Funkcjonalny wpływ ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych u osób starszych (AFIRI)
Ocena wpływu ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych na funkcjonowanie osób starszych – międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapobieganie chorobom zakaźnym u osób starszych stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego ze względu na ich znaczący wpływ na zachorowalność, śmiertelność oraz utratę zdolności funkcjonalnych. Ostre infekcje dróg oddechowych należą do głównych przyczyn hospitalizacji i zgonów w tej populacji na całym świecie.
Starzenie się wiąże się z postępującym spadkiem funkcji immunologicznych, co skutkuje zwiększoną podatnością na infekcje i obniżoną skutecznością szczepień. Ponadto czynniki środowiskowe, takie jak zamieszkiwanie w zbiorowych ośrodkach opieki oraz powtarzające się narażenie na środowiska opieki zdrowotnej, dodatkowo zwiększają ryzyko ekspozycji i przenoszenia patogenów zakaźnych.
Patogeny najczęściej zaangażowane obejmują wirusy oddechowe, a mianowicie grypę, SARS-CoV-2, wirusa RSV oraz ludzki metapneumowirus, a także patogeny bakteryjne, szczególnie Streptococcus pneumoniae, oraz niektóre grzyby. Znaczna część tych infekcji może być potencjalnie zapobiegnięta poprzez szczepienia.
Pomimo postępów wynikających z europejskiego projektu IMI VITAL oraz badania kontrolnego AEQUI, dane dotyczące funkcjonalnych konsekwencji ostrych infekcji dróg oddechowych u osób starszych, zwłaszcza ich wpływu na zależność, kruchość i powrót do zdrowia po infekcji, pozostają ograniczone.
To międzynarodowe badanie ma na celu wypełnienie tych luk w wiedzy poprzez ocenę wpływu hospitalizacji związanych z grypą, SARS-CoV-2, wirusem RSV i ludzkim metapneumowirusem na utratę autonomii u osób w wieku 60 lat i starszych. Oczekuje się, że wyniki wzmocnią podstawę naukowych dowodów potrzebną do informowania o ukierunkowanych strategiach szczepień i zapobiegania, ostatecznie przyczyniając się do zdrowszego starzenia się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Numer telefonu: 0033(0)476766760
- E-mail: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saber TOUATI, PhD
- Numer telefonu: 0033(0)476765805
- E-mail: stouati1@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- University hospital of Amiens
-
Melun, Francja
- Rekrutacyjny
- Melun Hospital
-
Kontakt:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Villeneuve Saint Georges Hospital
-
Poitiers, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Poitiers
-
Reims, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Reims
-
Tours, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Tours
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
-
Murcia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
-
Kontakt:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
-
Göttingen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
-
Kontakt:
- Christine Von Arnim, MD PhD
-
Jena, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
-
Kontakt:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
-
Mannheim, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
-
Kontakt:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
-
Ulm, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
-
Kontakt:
- Michael Denkinger, MD PhD
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
-
Kontakt:
- Edward Walsh, MD PhD
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Bari, Bari
-
Kontakt:
- Francesco Di Gennaro, MD
-
Catanzaro, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
-
Kontakt:
- Elvira Bonacci, MD
-
Rovigo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
-
Kontakt:
- Pierluigi Dal Santo, MD
-
Sanremo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
-
Kontakt:
- Giovanni Cenderello, MD
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Città di Torino, Torino
-
Kontakt:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
-
Trento, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- APSS Trento, Geriatria, Trento
-
Kontakt:
- Anna Casanova, MD
-
Trieste, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASUGI, Trieste
-
Kontakt:
- Michela Zanetti, MD
-
Venice, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ULSS 3 Serenissima, Venice
-
Kontakt:
- Ernesto Rampin, MD
-
Verona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
-
Kontakt:
- Margherita Azzini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania będzie obejmować uczestników w wieku 60 lat lub starszych, którzy są hospitalizowani z powodu poważnej ostrej infekcji dróg oddechowych na oddziałach chorób zakaźnych, geriatrii, chorób wewnętrznych, pulmonologii lub medycyny ratunkowej. Rekrutacja będzie prowadzona przez lekarzy badaczy w każdym uczestniczącym oddziale. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy będą identyfikowani poprzez codzienny przegląd dokumentacji przyjęć i wyników z rutynowych próbek oddechowych.
Każdy kraj będzie dążył do zrekrutowania około 320 uczestników - 80 z każdym interesującym patogenem. Podejmowane będą starania, aby zapewnić równomierny rozkład uczestników w wieku 60-75 i >75 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 60 lat lub starsi
- Hospitalizowani w ośrodku badawczym (oddział ratunkowy, chorób zakaźnych, chorób wewnętrznych lub oddziały szpitalne geriatryczne…) z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych (definicję patrz w tabeli 1 poniżej).
- Potwierdzony dodatni test PCR na grypę, SARS-CoV-2, RSV lub ludzkiego metapneumowirusa (hMPV). Uczestnicy z koinfekcjami innymi wirusami lub bakteriami mogą zostać włączeni.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze schorzeniami znacząco wpływającymi na krótkoterminowy stan funkcjonalny, takimi jak ciężka niepełnosprawność (wynik ADL ≤2 lub Skala Kruchości Klinicznej ≥7), choroba terminalna, potrzeby opieki paliatywnej lub niezdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badania z powodu ciężkich następstw udaru, całkowitej utraty czucia, zaawansowanej demencji lub podobnych zaburzeń.
- Uczestnicy, którzy odmawiają lub nie są w stanie odpowiedzieć na oceny telefoniczne po 3 i 6 miesiącach
- Dodatni wynik laboratoryjny na pojedynczy wirus (monoinfekcja) inny niż grypa, SARS-CoV-2, RSV lub ludzki metapneumowirus (HMPV)
- Uczestnik w okresie wykluczenia dla innego badania z użyciem produktu leczniczego badawczego/niedopuszczonego do obrotu
- Uczestnik wymieniony w artykułach L1121-5 do L1121-8 CSP (odpowiadający wszystkim osobom chronionym: kobieta w ciąży, położnica, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby poddane opiece psychiatrycznej zgodnie z artykułami L.3212-1 i L.3213-1, które nie podlegają artykułowi L.1121-8, osoby przyjęte do instytucji opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie, małoletni, osoba pod ochroną prawną lub niezdolna do wyrażenia zgody).
- Osoby sprzeciwiające się udziałowi w badaniu
- Członkowie personelu pozostający w stosunku podległości służbowej wobec głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja zależności funkcjonalnej ocenianej za pomocą punktacji czynności dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia badania, przy wypisie ze szpitala, 3 miesiące po wypisie oraz 6 miesięcy po wypisie.
|
Zmiana w funkcjonalnej wydajności mierzona za pomocą skali czynności dnia codziennego (ADL).
Wynik ADL mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną. Wynik ADL mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
|
W momencie rozpoczęcia badania, przy wypisie ze szpitala, 3 miesiące po wypisie oraz 6 miesięcy po wypisie.
|
|
Ewolucja zależności funkcjonalnej oceniana za pomocą punktacji Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 7, 3 miesiące po wypisie oraz 6 miesięcy po wypisie.
|
Zmiana w funkcjonalnej sprawności mierzonej za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL).
Wynik IADL mieści się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą niezależność funkcjonalną.
|
Punkt wyjściowy, dzień 7, 3 miesiące po wypisie oraz 6 miesięcy po wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status Funkcjonalny w zależności od Etiologii Wirusowej Oceniany za pomocą Skali Codziennych Czynności Życiowych (ADL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 7, 3 miesiące po wypisie oraz 6 miesięcy po wypisie.
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą skali czynności dnia codziennego (ADL). Wynik ADL waha się od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną. Zmiany w wyniku będą oceniane między punktem wyjściowym, wypisem ze szpitala, 3 miesiącami i 6 miesiącami oraz stratyfikowane według etiologii wirusowej (SARS-CoV-2, grypa, wirus RSV oraz ludzki metapneumowirus (hMPV)). |
Linia wyjściowa, dzień 7, 3 miesiące po wypisie oraz 6 miesięcy po wypisie.
|
|
Stan funkcjonalny w zależności od etiologii wirusowej oceniany za pomocą wskaźnika instrumentalnych czynności dnia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Wyjściowy, dzień 7, 3 miesiące po wypisie oraz 6 miesięcy po wypisie.
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL). Wynik IADL mieści się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą niezależność funkcjonalną. Zmiany w wynikach będą oceniane między stanem wyjściowym, wypisem ze szpitala, 3 miesiącami i 6 miesiącami, oraz rozwarstwione według etiologii wirusowej (SARS-CoV-2, grypa, wirus syncytium nabłonka oddechowego (RSV) i ludzki metapneumowirus (hMPV)). |
Wyjściowy, dzień 7, 3 miesiące po wypisie oraz 6 miesięcy po wypisie.
|
|
Powikłania medyczne podczas i po hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po wypisie.
|
Występowanie powikłań medycznych podczas hospitalizacji oraz do 6 miesięcy po wypisie, w tym nowe rozpoznania zidentyfikowane podczas obserwacji.
|
Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po wypisie.
|
|
Wykorzystanie Zasobów Opieki Zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po wypisie.
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym długość pobytu w szpitalu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT) podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz ponowne przyjęcia do szpitala występujące między wypisem a 6 miesiącem.
|
Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po wypisie.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Czas trwania hospitalizacji indeksowej, mierzony w dniach, liczony od przyjęcia do szpitala (dzień 1) do wypisu ze szpitala.
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala po wypisie
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po wypisie.
|
Występowanie ponownych hospitalizacji między wypisem a 6 miesiącami po wypisie.
|
Od wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po wypisie.
|
|
Nowe Leki Wprowadzone
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po wypisie.
|
Inicjacja nowego leczenia farmakologicznego podczas hospitalizacji lub w ciągu 6 miesięcy po wypisie.
|
Od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy po wypisie.
|
|
Miejsce wypisu po hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Lokalizacja przy wypisie ze szpitala (np. dom, placówka rehabilitacyjna, placówka opieki długoterminowej).
|
3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
|
Sytuacja mieszkaniowa po 6 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala.
|
Sytuacja życiowa uczestników 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala.
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników
Ramy czasowe: Wartość początkowa.
|
Początkowe cechy demograficzne uczestników, w tym wiek i płeć.
|
Wartość początkowa.
|
|
Sytuacja życiowa na początku badania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy.
|
Sytuacja życiowa uczestników przed przyjęciem do szpitala.
|
Stan wyjściowy.
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa.
|
Częstość występowania współistniejących chorób przed rozpoczęciem badania.
|
Wartość wyjściowa.
|
|
Status szczepienia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
|
Odsetek uczestników zaszczepionych przeciwko grypie, SARS-CoV-2 i wirusowi RSV (syncytialny wirus oddechowy).
|
Linia wyjściowa.
|
|
Czas od ostatniego szczepienia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
|
Czas, jaki upłynął od ostatniego szczepienia przeciw grypie, SARS-CoV-2 lub RSV, mierzony w miesiącach.
|
Linia wyjściowa.
|
|
Pneumonia Severity Index (PSI) Score
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
|
Nasilenie zapalenia płuc oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości zapalenia płuc (PSI) przy przyjęciu do szpitala.
|
Punkt wyjścia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC25.0367
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .