Funksjonell påvirkning av akutte luftveisvirusinfeksjoner hos eldre voksne (AFIRI)
Vurdering av funksjonell påvirkning av akutte luftveisvirusinfeksjoner hos eldre voksne – En internasjonal multikenterstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forebygging av infeksjonssykdommer hos eldre voksne utgjør en stor folkehelseutfordring på grunn av deres betydelige innvirkning på morbiditet, dødelighet og tap av funksjonskapasitet. Akutte luftveisinfeksjoner er blant de ledende årsakene til innleggelse på sykehus og død i denne populasjonen på verdensbasis.
Aldring er assosiert med en progressiv nedgang i immunfunksjon, noe som resulterer i økt sårbarhet for infeksjoner og redusert vaksineeffektivitet. I tillegg øker miljøfaktorer som opphold i kollektive boformer og gjentatt eksponering for helsevesenet ytterligere risikoen for eksponering og overføring av infeksjonsagenter.
De patogenene som hyppigst er involvert inkluderer luftveisvirus, nemlig influensa, SARS-CoV-2, respiratorisk syncytialvirus og humant metapneumovirus, samt bakterielle patogener, spesielt Streptococcus pneumoniae, og visse soppagenter. En betydelig andel av disse infeksjonene er potensielt forebyggbare gjennom vaksinasjon.
Til tross for fremskritt generert av det europeiske IMI VITAL-prosjektet og AEQUI case-control-studien, er data fortsatt begrenset når det gjelder de funksjonelle konsekvensene av akutte luftveisinfeksjoner hos eldre voksne, spesielt deres innvirkning på avhengighet, skrøpelighet og postinfeksiøs rekonvalesens.
Denne internasjonale studien tar sikte på å adressere disse kunnskapshullene ved å evaluere innvirkningen av sykehusinnleggelser relatert til influensa, SARS-CoV-2, respiratorisk syncytialvirus og humant metapneumovirus på tap av autonomi hos individer i alderen 60 år og eldre. Funnene forventes å styrke det vitenskapelige bevisgrunnlaget som trengs for å informere målrettede vaksinasjons- og forebyggingsstrategier, og til slutt bidra til sunnere aldring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Telefonnummer: 0033(0)476766760
- E-post: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saber TOUATI, PhD
- Telefonnummer: 0033(0)476765805
- E-post: stouati1@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
-
Ta kontakt med:
- Edward Walsh, MD PhD
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University hospital of Amiens
-
Melun, Frankrike
- Rekruttering
- Melun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Villeneuve Saint Georges Hospital
-
Poitiers, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Poitiers
-
Reims, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Reims
-
Tours, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Tours
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Bari, Bari
-
Ta kontakt med:
- Francesco Di Gennaro, MD
-
Catanzaro, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
-
Ta kontakt med:
- Elvira Bonacci, MD
-
Rovigo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
-
Ta kontakt med:
- Pierluigi Dal Santo, MD
-
Sanremo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Cenderello, MD
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Città di Torino, Torino
-
Ta kontakt med:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
-
Trento, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- APSS Trento, Geriatria, Trento
-
Ta kontakt med:
- Anna Casanova, MD
-
Trieste, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASUGI, Trieste
-
Ta kontakt med:
- Michela Zanetti, MD
-
Venice, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ULSS 3 Serenissima, Venice
-
Ta kontakt med:
- Ernesto Rampin, MD
-
Verona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
-
Ta kontakt med:
- Margherita Azzini, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
-
Ta kontakt med:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
-
Ta kontakt med:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
-
Murcia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
-
Ta kontakt med:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
-
Ta kontakt med:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
-
Göttingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
-
Ta kontakt med:
- Christine Von Arnim, MD PhD
-
Jena, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
-
Ta kontakt med:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
-
Mannheim, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
-
Ta kontakt med:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
-
Ulm, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
-
Ta kontakt med:
- Michael Denkinger, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere på 60 år eller eldre som er innlagt på sykehus med en alvorlig akutt luftveisinfeksjon på infeksjonsmedisinske, geriatriske, indremedisinske, lungemedisinske eller akuttmedisinske avdelinger. Rekruttering vil bli utført av undersøkelsesleger i hver deltakende avdeling. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli identifisert gjennom daglig screening av innleggelsesjournaler og resultater fra standard luftveisprøver.
Hvert land vil sikte seg inn på å rekruttere omtrent 320 deltakere - 80 med hver av de aktuelle patogenene. Det vil bli gjort en innsats for å sikre en jevn fordeling av deltakere i alderen 60-75 år og >75 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 60 år eller eldre
- Innlagt på et studieenter (akuttmottak, infeksjonsmedisinsk, indremedisinsk eller geriatrisk avdeling…) for akutt luftveisinfeksjon (se tabell 1 nedenfor for definisjon).
- Bekreftet positiv PCR-test for influensa, SARS-CoV-2, RSV eller human metapneumovirus (hMPV). Deltakere med ko-infeksjoner med andre virale eller bakterielle agens kan inkluderes.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med tilstander som betydelig påvirker korttid funksjonsstatus, som alvorlig funksjonshemming (ADL-skår ≤2 eller Clinical Frailty Scale ≥7), terminal sykdom, behov for palliativ behandling, eller manglende evne til å forstå og fullføre studie-spørreskjemær på grunn av alvorlig hjerneslagsekvæl, komplett sensorisk tap, avansert demens eller lignende funksjonsnedsettelser.
- Deltakere som nekter eller ikke er i stand til å svare på 3- og 6-måneders oppfølgings telefonvurderinger
- Positiv laboratorietest for enkelt (monoinfeksjon) virus annet enn influensa, SARS-CoV-2, RSV eller human metapneumovirus (HMPV)
- Deltaker i eksklusjonsperiode for et annet studie som bruker et undersøkelses-/u-godkjent legemiddelprodukt.
- Deltaker omtalt i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarende alle beskyttede personer: gravid kvinne, fødende kvinne, ammende mor, person fratatt frihet ved rettslig eller administrativ beslutning, personer som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L.3212-1 og L.3213-1 som ikke faller inn under artikkel L.1121-8, personer innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, mindreårige, person under vergemål eller ikke i stand til å uttrykke samtykke).
- Personer som motsetter seg deltakelse i forskningen
- Ansatte med et hierarkisk forhold til hovedforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av funksjonell avhengighet vurdert ved hjelp av hverdagsaktivitets-skåring (ADL-skår)
Tidsramme: Baseline, ved utskrivning fra sykehus, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
Endring i funksjonell ytelse målt ved hjelp av dagliglivsaktiviteter-skalaen (ADL).
ADL-scoren varierer fra 0 til 6, der høyere score indikerer bedre funksjonell uavhengighet ADL-scoren varierer fra 0 til 6, der høyere score indikerer bedre funksjonell uavhengighet.
|
Baseline, ved utskrivning fra sykehus, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
|
Utvikling av funksjonell avhengighet vurdert ved Instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) skår
Tidsramme: Baseline, dag 7, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
Endring i funksjonell ytelse målt ved hjelp av Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen.
IADL-skåren varierer fra 0 til 8, hvor høyere skår indikerer bedre funksjonell uavhengighet.
|
Baseline, dag 7, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status avhengig av virusetiologi vurdert ved hjelp av daglige aktiviteter (ADL) skår
Tidsramme: Baseline, dag 7, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
Endring i funksjonell status målt ved hjelp av Activities of Daily Living (ADL)-skalaen. ADL-poengsummen varierer fra 0 til 6, der høyere poengsum indikerer bedre funksjonell uavhengighet. Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom utgangspunktet, utskrivelse fra sykehus, 3 måneder og 6 måneder, og stratifisert etter viral etiologi (SARS-CoV-2, influensa, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og human metapneumovirus (hMPV)). |
Baseline, dag 7, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
|
Funksjonell status avhengig av viral etiologi vurdert ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7, 3 måneder etter utskrivning, og 6 måneder etter utskrivning.
|
Endring i funksjonell status målt ved bruk av Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen. IADL-skåren varierer fra 0 til 8, der høyere skår indikerer bedre funksjonell uavhengighet. Endringer i skår vil bli vurdert mellom utgangspunkt, utskrivelse fra sykehus, 3 måneder og 6 måneder, og stratifisert etter viral etiologi (SARS-CoV-2, influensa, respiratorisk syncytialvirus (RSV) og human metapneumovirus (hMPV)). |
Utgangspunkt, dag 7, 3 måneder etter utskrivning, og 6 måneder etter utskrivning.
|
|
Medisinske komplikasjoner under og etter innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til 6 måneder etter utskrivelse.
|
Forekomst av medisinske komplikasjoner under innleggelsen og opptil 6 måneder etter utskrivelse, inkludert nye diagnoser identifisert under oppfølging.
|
Fra innleggelse på sykehus til 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Bruk av helsevesenets ressurser (HCRU)
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til 6 måneder etter utskrivelse.
|
Bruk av helseressurser, inkludert sykehusoppholdets varighet, intensivavdelingsinnleggelse (ICU) under hovedinnleggelsen, og sykehusinnleggelser som skjer mellom utskrivning og 6 måneder.
|
Fra innleggelse på sykehus til 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse
|
Varigheten av innleggelsesoppholdet, målt i dager, beregnet fra innleggelse på sykehus (dag 1) til utskrivning fra sykehus.
|
3 måneder etter utskrivelse
|
|
Intensivavdeling (ICU) innleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
|
Andel deltakere som ble innlagt på intensivavdeling under hovedinnleggelsen.
|
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
|
|
Sykehusinnleggelser etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 6 måneder etter utskrivelse.
|
Forekomst av sykehusinnleggelser mellom utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
Fra utskrivning fra sykehus til 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Nye medisiner startet
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til 6 måneder etter utskrivelse.
|
Innledning av nye legemiddelbehandlinger under innleggelse eller innen 6 måneder etter utskrivelse.
|
Fra innleggelse på sykehus til 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Utskrivningssted etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
|
Sted ved utskrivelse fra sykehus (f.eks. hjem, rehabiliteringsinstitusjon, langtidsomsorgsinstitusjon).
|
3 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
|
|
Bostedsituasjon 6 måneder etter utskrivelse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
|
Deltakernes boforhold 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
6 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
|
|
Demografiske egenskaper hos deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Grunnleggende demografiske egenskaper hos deltakerne, inkludert alder og kjønn.
|
Utgangspunkt.
|
|
Bostedsforhold ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Deltakernes boforhold før sykehusinnleggelse.
|
Utgangspunkt.
|
|
Forekomst av komorbiditeter
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Forekomst av forhåndseksisterende komorbiditeter ved baseline.
|
Utgangspunkt.
|
|
Vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Andel av deltakere som er vaksinert mot influensa, SARS-CoV-2 og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
|
Utgangspunkt.
|
|
Tid siden siste vaksinasjon
Tidsramme: Utgangspunkt.
|
Tid som har gått siden den siste vaksinasjonen mot influensa, SARS-CoV-2 eller RSV, målt i måneder.
|
Utgangspunkt.
|
|
Pneumoni alvorlighetsindeks (PSI) Score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Alvorlighetsgraden av lungebetennelse vurdert ved bruk av Pneumonia Severity Index (PSI)-skår ved sykehusinnleggelse.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC25.0367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .