védelmi költség
Időkeret: Költségadatok gyűjtése havonta a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt; végső számítás 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után
|
Az éves költség amerikai dollárban (USD) azon háztartásokra vonatkozóan, amelyeket a beavatkozások védnek, a teljes beavatkozási költségek elosztásával számítva a védelemben részesülő háztartások számával.
A költségek tartalmazzák a megvalósítási, elosztási és karbantartási költségeket.
|
Költségadatok gyűjtése havonta a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt; végső számítás 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után
|
|
Inkrementális költség-haszon arány: Költség megelőzett maláriás esetenként
Időkeret: 24 hónappal az intervenció bevezetése után
|
A maláriás esetek elkerülésének növekvő költsége (USD-ben) az alapellátáshoz képest.
|
24 hónappal az intervenció bevezetése után
|
|
Inkrementális költség-haszon arány: Költség egy megelőzött DALY-ra
Időkeret: 24 hónappal az intervenció bevezetése után
|
Az amerikai dollárban (USD) kifejezett növekményes költség egy standard kezeléshez képest megelőzött fogyatékossággal korrigált életév (DALY) esetén
|
24 hónappal az intervenció bevezetése után
|
|
Átlagos Háztartási Fizetési Hajlandóság
Időkeret: 24 hónappal az intervenció bevezetése után
|
Az intervencióra vonatkozó átlagos fizetési hajlandóság amerikai dollárban (USD) és helyi valutában (LCU) háztartásonként, feltételes értékelési módszerrel felmérve, licitáló játék segítségével, strukturált kérdőív útján.
|
24 hónappal az intervenció bevezetése után
|
|
Költségvetési hatás nagymértékben
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás bevezetése után
|
A beavatkozás meghatározott célpopulációra történő feljuttatásának becsült összköltsége amerikai dollárban (USD), amelyet költségvetési hatáselemzési modellezéssel számítanak ki a megfigyelt egységköltségek és a tervezett lefedettségi forgatókönyvek alapján.
|
24 hónappal a beavatkozás bevezetése után
|
|
Az intervenció lefedettségének méltányossága
Időkeret: Alapvonalon és 6, 12, 18 és 24 hónappal az intervenció bevezetése után mérve
|
A megkérdezett háztartások aránya, amelyeknél a beavatkozás jelen van a közösségi keresztmetszeti felmérések időpontjában, szocioökonómiai státuszcsoport (kvantilis) szerinti lefedettségként értékelve.
|
Alapvonalon és 6, 12, 18 és 24 hónappal az intervenció bevezetése után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101190818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .