Funktionel indvirkning af akutte respiratoriske virusinfektioner hos ældre voksne (AFIRI)
Vurdering af funktionel påvirkning af akutte respiratoriske virale infektioner hos ældre voksne - Et internationalt multicenterstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af infektionssygdomme hos ældre udgør en væsentlig folkesundhedsudfordring på grund af deres betydelige indvirkning på morbiditet, dødelighed og tab af funktionsevne. Akutte luftvejsinfektioner er blandt de førende årsager til indlæggelse og død i denne befolkningsgruppe på verdensplan.
Aldring er forbundet med en progressiv nedgang i immunfunktionen, hvilket fører til øget modtagelighed for infektioner og reduceret vaccineeffektivitet. Derudoor øger miljøfaktorer som ophold i kollektive boligforhold og gentagen eksponering for sundhedsplejemiljøer yderligere risikoen for eksponering for og spredning af infektionsfremkaldende agenser.
De hyppigst involverede patogener omfatter luftvejsvirus, nemlig influenza, SARS-CoV-2, respiratorisk syncytialvirus og humant metapneumovirus, samt bakterielle patogener, især Streptococcus pneumoniae, og visse svampeagenser. En betydelig andel af disse infektioner er potentielt forebyggelige gennem vaccination.
På trods af fremskridt genereret af det europæiske IMI VITAL-projekt og AEQUI case-control-studiet, er data stadig begrænsede vedrørende de funktionelle konsekvenser af akutte luftvejsinfektioner hos ældre, især deres indvirkning på afhængighed, skrøbelighed og postinfektiøs restitution.
Dette internationale studie har til formål at adressere disse videnshuller ved at evaluere indvirkningen af indlæggelser relateret til influenza, SARS-CoV-2, respiratorisk syncytialvirus og humant metapneumovirus på tab af autonomi hos personer i alderen 60 år og derover. Resultaterne forventes at styrke den videnskabelige evidensbase, der er nødvendig for at informere målrettede vaccinations- og forebyggelsesstrategier, og i sidste ende bidrage til sundere aldring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Telefonnummer: 0033(0)476766760
- E-mail: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saber TOUATI, PhD
- Telefonnummer: 0033(0)476765805
- E-mail: stouati1@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
-
Kontakt:
- Edward Walsh, MD PhD
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Amiens
-
Melun, Frankrig
- Rekruttering
- Melun Hospital
-
Kontakt:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Villeneuve Saint Georges Hospital
-
Poitiers, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University hospital of Poitiers
-
Reims, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Reims
-
Tours, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University hospital of Tours
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Bari, Bari
-
Kontakt:
- Francesco Di Gennaro, MD
-
Catanzaro, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
-
Kontakt:
- Elvira Bonacci, MD
-
Rovigo, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
-
Kontakt:
- Pierluigi Dal Santo, MD
-
Sanremo, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
-
Kontakt:
- Giovanni Cenderello, MD
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Città di Torino, Torino
-
Kontakt:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
-
Trento, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- APSS Trento, Geriatria, Trento
-
Kontakt:
- Anna Casanova, MD
-
Trieste, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ASUGI, Trieste
-
Kontakt:
- Michela Zanetti, MD
-
Venice, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ULSS 3 Serenissima, Venice
-
Kontakt:
- Ernesto Rampin, MD
-
Verona, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
-
Kontakt:
- Margherita Azzini, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
-
Murcia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
-
Kontakt:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
-
Göttingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
-
Kontakt:
- Christine Von Arnim, MD PhD
-
Jena, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
-
Kontakt:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
-
Mannheim, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
-
Kontakt:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
-
Ulm, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
-
Kontakt:
- Michael Denkinger, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil inkludere deltagere på 60 år eller derover, som er indlagt med en alvorlig akut luftvejsinfektion på afdelinger for infektionssygdomme, geriatri, intern medicin, lungesygdomme eller akutmedicin. Rekruttering vil blive foretaget af undersøgelseslæger på hver deltagende afdeling. Potentielt berettigede deltagere vil blive identificeret ved daglig screening af indlæggelsesjournaler og resultater fra standardprøver fra luftvejene.
Hvert land vil sigte mod at rekruttere cirka 320 deltagere - 80 med hver af de undersøgte patogener. Der vil blive gjort en indsats for at sikre en lige fordeling af deltagere i alderen 60-75 år og >75 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 60 år eller ældre
- Indlagt på et forsøgscenter (skadestue, infektionsmedicinsk, internmedicinsk eller geriatrisk afdeling…) for akut luftvejsinfektion (se tabel 1 nedenfor for definition).
- Bekræftet positiv PCR-test for influenza, SARS-CoV-2, RSV eller human metapneumovirus (hMPV). Deltagere med koinfektioner med andre virale eller bakterielle agenser kan inkluderes.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med tilstande, der væsentligt påvirker den kortsigtede funktionelle status, såsom alvorlig handicap (ADL-score ≤2 eller Clinical Frailty Scale ≥7), terminal sygdom, palliativ behandlingsbehov eller manglende evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på grund af alvorlige apopleksisekstyr, komplet sansetab, fremskreden demens eller lignende funktionsnedsættelser.
- Deltagere, der nægter eller er ude af stand til at besvare de telefoniske opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder
- Positiv laboratorietest for enkeltvirus (monoinfektion) andet end influenza, SARS-CoV-2, RSV eller human metapneumovirus (HMPV)
- Deltager i eksklusionsperioden for en anden undersøgelse med et undersøgelses-/ikke-godkendt lægemiddel.
