노인에서 급성 호흡기 바이러스 감염의 기능적 영향 (AFIRI)
노년층에서 급성 호흡기 바이러스 감염의 기능적 영향 평가 - 국제 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
노인에서의 감염병 예방은 이환율, 사망률 및 기능적 능력 상실에 대한 상당한 영향으로 인해 주요 공중보건 과제를 나타냅니다. 급성 호흡기 감염은 전 세계적으로 이 인구 집단에서 입원 및 사망의 주요 원인 중 하나입니다.
노화는 면역 기능의 점진적 저하와 관련되어 감염에 대한 취약성이 증가하고 백신 효과가 감소합니다. 또한 집단 생활 환경 거주 및 의료 환경에 대한 반복 노출과 같은 환경 요인은 감염원에 대한 노출 및 전파 위험을 더욱 증가시킵니다.
가장 빈번하게 관련되는 병원체에는 호흡기 바이러스, 즉 인플루엔자, SARS-CoV-2, 호흡기 세포융합 바이러스 및 인간 메타뉴모바이러스와 박테리아 병원체, 특히 폐렴구균 및 특정 곰팡이 병원체가 포함됩니다. 이러한 감염의 상당 부분은 예방접종을 통해 잠재적으로 예방 가능합니다.
유럽 IMI VITAL 프로젝트와 AEQUI 사례-대조군 연구에서 생성된 발전에도 불구하고, 노인의 급성 호흡기 감염의 기능적 결과, 특히 의존성, 취약성 및 감염 후 회복에 대한 영향에 관한 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 국제 연구는 60세 이상 개인의 자율성 상실에 대한 인플루엔자, SARS-CoV-2, 호흡기 세포융합 바이러스 및 인간 메타뉴모바이러스 관련 입원의 영향을 평가하여 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 표적 예방접종 및 예방 전략을 알리는 데 필요한 과학적 증거 기반을 강화하여 궁극적으로 더 건강한 노화에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- 전화번호: 0033(0)476766760
- 이메일: GGavazzi@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Saber TOUATI, PhD
- 전화번호: 0033(0)476765805
- 이메일: stouati1@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Bayreuth, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
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연락하다:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
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Göttingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
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연락하다:
- Christine Von Arnim, MD PhD
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Jena, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
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연락하다:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
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Mannheim, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
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연락하다:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
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Ulm, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
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연락하다:
- Michael Denkinger, MD PhD
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
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연락하다:
- Edward Walsh, MD PhD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
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연락하다:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
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연락하다:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
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Murcia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
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연락하다:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Bari, Bari
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연락하다:
- Francesco Di Gennaro, MD
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Catanzaro, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
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연락하다:
- Elvira Bonacci, MD
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Rovigo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
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연락하다:
- Pierluigi Dal Santo, MD
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Sanremo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
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연락하다:
- Giovanni Cenderello, MD
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Città di Torino, Torino
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연락하다:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
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Trento, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- APSS Trento, Geriatria, Trento
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연락하다:
- Anna Casanova, MD
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Trieste, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASUGI, Trieste
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연락하다:
- Michela Zanetti, MD
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Venice, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ULSS 3 Serenissima, Venice
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연락하다:
- Ernesto Rampin, MD
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Verona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
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연락하다:
- Margherita Azzini, MD
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Amiens, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- University hospital of Amiens
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Melun, 프랑스
- 모병
- Melun Hospital
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연락하다:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
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Paris, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Villeneuve Saint Georges Hospital
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Poitiers, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital of Poitiers
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Reims, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital of Reims
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Tours, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital of Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상자에는 감염내과, 노인내과, 내과, 호흡기내과 또는 응급의학과에서 심각한 급성 호흡기 감염으로 입원한 60세 이상의 참가자가 포함됩니다. 모집은 각 참여 부서의 연구자 의사에 의해 진행됩니다. 잠재적으로 적격한 참가자는 입원 기록과 표준 치료 호흡기 검체 결과의 일일 스크리닝을 통해 식별됩니다.
각 국가는 관심 병원체별로 80명씩 총 약 320명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 60-75세와 75세 이상 참가자의 균등한 분포를 확보하기 위해 노력할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 급성 호흡기 감염(정의는 아래 표 1 참조)으로 연구 센터(응급실, 감염내과, 내과 또는 노인병 병동 등)에 입원한 경우.
- 인플루엔자, SARS-CoV-2, RSV 또는 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)에 대한 PCR 검사 양성 확인. 다른 바이러스 또는 세균 병원체와의 공동 감염이 있는 참가자도 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 장애(ADL 점수 ≤2 또는 임상 노쇠 척도 ≥7), 말기 질환, 완화 치료 필요, 심각한 뇌졸중 후유증, 완전한 감각 상실, 진행성 치매 또는 유사한 장애로 인해 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 없는 등 단기 기능 상태에 중대한 영향을 미치는 상태의 참가자.
- 3개월 및 6개월 추적 전화 평가에 응답을 거부하거나 불가능한 참가자
- 인플루엔자, SARS-CoV-2, RSV 또는 인간 메타뉴모바이러스(HMPV) 이외의 단일(단일 감염) 바이러스에 대한 검사실 검사 양성
- 연구용/비승인 의약품을 사용하는 다른 연구의 제외 기간에 있는 참가자.
- CSP(공공 보건법전) 제L1121-5조부터 제L1121-8조에 언급된 참가자(모든 보호 대상자에 해당: 임산부, 산모, 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 제L.1121-8조에 해당하지 않는 제L.3212-1조 및 제L.3213-1조에 따른 정신과 치료를 받고 있는 사람, 연구 목적이 아닌 건강 또는 사회 기관에 입원한 사람, 미성년자, 법적 보호를 받는 사람 또는 동의를 표현할 수 없는 사람).
- 연구 참여에 반대하는 개인
- 주요 연구자와 계층적 관계가 있는 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활활동(ADL) 점수로 평가한 기능적 의존성의 진화
기간: 기준선, 퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월.
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일상생활활동(ADL) 척도를 사용하여 측정된 기능적 수행 변화.
ADL 점수는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월.
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도구적 일상생활활동(IADL) 점수로 평가된 기능적 의존성의 변화
기간: 기저선, 퇴원 후 7일, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월.
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기능적 수행 능력의 변화는 도구적 일상생활 활동(IADL) 척도를 사용하여 측정됩니다.
IADL 점수는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능적 독립성을 나타냅니다.
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기저선, 퇴원 후 7일, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 병인에 따른 기능적 상태 평가: 일상생활활동(ADL) 점수 기준
기간: 기준선, 퇴원 후 7일, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월.
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일상생활활동(ADL) 척도를 사용하여 측정한 기능 상태의 변화. ADL 점수는 0에서 6까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 기능적 독립성을 나타냅니다. 점수 변화는 기준선, 퇴원 시, 3개월, 6개월 사이에 평가되며, 바이러스 원인(SARS-CoV-2, 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 인간메타뉴모바이러스(hMPV))에 따라 계층화됩니다. |
기준선, 퇴원 후 7일, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월.
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바이러스 병인에 따른 기능 상태: 일상생활 도구활동(IADL) 점수로 평가
기간: 기저선, 퇴원 후 7일, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월.
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도구적 일상생활활동(IADL) 척도를 사용하여 측정한 기능적 상태의 변화. IADL 점수는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 높음을 나타냅니다. 점수 변화는 기준선, 퇴원 시, 3개월, 6개월 사이에 평가되며, 바이러스 원인(SARS-CoV-2, 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 사람메타뉴모바이러스(hMPV))에 따라 층화됩니다. |
기저선, 퇴원 후 7일, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월.
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입원 중 및 입원 후 의학적 합병증
기간: 입원부터 퇴원 후 6개월까지.
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입원 중 및 퇴원 후 최대 6개월까지 발생하는 의학적 합병증 발생, 추적 관찰 중 확인된 새로운 진단 포함.
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입원부터 퇴원 후 6개월까지.
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의료 자원 활용도 (HCRU)
기간: 입원부터 퇴원 후 6개월까지.
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인덱스 입원 기간 중 병원 재원 기간, 중환자실(ICU) 입원 및 퇴원 후 6개월 이내에 발생한 병원 재입원을 포함한 의료 자원 활용도
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입원부터 퇴원 후 6개월까지.
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입원 기간
기간: 퇴원 후 3개월
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인덱스 입원 기간은 입원일(1일차)부터 퇴원일까지의 일수로 측정됩니다.
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퇴원 후 3개월
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중환자실 (ICU) 입원
기간: 병원 퇴원 후 3개월.
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인덱스 입원 기간 중 중환자실에 입원한 참가자의 비율.
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병원 퇴원 후 3개월.
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퇴원 후 병원 재입원
기간: 퇴원 시부터 퇴원 후 6개월까지.
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퇴원 시점부터 퇴원 후 6개월 사이의 병원 재입원 발생률.
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퇴원 시부터 퇴원 후 6개월까지.
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신규 약물 투여 시작
기간: 입원부터 퇴원 후 6개월까지.
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입원 중 또는 퇴원 후 6개월 이내에 새로운 약물 치료 시작.
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입원부터 퇴원 후 6개월까지.
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입원 후 퇴원 장소
기간: 퇴원 후 3개월.
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퇴원 시 위치 (예: 집, 재활 시설, 장기 요양 시설).
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퇴원 후 3개월.
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퇴원 후 6개월 시점 생활 상황
기간: 퇴원 후 6개월.
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퇴원 6개월 후 참가자의 생활 상황
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퇴원 후 6개월.
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참가자의 인구통계학적 특성
기간: 기준선.
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참가자의 연령 및 성별을 포함한 기초 인구통계학적 특성.
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기준선.
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기준 시점 생활 상황
기간: 기준선.
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입원 전 참가자의 생활 상황.
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기준선.
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동반 질환 유병률
기간: 기준치.
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기준 시점에서 기존 동반 질환의 유병률.
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기준치.
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접종 상태
기간: 기준선.
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인플루엔자, SARS-CoV-2, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대해 백신 접종을 받은 참가자 비율.
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기준선.
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마지막 예방접종 이후 경과 시간
기간: Baseline.
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인플루엔자, SARS-CoV-2 또는 RSV에 대한 가장 최근 백신 접종 이후 경과한 시간(개월 단위로 측정)
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Baseline.
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폐렴 중증도 지수 (PSI) 점수
기간: 기준치
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입원 시 폐렴 중증도 지수(PSI) 점수를 사용하여 평가된 폐렴의 중증도.
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기준치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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