Functionele impact van acute respiratoire virale infecties bij oudere volwassenen (AFIRI)
Beoordeling van het Functionele Effect van Acute Respiratoire Virale Infecties bij Oudere Volwassenen - Een Internationale Multicenterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voorkomen van infectieziekten bij ouderen vormt een grote uitdaging voor de volksgezondheid vanwege hun aanzienlijke impact op morbiditeit, mortaliteit en verlies van functionele capaciteit. Acute luchtweginfecties behoren wereldwijd tot de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname en sterfte in deze populatie.
Veroudering gaat gepaard met een progressieve achteruitgang van de immuunfunctie, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor infecties en een verminderde effectiviteit van vaccins. Daarnaast vergroten omgevingsfactoren zoals wonen in collectieve leefomgevingen en herhaalde blootstelling aan zorgomgevingen het risico op blootstelling aan en overdracht van infectieuze agentia verder.
De meest frequent betrokken pathogenen omvatten respiratoire virussen namelijk influenza, SARS-CoV-2, respiratoir syncytieel virus en humaan metapneumovirus, evenals bacteriële pathogenen, met name Streptococcus pneumoniae, en bepaalde schimmelagentia. Een aanzienlijk deel van deze infecties is mogelijk te voorkomen door vaccinatie.
Ondanks de vooruitgang die is geboekt door het Europese IMI VITAL-project en de AEQUI case-control studie, blijven gegevens beperkt over de functionele gevolgen van acute luchtweginfecties bij ouderen, met name hun impact op afhankelijkheid, kwetsbaarheid en post-infectieus herstel.
Deze internationale studie heeft tot doel deze kennislacunes aan te pakken door de impact van ziekenhuisopnames gerelateerd aan influenza, SARS-CoV-2, respiratoir syncytieel virus en humaan metapneumovirus op verlies van autonomie bij personen van 60 jaar en ouder te evalueren. De bevindingen zullen naar verwachting de wetenschappelijke bewijsbasis versterken die nodig is om gerichte vaccinatie- en preventiestrategieën te informeren, wat uiteindelijk bijdraagt aan gezonder ouder worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0033(0)476766760
- E-mail: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Saber TOUATI, PhD
- Telefoonnummer: 0033(0)476765805
- E-mail: stouati1@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bayreuth, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
-
Contact:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
-
Göttingen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
-
Contact:
- Christine Von Arnim, MD PhD
-
Jena, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
-
Contact:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
-
Mannheim, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
-
Contact:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
-
Ulm, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
-
Contact:
- Michael Denkinger, MD PhD
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- University hospital of Amiens
-
Melun, Frankrijk
- Werving
- Melun Hospital
-
Contact:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Villeneuve Saint Georges Hospital
-
Poitiers, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Poitiers
-
Reims, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Reims
-
Tours, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- University Hospital of Tours
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Nog niet aan het werven
- University of Bari, Bari
-
Contact:
- Francesco Di Gennaro, MD
-
Catanzaro, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
-
Contact:
- Elvira Bonacci, MD
-
Rovigo, Italië
- Nog niet aan het werven
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
-
Contact:
- Pierluigi Dal Santo, MD
-
Sanremo, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
-
Contact:
- Giovanni Cenderello, MD
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Città di Torino, Torino
-
Contact:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
-
Trento, Italië
- Nog niet aan het werven
- APSS Trento, Geriatria, Trento
-
Contact:
- Anna Casanova, MD
-
Trieste, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASUGI, Trieste
-
Contact:
- Michela Zanetti, MD
-
Venice, Italië
- Nog niet aan het werven
- ULSS 3 Serenissima, Venice
-
Contact:
- Ernesto Rampin, MD
-
Verona, Italië
- Nog niet aan het werven
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
-
Contact:
- Margherita Azzini, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
-
Contact:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
-
Contact:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
-
Murcia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
-
Contact:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
-
Contact:
- Edward Walsh, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal deelnemers omvatten van 60 jaar of ouder die zijn opgenomen in het ziekenhuis met een ernstige acute luchtweginfectie op de afdelingen infectieziekten, geriatrie, interne geneeskunde, longziekten of spoedeisende hulp. Werving zal worden uitgevoerd door onderzoekers-artsen in elke deelnemende afdeling. Potentieel in aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door dagelijkse screening van opnameregisters en resultaten van standaardzorg luchtwegmonsters.
Elk land zal streven naar de werving van ongeveer 320 deelnemers - 80 met elk van de relevante ziekteverwekkers. Er zal worden gestreefd naar een gelijke verdeling van deelnemers in de leeftijd van 60-75 jaar en >75 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 60 jaar of ouder
- Opgenomen in een studiecentrum (spoedeisende hulp, infectieziekten, interne geneeskunde of geriatrische ziekenhuisafdelingen...) voor een acute luchtweginfectie (zie tabel 1 hieronder voor de definitie).
- Bevestigde positieve PCR-test voor influenza, SARS-CoV-2, RSV of humaan metapneumovirus (hMPV). Deelnemers met co-infecties met andere virale of bacteriële agentia kunnen worden opgenomen.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met aandoeningen die de functionele status op korte termijn aanzienlijk beïnvloeden, zoals ernstige beperkingen (ADL-score ≤2 of Clinical Frailty Scale ≥7), terminale ziekte, palliatieve zorgbehoeften, of het onvermogen om studievragenlijsten te begrijpen en in te vullen als gevolg van ernstige beroertesequelae, volledig sensorisch verlies, gevorderde dementie of vergelijkbare beperkingen.
- Deelnemers die weigeren of niet in staat zijn om de telefonische follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden te beantwoorden
- Positieve laboratoriumtest voor een enkel (mono-infectie) virus anders dan influenza, SARS-CoV-2, RSV of humaan metapneumovirus (HMPV)
- Deelnemer in de exclusieperiode voor een andere studie die een onderzoeks-/niet-goedgekeurd geneesmiddel gebruikt.
- Deelnemer zoals bedoeld in artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de CSP (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouw, barende vrouw, zogende moeder, persoon die van vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die psychiatrische zorg ondergaan krachtens artikelen L.3212-1 en L.3213-1 die niet onder artikel L.1121-8 vallen, personen opgenomen in een zorg- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, persoon onder wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven).
- Personen die zich verzetten tegen deelname aan het onderzoek
- Medewerkers met een hiërarchische relatie tot de hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van functionele afhankelijkheid beoordeeld door Activities of Daily Living (ADL) Score
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
Verandering in functionele prestaties gemeten met behulp van de Activities of Daily Living (ADL) schaal.
De ADL-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op betere functionele onafhankelijkheid De ADL-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op betere functionele onafhankelijkheid.
|
Baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
|
Evolutie van functionele afhankelijkheid beoordeeld door Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)-score
Tijdsspanne: Baseline, dag 7, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
Verandering in functionele prestaties gemeten met de Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) schaal.
De IADL-score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores betere functionele onafhankelijkheid aangeven.
|
Baseline, dag 7, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status afhankelijk van virale etiologie beoordeeld met de Activities of Daily Living (ADL)-score
Tijdsspanne: Baseline, dag 7, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
Verandering in functionele status gemeten met behulp van de Activities of Daily Living (ADL) schaal. De ADL-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op betere functionele onafhankelijkheid. Veranderingen in score worden beoordeeld tussen baseline, ziekenhuisontslag, 3 maanden en 6 maanden, en gestratificeerd op basis van virale etiologie (SARS-CoV-2, influenza, respiratoir syncytieel virus (RSV) en humaan metapneumovirus (hMPV)). |
Baseline, dag 7, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
|
Functionele Status afhankelijk van Virale Etiologie Beoordeeld met Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) Score
Tijdsspanne: Baseline, dag 7, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
Verandering in functionele status gemeten met behulp van de Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) schaal. De IADL-score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores een betere functionele onafhankelijkheid aangeven. Veranderingen in score worden beoordeeld tussen baseline, ziekenhuisontslag, 3 maanden en 6 maanden, en gestratificeerd naar virale etiologie (SARS-CoV-2, influenza, respiratoir syncytieel virus (RSV) en humaan metapneumovirus (hMPV)). |
Baseline, dag 7, 3 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
|
Medische complicaties tijdens en na de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na ontslag.
|
Voorkomen van medische complicaties tijdens ziekenhuisopname en tot 6 maanden na ontslag, inclusief nieuwe diagnoses die tijdens de follow-up worden vastgesteld.
|
Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na ontslag.
|
|
Gebruik van Gezondheidszorgmiddelen (HCRU)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na ontslag.
|
Gebruik van gezondheidszorgbronnen, inclusief ziekenhuisverblijfsduur, opname op de intensive care (IC) tijdens de indexhospitalisatie, en heropnames in het ziekenhuis die plaatsvinden tussen ontslag en 6 maanden.
|
Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na ontslag.
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Duur van de indexhospitalisatie, gemeten in dagen, berekend van ziekenhuisopname (Dag 1) tot ziekenhuisontslag.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Opname op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Aandeel deelnemers dat tijdens de indexopname op een intensive care afdeling is opgenomen.
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Heropnames in het ziekenhuis na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na ontslag.
|
Voorkomen van ziekenhuisheropnames tussen ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na ontslag.
|
|
Nieuwe medicatie gestart
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na ontslag.
|
Initiëring van nieuwe medicamenteuze behandelingen tijdens ziekenhuisopname of binnen 6 maanden na ontslag.
|
Van ziekenhuisopname tot 6 maanden na ontslag.
|
|
Ontslaglocatie na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Locatie bij ontslag uit het ziekenhuis (bijvoorbeeld thuis, revalidatiecentrum, langdurige zorginstelling).
|
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Levenssituatie 6 Maanden na Ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden na ziekenhuisontslag.
|
Leefsituatie van deelnemers 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
6 maanden na ziekenhuisontslag.
|
|
Demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline.
|
Baseline demografische kenmerken van de deelnemers, inclusief leeftijd en geslacht.
|
Baseline.
|
|
Woonsituatie bij baseline
Tijdsspanne: Uitgangswaarde.
|
Woonsituatie van deelnemers voor opname in het ziekenhuis.
|
Uitgangswaarde.
|
|
Prevalentie van Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Baseline.
|
Prevalentie van reeds bestaande comorbiditeiten bij aanvang.
|
Baseline.
|
|
Vaccinatiestatus
Tijdsspanne: Baseline.
|
Proportie van deelnemers gevaccineerd tegen influenza, SARS-CoV-2 en respiratoir syncytieel virus (RSV).
|
Baseline.
|
|
Tijd sinds laatste vaccinatie
Tijdsspanne: Baseline.
|
Tijd verstreken sinds de meest recente vaccinatie tegen influenza, SARS-CoV-2 of RSV, gemeten in maanden.
|
Baseline.
|
|
Pneumonie Ernst Index (PSI) Score
Tijdsspanne: Baseline
|
Ernst van longontsteking beoordeeld met de Pneumonia Severity Index (PSI)-score bij ziekenhuisopname.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC25.0367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .