Funkční dopad akutních respiračních virových infekcí u starších dospělých (AFIRI)
Posouzení funkčního dopadu akutních respiračních virových infekcí u starších dospělých - mezinárodní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevence infekčních onemocnění u starších dospělých představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví kvůli jejich zásadnímu dopadu na morbiditu, mortalitu a ztrátu funkční schopnosti. Akutní respirační infekce patří mezi hlavní příčiny hospitalizace a úmrtí v této populaci po celém světě.
Stárnutí je spojeno s progresivním poklesem imunitní funkce, což vede ke zvýšené náchylnosti k infekcím a snížené účinnosti vakcín. Kromě toho environmentální faktory, jako je pobyt v kolektivních bydleních a opakovaná expozice zdravotnickým prostředím, dále zvyšují riziko expozice a přenosu infekčních agens.
Mezi nejčastěji se vyskytující patogeny patří respirační viry, konkrétně chřipka, SARS-CoV-2, respirační syncytiální virus a lidský metapneumovirus, stejně jako bakteriální patogeny, zejména Streptococcus pneumoniae, a některé houbové agens. Významný podíl těchto infekcí lze potenciálně předcházet očkováním.
Navzdory pokrokům dosaženým v rámci evropského projektu IMI VITAL a případové kontrolní studie AEQUI zůstávají údaje o funkčních důsledcích akutních respiračních infekcí u starších dospělých omezené, zejména pokud jde o jejich dopad na závislost, křehkost a poinfekční zotavení.
Tato mezinárodní studie si klade za cíl tyto znalostní mezery řešit vyhodnocením dopadu hospitalizací souvisejících s chřipkou, SARS-CoV-2, respiračním syncytiálním virem a lidským metapneumovirem na ztrátu autonomie u osob ve věku 60 let a starších. Očekává se, že zjištění posílí vědeckou důkazovou základnu potřebnou pro cílené strategie očkování a prevence, což v konečném důsledku přispěje ke zdravějšímu stárnutí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0033(0)476766760
- E-mail: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saber TOUATI, PhD
- Telefonní číslo: 0033(0)476765805
- E-mail: stouati1@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Amiens
-
Melun, Francie
- Nábor
- Melun Hospital
-
Kontakt:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Villeneuve Saint Georges Hospital
-
Poitiers, Francie
- Aktivní, ne nábor
- University hospital of Poitiers
-
Reims, Francie
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Reims
-
Tours, Francie
- Aktivní, ne nábor
- University hospital of Tours
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- University of Bari, Bari
-
Kontakt:
- Francesco Di Gennaro, MD
-
Catanzaro, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
-
Kontakt:
- Elvira Bonacci, MD
-
Rovigo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
-
Kontakt:
- Pierluigi Dal Santo, MD
-
Sanremo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
-
Kontakt:
- Giovanni Cenderello, MD
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Città di Torino, Torino
-
Kontakt:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
-
Trento, Itálie
- Zatím nenabíráme
- APSS Trento, Geriatria, Trento
-
Kontakt:
- Anna Casanova, MD
-
Trieste, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASUGI, Trieste
-
Kontakt:
- Michela Zanetti, MD
-
Venice, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ULSS 3 Serenissima, Venice
-
Kontakt:
- Ernesto Rampin, MD
-
Verona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
-
Kontakt:
- Margherita Azzini, MD
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
-
Kontakt:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
-
Göttingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
-
Kontakt:
- Christine Von Arnim, MD PhD
-
Jena, Německo
- Zatím nenabíráme
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
-
Kontakt:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
-
Mannheim, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
-
Kontakt:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
-
Ulm, Německo
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
-
Kontakt:
- Michael Denkinger, MD PhD
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
-
Kontakt:
- Edward Walsh, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
-
Murcia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
-
Kontakt:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat účastníky ve věku 60 let nebo starší, kteří jsou hospitalizováni se závažnou akutní respirační infekcí na odděleních infekčních nemocí, geriatrie, vnitřního lékařství, pneumologie nebo urgentní medicíny. Nábor bude prováděn lékaři-investigátory na každém zúčastněném oddělení. Potenciálně způsobilí účastníci budou identifikováni denním screeningem přijímacích záznamů a výsledků rutinních respiračních vzorků.
Každá země se bude snažit získat přibližně 320 účastníků - 80 s každým sledovaným patogenem. Budou vyvíjeny snahy o dosažení rovnoměrného rozdělení účastníků ve věku 60-75 let a >75 let.
Popis
Kriteria zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 60 let a starší
- Hospitalizovaní ve studijním centru (pohotovostní oddělení, infekční onemocnění, interní medicína nebo geriatrická oddělení nemocnic…) pro akutní respirační infekci (definice viz tabulka 1 níže).
- Potvrzený pozitivní PCR test na chřipku, SARS-CoV-2, RSV nebo lidský metapneumovirus (hMPV). Účastníci s koinfekcemi jinými virovými nebo bakteriálními agens mohou být zařazeni.
Vylučovací kritéria:
- Účastníci se stavy významně ovlivňujícími krátkodobý funkční stav, jako je těžké postižení (skóre ADL ≤2 nebo Klinická škála křehkosti ≥7), terminální onemocnění, potřeby paliativní péče nebo neschopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky kvůli těžkým následkům mozkové mrtvice, úplné ztrátě smyslového vnímání, pokročilé demenci nebo podobným poruchám.
- Účastníci, kteří odmítnou nebo nejsou schopni odpovědět na telefonické hodnocení po 3 a 6 měsících
- Pozitivní laboratorní test na jediný (monoinfekce) virus jiný než chřipka, SARS-CoV-2, RSV nebo lidský metapneumovirus (HMPV)
- Účastník ve vylučovacím období pro jinou studii s použitím zkoumaného / neschváleného léčivého přípravku.
- Účastník uvedený v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou péči podle článků L.3212-1 a L.3213-1, které nespadají pod článek L.1121-8, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum, nezletilí, osoba pod zákonnou ochranou nebo neschopná vyjádřit souhlas).
- Osoby, které jsou proti účasti na výzkumu
- Členové personálu s nadřízeným vztahem k hlavnímu vyšetřovateli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj funkční závislosti hodnocený pomocí skóre Aktivit denního života (ADL)
Časové okno: Na začátku, při propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
Změna funkční výkonnosti měřená pomocí škály Aktivit denního života (ADL).
Skóre ADL se pohybuje v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční nezávislost Skóre ADL se pohybuje v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční nezávislost.
|
Na začátku, při propuštění z nemocnice, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Vývoj funkční závislosti hodnocený pomocí skóre Instrumentálních aktivit denního života (IADL)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
Změna funkčního výkonu měřená pomocí škály Instrumentální aktivity denního života (IADL).
Skóre IADL se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční nezávislost.
|
Výchozí stav, 7. den, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav v závislosti na virové etiologii hodnocený pomocí skóre Aktivit denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 7. den, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
Změna funkčního stavu měřená pomocí škály aktivit denního života (ADL). Skóre ADL se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční nezávislost. Změny skóre budou hodnoceny mezi výchozím stavem, propuštěním z nemocnice, 3 měsíci a 6 měsíci a stratifikovány podle virové etiologie (SARS-CoV-2, chřipka, respirační syncytiální virus (RSV) a lidský metapneumovirus (hMPV)). |
Výchozí stav, 7. den, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Funkční stav v závislosti na virové etiologii hodnocený pomocí skóre Instrumentálních aktivit denního života (IADL)
Časové okno: Baseline, 7. den, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
Změna funkčního stavu měřená pomocí škály Instrumentálních aktivit denního života (IADL). Skóre IADL se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční nezávislost. Změny skóre budou hodnoceny mezi výchozím stavem, propuštěním z nemocnice, 3 měsíci a 6 měsíci a rozčleněny podle virové etiologie (SARS-CoV-2, chřipka, respirační syncytiální virus (RSV) a lidský metapneumovirus (hMPV)). |
Baseline, 7. den, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Lékařské komplikace během a po hospitalizaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 6 měsíců po propuštění.
|
Výskyt zdravotních komplikací během hospitalizace a až 6 měsíců po propuštění, včetně nových diagnóz zjištěných během sledování.
|
Od přijetí do nemocnice do 6 měsíců po propuštění.
|
|
Využívání zdravotnických zdrojů (HCRU)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 6 měsíců po propuštění.
|
Využití zdrojů zdravotní péče, včetně délky pobytu v nemocnici, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během indexové hospitalizace a opětovných přijetí do nemocnice mezi propuštěním a 6 měsíci.
|
Od přijetí do nemocnice do 6 měsíců po propuštění.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Délka indexové hospitalizace, měřená ve dnech, vypočtená od přijetí do nemocnice (den 1) do propuštění z nemocnice.
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče během indexové hospitalizace.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
|
Četnost opětovných hospitalizací po propuštění
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 6 měsíců po propuštění.
|
Výskyt opětovných přijetí do nemocnice mezi propuštěním a 6 měsíci po propuštění.
|
Od propuštění z nemocnice do 6 měsíců po propuštění.
|
|
Nově zahájené léky
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 6 měsíců po propuštění.
|
Zahájení nové léčby léky během hospitalizace nebo do 6 měsíců po propuštění.
|
Od přijetí do nemocnice do 6 měsíců po propuštění.
|
|
Místo propuštění po hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
Umístění při propuštění z nemocnice (např. domov, rehabilitační zařízení, zařízení dlouhodobé péče).
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice.
|
|
Životní situace 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Životní situace účastníků 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: Výchozí stav.
|
Základní demografické charakteristiky účastníků včetně věku a pohlaví.
|
Výchozí stav.
|
|
Životní situace při zahájení studie
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Bydlení účastníků před přijetím do nemocnice.
|
Výchozí hodnota.
|
|
Výskyt komorbidit
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Prevalence pre-existujících komorbidit v době zahájení studie.
|
Výchozí hodnota.
|
|
Stav očkování
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Podíl účastníků očkovaných proti chřipce, SARS-CoV-2 a respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV).
|
Výchozí hodnota.
|
|
Čas od posledního očkování
Časové okno: Výchozí hodnota.
|
Uplynulý čas od posledního očkování proti chřipce, SARS-CoV-2 nebo RSV, měřeno v měsících.
|
Výchozí hodnota.
|
|
Skóre Pneumonia Severity Index (PSI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Závažnost pneumonie hodnocená pomocí skóre Pneumonia Severity Index (PSI) při přijetí do nemocnice.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC25.0367
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .