Impact fonctionnel des infections virales respiratoires aiguës chez les personnes âgées (AFIRI)
Évaluation de l'Impact Fonctionnel des Infections Virales Respiratoires Aiguës chez les Personnes Âgées - Une Étude Multicentrique Internationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévention des maladies infectieuses chez les personnes âgées représente un défi majeur de santé publique en raison de leur impact considérable sur la morbidité, la mortalité et la perte de capacité fonctionnelle. Les infections respiratoires aiguës figurent parmi les principales causes d'hospitalisation et de décès dans cette population à l'échelle mondiale.
Le vieillissement est associé à un déclin progressif de la fonction immunitaire, entraînant une sensibilité accrue aux infections et une efficacité réduite des vaccins. De plus, des facteurs environnementaux tels que la résidence en établissements collectifs et l'exposition répétée aux environnements de soins augmentent encore le risque d'exposition et de transmission des agents infectieux.
Les agents pathogènes les plus fréquemment impliqués incluent les virus respiratoires, à savoir la grippe, le SARS-CoV-2, le virus respiratoire syncytial et le métapneumovirus humain, ainsi que des pathogènes bactériens, en particulier Streptococcus pneumoniae, et certains agents fongiques. Une proportion substantielle de ces infections est potentiellement évitable par la vaccination.
Malgré les avancées générées par le projet européen IMI VITAL et l'étude cas-témoins AEQUI, les données restent limitées concernant les conséquences fonctionnelles des infections respiratoires aiguës chez les personnes âgées, en particulier leur impact sur la dépendance, la fragilité et la récupération post-infectieuse.
Cette étude internationale vise à combler ces lacunes de connaissances en évaluant l'impact des hospitalisations liées à la grippe, au SARS-CoV-2, au virus respiratoire syncytial et au métapneumovirus humain sur la perte d'autonomie chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Les résultats devraient renforcer la base de preuves scientifiques nécessaires pour éclairer des stratégies ciblées de vaccination et de prévention, contribuant finalement à un vieillissement en meilleure santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0033(0)476766760
- E-mail: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saber TOUATI, PhD
- Numéro de téléphone: 0033(0)476765805
- E-mail: stouati1@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Bayreuth, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
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Contact:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
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Göttingen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
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Contact:
- Christine Von Arnim, MD PhD
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Jena, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
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Contact:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
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Mannheim, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
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Contact:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
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Ulm, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
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Contact:
- Michael Denkinger, MD PhD
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
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Contact:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
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Contact:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
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Murcia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
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Contact:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
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Amiens, France
- Actif, ne recrute pas
- University hospital of Amiens
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Melun, France
- Recrutement
- Melun Hospital
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Contact:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
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Paris, France
- Actif, ne recrute pas
- Villeneuve Saint Georges Hospital
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Poitiers, France
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Poitiers
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Reims, France
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Reims
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Tours, France
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Tours
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Bari, Italie
- Pas encore de recrutement
- University of Bari, Bari
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Contact:
- Francesco Di Gennaro, MD
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Catanzaro, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
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Contact:
- Elvira Bonacci, MD
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Rovigo, Italie
- Pas encore de recrutement
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
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Contact:
- Pierluigi Dal Santo, MD
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Sanremo, Italie
- Pas encore de recrutement
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
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Contact:
- Giovanni Cenderello, MD
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Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- Città di Torino, Torino
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Contact:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
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Trento, Italie
- Pas encore de recrutement
- APSS Trento, Geriatria, Trento
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Contact:
- Anna Casanova, MD
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Trieste, Italie
- Pas encore de recrutement
- ASUGI, Trieste
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Contact:
- Michela Zanetti, MD
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Venice, Italie
- Pas encore de recrutement
- ULSS 3 Serenissima, Venice
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Contact:
- Ernesto Rampin, MD
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Verona, Italie
- Pas encore de recrutement
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
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Contact:
- Margherita Azzini, MD
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
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Contact:
- Edward Walsh, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude comprendra des participants âgés de 60 ans ou plus, hospitalisés pour une infection respiratoire aiguë grave dans les services de maladies infectieuses, gériatrie, médecine interne, pneumologie ou médecine d'urgence. Le recrutement sera effectué par les médecins investigateurs dans chaque service participant. Les participants potentiellement éligibles seront identifiés par un dépistage quotidien des dossiers d'admission et des résultats des échantillons respiratoires de soins standards.
Chaque pays visera à recruter environ 320 participants - 80 pour chaque pathogène d'intérêt. Des efforts seront faits pour assurer une distribution égale des participants âgés de 60 à 75 ans et de plus de 75 ans.
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets hommes ou femmes âgés de 60 ans ou plus
- Hospitalisés dans un centre d'étude (service des urgences, maladies infectieuses, médecine interne ou services hospitaliers gériatriques…) pour une infection respiratoire aiguë (voir tableau 1 ci-dessous pour la définition).
- Test PCR positif confirmé pour la grippe, le SARS-CoV-2, le VRS ou le métapneumovirus humain (hMPV). Les participants avec des co-infections par d'autres agents viraux ou bactériens peuvent être inclus.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant des conditions affectant significativement l'état fonctionnel à court terme, telles qu'un handicap sévère (score ADL ≤ 2 ou Échelle de Fragilité Clinique ≥ 7), une maladie en phase terminale, des besoins en soins palliatifs, ou une incapacité à comprendre et remplir les questionnaires de l'étude en raison de séquelles graves d'AVC, d'une perte sensorielle complète, d'une démence avancée, ou d'impairments similaires.
- Participants qui refusent ou sont incapables de répondre aux évaluations téléphoniques de suivi à 3 et 6 mois
- Test de laboratoire positif pour un virus unique (mono-infection) autre que la grippe, le SARS-CoV-2, le VRS ou le métapneumovirus humain (HMPV)
- Participant en période d'exclusion pour une autre étude utilisant un produit médicinal de recherche / non approuvé.
- Participant visé aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspondant à toutes les personnes protégées : femme enceinte, parturiente, mère allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L.3212-1 et L.3213-1 qui ne relèvent pas de l'article L.1121-8, personnes admises dans un établissement de santé ou social à des fins autres que la recherche, mineurs, personne sous protection légale ou incapable d'exprimer son consentement).
- Personnes opposées à participer à la recherche
- Membres du personnel ayant un lien hiérarchique avec l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la dépendance fonctionnelle évaluée par le score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ, à la sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie et 6 mois après la sortie.
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Changement dans la performance fonctionnelle mesurée à l'aide de l'échelle des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ).
Le score AVQ varie de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent une meilleure indépendance fonctionnelle Le score AVQ varie de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent une meilleure indépendance fonctionnelle.
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Au départ, à la sortie de l'hôpital, 3 mois après la sortie et 6 mois après la sortie.
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Évolution de la dépendance fonctionnelle évaluée par le score des Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (AIVQ)
Délai: Baseline, Jour 7, 3 mois après la sortie, et 6 mois après la sortie.
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Changement des performances fonctionnelles mesuré à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ).
Le score AIVQ varie de 0 à 8, où des scores plus élevés indiquent une meilleure indépendance fonctionnelle.
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Baseline, Jour 7, 3 mois après la sortie, et 6 mois après la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel en fonction de l'étiologie virale évalué par le score des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ)
Délai: Baseline, jour 7, 3 mois après la sortie, et 6 mois après la sortie.
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Modification de l'état fonctionnel mesurée à l'aide de l'échelle des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ). Le score AVQ varie de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une meilleure indépendance fonctionnelle. Les changements de score seront évalués entre le début de l'étude, la sortie de l'hôpital, 3 mois et 6 mois, et stratifiés par étiologie virale (SARS-CoV-2, grippe, virus respiratoire syncytial (VRS) et métapneumovirus humain (hMPV)). |
Baseline, jour 7, 3 mois après la sortie, et 6 mois après la sortie.
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État fonctionnel selon l'étiologie virale évalué par le score des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ)
Délai: Baseline, Jour 7, 3 mois après la sortie et 6 mois après la sortie.
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Changement de l'état fonctionnel mesuré à l'aide de l'échelle des Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (AIVQ). Le score AIVQ varie de 0 à 8, où des scores plus élevés indiquent une meilleure indépendance fonctionnelle. Les changements de score seront évalués entre le début de l'étude, la sortie de l'hôpital, 3 mois et 6 mois, et stratifiés par étiologie virale (SARS-CoV-2, grippe, virus respiratoire syncytial (VRS) et métapneumovirus humain (hMPV)). |
Baseline, Jour 7, 3 mois après la sortie et 6 mois après la sortie.
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Complications médicales pendant et après l'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 6 mois après la sortie.
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Survenue de complications médicales pendant l'hospitalisation et jusqu'à 6 mois après la sortie, y compris les nouveaux diagnostics identifiés pendant le suivi.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à 6 mois après la sortie.
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Utilisation des Ressources de Soins de Santé (URSS)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 6 mois après la sortie.
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Utilisation des ressources de soins de santé, y compris la durée du séjour hospitalier, l'admission en unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation index, et les réadmissions hospitalières survenant entre la sortie et 6 mois.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à 6 mois après la sortie.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois après la sortie
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Durée de l'hospitalisation index, mesurée en jours, calculée de l'admission à l'hôpital (Jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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3 mois après la sortie
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Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Proportion des participants admis en unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation index.
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3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Rétention à l'hôpital après la sortie
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la sortie.
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Survenue de réadmissions hospitalières entre la sortie et 6 mois après la sortie.
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De la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois après la sortie.
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Nouveaux Médicaments Initiés
Délai: De l'admission à l'hôpital à 6 mois après la sortie.
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Initiation de nouveaux traitements médicamenteux pendant l'hospitalisation ou dans les 6 mois suivant la sortie.
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De l'admission à l'hôpital à 6 mois après la sortie.
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Lieu de sortie après hospitalisation
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Lieu au moment de la sortie de l'hôpital (par exemple, domicile, centre de réadaptation, établissement de soins de longue durée).
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3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Situation de vie 6 mois après la sortie
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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Situation de vie des participants à 6 mois après la sortie de l'hôpital
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6 mois après la sortie de l'hôpital.
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Caractéristiques démographiques des participants
Délai: Ligne de base.
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Caractéristiques démographiques de base des participants, y compris l'âge et le sexe.
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Ligne de base.
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Situation de vie au départ
Délai: Ligne de base.
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Situation de vie des participants avant l'admission à l'hôpital.
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Ligne de base.
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Prévalence des Comorbidités
Délai: Ligne de base.
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Prévalence des comorbidités préexistantes au départ de l'étude.
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Ligne de base.
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Statut de vaccination
Délai: Valeur de base.
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Proportion de participants vaccinés contre la grippe, le SARS-CoV-2 et le virus respiratoire syncytial (VRS).
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Valeur de base.
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Temps écoulé depuis la dernière vaccination
Délai: Baseline.
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Temps écoulé depuis la vaccination la plus récente contre la grippe, le SARS-CoV-2 ou le VRS, mesuré en mois.
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Baseline.
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Score de l'Indice de Sévérité de la Pneumonie (PSI)
Délai: Base de référence
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Sévérité de la pneumonie évaluée à l'aide du score de l'Indice de Sévérité de la Pneumonie (PSI) à l'admission à l'hôpital.
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Base de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC25.0367
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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