- Deltager omfattet af artiklerne L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarende til alle beskyttede personer: gravide, fødende, ammende mødre, personer berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artiklerne L.3212-1 og L.3213-1, som ikke falder ind under artikel L.1121-8, personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning, mindreårige, personer under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke).
- Personer, der er imod at deltage i forskningen
- Medarbejdere med en hierarkisk relation til hovedundersøgeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling i funktionel afhængighed vurderet ved Aktiviteter i Dagligdagen (ADL)-score
Tidsramme: Baseline, ved hospitalsudskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Ændring i funktionel præstation målt ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL)-skalaen.
ADL-scoren spænder fra 0 til 6, hvor højere score angiver bedre funktionel uafhængighed ADL-scoren spænder fra 0 til 6, hvor højere score angiver bedre funktionel uafhængighed.
|
Baseline, ved hospitalsudskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Udvikling af funktionel afhængighed vurderet ved hjælp af Instrumentelle Daglige Aktiviteter (IADL) Score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Ændring i funktionel præstation målt ved hjælp af Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen.
IADL-scoren spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer bedre funktionel uafhængighed.
|
Baseline, dag 7, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Status afhængig af Viral Etiologi Vurderet ved Aktiviteter i Døgnets Liv (ADL) Score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Ændring i funktionel status målt ved hjælp af Aktiviteter i Dagligdagen (ADL) skalaen. ADL-scoren spænder fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer bedre funktionel uafhængighed. Ændringer i scoren vil blive vurderet mellem udgangspunktet, hospitalsudskrivelse, 3 måneder og 6 måneder, og lagdelt efter viral etiologi (SARS-CoV-2, influenza, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og human metapneumovirus (hMPV)). |
Baseline, dag 7, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Funktionel Status afhængig af Viral Etiologi Vurderet via Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen (IADL) Score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Ændring i funktionel status målt ved brug af Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen. IADL-scoren spænder fra 0 til 8, hvor højere scorer indikerer bedre funktionel uafhængighed. Ændringer i scoren vil blive vurderet mellem baseline, hospitalsudskrivelse, 3 måneder og 6 måneder, og stratificeret efter viral ætiologi (SARS-CoV-2, influenza, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og human metapneumovirus (hMPV)). |
Baseline, dag 7, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Medicinske komplikationer under og efter indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til 6 måneder efter udskrivning.
|
Forekomst af medicinske komplikationer under indlæggelsen og op til 6 måneder efter udskrivning, herunder nye diagnoser identificeret under opfølgningen.
|
Fra indlæggelse på hospital til 6 måneder efter udskrivning.
|
|
Brugen af sundhedsvæsenets ressourcer (HCRU)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
|
Brug af sundhedsressourcer, herunder længden af hospitalsopholdet, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) under indeksindlæggelsen og genindlæggelser på hospital, der forekommer mellem udskrivning og 6 måneder.
|
Fra hospitalsindlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning
|
Varigheden af indlæggelsen, målt i dage, beregnet fra hospitalsindlæggelse (dag 1) til hospitalsudskrivelse.
|
3 måneder efter udskrivning
|
|
Intensiv afdeling (ICU) indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Andelen af deltagere, der blev indlagt på en intensiv afdeling under indlæggelsen.
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Indlæggelser på hospital efter udskrivning
Tidsramme: Fra udskrivning fra hospitalet til 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Forekomst af genindlæggelser på hospital mellem udskrivning og 6 måneder efter udskrivning.
|
Fra udskrivning fra hospitalet til 6 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Nye medicineringer påbegyndt
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
|
Indledning af ny lægemiddelbehandling under indlæggelse eller inden for 6 måneder efter udskrivelse.
|
Fra hospitalsindlæggelse til 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Udsivningssted efter indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivelse.
|
Placering ved hospitalsudskrivelse (f.eks. hjem, genoptræningsfacilitet, langtidsplejefacilitet).
|
3 måneder efter hospitalsudskrivelse.
|
|
Boligforhold 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivelse.
|
Deltagernes levevilkår 6 måneder efter hospitalsudskrivelse
|
6 måneder efter hospitalsudskrivelse.
|
|
Demografiske karakteristika for deltagerne
Tidsramme: Baseline.
|
Baseline demografiske karakteristika for deltagerne, inklusive alder og køn.
|
Baseline.
|
|
Livssituation ved baseline
Tidsramme: Baseline.
|
Deltagernes levesituation før hospitalsindlæggelse.
|
Baseline.
|
|
Forekomst af Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline.
|
Forekomst af forudgående komorbiditeter ved baseline.
|
Baseline.
|
|
Vaccinationsstatus
Tidsramme: Baseline.
|
Andel af deltagere vaccineret mod influenza, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
|
Baseline.
|
|
Tid siden sidste vaccination
Tidsramme: Baseline.
|
Tid forløbet siden den seneste vaccination mod influenza, SARS-CoV-2 eller RSV, målt i måneder.
|
Baseline.
|
|
Pneumoni Sværhedsgradsindeks (PSI) Score
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsgrad af lungebetændelse vurderet ved hjælp af Pneumonia Severity Index (PSI)-scoren ved hospitalsindlæggelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC25.0367
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner i alderdommen
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten