Akuuttien hengitystieviirustartuntojen toiminnalliset vaikutukset ikääntyneissä aikuisissa (AFIRI)
Akuttien hengitystieinfektioiden toiminnallisen vaikutuksen arviointi ikääntyneillä aikuisilla - Kansainvälinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tartuntatautien ehkäisy vanhuksilla on merkittävä kansanterveydellinen haaste niiden huomattavan vaikutuksen vuoksi sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja toimintakyvyn menetykseen. Akuutit hengitystieinfektiot ovat yksi tämän väestönosan maailmanlaajuisesti johtavista sairaalahoitoon johtavista ja kuolemaa aiheuttavista syistä.
Ikääntyminen liittyy immuunitoiminnan asteittaiseen heikkenemiseen, mikä johtaa lisääntyneeseen alttiuteen infektioille ja vähentyneeseen rokotevaikutukseen. Lisäksi ympäristötekijät, kuten asuminen yhteisissä asumisympäristöissä ja toistuva altistuminen terveydenhuoltoympäristöille, lisäävät edelleen tartunnan saamisen ja tartuntatautien leviämisen riskiä.
Yleisimmin mukana olevat patogeenit sisältävät hengitystievirukset, kuten influenssan, SARS-CoV-2:n, hengitystiesynsytysvirus (RSV) ja ihmisen metapneumovirus, sekä bakteeripatogeenit, erityisesti Streptococcus pneumoniae, ja tietyt sienipatogeenit. Merkittävä osa näistä infektioista on mahdollisesti ehkäistävissä rokotuksella.
Huolimatta eurooppalaisen IMI VITAL -hankkeen ja AEQUI-tapauskontrollitutkimuksen tuomista edistysaskeleista, tietoja on edelleen rajallisesti akuuttien hengitystieinfektioiden toiminnallisista seurauksista vanhuksilla, erityisesti niiden vaikutuksesta riippuvuuteen, haurauteen ja infektion jälkeiseen toipumiseen.
Tämä kansainvälinen tutkimus pyrkii täyttämään nämä tietoaukot arvioimalla influenssan, SARS-CoV-2:n, hengitystiesynsytysviruksen ja ihmisen metapneumoviruksen liittyvien sairaalahoitojen vaikutusta itsenäisyyden menetykseen 60 vuotta täyttäneillä henkilöillä. Tulosten odotetaan vahvistavan tarvittavaa tieteellistä näyttöä, joka auttaa kehittämään kohdennettuja rokotus- ja ehkäisystrategioita, edistäen lopulta terveempää ikääntymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0033(0)476766760
- Sähköposti: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saber TOUATI, PhD
- Puhelinnumero: 0033(0)476765805
- Sähköposti: stouati1@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Bari, Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Di Gennaro, MD
-
Catanzaro, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvira Bonacci, MD
-
Rovigo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Dal Santo, MD
-
Sanremo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Cenderello, MD
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Città di Torino, Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
-
Trento, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- APSS Trento, Geriatria, Trento
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Casanova, MD
-
Trieste, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASUGI, Trieste
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Zanetti, MD
-
Venice, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ULSS 3 Serenissima, Venice
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Rampin, MD
-
Verona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Margherita Azzini, MD
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University hospital of Amiens
-
Melun, Ranska
- Rekrytointi
- Melun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Villeneuve Saint Georges Hospital
-
Poitiers, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Poitiers
-
Reims, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Reims
-
Tours, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Tours
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
-
Göttingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Von Arnim, MD PhD
-
Jena, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
-
Mannheim, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
-
Ottaa yhteyttä:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
-
Ulm, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Denkinger, MD PhD
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Walsh, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat vähintään 60-vuotiaat osallistujat, jotka on otettu sairaalahoitoon vakavan akuutin hengitystieinfektion vuoksi tartuntatautien, geriatrian, sisätautien, keuhkosairauksien tai päivystyslääketieteen osastoilla. Rekrytoinnista vastaavat tutkimuksen lääkärit kussakin osallistuvassa osastossa. Mahdolliset kelpoiset osallistujat tunnistetaan päivittäisen vastaanottojen seulonnan ja tavanomaisten hengitysnäytteiden tulosten perusteella.
Jokainen maa pyrkii rekrytoimaan noin 320 osallistujaa - 80 kustakin kiinnostavasta patogeenista. Pyritään varmistamaan, että osallistujat jakautuvat tasaisesti 60-75-vuotiaiden ja yli 75-vuotiaiden kesken.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia
- Sairaalahoitoon tutkimuskeskuksessa (päivystysosasto, infektiosairaus-, sisätauti- tai geriatriset sairaalaosastot…) akuutin hengitystieinfektion vuoksi (katso määritelmä alla olevasta taulukosta 1).
- Vahvistettu positiivinen PCR-testi influenssalle, SARS-CoV-2:lle, RSV:lle tai ihmisen metapneumovirukselle (hMPV). Osallistujia, joilla on yhteisinfektioita muiden virusten tai bakteerien kanssa, voidaan sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tiloja, jotka vaikuttavat merkittävästi lyhyen aikavälin toimintakykyyn, kuten vakava vamma (ADL-pisteet ≤2 tai Kliininen heikkousasteikko ≥7), lopullinen sairaus, palliatiivisen hoidon tarve tai kykenemättömyys ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyjä vakavan aivohalvauksen seurausten, täydellisen aistihäiriön, edistyneen dementiaan tai vastaavien vammausten vuoksi.
- Osallistujat, jotka kieltäytyvät tai eivät kykene vastaamaan 3 ja 6 kuukauden seurantapuheluihin
- Positiivinen laboratoriotesti yhdelle (monoinfektio) virukselle, joka ei ole influenssa, SARS-CoV-2, RSV tai ihmisen metapneumovirus (HMPV)
- Osallistuja toisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon, joka käyttää tutkittavaa / hyväksymätöntä lääkevalmistetta.
- Osallistuja, johon viitataan CSP:n artikloissa L1121-5 - L1121-8 (vastaavat kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana oleva nainen, synnyttävä nainen, imettävä äiti, tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapaudesta riistetty henkilö, psyykkistä hoitoa saavat henkilöt artiklojen L.3212-1 ja L.3213-1 mukaisesti, jotka eivät kuulu artiklan L.1121-8 piiriin, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun kuin tutkimustarkoitukseen otetut henkilöt, alaikäiset, laillisen suojelun alaiset henkilöt tai kykenemättömät ilmaisemaan suostumustaan).
- Henkilöt, jotka vastustavat tutkimukseen osallistumista
- Henkilökunnan jäsenet, joilla on hierarkkinen suhde pääasiantutkijaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippuvuuden kehitys arvioituna päivittäisten toimintojen (ADL) pistemäärällä
Aikaikkuna: Alkutilanne, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, 3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
|
Toiminnallisen suorituskyvyn muutos mitattuna Päivittäisten toimintojen (ADL) asteikolla.
ADL-pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista itsenäisyyttä ADL-pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Alkutilanne, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, 3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Toiminnallisen riippuvuuden kehitys Instrumentaalisten päivittäisten toimintojen (IADL) -pisteytyksen arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
Toiminnallisen suorituskyvyn muutos, mitattuna Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikolla.
IADL-pisteet vaihtelevat välillä 0–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista riippumattomuutta.
|
Perustaso, päivä 7, 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky viruksen etiologian mukaan arvioituna päivittäisten toimintojen (ADL) pisteytyksellä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
Toiminnallisen tilan muutos mitattuna päivittäisten toimintojen (ADL) asteikolla. ADL-pistemäärä vaihtelee 0:sta 6:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista itsenäisyyttä. Pistemäärän muutoksia arvioidaan alkuarvon, sairaalasta kotiutumisen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä, ja ne kerrostetaan viruksen etiologian mukaan (SARS-CoV-2, influenssa, RSV-virus (hengitystieinfektioiden synnyttäjä) ja ihmisen metapneumovirus (hMPV)). |
Perustaso, päivä 7, 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Toimintakyky viruksen aiheuttaman taudinkuvan mukaan arvioituna instrumentaalisilla päivittäisen elämän toimintoja (IADL) mittaavalla pisteytyksellä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
Toiminnallisen tilan muutos mitattuna Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikolla. IADL-pisteet vaihtelevat välillä 0–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista itsenäisyyttä. Pistemuutoksia arvioidaan lähtöarvon, sairaalasta kotiutumisen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana, ja ne jaotellaan viruksen etiologian mukaan (SARS-CoV-2, influenssa, hengitystie-synsytaalivirus (RSV) ja ihmisen metapneumovirus (hMPV)). |
Perustaso, päivä 7, 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot sairaalahoidon aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä kuuteen kuukauteen kotiutumisen jälkeen.
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden esiintyminen sairaalajakson aikana ja aina 6 kuukauteen kotiutumisen jälkeen, mukaan lukien seurannan aikana tunnistetut uudet diagnoosit.
|
Sairaalahoitoon pääsystä kuuteen kuukauteen kotiutumisen jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä 6 kuukauden kuluttua kotiutumisesta.
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien sairaalassaoloaika, tehohoitoyksikön (ICU) hoitoonotto indeksisairaalahoidon aikana sekä sairaalassa uudelleenhoidot, jotka tapahtuvat kotiutumisen ja 6 kuukauden välillä.
|
Sairaalahoitoon pääsystä 6 kuukauden kuluttua kotiutumisesta.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
Indeksisairaalajakson kesto, mitattuna päivinä, laskettuna sairaalahoitoon pääsystä (päivä 1) sairaalasta kotiutumiseen.
|
3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Teho-osastolle (ICU) siirto
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Osallistujien osuus, jotka joutuivat tehohoitoon indeksisairaalahoidon aikana.
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Sairaalassa uudelleen vastaanotot kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisesta aina 6 kuukauden kuluttua kotiutumisesta.
|
Sairaalahoitojen toistuminen kotiuttamisen ja kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta välillä.
|
Sairaalasta kotiutumisesta aina 6 kuukauden kuluttua kotiutumisesta.
|
|
Uudet lääkkeet aloitettu
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä 6 kuukauden kuluttua kotiutumisesta.
|
Uusien lääkehoitojen aloittaminen sairaalahoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa kotiutumisesta.
|
Sairaalahoitoon pääsystä 6 kuukauden kuluttua kotiutumisesta.
|
|
Sijainti sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Sijainti sairaalasta kotiutuessa (esim. koti, kuntoutuslaitos, pitkäaikaishoitola).
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Elämäntilanne 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Osallistujien elämäntilanne 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Osallistujien perustiedot, kuten ikä ja sukupuoli.
|
Perustaso.
|
|
Alkutilanteen asumisjärjestely
Aikaikkuna: Alkutilanne.
|
Osallistujien elämäntilanne ennen sairaalahoitoon pääsyä.
|
Alkutilanne.
|
|
Komorbiditeettien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Jo ennestään olevien sairauksien esiintyvyys alkuvaiheessa.
|
Perustaso.
|
|
Rokotustila
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Osallistujien osuus, jotka on rokotettu influenssaa, SARS-CoV-2:ta ja hengitystieinfektioita aiheuttavaa RSV-virusta (respiratory syncytial virus) vastaan.
|
Perustaso.
|
|
Aika viimeisestä rokotteesta
Aikaikkuna: Alkutilanne.
|
Aikaa viimeisimmästä influenssaa, SARS-CoV-2:ta tai RSV:tä vastaan suoritetusta rokottamisesta kulunut kuukausina mitattuna.
|
Alkutilanne.
|
|
Keuhkokuumeen vakavuusindeksi (PSI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Pneumonian vakavuus arvioituna Pneumonia Severity Index (PSI) -pisteellä sairaalaan saapumishetkellä.
|
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC25.0367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .