Impacto Funcional de las Infecciones Respiratorias Virales Agudas en Adultos Mayores (AFIRI)
Evaluación del Impacto Funcional de las Infecciones Respiratorias Virales Agudas en Adultos Mayores - Un Estudio Internacional Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevención de enfermedades infecciosas en adultos mayores representa un importante desafío de salud pública debido a su impacto sustancial en la morbilidad, la mortalidad y la pérdida de capacidad funcional. Las infecciones respiratorias agudas se encuentran entre las principales causas de hospitalización y muerte en esta población a nivel mundial.
El envejecimiento se asocia con un deterioro progresivo de la función inmunológica, lo que resulta en una mayor susceptibilidad a infecciones y una reducción de la efectividad de las vacunas. Además, factores ambientales como la residencia en entornos de vida colectiva y la exposición repetida a entornos sanitarios aumentan aún más el riesgo de exposición y transmisión de agentes infecciosos.
Los patógenos involucrados con mayor frecuencia incluyen virus respiratorios, a saber, influenza, SARS-CoV-2, virus respiratorio sincitial y metapneumovirus humano, así como patógenos bacterianos, particularmente Streptococcus pneumoniae, y ciertos agentes fúngicos. Una proporción sustancial de estas infecciones son potencialmente prevenibles mediante vacunación.
A pesar de los avances generados por el proyecto europeo IMI VITAL y el estudio de casos y controles AEQUI, los datos siguen siendo limitados con respecto a las consecuencias funcionales de las infecciones respiratorias agudas en adultos mayores, particularmente su impacto en la dependencia, la fragilidad y la recuperación postinfecciosa.
Este estudio internacional tiene como objetivo abordar estas lagunas de conocimiento evaluando el impacto de las hospitalizaciones relacionadas con influenza, SARS-CoV-2, virus respiratorio sincitial y metapneumovirus humano en la pérdida de autonomía en personas de 60 años o más. Se espera que los hallazgos fortalezcan la base de evidencia científica necesaria para fundamentar estrategias específicas de vacunación y prevención, contribuyendo finalmente a un envejecimiento más saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaetan GAVAZZI, MD,PhD
- Número de teléfono: 0033(0)476766760
- Correo electrónico: GGavazzi@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saber TOUATI, PhD
- Número de teléfono: 0033(0)476765805
- Correo electrónico: stouati1@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Bayreuth, Klinik für Geriatrie
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Contacto:
- Hans-Jürgen Heppner, MD PhD
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Göttingen, Alemania
- Aún no reclutando
- Abteilung Geriatrie Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Geriatrie
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Contacto:
- Christine Von Arnim, MD PhD
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Jena, Alemania
- Aún no reclutando
- Uniklinikum Jena, Klinik für Geriatrie
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Contacto:
- Kristin Häseler-Ouart, MD
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Mannheim, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin Mannheim, IV. Medizinische Klinik (Geriatrie)
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Contacto:
- Heinrich Burkhardt, MD PhD
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Ulm, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Ulm, Geriatrisches Zentrum Agaplesion Bethesda
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Contacto:
- Michael Denkinger, MD PhD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínic Barcelona Servicio de Geriatría
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Contacto:
- Juan Manuel Pérez Castejón, MD
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid Servicio de Geriatría
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Contacto:
- Alfonso J. Cruz Jentoft, MD
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Murcia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Murcia Servicio de Geriatría
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Contacto:
- Juan Dionisio Avilés Hernández, MD
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester School of Medicine, Infectious Diseases Unit
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Contacto:
- Edward Walsh, MD PhD
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Amiens, Francia
- Activo, no reclutando
- University hospital of Amiens
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Melun, Francia
- Reclutamiento
- Melun Hospital
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Contacto:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
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Paris, Francia
- Activo, no reclutando
- Villeneuve Saint Georges Hospital
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Poitiers, Francia
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Poitiers
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Reims, Francia
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Reims
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Tours, Francia
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Tours
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Bari, Italia
- Aún no reclutando
- University of Bari, Bari
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Contacto:
- Francesco Di Gennaro, MD
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Catanzaro, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Renato Dulbecco", Catanzaro
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Contacto:
- Elvira Bonacci, MD
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Rovigo, Italia
- Aún no reclutando
- ULSS 5 Polesana, Rovigo
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Contacto:
- Pierluigi Dal Santo, MD
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Sanremo, Italia
- Aún no reclutando
- ASL 1 Imperiese, Sanremo
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Contacto:
- Giovanni Cenderello, MD
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Città di Torino, Torino
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Contacto:
- Antonino Maria Cotroneo, MD
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Trento, Italia
- Aún no reclutando
- APSS Trento, Geriatria, Trento
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Contacto:
- Anna Casanova, MD
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Trieste, Italia
- Aún no reclutando
- ASUGI, Trieste
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Contacto:
- Michela Zanetti, MD
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Venice, Italia
- Aún no reclutando
- ULSS 3 Serenissima, Venice
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Contacto:
- Ernesto Rampin, MD
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Verona, Italia
- Aún no reclutando
- ULSS 9 Scaligera, Legnago, Verona
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Contacto:
- Margherita Azzini, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluirá a participantes de 60 años o más que estén hospitalizados con una infección respiratoria aguda grave en los departamentos de enfermedades infecciosas, geriatría, medicina interna, neumología o medicina de urgencias. El reclutamiento será realizado por médicos investigadores en cada departamento participante. Los participantes potencialmente elegibles serán identificados mediante el cribado diario de los registros de admisión y los resultados de las muestras respiratorias estándar de atención.
Cada país tendrá como objetivo reclutar aproximadamente 320 participantes: 80 con cada patógeno de interés. Se harán esfuerzos para garantizar una distribución equitativa de participantes de 60 a 75 años y de más de 75 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 60 años o más
- Hospitalizados en un centro de estudio (servicio de urgencias, enfermedades infecciosas, medicina interna o salas de hospital geriátricas…) por infección respiratoria aguda (consulte la tabla 1 a continuación para la definición).
- Prueba PCR positiva confirmada para influenza, SARS-CoV-2, VRS o metapneumovirus humano (hMPV). Se pueden incluir participantes con coinfecciones con otros agentes virales o bacterianos.
Criterios de exclusión:
- Participantes con afecciones que afectan significativamente el estado funcional a corto plazo, como discapacidad grave (puntuación ADL ≤2 o Escala de Fragilidad Clínica ≥7), enfermedad terminal, necesidades de cuidados paliativos, o incapacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio debido a secuelas graves de accidente cerebrovascular, pérdida sensorial completa, demencia avanzada o deficiencias similares.
- Participantes que se niegan o no pueden responder a las evaluaciones telefónicas de seguimiento a los 3 y 6 meses
- Prueba de laboratorio positiva para un solo virus (monoinfección) distinto de influenza, SARS-CoV-2, VRS o metapneumovirus humano (HMPV)
- Participante en período de exclusión para otro estudio que utiliza un producto medicinal en investigación/no aprobado.
- Participante mencionado en los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (correspondiente a todas las personas protegidas: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sometidas a atención psiquiátrica bajo los artículos L.3212-1 y L.3213-1 que no están bajo el artículo L.1121-8, personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos a la investigación, menores de edad, persona bajo protección legal o incapaz de expresar consentimiento).
- Personas que se oponen a participar en la investigación
- Miembros del personal con una relación jerárquica con el investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la Dependencia Funcional evaluada mediante la Puntuación de las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Al inicio, al alta hospitalaria, a los 3 meses tras el alta y a los 6 meses tras el alta.
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Cambio en el rendimiento funcional medido mediante la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD).
La puntuación AVD oscila entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional. La puntuación AVD oscila entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional.
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Al inicio, al alta hospitalaria, a los 3 meses tras el alta y a los 6 meses tras el alta.
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Evolución de la Dependencia Funcional evaluada mediante la Puntuación de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Línea basal, Día 7, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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Cambio en el rendimiento funcional medido mediante la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD).
La puntuación de la AIVD oscila entre 0 y 8, donde puntuaciones más altas indican una mejor independencia funcional.
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Línea basal, Día 7, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado Funcional según la Etiología Viral Evaluado mediante la Puntuación de las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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Cambio en el estado funcional medido mediante la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD). La puntuación AVD oscila entre 0 y 6, donde puntuaciones más altas indican una mayor independencia funcional. Los cambios en la puntuación se evaluarán entre el inicio, el alta hospitalaria, los 3 meses y los 6 meses, y se estratificarán por etiología viral (SARS-CoV-2, influenza, virus respiratorio sincitial (VRS) y metapneumovirus humano (hMPV)). |
Baseline, Día 7, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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Estado Funcional según la Etiología Viral Evaluado por la Puntuación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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Cambio en el estado funcional medido utilizando la escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL). La puntuación IADL varía de 0 a 8, donde puntuaciones más altas indican una mejor independencia funcional. Los cambios en la puntuación se evaluarán entre el inicio, el alta hospitalaria, los 3 meses y los 6 meses, y se estratificarán por etiología viral (SARS-CoV-2, influenza, virus respiratorio sincitial (RSV) y metapneumovirus humano (hMPV)). |
Línea de base, día 7, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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Complicaciones médicas durante y después de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta 6 meses después del alta.
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Aparición de complicaciones médicas durante la hospitalización y hasta 6 meses después del alta, incluyendo nuevos diagnósticos identificados durante el seguimiento.
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Desde el ingreso hospitalario hasta 6 meses después del alta.
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Utilización de Recursos Sanitarios (URS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 6 meses después del alta.
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Utilización de recursos sanitarios, incluyendo la duración de la estancia hospitalaria, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante la hospitalización índice y los reingresos hospitalarios ocurridos entre el alta y los 6 meses.
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Desde el ingreso hospitalario hasta los 6 meses después del alta.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Duración de la hospitalización índice, medida en días, calculada desde el ingreso hospitalario (Día 1) hasta el alta hospitalaria.
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3 meses después del alta
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria.
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Proporción de participantes ingresados en una unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización índice.
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3 meses después del alta hospitalaria.
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Reingresos Hospitalarios Tras el Alta
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta 6 meses después del alta.
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Ocurrencia de reingresos hospitalarios entre el alta y los 6 meses posteriores al alta.
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Desde el alta hospitalaria hasta 6 meses después del alta.
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Nuevos Medicamentos Iniciados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta 6 meses después del alta.
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Inicio de nuevos tratamientos farmacológicos durante la hospitalización o dentro de los 6 meses posteriores al alta.
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Desde el ingreso hospitalario hasta 6 meses después del alta.
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Lugar de alta después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria.
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Ubicación al alta hospitalaria (por ejemplo, domicilio, centro de rehabilitación, centro de cuidados a largo plazo).
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3 meses después del alta hospitalaria.
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Situación de vida a los 6 meses después del alta
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria.
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Situación de vivienda de los participantes a los 6 meses después del alta hospitalaria
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6 meses después del alta hospitalaria.
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Características Demográficas de los Participantes
Periodo de tiempo: Línea base.
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Características demográficas basales de los participantes, incluidos la edad y el sexo.
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Línea base.
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Situación de Vivienda al Inicio
Periodo de tiempo: Línea de base.
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Situación de vida de los participantes antes del ingreso hospitalario.
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Línea de base.
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Prevalencia de Comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base.
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Prevalencia de comorbilidades preexistentes al inicio del estudio.
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Línea de base.
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Estado de Vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base.
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Proporción de participantes vacunados contra la influenza, SARS-CoV-2 y virus respiratorio sincitial (VRS).
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Línea de base.
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Tiempo desde la última vacunación
Periodo de tiempo: Línea base.
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Tiempo transcurrido desde la vacunación más reciente contra la gripe, el SARS-CoV-2 o el VRS, medido en meses.
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Línea base.
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Índice de Gravedad de la Neumonía (PSI)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Gravedad de la neumonía evaluada mediante la puntuación del Índice de Gravedad de la Neumonía (PSI) al ingreso hospitalario.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC25.0367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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